ISO134852016管理体系审核培训 PPT
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ISO13485-2016 管理体系审核
ISO13485:2016
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题
审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
审核的目的
确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的
一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的
口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
审核执行
现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间
不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在
每个部门都可能涉及到(公共条款)
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
应商审核。
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
执行 40%
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
Q u a lity S a tis fy
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
Quality & Satisfy
9
确定审核准则
选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全
部条款或删减7.3 3、现场（场所）：以Байду номын сангаас产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要
信息收集的方法
面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 对活动的观察 （看现场）
沟通 (Communication)
单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication)
沟通技巧
提问的技巧 信息的理解(聆听技巧)
问题的种类
ISO13485:2016
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题
审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
审核的目的
确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的
一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的
口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
审核执行
现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间
不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在
每个部门都可能涉及到(公共条款)
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
应商审核。
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
执行 40%
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
Q u a lity S a tis fy
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
Quality & Satisfy
9
确定审核准则
选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全
部条款或删减7.3 3、现场（场所）：以Байду номын сангаас产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要
信息收集的方法
面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 对活动的观察 （看现场）
沟通 (Communication)
单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication)
沟通技巧
提问的技巧 信息的理解(聆听技巧)
问题的种类