药物制剂技术全套课件
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☆了解电渗析
法、反渗透法制备 纯化水的原理
能力目标
☆能制备制药
用水并进行质 量检查
适用的岗位群
液体制剂
水针 输液
滴眼剂
制药用水的种类
1
饮用水
2
纯化水
3
注射用水
4
灭菌注射用水
饮用水
电渗析 反渗透 反渗透
离子交换 离子交换
EDI
纯化水
蒸馏
注射用水
灭菌
灭菌注射用水
制水方法
离子交换法
电渗析法 反渗透法
四、卫生学标准
微生物的污染，必须限制在每克 1000～10000个
霉菌，每毫升不得超过100～500个
不得检出大肠杆菌以及活螨和螨卵
小结
浸出制剂的制备过程 几种常见的浸出制剂 浸出制剂的质量控制 浸出制剂的卫生学标准
制水的基本操作
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
贮藏条件：一般3 0℃以下密闭保存
常见浸出制剂
1、汤剂：亦称“煎剂”，用煎煮法制 备
1. 药材加入的顺序：如先煎药、
后下药、包煎药、另煎药、烊化药、 取汁兑服药、冲服药等
2. 煎药用具:如砂锅等
汤剂的特点
可随症增减 体现有效药物成分的多效性和综合作用 易于吸收，作用迅速 设备简单易行，一般以水为溶剂
优点
不利于抢救危重病人 有效物质利用率低 服用量大，味苦，口服、携带运输不便 容易霉败变质
注射用水 质量检查
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
课堂思考？
纯化水与注射用水有何区别
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
制水基本操作小结
重要概念：纯水、注射用水的概念
重要技能：能按岗位标准操作规程进行 纯水、注射用水的制备，找出不合品的 原因
渗透现象 反渗透现象
纯 水
半渗透膜 盐水
蒸馏法
纯
按岗位操作要求进行生产前的准备
水
的
按制水设备的操作规程制备纯化水
制
备
纯化水的收集与贮存
操
清场，填写好各记录
作
纯化水质量检查
纯化水要求
无色的澄清液体、 无臭、无味
检查项目
酸碱度、硫酸盐 与钙盐、亚硝 酸盐等
纯化水贮存与输送
纯化水的贮存
纯化水的输送
贮存周期不应 大于24h
采用循环管路 输送
稠浸膏剂、干浸膏 剂
煎膏剂（膏滋）
药材加水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制 成的稠厚半流体状制剂，以滋补为主 。
制备：
药材煎煮
浓缩（清膏） 收膏
分装
炼糖或炼蜜
浸出制剂的质量控制
㈠、含量测定 1、药材比量法 2、化学测定法 3、生物测定法
㈡、含醇量测定
㈢、鉴别与检查
制剂的鉴别 澄明度检查 异物检查 水分检查 不挥发性残渣、相对密度和灰分 酸碱测定 装量检查
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇
作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
比较
流浸膏剂：
渗漉法 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法、渗漉法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
药材浸提→纯化→ 浓缩→加附加剂→过 滤→灌封→灭菌，即 得
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。 制备方法： 浸渍法 渗漉法
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的 澄清液体Hale Waihona Puke Baidu剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物
❖ 用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量 符合规定时，可滤去沉淀再使用。
注射用水的制备操作
1 按岗位操作要求进行生产前的准备 2 按制水设备的操作规程制备注射用水 3 注射用水的收集与贮存 4 清场，填写好各记录
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
注射用水的输送
应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
贮存周期不宜超 过12h
采用循环管 路输送，管 路应保温
缺点
中药合剂
指药材用水或其他溶 剂，采用适宜的方法提取， 经浓缩制成的内服液体制 剂。单剂量灌装的中药合 剂可称“口服液剂”
中药合剂的特点
能浸出多种有效成分 体积较汤剂小，服用和携带方便 可省去临时煎煮的麻烦 能较大量的制备和贮存 不能随症增减
