MDD 9342EEC简介

2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CE Marking的商品大类
1. 有源植入医疗器械； 2. 燃气炉具； 3. 载人的索道装置； 4. 建筑产品； 5. 能源相关产品生态设计； 6. 电磁兼容； 7. 使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统； 8. 民用爆破器材； 9. 热水锅炉； 10. 体外诊断试剂； 11. 升降机； 12. 低压器材； 13. 机械； 14. 测量仪器； 15. 医疗器械； 16. 环境噪声辐射； 17. 非自动称重仪器； 18. 个人防护设备； 19. 压力设备； 20. 烟火； 21. 无线电和电信终端设备； 22. 休闲用船只； 23. 电子电器设备中有害物质的限制； 24. 玩具安全； 25. 简单压力容器。
Malta 马耳他
Czech Republic 捷克
Hungary 匈牙利
Netherlands 荷兰
Denmark 丹麦
Ireland 爱尔兰
Poland 波兰
Candidate countries 候选国家 （5个）
Iceland 冰岛
Montenegro 黑山
Serbia 塞尔维亚
The former Yugoslav Republic of Macedonia 马其顿
Turkey 土耳其
Kosovo科索沃
CE Marking
适用对象
面向欧盟成员国进行销售的规定商品。
① 对商品原产地无要求 ② 规定商品*
注：* 见下述网址 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm
② ‘CE’，法语“Communate Europpene”的缩写，意思即“欧洲共同体”； ③ 具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造
商负有相应责任。
CE Marking
目的
消除商品流通壁垒，保护公众利益.
CE Marking
适用范围
Member states of EU 欧盟成员国（28个，24种官方语言）
MDD 93/42/EEC
质量法规部 2014-07
• CE Marking • MDD
目录
CE Marking
简述 目的 适用范围 适用对象 获取方法
CE Marking
简述
① 1993年7月22日发表《欧盟产品指令Product Directive》，93/68/EEC，’CE’ 标识诞 生；
Austria 奥地利
Estonia 爱沙尼亚
Italy 意大利
Belgium 比利时
Finland 芬兰
Latvia 拉脱维亚
Bulgaria 保加利亚
France 法国
Lithuania 立陶宛
Croatia 克罗地亚
Germany 德国
Luxembourg 卢森堡
Cyprus 塞浦路斯
Greece 希腊
Potential candidates 潜在候选国家 （3个）
Albania 阿尔巴尼亚
Bosnia and Herzegovina 波黑
Portugal 葡萄牙 Romania 罗马尼亚 Slovakia 斯洛伐克 Slovenia 斯洛文尼亚
Spain 西班牙 Sweden 瑞典 United Kingdom 英国
获取方法
CE Marking
适用 指令
产品 规范
合格 评定
符合性 检查
技术 文档
贴加 标识
1、确认产品适用指令 及协调标准
2、确认产品规范
3、确认是否需要公告 机构参与合格评定
6、产品印刷CE标识并 进行EC符合性声明
5、技术文档的编制和 保持
4、测试并确认是否符 合
CE Marking
Directive 指令
医疗器械指令93/42/EEC（MDD） COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)
体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In Vitro Diagnostic medical devices
注：EEC与EC
① 1957年由六个欧洲国家签订《罗马条约》，标志欧盟诞生，当时称之为“欧洲经济共同体” European Economic Community； ② 1993年各成员国签署《马斯特里赫特条约》，建立欧洲联盟European Commission；
MDD
简介
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive) 1993年6月14日 理事会第93/42/EEC号指令 关于医疗器械 23项条款，12个附录
23项条款
条款号 Article 1 Article 2 Article 3 Article 4 Article 5 Article 6 Article 7 Article 8 Article 9 Article 10 Article 11 Article 12 Article 13 Article 14 Article 15 Article 16 Article 17 Article 18 Article 19 Article 20 Article 21 Article 22 Article 23MDD源自简介 定义及范围相关方
MDD应用
MDD
简介
有源植入医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD） COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC)
① Regulations 法规，Directives 指令，Decisions 决议，Recommendations 推荐， Opinions 观点
② “Directive 指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是 该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。
注：http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htm