CBJY-PCR-MP-014 记录控制管理程序

保证完整真实地再现当时实验情况，保证对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史回顾及趋势性分析。

2 范围

实验过程中产生的数据、文本、资料的记录。

3 内容

基因室实验记录包括检测前记录（标本相关资料的记录），检测过程记录和检测结果记录。

3.1 记录包括书面记录和电子记录。

3.2 每日各项目实验记录、原始数据由当日该检测岗位技术员完成。文档管理员每月5号组织整理上

一月的记录。

3.3 书面记录的管理

3.3.1 填写书面记录，字迹要清楚。如有涂改，在涂改处应有涂改人签名及日期。不得在记录上进行

无关书写，保持记录清洁、完整。

3.3.2 对不同记录进行分类管理，便于查询。

3.3.3 在没有实验室负责人的同意下，不得随意将记录借出。特殊情况需要将记录借阅时，需有实验室负责人、经手人、借阅人签名。

3.4 电子记录的管理

3.4.1 记录必须保存在非系统分区中，F 盘，保存路径要清晰、便捷、易查找。

3.4.2 实验专用文件夹以年、月份、项目命名，如“2018基因室”、“2019基因室”；每个年度文

件夹包含12 个月文件夹，如“201801”、“201802”，每个月的文件夹中包含不同的项目，如201901中包含“HBV”、“HCV”每天的实验结果保存在当月该项目的文件夹里。

3.4.3 实验文件保存时以当天日期+项目名称命名，若某天进行了多次实验，命名时在后面加-1、-2、

-3等数字标识，如2018年8月8日做的两次实验，分别保存为20180808HBV-1 和20180808HBV-2。

3.4.4 为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等

情况，每个月的电子记录文件由岗位负责人备份，保存在基因室备份U盘上交由科室负责人保管。

3.5 记录保存：

3.5.1 将病例资料、样品资料、检测结果录入报告系统，产生报告，同时保存记录。

3.5.2 书面记录（病例资料和结果记录）须装订保存五年，每年归档后由文件管理员统一处理。

3.6 记录的保密：

3.6.1 检测产生的结果由系统设置密码保护。

3.6.2 电子备份文件由U盘设置密码保护。

3.6.2 书面记录资料由专人保管。

注1：从PCR扩增室带出的实验记录具有潜在的污染可能，操作人员应严格遵守分区管理制度及防污染措施。

4 记录表格

4.1 CBJY-PCR-MP-014-01 《记录归档登记表》

4.2 CBJY-PCR-MP-014-02 《记录查阅和复制审批表》

4.3 CBJY-PCR-MP-014-03 《文件销毁申请表》