产品包装标准操作规程

* * * * 制药厂操作标准----生产管理

文件名称产品包装标准操作规程编码SOP-JS-017-00 页数3-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间

目的：规范产品的包装操作。

适用范围：片剂、胶囊的产品包装。

责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。

3.包装操作工有责任按本规程执行。

程序：

1.操作名称：产品包装标准操作规程

2.编写依据：生产工艺规程

3.操作步骤：

3.1准备过程

3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。

3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。

3.1.3准备包装所需的生产用具。

3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等)

3.1.5凭包装指令到中间仓领取中间产品。

3.1.6调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。

3.1.7按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00）和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。

3.2操作过程

3.2.1内包装

3.2.1.1包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒进入内包间，包装瓶内填物（纸、

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干燥剂），经处理后按《物料进入洁净区标准程序》（SOP-wS-019-00）进入内包间。

3.2.1.2 数片按《PA2000I型数片机标准操作规程》（SOP-SB-015-00）执行。

3.2.1.3塞纸旋盖按《PB2000I型变频式塞纸机标准操作规程》（SOP-SB-016-00）和《PC2000II型变频式自动旋盖机标准操作规程》（SOP-SB-017-00）执行。

3.2.1.4瓶口封膜按《PD100Ⅱ型晶体管复合感应式铝箔封口机标准操作规程》（SOP-SB-018-00）执行。

3.2.1.5 胶瓶贴签按《PE100I胶水自动贴标机标准操作规程》（SOP-SB-020-00）执行。

3.2.2 外包装

3.2.2.1胶瓶包装产品按包装规程要求入小盒、说明书、装中盒、并用标签或封口证对中盒封口。

3.2.2.2铝塑包装产品，按包装规格定的数量入盒，并放入说明书，用标签或封口证对中盒封口。

3.2.2.3 按要求在纸箱指定的位置分别打印品名、规格、批号、生产日期、数量等。

3.2.2.4 将中盒由下至上逐层装入纸箱内，放入合格证和垫板，用封箱胶纸封口。3.2.2.5 按捆扎机的要求进行捆扎操作，将封箱好的纸箱平行捆扎两条。

3.2.3 结束过程

3.2.3.1 填写好进仓单，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。

3.2.3.2按清场管理制度做好清场工作。将打印批号而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印批号的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓存放。

3.2.3.4 做好包装生产记录及清场记录。

4. 操作结果的评价

4.1 总的包装外观应符合规定。

4.2 包装应完整，数量与包装材料和包装规程相符。

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4.3临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上。

5.操作过程复核与控制。

5.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证和包装材料检验报告单。

5.2中间产品和包装材料领用时必须有两人进行品名、规格数量的复核。

5.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。5.4进仓产品所耗用的中间产品、包装材料与领用的中间产品、包装材料及剩余或销毁的中间产品、包装材料之间的数量是否相符。

6.操作安全与注意事项

6.1不同品名、规格的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。

6.2设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。

7.操作中使用的物品、设备、器具

物品半成品、包装材料、油墨

设备数片机、变频式旋盖机、自动贴标机、捆扎机

器具印章

8.操作异常情况处理。

8.1物料平衡超出工艺允许范围时，当批包装产品必须进行复核检查，检查结果经质检员和车间主任批准后方可进仓。