农药药效申请和封样常见问题解析

药效申请问题5：

某企业药效申请200克/升百草枯水剂用于柑桔田杂草防除， 请问该农药产品有效成分含量合乎要求吗？ 解： 1、根据946号公告规定，有国家标准或行业标准已 对有效成分含量范围作出具体规定的，应当符合相应标准 规定。百草枯国标含量为20%25%。 2、根据1158号公告规定，农药产品有效成分含量表 达原则上以质量百分含量表示。
解:1、粉唑醇ai首家登记证号：LS20072418

2、该ai历年登记证中是否有防治小麦白粉病的？有
答: 前者需要做室内活性，不需要当茬作物的安全性试验。后者需要做 室内活性和当茬作物的安全性试验。
药效申请问题1：举例三

某企业生产的10%苄嘧磺隆wp用于防除小麦阔叶科和莎草科杂草已有 正式登记，PD20082459, 属于清理产品转成正式登记的，现在想扩作 在移栽水稻田杂草，是否需要室内活性和当茬作物安全性试验？ 1、苄嘧磺隆ai首家登记证号：PD301-99 杜邦 2、苄嘧磺隆ai历年登记证中是否有水稻田杂草登记对象和作物？LS 有，2009年PD

二、封样问题1：


为什么要封样？封样的目的是什么？
答： 1、避免提供“高效低毒”获取不真实的试验数据 2、避免工作失误造成登记试验数据有偏差。 封样目的：保证登记试验结果的准确性。封样号成为开展部分登记试 验的“身份证”（试验协议系统的准入）。 封样检测文件依据： 2003年农业部农药登记试验样品封样管理办法 2003年江苏省农药登记试验样品封样管理办法 2009年江苏省农药登记试验样品封样工作制度 2009年江苏省农药登记试验样品封样流程 2009年《农药管理条例》修改征求意见稿


封样问题2：


农药登记过程中，试验样品封样工作何时开始？提供的样 品来源工艺要求是什么？ 答：农药制剂产品获得农药田间批准证书号后开始封样工 作。原药产品登记开始的第一步就是封样。提供的样品来 源要求是企业生产的成熟定型产品，中试生产水平。省所 一般封样的时间为每周的周一周二。
封样问题3：封样Baidu Nhomakorabea如何确定？实例




某制剂产品申请临时登记转正式登记，需补充急性吸入毒 性试验，2年3地的残留试验，环境9项试验，请问每份封 样样品量该如何确定？ 解： 急性吸入毒性试验需样品100克 2年3地残留试验需要样品3000克 环境9项试验需样品500克 答：根据封样等份原则，保证经济有效足量的前提下， 选择以500克为一个等量单位，总计分成9份等份。
解: 这是一个特殊情况。复配除草剂杀虫剂杀菌剂都存在。 答：需要做“室内活性”，需要当茬小麦安全性试验。这时 候的室内活性要用制剂做。不需要重新做配比筛选报告。
药效申请问题1：举例五*

某企业新申请39%敌稗.异噁草松SE首家混配使用在移 栽水稻田杂草的田间药效，请问需要提供当茬作物安全性 试验和室内配比筛选报告吗？

药效申请问题3：

药效申请一般需要哪些资料？--以新农药为例

1. 药效试验申请表 2. 产品化学摘要资料（原药和制剂） 3. 急性毒理学摘要资料（原药和制剂） 4. 药效资料 （1）作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析。 （2）室内活性测定试验报告。 （3）混配制需要分别独立提交混配目的说明资料和室内配方筛选 报告。 （4）用药场所、防治对象、施药方法及注意事项 5. 其他资料 在其他国家或地区已有的药效、毒理学、残留、环境影响和登记 情况等资料或综合查询报告。
封样问题4：




哪些农药登记试验的样品需要封样？原药全分析和制剂常 温贮存试验样品需要封样吗？ 答： 1、开展药效试验样品； 2、开展环境生态试验样品； 3、开展毒理学试验样品； 4、开展残留试验样品。 原药全分析和制剂常温贮存试验样品原则上不需要封样。
封样问题3：


药效申请问题9：

某些农药有效成分ai有多种存在形式如盐或酯，由于真 正对靶标生物有药效的是酸的作用，请问该产品的有效成 分通用名称是什么？而农药名称又叫什么？ 答：有效成分通用名称：酸 农药名称：盐或酯

