硬胶囊工艺技术ppt课件

❖ 内容物含水量：不超过9.0%。 ❖ 空胶囊的质量：外观质量、理化性能、微生物检查。 ❖ 装量差异：符合药典规定。 ❖ 崩解时限：硬胶囊剂在水中30min内完全崩解；肠
溶胶囊胃中2h内不得溶解，在肠中1h内完全崩解。
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三 硬胶囊生产工艺设备
1.硬胶囊充填机分类
全自动胶囊充填机按其工作台运动形式 分为间歇运转式和连续回转式 。
及封闭 （8）充填后胶囊成品被
排出机外
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1.机架 2.胶囊回转机构 3.胶囊送进机构 4.粉剂搅拌机构 5.粉剂充填机构 6.真空泵系统 7.传动装置
ZJpTpt课-4件完0整全自动胶囊充填机外形图18
8.电气控制系统 9.废胶囊剔出机构 10.合囊机构 11.成品胶囊排出机构 12.清洁吸尘机构 13.小颗粒充填机构
❖ 胶囊剂缺点
药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊；
风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。
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二 硬胶囊剂的生产过程
1.空心硬胶囊的制备
空心硬胶囊 以明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%
之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 我国硬胶囊标准共分为８个型号000、00、0、1、2、3、 4、5号，号数越大，容积越小.
第四章 片剂与胶囊剂
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第二节 硬胶囊剂生产技术和设备
一 概述 二 硬胶囊剂的生产过程 三 硬胶囊剂的生产设备
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一 概述
❖ 胶囊剂分类：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊
❖ 胶囊剂优点
病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的 不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药 物具有不同释药特性。
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2.充填方式
（1）粉末及颗粒的充填
按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式 定量法等。
（2）固体药物的充填 （3）液体药物的充填
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（1）粉末及颗粒的充填
①冲程法
依据药物的密度与容积和
剂量的关系，通过调节充
填机速度，变更推进螺杆
的导程，来增减充填时的
压力，以控制分装重量及
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（2）固体药物的充填
从流动性来看，圆形最好排列,一般不填素片。 为保证其顺利充填，对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比 要求为1.08和1.05为宜。
固体药物的充填主要 是采用滑块定量法。
滑块定量法
a.计量 b．充填
1.底板 2.囊体板 3.料斗 4.溜道 5.加料器 6.滑块
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ppt课件完整4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架 21
C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，
就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度， 垂直地推入囊板孔中。
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帽在上 帽在下
点击图片，观看空p心pt课胶件完囊整 定向动画
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（3）液体药物的充填
❖ 国内尚无此设备生产，国外已有成熟的设备。 ❖ 国家已列为科技攻关项目，不久将能实现对膏类及油剂
药物的充填。 ❖ 关键在于空心胶囊的特性、充填物的配方和充填机的液
体定量泵。
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3.胶囊充填的工艺过程
（1）空心胶囊的自由落料 （2）空心胶囊的定向排列 （3）胶囊帽和体的分离 （4）胶囊帽体的水平分离 （5）胶囊体中充填药料 （6）未分离的胶囊删除 （7）胶囊帽体重新套合
B.排列装置
❖ 排囊板2的每个通道出口均有 一个卡囊簧片。
❖ 当排囊板在下行送囊时，卡囊 簧片脱离开胶囊，胶囊靠自重 从出口送出；
当排囊板上行时，压簧4又 将 簧片架压回原来位置，卡囊簧片 将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程只能完 成一个胶囊的下落动作
排囊板上端应避免尖锐边缘，
以防止扎破胶囊
图 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪；
冲塞下降将管内药料压 入胶囊体中 。
图3-56 间歇插管式定量原理
1.药粉斗 2.冲杆
3.计量管 4.囊体
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间歇插管式定量特点
药粉斗中药粉高度可调，计量管中冲杆的冲 程也可调，这样可无级调整充填重量。
对流动性好的药物，其误差可较小。 间歇式操作，由于在生产过程中要单独调整 各计量管，因而比较耗时。
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（1）空胶囊排列定向装置
A.贮囊盒
❖ 利用胶囊光滑的外形，空 胶囊自贮桶底部自由滑入 贮囊盒中。
❖ 贮囊盒由不锈钢制成，
❖ 调节板的作用是根据胶囊 型号的不同，控制和保持 各下囊通道端部有一定量 的胶囊。
❖ 胶囊太多，易被顶碎、卡 住；胶囊太少，不能确保
图 贮囊盒
每个通道中都落满胶囊 ppt课件完1整.接囊部分2.调节板3.供囊部2分0
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2.硬胶囊的生产工艺流程
30万级洁净 区
原
辅
外
料
清
成
品
外
待
包
检
外
清
粉碎 筛粉
贮 料
内 包
一步制粒
称混制 烘 配合粒 干
制浆
中
抛
灌
转
光
装
总混 整粒
中 转
内包材存放
空心胶囊
3.硬胶囊的填充
供给
排列
校准方向
分 离
充 填
套合
排 出
全自动胶囊填充机填充操作流程示意图
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4.硬胶囊的质量要求
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（2）拔囊机构
真空吸囊体，上囊板的 台阶小孔挡住囊帽，完 成胶囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
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（3）填充与送粉
回转工作盘转位时，上、下囊板孔错开。
差异。半自动充填机采用
此法适应性强，一般粉末
及颗粒均适用。
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
ppt课件完整 3.囊体盘 4.药粉
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②填塞式定量法（模板定量装置）
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
pp填t课件塞完式整定量法
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1.计量盘2.定量杯3.药粉或颗粒 4.填塞杆
填塞式定量法优点
装量准确，误差可在±2%。 特别对流动性差和易粘的药物，调节压力和升 降充填高度可调节充填重量 。
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③间歇插管式定量 空心计量管扦入药粉斗 管内的冲塞将药粉压紧 计量管离开粉面，旋转180º。