梅里埃血培养仪性能验证

梅里埃血培养仪性能验证
性能验证报告
单位名称: 襄阳市中心医院(东津院区)检验科仪器名称: 全自动细菌及分支杆菌培养监测系统型号规格: BACT/ALERT 3D 240 制造厂家: 法国梅里埃公司仪器编号: LW-XY-MB-21 安装日期:
报告人员:
评估日期:
襄阳市中心医院(东津院区)检验科
1. 细菌选择
大肠埃细菌(ATCC25922) 金黄色葡萄球菌(ATCC25923) 铜绿假单胞菌
(ATCC27853)肺炎链球菌(ATCC43300) 2. 验证试剂
梅里埃成人需氧培养瓶，成人厌氧培养瓶.
3. 验证方案
a. 配置菌液接种于梅里埃成人需氧培养瓶，成人厌氧培养瓶,放入血
培养仪3D240，观察结果
b. 同时接种无菌生理盐水于梅里埃成人需氧培养瓶，成人厌氧培养
瓶,作为阴性对照观察报告结果
4. 结果评价
培养在厂家说明书规定时间内呈现阳性为符合厂家质控控制要求，阴性对照应该在培养满5天后为阴性结果符合厂家质量控制要求 5. 实验材料
a. 标准菌株
b. 梅里埃成人需氧培养瓶，成人厌氧培养瓶.
6. 操作步骤
a.100cfu/ml菌悬液稀释方法
8 先配置0.5Mcf菌悬液(相当于10cfu/ml)，吸取25ul菌悬液加至
62.5ml无菌生理盐水中(相当于10cfu/ml)，如下图连续稀释至
100cfu/ml
25ul 25ul 25ul
2.5ml 2.5ml 2.5ml 2.5ml 8642 (10 cfu/ml) (10cfu/ml) (10cfu/ml) (10 cfu/ml)
b.血培养瓶恢复能力和生长速度的验证
1) 验证需要以下四种标准菌株大肠埃细菌，铜绿假单胞菌，金
黄色葡萄球菌，肺炎链球菌
2) 每个菌种分别稀释至100cfu/ml菌液浓度
3) 每个培养瓶中加入5ml无菌人血
4) 从稀释至100cfu/ml菌悬液中吸取1ml加入梅里埃成人需氧培
养瓶，成人厌氧培养瓶，立即放入仪器3D240
7. 实验结果
细菌血培养瓶
质控要求是否符合 (菌液浓度条码号阳性出现时间
报阳时间要求结果 210)
SAN4DRVT 16h30min 大肠埃希菌
<48h 符合 (ATCC25922) SNN7DY11 5h
金黄色葡萄球SAN4DYV8 12h30min
<48h 符合菌(ATCC25923) SNN7DY08 17h
SAN4DRSW 19h30min 铜绿假单胞菌
<48h 符合 (ATCC27853) SNN7DY11 24h
肺炎链球菌 SAN4DRV5 10h20min
<48h 符合 (ATCC43300) SNN7DY2N 10h20min
表一(阳性菌种培养结果)
表二(阴性对照培养结果)
阴性对照阴性对照质控要求是否符合
无菌的生理盐水 5天阴性 5天阴性符合
8. 验证结论
梅里埃埃成人需氧培养瓶、成人厌氧培养瓶，接种所要求的
标准菌株，均能在质控要求的时间内报告阳性，同时阴性对照也报告正确结果，因此认定梅里埃血培养仪3D240、血培养瓶通过相关验证，可以用于微生物室临床标本检测。