药效申请问题10*：

对于长残效除草剂，药效申请需要提交后茬作物安全性试 验报告吗？何时提交？提交报告的年份和地点有要求吗？ 如果临时登记没有该资料，正式登记要补交吗？对后茬作 物的安全性试验准则是什么？长残效除草剂的概念是什么？

药效申请问题1：
农药药效试验申请何种情况下需要提供室内活性、室内配方 筛选和当茬作物安全性试验？ 解：需要室内活性试验和当茬作物安全性试验的两种情况： 1、ai未过6年新农药保护期的农药产品； 2、ai已过新农药保护期*，该ai自有登记以来出现新 防治靶标对象或新防治作物 室内配方筛选试验：针对混配制剂而言 问题产生的原因： ①判断产品的登记历程和登记状态有困难。 ②新旧登记资料的衔接和登记保护期概念不清 ③有特殊例外情况干扰
2、相同产品的概念要满足三个要素：含量、有效成分、剂型
药效申请问题8*：

某企业申请复配制剂稻瘟酰胺和戊唑醇，总含量为30%，其中稻瘟酰 胺20%，戊唑醇10%,用于防治水稻稻瘟病，请问该产品的简化通用名 称是什么？如何申请这个名称？ 稻瘟酰胺·戊唑醇 戊唑·稻瘟酰胺



戊唑·酰胺
酰胺·戊唑醇 酰胺·戊唑

新的农药田间试验申请表已经启用，可以在中国农药信息 网www,chinapesticide.gov.cn资料下载。
药效申请问题12*：

农药药效申请表中农药登记类型和农药登记申请表中的农 药登记类型相同吗？ 答：农药登记类型是随着产品的登记状态而变化，所以在 药效试验申请阶段判断农药登记类型要有超前意识，要经 常关注该产品的登记状态变化，以便准备合理的农药登记 申请资料。

答：不需要。登记申请时提交。提交的报告年份和地点与 相应开展的田间药效试验一致。按照新的农药登记资料规 定要补交安全性试验报告。农业行业标准即将颁布，请关 注。
药效申请问题11：


农药药效申请要求的材料中，如果这些材料中的试验数据 在药效申请表中体现，现在确实查询不到怎么办？ 答：对于新农药有效成分药效申请来说，确实可能有很多 的数据找不到现成资料，如制剂物化性质指标、急性毒性 数据等等，可以先开展这些试验获取数据。



药效申请问题7：

某企业申请35%萎锈灵·福美双种衣剂用于小麦拌种防治大麦黑穗病 等，药效申请时登记类型为已过正式登记保护期的质量无明显差异的 相同产品，请问农药产品有效成分含量合乎要求吗？


解：1、首家登记该产品的是美国科聚亚公司，登记证
答：含量不符合要求，应该为400克/升。
PD112-89
解：苄嘧磺隆登记历程和登记状态:

答: 不需要做室内活性和当茬作物安全性试验。
药效申请问题1：举例四

某复配制剂在水稻上已有正式登记，现扩作在小麦，该复 配制剂的其中一个单制剂没有在小麦上登记，需要做室内 活性和当茬作物安全性试验吗？这时候的室内活性要用制 剂做吗？还需要重新做配比筛选报告吗？
2、该ai历年的登记证中有水稻纹枯病这个靶标对象 3、该ai历年的登记证中有水稻这个防治作物

答:不需要做室内活性和当茬作物安全性试验。
药效申请问题1：举例二*
a\某企业已于2007年取得125克/升粉唑醇Sc防治小麦锈病的 临时登记证， 现申请正式登记证，同时申请扩作防治小麦白粉病，是否需要做室内 活性和当茬作物的安全性试验？ b\某企业新申请125克/升粉唑醇sc防治小麦白粉病的正式登记证，药效 申请是否需要做室内活性和当茬作物的安全性试验？
解： 39%敌稗.异噁草松SE产品中异噁草松ai首次在水稻 田登记申请。 答：需要做当茬作物安全性试验和室内配比筛选报告。
药效申请问题2*：

开展室内活性试验、当茬作物的安全性试验和室内配比筛选试验所用 的样品是用农药原药还是制剂？对照药剂如何选择？ 室内活性试验： 杀虫剂和杀菌剂：原药 除草剂：由药剂特性和试验方法确定是原药还是制剂 当茬作物的安全性试验：制剂（杀虫剂和杀菌剂） 原药或制剂（除草剂） 室内配比筛选试验：各有效成分的原药 对照药剂选择：作用机制相似或相同的已登记常规产品 除草剂用制剂做室内活性和当茬安全性试验时，对照药剂要选 择试验产品的原药和常规制剂
药效申请问题1：举例一

