药品管理法培训课件
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
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基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
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基本概念
5、药品管理规范
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03 Part Three’ 药品管理法概述
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药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
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04 Part Four’ 药品管理法解读
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
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药品管理法概述
01
02
作用与 地位
06
立法 目的
03
本次解读
概述
管理
重点
范围
05
04
具体章节 目录
药品监管 部门
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药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律 ，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理 法》发生冲突。
《中华人民共和国药品管理法》 培训
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1
目
录
Contents
01
培训目的
基本概念
02
03 药品管理法概述
药品管理法解读 04
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2
01 Part One 培训目的
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3
培训目的
概括介绍药品管理法基本Leabharlann Baidu容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
培训目的
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品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
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02Part Two 基本概念
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基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人； ✓ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ✓ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
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药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
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药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品监督管理工作。
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药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
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药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
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基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
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基本概念
5、药品管理规范
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03 Part Three’ 药品管理法概述
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药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
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04 Part Four’ 药品管理法解读
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
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药品管理法概述
01
02
作用与 地位
06
立法 目的
03
本次解读
概述
管理
重点
范围
05
04
具体章节 目录
药品监管 部门
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药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律 ，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理 法》发生冲突。
《中华人民共和国药品管理法》 培训
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目
录
Contents
01
培训目的
基本概念
02
03 药品管理法概述
药品管理法解读 04
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2
01 Part One 培训目的
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培训目的
概括介绍药品管理法基本Leabharlann Baidu容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
培训目的
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品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
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02Part Two 基本概念
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基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人； ✓ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ✓ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
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药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
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药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品监督管理工作。
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药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
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药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。