过程审核作业指导书V01

文件制/修订记录

1 目的

规定过程审核的审核要求和方法，以确保产品诞生过程的有效性。

2 范围

适用于产品生产过程的审核。

3 定义

过程：一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动

4 职责

4.1 管理者代表:确定过程审核的日程安排，指定审核组长。

4.2 中试部：组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。

4.3 质量管理:参与过程审核并负责年度内审计划的编制；

4.3 生产过程的相关部门配合进行过程审核。

5 管理内容和要求

5.1 过程审核的时机

5.1.1 计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求；

5.1.2 第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供生产过程的评价结果）；

5.1.3 第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定生产过程；

5.1.4 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证生产过程的有效性。

5.1.5 过程能力CPK失控、质量特性值低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。

5.2 过程审核的应用

5.2.1过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由质量管理部编制年度审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。

5.2.2过程审核也可以按整个质量控制环由相关部门分别对销售、采购、生产、仓储等过程进行审核。

5.3 审核准备

5.3.1确定审核的过程范围及相互接口。

5.3.1.1把过程划分成工序，对过程进行明确的定义。

5.3.1.2确定影响过程的参数,从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行

确定。

5.3.1.3利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制《过程审核提问表》，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。

5.3.1.4过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据。

a) 作业指导书及检验指导书;

b) 过程指导文件

c) 生产工艺文件及检验计划

5.3.1.5作为过程审核的其他信息来源还包括：标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、控制图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。

5.3.2 把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。

5.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核提问表》，作为过程审核的依据。

5.3.4由中试部根据审核时机编制《过程审核计划》，内容应包括。

5.3.4.1审核目的；

5.3.4.2被审核的部门和过程；

5.3.4.3过程审核检查表；

5.3.4.4审核的时间安排；

5.3.4.5审核员；

5.3.4.6报告撰写人和发放范围；

5.3.4.7纠正措施的跟踪与责任。

5.3.5中试部领导负责对《过程审核计划》进行审核，管理者代表批准《过程审核计划》。

5.4审核组的组成

5.4.1管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成产品审核组。

5.4.2中试部是过程审核的组织实施部门，与生产过程有关的部门做好审核准备。

5.5审核实施

5.5.1中试部于审核前7天通知下达过程审核通知。

5.5.2审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。

5.5.3首次会议上由审核组长讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、审核方法，并澄清所有尚未清楚的问题。

5.5.4按照《过程审核提问表》进行提问，对被审核部门进行过程的审核，并记录发现的事实，填写《现场审核记录》。

5.5.5在审核中如发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现场纠正。

5.5.6为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。 5.6 评分核定级 5.

6.1 定分标准

注：“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。 5.6.2 审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE 的计算公式如下：

EE%＝

各相关问题满分的总和

总和

各相关问题实际得分的╳100％

5.6.3 审核结果的综合评分 5.6.3.1对下列要素分别进行评定:

5.6.3.2 在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率，总符合率的计算公式为：

EPG%＝E1＋E2＋………En/被评定工序的数量％

例如，产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取E1 + E2 ，被评定工序的数量取2，；产品组B由工序1、2、3加工而成，则计算时取E1 + E2 + E3 ，被评定工序的数量取3。

5.6.3.3 整个过程的总符合率计算方法如下:

EP（%）＝EDE＋EPE＋EZ＋EPG＋EK/被评定过程要素的数量（％）

5.6.3.4 作为对整个过程评定的补充,应另外对“生产”要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:

5.6.3.5 通过对各工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足，并作为纠正的依据。

5.6.4 过程审核定级

5.6.4.1 定级标准

5.6.4.2 若被审核的过程总符合率超过90％，但其中在一个或多个要素上符合率只达到70％以下，则必须从A级降到B级。

5.6.4.3 若有的检查项得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响，则可把被审核方从A级降到B级，在特别情况下，也可以降到C级（但必须说明降级的原因）。

5.6.5 末次会议

5.6.5.1由审核人员总结审核所发现的情况，包括好的方面和不足之处。

5.6.5.2 审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时应书面确定紧急措施。

5.6.5.3 确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。

5.7 纠正措施及其有效性的验证

5.7.1 纠正措施的制定

5.7.1.1被审核方负责制定《纠正措施通知单》中的纠正措施，为使过程有能力受控，应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。

5.7.1.2 《纠正措施通知单》应描述过程存在的不符合内容、纠正措施责任部门、完成日期。

5.7.2 有效性验证

5.7.2.1 中试部必须对纠正预防措施进行有效性验证，验证的方法包括：

a)抽检

b)产品审核

c)过程审核

d)设备和过程能力调查

5.7.2.2 过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。

5.8 过程审核报告

5.8.1 审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。填写《过程审核报告》。

5.8.2 《过程审核报告》应包括：

5.8.2.1过程负责人/参加审核的人员；

5.8.2.2 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品、采购等；