人员管理与安全管理

人员管理

4.1.1 概述

本实验室是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本实验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2 职责

组织机构的设置由实验室主任提出，上报公司批准。实验室主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3 要求

4.1.3.1 法律地位

实验室是经瑞康祥跃医学检验实验室授权独立开展检验工作的机构．

4.1.3.2 组织机构

a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。

b. 机构设置：本实验室根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，实验室管理层设置了实验室主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。

c.岗位设置：实验室设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。

4.1.3.3岗位设置和职责

（一）科主任

1、全面领导实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控实验室的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全实验室的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确实验室的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全实验室人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定实验室各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；

10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报公司领导批准。

12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。

15、对合同评审进行审批。

16、与实验室相关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,

18、负责公司感监控和生物安全工作的管理。

19、监控实验室内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；

20、为实验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保实验室具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足实验室工作的要求。

21、负责对下级工作的监督和考核。

22、负责实验室人员的工作安排、考核和培训。

23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

（二）技术负责人

1、全面负责本实验室技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。

3、负责制定科研技术年度发展计划。

4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

6、组织各专业组对合同进行评审。

7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；

13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；

14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。

15、负责组织实验室内外的技术交流、技术咨询工作。

16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。

17、负责组织检验结果不确定度的评定。

18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人

1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。

2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。

3、负责组织本实验室体系文件的宣贯。

4、负责监督检验公正性的实施。

5、负责受理、回复客户申诉；

6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

10、组织质量控制活动的实施；

11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。

13、定期向实验室主任报告质量管理体系运行绩效。