中药合剂的制备
一般采用煎煮法 制备工艺流程
❖ 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备。
酊剂与酒剂的比较
①酊剂的浓度有一定的规定， 而酒剂多按验方或秘方 制成，没有一定的浓度规定；
②酊剂：浸渍法、稀释法、溶解法制备，而酒剂一般 采用浸渍法；
③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒 为溶剂。
④内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则 不加矫味剂。
栓剂的制备示例
化胶
注模
栓剂的制备示例
成型
拆模
栓剂的制备示例
成品
外观应光滑、无裂缝、
栓剂的质量检查 不起霜或变色，并应作
重量差异、融变时限等
重量差异
项目检查。
融变时限（保证释药速度）
微生物限度检查
其他：硬度、刺激性、溶出试验等
栓剂的包装与贮存
包装材料：硬纸、蜡纸、锡纸、塑料、铝 箔等
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
栓剂的制备技术
学习目标
知识目标
栓剂的概念、栓剂的配方和工艺特点
能力目标
使用生产设备，生产出合格的产品 能进行置换价计算
适用岗位
适用于栓剂的配制、质量检查等岗位
基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取药物、基质 配制 分装 质量检查 包装与贮存
浸出制剂的制备技术
学习目标
知识目标
熟悉常见浸出药剂的特点、 制备方法
能力目标
知道相似浸出制剂的异同点 能进行浸出制剂的质量判断
适用岗位
适用汤剂、中药合剂、酒 剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏 剂、膏滋剂的制备、质量检 查等岗位
基本制备过程
➢ 按岗位操作要求进行生产前的准备 ➢ 填写领料单，领取药材、溶剂、浸出辅助剂 ➢ 有效成分的提取 ➢ 药液的浓缩 ➢ 分装 ➢ 质量检查 ➢ 包装与贮存
置换价的计算
置换价（DV）指主药重量与同体积基
质重量之比
ρ ρ DV = W药物/W基质= 药物/ 基质
栓剂的生产设备
扁鸭嘴形、圆锥形、鱼雷形栓模
栓剂的生产设备
鱼雷形栓剂栓模
栓剂的生产设备
圆锥形及扁鸭 嘴形栓模
栓剂的生产设备
栓剂的生产设备
栓剂的制备方法
冷压法 热熔法（常用）
栓模→洗净、擦干→润滑模具 基质→熔融→药物溶解或混悬 注模→起模→干燥或整理→包装→成品
法、反渗透法制备 纯化水的原理
能力目标
☆能制备制药
用水并进行质 量检查
适用的岗位群
液体制剂
水针 输液
滴眼剂
制药用水的种类
1
饮用水
2
纯化水
3
注射用水
4
灭菌注射用水
饮用水
电渗析 反渗透 反渗透
离子交换 离子交换
EDI
纯化水
蒸馏
注射用水
灭菌
灭菌注射用水
制水方法
离子交换法
电渗析法 反渗透法
四、卫生学标准
微生物的污染，必须限制在每克 1000～10000个
霉菌，每毫升不得超过100～500个
不得检出大肠杆菌以及活螨和螨卵
小结
浸出制剂的制备过程 几种常见的浸出制剂 浸出制剂的质量控制 浸出制剂的卫生学标准
制水的基本操作
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
贮藏条件：一般3 0℃以下密闭保存
常见浸出制剂
1、汤剂：亦称“煎剂”，用煎煮法制 备
1. 药材加入的顺序：如先煎药、
后下药、包煎药、另煎药、烊化药、 取汁兑服药、冲服药等
2. 煎药用具:如砂锅等
汤剂的特点
可随症增减 体现有效药物成分的多效性和综合作用 易于吸收，作用迅速 设备简单易行，一般以水为溶剂
优点
不利于抢救危重病人 有效物质利用率低 服用量大，味苦，口服、携带运输不便 容易霉败变质
注射用水 质量检查
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
课堂思考？
纯化水与注射用水有何区别
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
制水基本操作小结
重要概念：纯水、注射用水的概念
重要技能：能按岗位标准操作规程进行 纯水、注射用水的制备，找出不合品的 原因
渗透现象 反渗透现象
纯 水
半渗透膜 盐水
蒸馏法
纯
按岗位操作要求进行生产前的准备
水
的
按制水设备的操作规程制备纯化水
制
备
纯化水的收集与贮存
操
清场，填写好各记录
作
纯化水质量检查
纯化水要求
无色的澄清液体、 无臭、无味
检查项目
酸碱度、硫酸盐 与钙盐、亚硝 酸盐等
纯化水贮存与输送
纯化水的贮存
纯化水的输送
贮存周期不应 大于24h
采用循环管路 输送
稠浸膏剂、干浸膏 剂
煎膏剂（膏滋）
药材加水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制 成的稠厚半流体状制剂，以滋补为主 。
