年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计.doc

年产 3000 万片硝苯地平缓释片车间设计

年产3000 万片硝苯地平缓释片车间设计

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目录

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5 1.1 5 1.2

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2 8

3 9 3.1 9 3.2 9

3.3 9

4 9 4.1 9 4.2 10

4.3 11

5 12 5.1 12 5.2 12 5.3

1 2

5.4 12

6 14 6.1 14 6.2 14

6.3 20

7 22 7.1 25 7.2

2 6

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本设计针对生产规模年产3000 万片硝苯地平缓控释片的生产工艺、设备选

型、车间布置进行比较全面的阐述。首先介绍了硝苯地平缓释片的功效 , 然后通过整个生产工艺的物料衡算，对设备进行选型，根据设备选型进行制剂车间设

计，使车间符合 GMP要求，并完成了制剂车间工艺流程图物料恒算图和制剂

车间平面设计图。

关键词：硝苯地平 ; 缓控释片 ; 车间设计

ABSTRACT

The design for the production scale of annual output of 30 million tablets of nifedipine controlled release of the production process, equipment selection, plant layout of a more comprehensive exposition. First introduced the efficacy of nifedipine, and then through the entire production process of material balance, the equipment selection, equipment selection based on the preparation workshop designed to meet the GMP requirements of the workshop, and completed preparation workshop process Figure Material constant rendering graphic design and preparation workshop

Key words: Nifedipine; Sustained Release Tablets; Plant design

年产 3000 万片硝苯地平缓控释片车间设计高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要

危险因素。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者 6 亿人，高血压患病率约为 10%，欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过 1 亿人，且每年以 300 万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使

血药浓度在24 小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明

显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) 联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高

血压靶器官的损害十分有益。且能达到24 小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显[1]。

本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产 3000 万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释

片。而硝苯地平的缓释剂型 , 既有效地提高了疗效 , 又减少了病人的服药次数

从而有效的降低高血压病发的危险[2 3]。

1.1 片剂（ tablets）介绍

片剂（ tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。

特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

[5]

本次设计选择湿法制粒。

片剂有许多优点：

（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照国家的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取

用较小剂量而不失其准确性；

（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量

在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、

灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；

（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外

部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；

（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上

不同颜色，便于识别；

（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包

装成本低。

但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变

质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量

下降。

缓释片缓释片是能在相对较长的时间内释放药物的一种制剂。有的药物由于

分布、代谢、排泄比较快，为了维持药物的有效浓度，患者需要在很短的时间内继

续给药，就是一天要吃两到三次等等。有的给药方式很痛苦，患者依从性不好，或

是会忘记吃药，就把药物做成缓释制剂，通过一些特殊的技术和手段，让药物在体

内的释放时间延长，使药物在体内能长时间维持有效血药浓度。比如说有点药物可

以维持几天甚至更长的时间，可以加大给药间隔，减少患者痛苦。本品可延缓离体

心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室

传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用

[4]。

1.2 硝苯地平及其缓释片的介绍

硝苯地平：为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和

平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子

浓度。分子式成分 2， 6- 二甲基 -4(2- 硝基苯基 )-1 ，4- 二氢 -3 ，5- 吡啶二甲酸二