pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案(粉针剂车间

KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）

验证方案

验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证

验证方案编号：PV-SB006-01

验证方案起草

验证方案审核

验证方案批准

批准人：

年月日

目录

1.验证时间进度安排

2.验证目的

3.验证范围

4.人员职责及分工

4.1人员分工

4.2验证小组组长

4.3设备管理员

4.4质量保证部部

4.5生产技术部

5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述

6 安装确认

6.1安装确认目的

6.2安装确认项目

6.3合格标准

6.4评价与建议

7运行确认

7.1运行确认方法

7.2运行确认合格标准

7.3运行确认的评价与建议

8 性能确认

8.1性能确认目的

8.2性能确认方法

8.3性能确认合格标准

8.4性能确认评价与建议

9验证总结论

10再验证周期的确定：

11验证的变更要求

12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》

1．验证时间进度安排：

1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。1.2安装确认、运行确认在第一天完成。时间为：20 年月日

性能确认：批号：年月日

批号：年月日

批号：年月日

1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日

2. 验证目的

通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。

3．验证范围

本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。

4．人员职责及分工

4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下：

组织者：

参与人员：

4.2验证小组组长职责：

负责验证方案的批准。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责发放验证证书。

负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的批准。

4.3设备管理员职责

负责制定验证方案。

负责验证的具体实施。

负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。

负责设备档案的建立及完善。

负责仪器、仪表的校正。

负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。

负责起草KCZP-3超声波自动洗瓶机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的拟定。

4.4质量保证部部

负责验证文件的审核。

负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认；

负责制订经清洗后的瓶的质量标准、检验规程及取样程序；

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证小组组长。

4.5生产技术部

负责验证文件的审核

负责提供与设备有关的主要工艺参数；

负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组组长审核；

负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；

负责验证中各种试验材料的准备工作。

负责配合设备管理员完成验证工作。

负责各类验证数据的汇总分析。

5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述：

本KCZP-3超声波自动洗瓶机是上海华东制药机械有限公司生产的，型号为KCZP-3型。本KCZP-3超声波自动洗瓶机是粉针剂的西林瓶的清洗设备。能自动完成从进瓶、超声波清洗，外洗、内洗到出瓶的全套生产过程。本设备主要由进出瓶输送装置，粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电气控制部分组成。其生产能力100～120支/分钟。

工作原理：进出瓶输送装置由缓冲转盘、进瓶拨轮、翻转轨道等组成，当西林瓶通过定制的拨轮送入粗洗段，并翻转后进入精洗段。粗洗段由粗洗水箱各超声波换能器组

成，当西林瓶通过粗洗水箱时完成超声波沉泡粗洗，并翻转后进入精洗段。精洗段由水气喷头组成，完成强力喷射倒冲精洗，精洗采用注射用水、压缩空气交替冲洗及吹干。水气管路，粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相独立，清洗介质为洁净压缩空气、纯化水、注射用水。

6 安装确认

6.1安装确认目的：只需证明本KCZP-3超声波自动洗瓶机各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；各连接件牢固，安装符合说明书要求。6.2安装确认项目：

6.2.1文件资料：按下表对文件检查，各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。

6.2.2各部件及安装检查

安装正确，各连接件紧固，仪表已校验合格。如符合前述条件，可进行下面的运行确认。

6.4评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备运行确认的条件。如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改。

7运行确认

7.1运行确认方法：根据《KCZP-3超声波自动洗瓶机标准操作规程》开启设备，按下步骤边操作边检查。

7.3运行确认评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备性能确认的条件。

8 性能确认：

8.1性能确认目的：通过对7ml西林瓶进行清洗，以证明设备的清洁效果、干水效果及生产能力符合设计要求和工艺要求。

8.2性能确认方法：用KCZP-3超声波自动洗瓶机对7ml西林瓶进行清洗，连续操作135分钟，在瓶子全部清洗程序完成后，每隔15min抽查10瓶，在不低于1500LX的灯光下用肉眼检查及清洁度及清洗水残留量。清洗到60分钟及120分钟时，分别对清洗过的西林瓶计数，然后换算成设备的生产能力。

8.3合格标准：所抽查的西林瓶样品不得有污点、异物，残留水每支不超过1滴，在所