干式荧光免疫分析仪产品技术要求yk

2.性能指标
2.1外观
2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；
2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；
2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能
2.2.1稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过±15％。

2.2.2测试重复性
同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,％)≤15％。

2.2.3线性相关性
线性相关系数（r)≥0.98。

2.2.4测量准确度
hsCRP：误差应不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），
CRP：误差应不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。

2.2.5测量时间
插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过 1min。

2.3功能
2.3.1条码扫描功能
分析仪具有条码扫描功能。

2.3.2参数设置
分析仪可进行样本信息预录入。

2.3.3数据显示
测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.3.4结果打印输出
可设置自动打印检测结果或选定结果打印。

2.3.5结果统计
可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。

2.3.6监温模块
可对分析仪内部温度进行监测。

2.4网络安全
2.4.1数据接口
a)接口：USB 接口，以太网 RJ45 接口；
b)协议：USB 接口用来进行程序升级；以太网 RJ45 接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS 系统；
c)存储：检测结果存储到 AssayDB.db 文件内。

2.4.2用户访问控制
a)分级：软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；
b)登录方式：通过账户密码登录可鉴别用户身份。

其中：
①用服人员，拥有所有操作权限。

②主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户，
以及数据审核权限。

③测试医生，具有基本的分析仪操作权限。

2.5环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的要求,运输试验和电源适应性应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章和第 5 章的要求。

2.6电气安全要求
应符合 GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分:通用要求》、GB4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及 YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中的相关要求。

2.7电磁兼容性要求
电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》和 GB/T 18268.26—2010《测量、控制
和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中的相关要求。