TP112盐炙荔枝核炮制工艺验证方案
炙甘草工艺 验证报告附工艺规程
一、封面编号：炙甘草工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附炙甘草生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表验证方案审批表炙甘草生产工艺验证方案目的：对炙甘草生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于炙甘草、炙款冬花、炙麻黄、炙黄芪等蜜炙类饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备甘草、炼蜜、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、炒药机。
2. 方法依据炙甘草生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，每批投料数量见下表。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，剪除残茎及须根。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量批次 02附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸洗；闷润。
闷润时间12小时。
每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。
中药炮制实验报告炙法
一、实验目的通过本实验，了解中药炮制中的炙法原理、操作方法及其对药材药效的影响，掌握炙法在中药炮制中的应用。
二、实验原理炙法是将净选或切制后的药物，加入一定量的液体辅料拌炒的炮制方法。
根据所加辅料的不同，分为酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙和油炙6种方法。
炙法要求辅料渗入药物内部，其加热温度比炒法低，多用文火，炒制时间较长，以药物炒干为宜。
三、实验材料1. 药材：厚朴、黄连、生姜、醋、盐等。
2. 仪器：炒锅、筛子、剪刀、电子秤等。
四、实验方法1. 厚朴炙法（1）取厚朴丝，加入一定量的姜汁拌匀，闷润。
（2）将拌匀的厚朴丝放入炒锅中，用文火炒至姜汁被吸尽，取出晾凉。
（3）筛去碎屑，得到姜厚朴。
2. 黄连炙法（1）取黄连，加入一定量的姜汁拌匀，闷润。
（2）将拌匀的黄连放入炒锅中，用文火炒至姜汁被吸尽，取出晾凉。
（3）筛去碎屑，得到姜黄连。
3. 醋炙法（1）取甘遂，加入定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽。
（2）将拌匀的甘遂放入炒锅中，用文火加热，炒至微干，取出晾干。
（3）筛去碎屑，得到醋甘遂。
五、实验结果与分析1. 厚朴炙法实验结果显示，姜厚朴相较于生厚朴，色泽加深，略具姜的辛辣气味。
炮制后的姜厚朴对咽喉的刺激性减小，且宽中和胃的作用增强。
2. 黄连炙法实验结果显示，姜黄连相较于生黄连，其苦寒之性得到缓和，对脾胃的刺激性减小，止呕作用增强。
3. 醋炙法实验结果显示，醋甘遂相较于生甘遂，泻水逐饮、消肿散结的作用减弱，毒性降低，对人体的副作用减小。
六、实验结论本实验通过炙法对厚朴、黄连、甘遂等药材进行炮制，结果表明炙法能够改变药材的药性，降低毒性，缓和副作用，增强疗效。
炙法在中药炮制中具有重要的应用价值。
七、实验注意事项1. 炙法过程中，应根据药材的种类和辅料的不同，掌握好炒制的时间和火力。
2. 炙法过程中，辅料应充分渗入药材内部，确保炮制效果。
3. 筛去碎屑，保证药材的纯净度。
4. 实验过程中，注意安全，防止火灾和烫伤。
炮制方法
炮制步骤1.炒稻芽取净稻芽，照清炒法(附录ⅡD)炒至深黄色。
05药典2.取净稻芽，照炒黄法（附录Ⅰ），炒至表面深黄色，微有焦斑炮制3.瓜蒌皮洗净，稍晾，切丝，晒干。
05药典4.取原药材，除去果柄及杂质，抢水洗净，润透，切丝，干燥，筛去碎屑。
炮制5.海藻除去杂质，洗净，稍晾，切段，晒干。
05药典6.7.盐巴戟天盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法(附录Ⅱ D)蒸透，趁热除去木心，切段,干燥。
05药典8.巴戟肉取原药材，除去杂质，洗净，稍润，蒸透，趁热除去木心，切段，干燥，筛炮制去碎屑。
盐巴戟天（1）取净巴戟肉，照盐炙法①（附录Ⅰ），炒干。
（2）取净原药材用盐水拌匀，待吸尽后蒸透，趁热除去木心，切段干燥。
每100kg巴戟天，用食盐2kg。
9.取净料喷淋盐水拌匀，置笼屉中，蒸透，抽去木心。
老工艺10.11.炒苍术麸炒苍术取苍术片，照麸炒法(附录Ⅱ D)炒至表面深黄色。
05药典本品呈类圆形或条形厚片，灰屑不得过3％(附录Ⅸ B)。
12.苍术取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，筛去碎屑。