制备：
药材煎煮
浓缩（清膏） 收膏
分装
炼糖或炼蜜
浸出制剂的质量控制
㈠、含量测定 1、药材比量法 2、化学测定法 3、生物测定法
㈡、含醇量测定
㈢、鉴别与检查
制剂的鉴别 澄明度检查 异物检查 水分检查 不挥发性残渣、相对密度和灰分 酸碱测定 装量检查
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇
作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
比较
流浸膏剂：
渗漉法 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法、渗漉法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
药材浸提→纯化→ 浓缩→加附加剂→过 滤→灌封→灭菌，即 得
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。 制备方法： 浸渍法 渗漉法
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的 澄清液体Hale Waihona Puke Baidu剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物
❖ 用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量 符合规定时，可滤去沉淀再使用。
注射用水的制备操作
1 按岗位操作要求进行生产前的准备 2 按制水设备的操作规程制备注射用水 3 注射用水的收集与贮存 4 清场，填写好各记录
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
注射用水的输送
应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
贮存周期不宜超 过12h
采用循环管 路输送，管 路应保温
缺点
中药合剂
指药材用水或其他溶 剂，采用适宜的方法提取， 经浓缩制成的内服液体制 剂。单剂量灌装的中药合 剂可称“口服液剂”
中药合剂的特点
能浸出多种有效成分 体积较汤剂小，服用和携带方便 可省去临时煎煮的麻烦 能较大量的制备和贮存 不能随症增减
中药合剂的制备
一般采用煎煮法 制备工艺流程
❖ 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备。
酊剂与酒剂的比较
①酊剂的浓度有一定的规定， 而酒剂多按验方或秘方 制成，没有一定的浓度规定；
②酊剂：浸渍法、稀释法、溶解法制备，而酒剂一般 采用浸渍法；
③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒 为溶剂。
④内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则 不加矫味剂。
栓剂的制备示例
化胶
注模
栓剂的制备示例
成型
拆模
栓剂的制备示例
成品
外观应光滑、无裂缝、
栓剂的质量检查 不起霜或变色，并应作
重量差异、融变时限等
重量差异
项目检查。
融变时限（保证释药速度）
微生物限度检查
其他：硬度、刺激性、溶出试验等
栓剂的包装与贮存
包装材料：硬纸、蜡纸、锡纸、塑料、铝 箔等
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
栓剂的制备技术
学习目标
知识目标
栓剂的概念、栓剂的配方和工艺特点
能力目标
使用生产设备，生产出合格的产品 能进行置换价计算
适用岗位
适用于栓剂的配制、质量检查等岗位
基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取药物、基质 配制 分装 质量检查 包装与贮存
浸出制剂的制备技术
学习目标
知识目标
熟悉常见浸出药剂的特点、 制备方法
能力目标
知道相似浸出制剂的异同点 能进行浸出制剂的质量判断
适用岗位
适用汤剂、中药合剂、酒 剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏 剂、膏滋剂的制备、质量检 查等岗位
基本制备过程
➢ 按岗位操作要求进行生产前的准备 ➢ 填写领料单，领取药材、溶剂、浸出辅助剂 ➢ 有效成分的提取 ➢ 药液的浓缩 ➢ 分装 ➢ 质量检查 ➢ 包装与贮存
置换价的计算
置换价（DV）指主药重量与同体积基
质重量之比
ρ ρ DV = W药物/W基质= 药物/ 基质
栓剂的生产设备
扁鸭嘴形、圆锥形、鱼雷形栓模
栓剂的生产设备
鱼雷形栓剂栓模
栓剂的生产设备
圆锥形及扁鸭 嘴形栓模
栓剂的生产设备
栓剂的生产设备
栓剂的制备方法
冷压法 热熔法（常用）
栓模→洗净、擦干→润滑模具 基质→熔融→药物溶解或混悬 注模→起模→干燥或整理→包装→成品