盐酸氯丙嗪片工艺规程

文件系统——技术标准1/25

1、品名、剂型、规格

1.1 品名：盐酸氯丙嗪片

英文名：Chlorpromazine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Lübingqin Pian

1.2 剂型：片剂

1.3 规格：25mg

2、批准文号：国药准字

3、处方与依据

3.2 处方依据：

中国药典2010版二部

4、产品概述

4.1 产品特点：本品为糖衣片，去糖衣后显白色。

4.2 适应症：1、对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状

有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂或其他精神病性障碍。

2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

4.3 用法用量：口服。用于精神分裂症或躁狂症，从小剂量开始，一次25-50mg,

一日2-3次，每隔2-3日缓慢逐递增至一次25-50mg，治疗剂量一日

400-600mg。用于其他精神病，剂量应偏小。体弱者剂量应偏小，应缓

慢加量。用于止呕，一次12.5-25mg，一日2-3次。

4.4 贮藏：遮光,密封保存。

4.5 有效期：暂定二年

5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图

为D级区

6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定

6.1 片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。

6.2 配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人

员反映，研究处理。

6.3 片剂生产中所用原、辅料，均应为药用。

6.4 生产过程中原、辅料应混合均匀。

6.5 片剂溶出度，应符合药典检查的规定。

6.6 片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运

过程中发生碎片。

6.7 片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。

6.8 配方中批用量的粘合剂等赋形剂的用量供操作人员参考，重要的是根据

药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。

7﹑常用辅料的要求

7.1片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按

处方规定量投料，某些易降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投

料量，以保证药品质量。

7.2 片剂所用的辅料、附加剂等均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门

批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变

化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保

持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。

7.3 几种常用辅料

7.3.1 淀粉

7.3.1.1 本品为白色粉末，无臭、无味，不溶于冷水与乙醇。

7.3.1.2 本品应采用以玉米为原料制得的淀粉。

7.3.1.3 本品含水量不得超过14%。

7.3.1.4 细度应达到全部通过100目筛的要求。

7.3.2 硬脂酸镁

7.3.2.1 本品为白色，轻松、无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

7.3.2.2 本品含水量不得超过5%。

7.3.2.3 游离脂肪酸不得超过4%。

7.3.2.4 细度全部通过60目筛。

7.4 水质要求：

7.4.1 纯化水工艺流程：

饮用水→原水箱→加药装置→石英砂过滤器→活性炭吸附器→软化过

滤器→精密过滤器→二级反渗透→紫外灭菌器→精密过滤器→用水点

↑

给药系统

7.4.2 打浆用水、包衣浆、设备、容器具的终洗均用纯化水。

8﹑操作过程及工艺条件

8.1 称量和预处理

8.1.1 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量部

门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须

通过验证。

8.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料

配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措

施。

8.1.3 原辅料使用前应目检，核对毛重。

8.1.4 称量用的衡器应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上合

格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。

8.1.5 筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并

及时更换。

8.2 配料

8.2.1 配料前应按领料单先校对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、包装情

况。

8.2.2 按处方量将盐酸氯丙嗪、淀粉、糊精分别称量，盛放在清洁的容器内，

容器内外都应有标签，写明物料品名、批号、重量、日期各操作者姓名。

8.2.3 将称量好的原辅料加入三维运动混合机内，充分混合15分钟。

8.2.4 按处方量配制25%的乙醇，盛放于不锈钢桶内。

8.2.5 处方计算、称量及配料、投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上

签名。

8.3 制粒

8.3.1 采用高速混合制粒机制粒。

8.3.2 使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。

8.3.3 将混合好的原辅料加入到高速混合制粒机中。按工艺要求设定干混时间

2分钟。

8.3.4 加入25%的乙醇，设定湿混时间4分钟，乙醇要分次加入，不要一次加

完，要经常观察颗粒的软硬程度。

8.3.5 搅拌桨和制粒刀的速度要由低速到高速，严格进行控制，一个批号制的

颗粒松紧度要一致。

8.3.6 当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁和盖子上的物料刮擦干净，以

减少损失，消除交叉污染的风险。

8.3.7 清场：制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写清场记录。

8.4 干燥

8.4.1 在沸腾干燥机中进行干燥。

8.4.2 干燥温度控制在70℃，颗粒水分控制在2%-3%之间。否则，高了易粘冲，

低了易裂片。

8.4.3 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

8.4.4 采用沸腾干燥时所用的空气应净化除尘，排出的气体要有防止交叉污染

的措施。操作中随时注意沸腾温度、颗粒流动情况，应不断检查有无结

料现象。更换品种时必须洗净或更换滤袋。

8.4.5 应定期检查干燥温度的均匀性。

8.4.6 清场：制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写生产，清场记录。

8.4.7 干燥过程中可能发生的问题及处理方法：

8.4.7.1 湿粒制成后，应立即进行干燥，放置过久，易受压变形或结块。

8.4.7.2 干燥进程中应特别注意控制干燥温度，过高可引起颗粒变色和药物变