药剂学概论
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⒉以临床给药途径命名 如输液剂、注射剂、植入剂、
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口剂、口含剂、贴剂、滴剂、洗 剂、搽剂、灌肠剂等。
⒊以性状与临床给药途径结合命名 如注射用粉 末、眼用软膏剂、鼻用栓、阴道用胶囊栓、注射用脂质体、眼 用脂质体、注射用微球、注射用纳米囊、混悬型滴剂、混悬型 滴眼剂、乳剂型洗剂等。
第二节 药剂学的发展
一、药剂学的历史
二、现代药剂学的进展
（一）药物普通剂型及制剂
片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂
（二）药物给药系统
• 缓释和控释给药系统 • 黏膜给药系统 • 经皮给药系统 • 靶向给药系统
（三）生物技术药物给药系统 （四）中药新剂型给药系统
第三节 药物制剂的质量控制
一、药典
• 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药 品标准、规格的法典，在一个国家药 品生产、检验与使用的依据
⒋以性状与特有功能命名 如缓释胶囊、控释片、渗 透泵片、分散片、泡腾颗粒、结肠定位胶囊等。
（二）制剂的命名
⒈常规命名 原料药名称在前，剂型名称在后
如吲哚美锌胶囊、红霉素肠溶胶囊、硝苯地平渗透 泵片等。
⒉以用途或特点命名 制剂名称中说明用途或
特点的形容词宜列于药名之前 如吸收用明胶海
绵、浓氯化钠注射液、注射用放线菌素D等。
二、药物剂型与药物疗效
• 药物剂型是根据医疗上的需要设计的；
• 药物和剂型之间存在着辨证关系；
• 药物剂型可以影响药物在体内药理作用的强弱、 作用快慢和作用时间；
• 制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用；
• 药物的理化性质可能影响其疗效的发挥，可以 通过制成适宜的剂型来加以改善；
• 剂型影响制剂的顺应性、生产成本、可携带性、 运输和储存。
• 美国药典（USP） • 英国药典（BP） • 日本药局方（JP） • 欧洲药典（EP）
二、国家药品标准
《中华人民共和国药品标准》简称《国 家药品标准 》包括：
• 国家食品与药品监督管理局批准的尚 未列入药典的新药
• 药典收载过而现行版未列入的疗效肯 定、国内几省仍在生产、使用并需修订 标准的药品
三、药品生产质量管理规范与 药品安全试验规范
药品生产质量管理规范 （ GMP ）
good manufacturing practice
• 是药品生产和质量全面管理监控的通用准则； • 是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的
指南； • 是加强国际医药贸易，相互监督、检查的统一
标准。
药品安全试验规范（GLP ）
阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂：阿咖
酚散；若组分相同而处方量不同，使用罗马 数字Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ加以区别。
⑶四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构 成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨基酚、非 那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏 颗粒。
⑷多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分 分别选取1~2个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘 草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙 谷胺咀嚼片。
• 在一定程度上可以反映出这个国家药 品生产、医疗和科学技术水平。
• 在保证人民用药安全有效、促进药品 研究和生产等方面有重大作用
（一）《中华人民共和国药典》
2005年版分成了三部： • 一部：中药及中成药 • 二部：化学药 • 三部：生物技术药物 • 二部附录：药品标准分析方法验证等指导原则
（二）其他国家药典
⑸光学异构体的命名：左旋或右旋以左或右冠于通 用名称前，英文冠以levo-或dex-；对于特指的消旋 体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以race-； 对于几何异构体的命名，顺式或反式以顺或反冠 于通用名前，英文冠以cis-或tran-。
六、药剂学分支学科
（一）工业药剂学 （二）物理药剂学 （三）药用高分子材料学 （四）生物药剂学 （五）药物动力学与临床药学
⒊单方制剂命名 与常规命名或以用途或特点
命名一致 如罗红霉素颗粒、茶碱缓释片、奥美拉唑
肠溶胶囊、注射用硫酸阿米卡星等。
⒋复方制剂命名
