临床试验运行流程

临床试验运行流程

临床前整套研究资料摘要 药物临床试验批文 药检报告 研究者手册 知情同意书样本 试验方案样本 病例报告表样本

其他补充材料

同意，进入下步流程 修改后同意，申办方根据要求对试验材料进行修改

不同意，从本机构退出临床试验

根据合同交付试验费用后开始临床试验

试验过程中由申办方派监察员对试验进行监察

如有不良事件/严重不良事件启动紧急事件处理预案

机构、专业组负责人对提交材料进行审核并签字确认 申办方在药物临床试验机构办公室备案，填写《药物/器械临床试验申请表》，并登录CTMS 系统填写项目信息，依次提交相

材料的准备

伦理委员会审核，书面批复；签订临床研究协议

研究者会议 结果统计学分析，撰写总结报告，机构确认盖章

开始临床试验

临床试验材料按要求由机构办

公室及申办方保存

总结报告由机构盖章后方可生效

所有试验材料于试验结束后交机构办公室核实后保存

总结报告及临床试验相关材料须待申办者付清全部试验费用后发放

试验材料保存至试验结束后五年