某企业已取得430克/升戊唑醇sc的正式登记证，现申请扩大水稻纹枯 病的药效试验，是否需要做室内活性和当茬作物安全性试验？ LS200011拜耳 PD20050216扩作到水稻稻曲病
解：1、戊唑醇ai首家登记证号：


LS20071105中国拜耳：水稻纹枯病和稻曲病PD20050216F060153中国 拜耳分装拜耳，登记水稻稻曲病
农药药效申请和封样常见问题解析


江苏省农药检定所 生测科
一、农药药效申请需掌握的法规规章文件
主要涉及的法规规章文件有： 《农药管理条例》、194、199、274、322、671、747等等 945号公告《农药名称的管理规定》 946号公告《农药产品有效成分含量的管理规定》 1132号公告《卫生用农药使用香型的管理规定》 1133号公告《矿物油农药登记管理规定》 1157号公告《氟虫腈产品登记管理规定》 1158号公告《农药产品含量管理规定》 26号文《关于贯彻农药登记资料规定有关具体问题的通知》
药效申请问题4：

药效申请的资料一般需要几份？几份原件？资料递交审查的运转程序？ 答：除新农药药效申请需要7份外，一般农药登记类型需要2份申请资 料，省所存档其中的一份复印件，剩下的原件部所存档 企业准备资料------递交省所初审----递交农业部行政许可审批综合 办公室窗口受理-----部所技术和形式审查---农业部签发田试批准证 书----原件邮寄省所---省所复印底稿邮递---企业 省所初审一个月，部所初审三个月，注意试验时间！ 农业部行政审批综合办公室邮寄地址：10026北京市朝阳区农展馆南 里11号
农药登记试验样品封样量如何确定？如果开展的登记试验项目要求的 试验样品量差异极大，封样量如何分配？ 答:封样样品的原则是足量等份包装，同一批次生产的产品，留取检 测的样品随机抽取。 ①药效样品量； ②残留参照药效； ③环境行为和环境毒理500-800克； ④急性毒性试验500克。 确定的原则是其中试验的最大样品量为依据 如果农药产品开展的登记试验要求的样品量差异极大，很难做到 等量分配，如原药慢性毒性的样品总量要20公斤，这种情况只有慢毒 和环境影响试验，含量的趋势一致，不存在“高效低毒”的可能，所 以样品的一致化程度比较高。
封样问题4：


登记产品在临时登记或正式登记阶段是否要求封样一次？ 如因试验时间过长，部分试验项目不能在封样样品质量保 证期内完成的，或者由于企业自身判断失误导致试验项目 缺漏，可否进行再次封样？ 答：登记产品在临时登记或正式登记阶段一般仅能封样一 次。特殊情况可以再次封样。首次封样检测是全检，再次 检测只需检测主含量。为节省企业费用，封样检测报告可 以做登记资料规定中产品化学资料，但前提是封样时提供 规范的产品标准。


i 特殊农药药效申请增加的内容：
卫生农药： 生物化学农药： 微生物农药：致病性、生物学特性、分类地位与品系 天敌生物：生物学特征、分类地位 转基因生物：遗传工程体的概况 杀鼠剂：
新制剂：相比新农药 药效申请需增加的内容





新剂型：改变剂型的目的和意义 剂型微小优化：改变剂型的目的和意义 新混配制剂：混配目的和配方筛选报告。已登记相同有效配比不同产 品的优缺点 新含量：改变含量的目的和意义 新药肥混配：产品化学资料肥料控制项目及指标方法 新渗透（或增效剂）与农药混配：新渗透剂和增效剂情况以及与之的 配方筛选报告 卫生用农药：混配制剂配方筛选报告或配方研制报告 质量无明显差异相同制剂：质量无明显差异的相同制剂产品的认定说 明及佐证材料。



答：含量不符合要求。
药效申请问题6：

某企业药效申请39.3%戊唑醇悬浮剂防治苹果轮纹病，这 样的农药产品有效成分含量合乎要求吗？ 解: 1、根据946号公告，农药产品有效成分含量设定应当 为整数。 2、根据1158号公告，除47个农药产品有效成分外， 已有的经典登记含量表达方式原则上保持不变。 答：不符合要求。应当为430克/升。