⑴两个组分的原料药，原则上将两个药品名 称并列如葡萄糖直射液；若两个组分的词干 相同 如卡托普利和依那普利的片剂：卡托依那双
普利片。
⑵三个组分的原料药，如使用词干构成的通 用名称太长，原则上将每个组分选取一个 或两个字构成通用名称（不可使用词干）如
1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳状液型 4．混悬液型 5．气体分散型 6．固体分散型 7．微粒型
（三）按给药途径分类
1．胃肠道给药剂型 2．注射给药剂型 3．呼吸道给药 4．皮肤给药 5．黏膜给药
五、剂型和制剂的命名
（一）剂型的命名
⒈以形状命名 如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 （粉剂） 、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾 剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、微囊、微球、纳米囊、纳米粒、 脂质体等。
• 药物制剂（pharmaceutical preperation，简称制 剂）是指具体药物按某一种剂型，根据药典 或国家标准制成的供临床应用的药品。
• 药剂学(Pharmaceuticals)是研究剂型和制 剂的处方设计、配制理论、生产技术 和质量控制等的综合性技术的科学。
• 包括：制剂学、调剂学
good laboratory practice
• 是试验条件下，进行药理、动物试验（包 括体内和体外试验）的准则；
• 如急Biblioteka Baidu、亚急性慢性毒性试验，生殖试验， 致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验等 临床前试验；
• 药物只能借制剂才能发挥疗效。
三、药剂学的任务
①创新新剂型和开发新制剂 ②开发药用新辅料 ③研究药剂学的基本理论与现代生产技术 ④整理和开发中药现代制剂 ⑤研究与开发新型制药机械和设备
四、药物剂型的分类
（一）按形态分类
• 液体制剂 • 固体制剂 • 半固体制剂 • 气体制剂
（二）按分散系统分类
药剂学概论
第一章绪论 第二章药物剂型和制剂的设计 第三章药剂卫生 第四、五章口服液体制剂 第六章注射剂 第七章口服固体概论
第一篇 总 论
第一章 绪论
第一节 概 述
一、药剂学的性质
• 任何一种药物，在供临床应用前，都须制成 适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径 相适应的给药形式，这种给药形式称为药物 剂型 （pharmaceutical dosage form），简称剂型。
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口剂、口含剂、贴剂、滴剂、洗 剂、搽剂、灌肠剂等。
⒊以性状与临床给药途径结合命名 如注射用粉 末、眼用软膏剂、鼻用栓、阴道用胶囊栓、注射用脂质体、眼 用脂质体、注射用微球、注射用纳米囊、混悬型滴剂、混悬型 滴眼剂、乳剂型洗剂等。
第二节 药剂学的发展
一、药剂学的历史
二、现代药剂学的进展
（一）药物普通剂型及制剂
片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂
（二）药物给药系统
• 缓释和控释给药系统 • 黏膜给药系统 • 经皮给药系统 • 靶向给药系统
（三）生物技术药物给药系统 （四）中药新剂型给药系统
第三节 药物制剂的质量控制
一、药典
• 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药 品标准、规格的法典，在一个国家药 品生产、检验与使用的依据
⒋以性状与特有功能命名 如缓释胶囊、控释片、渗 透泵片、分散片、泡腾颗粒、结肠定位胶囊等。
（二）制剂的命名
⒈常规命名 原料药名称在前，剂型名称在后
如吲哚美锌胶囊、红霉素肠溶胶囊、硝苯地平渗透 泵片等。
⒉以用途或特点命名 制剂名称中说明用途或
特点的形容词宜列于药名之前 如吸收用明胶海
绵、浓氯化钠注射液、注射用放线菌素D等。
二、药物剂型与药物疗效
• 药物剂型是根据医疗上的需要设计的；
• 药物和剂型之间存在着辨证关系；
• 药物剂型可以影响药物在体内药理作用的强弱、 作用快慢和作用时间；
• 制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用；
• 药物的理化性质可能影响其疗效的发挥，可以 通过制成适宜的剂型来加以改善；
• 剂型影响制剂的顺应性、生产成本、可携带性、 运输和储存。
• 美国药典（USP） • 英国药典（BP） • 日本药局方（JP） • 欧洲药典（EP）
二、国家药品标准
《中华人民共和国药品标准》简称《国 家药品标准 》包括：
• 国家食品与药品监督管理局批准的尚 未列入药典的新药
• 药典收载过而现行版未列入的疗效肯 定、国内几省仍在生产、使用并需修订 标准的药品
三、药品生产质量管理规范与 药品安全试验规范
药品生产质量管理规范 （ GMP ）
good manufacturing practice
