开展新项目程序教学提纲

17、开展新项目程序

1. 目的

对新开展的检测（验）项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规范、规程、评审等作出规定，以满足其科学性、准确性、及时性，制定本程序。2. 范围

适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目, 标准修订后的项目。

3. 职责

3.1 技术负责人全面负责组织新项目评审工作。

3.2 相关检测（验）室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档。

3.3 质控办负责编制新项目计划，组织实施，以及申请考核和运行后管理。

3.4 综合办公室财务组负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。

3.5 器械科负责仪器设备的采购、出入库、验收及建立档案等。

4. 工作程序

4.1 开展检测（验）项目的申请

4.1.1. 根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，工作人员均可向相关科主任提出开展新的检测（验）项目或应用新方法标准的需求和申请，科主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由科主任填写《开展新项目申请表》。

4.1.2 科室拟开展新项目时，申请表并交到质控办进行初步审查，申请报告内容应包括检测（验）新项目的名称、采用的仪器设备、器材和药品、主检人实施方案，经技术负责人审核后，由中心主任批准后进行。

4.2 明确检测（验）方法及依据

4.2.1 为了确保新开展检测（验）项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、规程（含产品标准、方法标准）必须明确、正确和现行有效。

4.2.2 相关新项目开展的科室应指定两名以上工作人员研究，掌握检测（验）依据方法，并指定一名主检人（应由中级职称以上人员担任）负责这项工作。

4.2.3 主检人应熟悉检测（验）依据，弄清楚新项目的技术要求及结果的判定规则。

4.2.4 需要时，由主检人员编写作业指导书，科室主任审核后，报质控办备案，经技术负责人批准后实施。

4.3 确定检测（验）仪器、器材和试剂、耗材等

4.3.1 根据技术标准、规范所需的仪器设备，如本中心已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。中心没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经中心主任批准后进行调研，选型采购。

4.3.2 新购进仪器设备必须检定后，方可投入使用。

4.3.3 按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和药品。

4.4 培训检测（验）人员

4.5 试运行检测（验）

4.5.1 样品数量、状态应能满足检测（验）需要。

4.5.2 检查环境条件是否满足要求，必要的应急措施是否齐备