盐酸丁卡因

盐酸丁卡因

Yansuan Dingkayin

Tetracaine Hydrochloride

C15H24N2O2•HCl 300.83本品为4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N2O2·HCl 不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，有麻舌感。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（附录页）为147～150℃。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5％醋酸钠溶液10ml溶解后，加25％硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（附录页），熔点约为131℃。

（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录页）。

【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录页），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录页）比较，不得更浓。

有关物质取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-异丙胺（98∶7∶2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

易炭化物取本品0.50g，依法检查（附录页），与橙黄色3号标准比色液（附录页第一法）比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录页）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（附录页），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的

C15H24N2O2·HCl。

【类别】局部麻醉药。

【作用与用途】用于表面麻醉。

【用法与用量】粘膜或眼结膜表面麻醉：配成0.5% ～1%溶液。

【不良反应】大剂量可致心脏传导系统抑制。

【注意事项】无。

【休药期】无需制定。

【贮藏】密封保存。