• 是药品生产和质量全面管理监控的通用准则； • 是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的
指南； • 是加强国际医药贸易，相互监督、检查的统一
标准。
药品安全试验规范（GLP ）
阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂：阿咖
酚散；若组分相同而处方量不同，使用罗马 数字Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ加以区别。
⑶四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构 成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨基酚、非 那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏 颗粒。
⑷多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分 分别选取1~2个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘 草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙 谷胺咀嚼片。
• 在一定程度上可以反映出这个国家药 品生产、医疗和科学技术水平。
• 在保证人民用药安全有效、促进药品 研究和生产等方面有重大作用
（一）《中华人民共和国药典》
2005年版分成了三部： • 一部：中药及中成药 • 二部：化学药 • 三部：生物技术药物 • 二部附录：药品标准分析方法验证等指导原则
（二）其他国家药典
⑸光学异构体的命名：左旋或右旋以左或右冠于通 用名称前，英文冠以levo-或dex-；对于特指的消旋 体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以race-； 对于几何异构体的命名，顺式或反式以顺或反冠 于通用名前，英文冠以cis-或tran-。
六、药剂学分支学科
（一）工业药剂学 （二）物理药剂学 （三）药用高分子材料学 （四）生物药剂学 （五）药物动力学与临床药学
⒊单方制剂命名 与常规命名或以用途或特点
命名一致 如罗红霉素颗粒、茶碱缓释片、奥美拉唑
肠溶胶囊、注射用硫酸阿米卡星等。
⒋复方制剂命名
⑴两个组分的原料药，原则上将两个药品名 称并列如葡萄糖直射液；若两个组分的词干 相同 如卡托普利和依那普利的片剂：卡托依那双
普利片。
⑵三个组分的原料药，如使用词干构成的通 用名称太长，原则上将每个组分选取一个 或两个字构成通用名称（不可使用词干）如
1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳状液型 4．混悬液型 5．气体分散型 6．固体分散型 7．微粒型
（三）按给药途径分类
1．胃肠道给药剂型 2．注射给药剂型 3．呼吸道给药 4．皮肤给药 5．黏膜给药
五、剂型和制剂的命名
（一）剂型的命名
⒈以形状命名 如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 （粉剂） 、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾 剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、微囊、微球、纳米囊、纳米粒、 脂质体等。
• 药物制剂（pharmaceutical preperation，简称制 剂）是指具体药物按某一种剂型，根据药典 或国家标准制成的供临床应用的药品。
• 药剂学(Pharmaceuticals)是研究剂型和制 剂的处方设计、配制理论、生产技术 和质量控制等的综合性技术的科学。
• 包括：制剂学、调剂学
good laboratory practice
• 是试验条件下，进行药理、动物试验（包 括体内和体外试验）的准则；
• 如急Biblioteka Baidu、亚急性慢性毒性试验，生殖试验， 致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验等 临床前试验；
• 药物只能借制剂才能发挥疗效。
三、药剂学的任务
①创新新剂型和开发新制剂 ②开发药用新辅料 ③研究药剂学的基本理论与现代生产技术 ④整理和开发中药现代制剂 ⑤研究与开发新型制药机械和设备
四、药物剂型的分类
（一）按形态分类
• 液体制剂 • 固体制剂 • 半固体制剂 • 气体制剂
（二）按分散系统分类
药剂学概论
第一章绪论 第二章药物剂型和制剂的设计 第三章药剂卫生 第四、五章口服液体制剂 第六章注射剂 第七章口服固体概论
第一篇 总 论
第一章 绪论
第一节 概 述
一、药剂学的性质
• 任何一种药物，在供临床应用前，都须制成 适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径 相适应的给药形式，这种给药形式称为药物 剂型 （pharmaceutical dosage form），简称剂型。