化妆品监管实务

化妆品监管实务

第一章化妆品监管基础知识

一、化妆品定义

1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。

2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。

2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。

二、化妆品分类

目前化妆品生产企业卫生许可证分类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元。

国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放化

妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。

我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类。

（一）特殊用途化妆品类

根据我国《化妆品卫生监督条例》，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下：

1、育发化妆品：是指有助于毛发生长，减少脱发和断发的化妆品。原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定，凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。

2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品（不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品）。

3、烫发化妆品：是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定作用的化妆品。

4、脱毛化妆品：是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。

5、美乳化妆品：是指有助于乳房健美的化妆品。

6、健美化妆品：是指有助于使体形健美的化妆品。原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定，凡宣传瘦脸、瘦腿、瘦颈、健腹作用的化妆品，按健美类特殊用途化妆品管理。

7、除臭化妆品：是指有助于消除腋臭的化妆品。

8、祛斑化妆品：是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），自2015年6月30日起，宣称美白的化妆品纳入祛斑类产品管理。

9、防晒化妆品：是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

国产与进口特殊用途化妆品由国家总局负责注册审批，批准文号为“国妆特字G 20150001”、“国妆特进字J 20150001”。

（二）非特殊用途化妆品类

根据《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号），将非特殊用途化妆品分为以下几类：

1、发用品：发用品包括一般发用产品和易触及眼睛的发用产品。一般发用品通常指的是发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类化妆品；易触及眼睛的发用产品指的是洗发类、润发（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型）。

2、护肤品：护肤品包括一般护肤产品和易触及眼睛产品。一

般护肤品通常指的是护肤膏霜类、护肤乳液、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类；易触及眼睛产品指的是眼周护肤类、面膜类、洗面类。

3、彩妆品：彩妆品包括一般彩妆品、眼部彩妆品和护唇及唇部彩妆品。一般彩妆品指的是粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品指的是描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂；护唇及唇部彩妆品指的是护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔。

4、指（趾）甲用品：指（趾）甲用品包括修护类、涂彩类、清洁漂白类化妆品。

5、芳香品：芳香品包括香水类、古龙水类、花露水类化妆品。

国产非特殊用途化妆品实施网上备案管理，由属地省食品药品监督管理局负责备案产品配方与标签标识审核，属地市省食品药品监督管理局负责备案产品现场检查，备案文号为“鲁G妆网备字2015000001”。首次进口非特殊用途化妆品由国家总局负责备案审批，批准文号为“国妆备进字J 20150001”。

三、主要法律法规

（一）《化妆品卫生监督条例》的主要内容

《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布。《化妆品卫生监督条例》分总则、化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫

生监督机构与职责、罚则和附则六章，共三十五条，是我国化妆品监督管理的主要法律依据。

（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》主要内容

《化妆品卫生监督条例实施细则》 1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。实施细则共分八章62 条，分别为总则、审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》、化妆品卫生质量和使用安全监督、审查批准进口化妆品、经常性卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责、罚则和附则。

四、化妆品卫生规范

《化妆品卫生规范》（2007版）共分为总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物学检验方法及人体安全性和功效性评价方法五个部分，该规范是对化妆品原料和终产品卫生要求以及安全性评价的技术规定，在我国生产和销售的化妆品必须符合该规定。下面简要介绍总则部分的内容。

（一）化妆品卫生的一般要求。化妆品应该是安全的产品，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。

（二）化妆品原料的要求。一般而言，化妆品终产品的质量，在很大程度上取决于原料的质量。只有选用符合规定的、安全性好的原料，才能生产出安全的化妆品。

1、禁止使用的化妆品原料。包括两大类：一类为毒性和危害