炮制麸炒苍术取净苍术片，照麸炒法(附录Ⅰ)，炒至表面呈深黄色。
每100kg苍术，用麦麸10kg。
13.14.天冬除去杂质，迅速洗净，切薄片，干燥。
05药典15.16.卷柏除去残留须根及杂质，洗净，切段，晒干05药典17.荔枝核荔枝核除去杂质，洗净，干燥。
用时捣碎。
05药典18.取净荔枝核，捣碎，照盐炙法①（附录Ⅰ），炒干。
炮制每100kg荔子核，用食盐2kg。
19.百合05药典20.百合取原药材，除去杂质及黑色瓣片。
炮制21.怀牛膝牛膝除去杂质，洗净，润透。
除去残留芦头，切段，晒干。
05药典22.批把叶枇杷叶除去绒毛，用水喷润，切丝，干燥。
05药典23.韭菜子韭子取原药材，除去残留枝梗，筛去碎屑。
炮制24.石菖蒲除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干。
05药典25.五加皮除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干。
05药典26.丝瓜络除去残留种子及外皮，切段。
荔枝核总黄酮提取测定方法及工艺的优化
总黄酮率% 1
2． 430 1． 545 1． 212 3． 217 1． 547 5． 685 2． 344 7． 981 3． 904
摘要：目的： 探讨荔枝核总黄酮的测定方法及提取工艺。方法： 紫外分光光度法在 510 nm 处测定。采用正交试验，以荔枝核总 黄酮的提取率为考察指标，优化提取工艺。结果： 建立回归方程。荔枝核总黄酮的最佳提取条件为回流提取法，60% 的乙醇， 固液比为 1： 10，提取 3 次，每次 90 min。结论： 该方法能有效提取荔枝核总黄酮，回收率高，简单可行，可作为提取荔枝核总黄 酮的优选工艺。 Abstract： Objective： To explore the determination method and extraction technology of total Litchi flavonoids． Methods： UV spectrophotometry was measured at 510nm． By using orthogonal test，the extraction rate of total flavonoids of Litchi was applied as the observatory indicator to investigate the extraction process． Results： The regression equation was established． The reflux extraction method was the optimal extraction conditions for total Litchi flavonoids with 60% of ethanol and solid to liquid ratio of 1： 10，which were extracted three times，90min per time． Conclusion： This method can effectively extract the total flavonoids of Litchi，which could be the preferred extraction process for total flavonoids of Litchi． The extraction process is simple and feasible with high recovery rate． 关键词：荔枝核总黄酮； 紫外分光法； 正交试验； 提取工艺 Key words： total litchi flavonoids； ultraviolet spectrophotometry； orthogonal test； extraction technology 中图分类号 CLC number：R284． 2 文献标识码 Document code：A 文章编号 Article ID：1674 － 8999（ 2011） 06 － 0701 － 03
04炙法工艺规程
04炙法⼯艺规程⽬的：规范炙制⽣产⼯艺；使⽣产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：⽣产技术部负责组织制定；⽣产车间遵照执⾏；质量管理部负责监督。
范围：适⽤于炙制⼯艺的⽣产。
规程:⽬录1．⽣产⼯艺名称及规格 (3)2．⼯艺概述 (3)3．规程和依据 (3)4．⼯艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及⼯艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (8)8．成品的质量标准和检验操作规程 (8)9．包装材料、包装规格和质量标准 (8)10产品包装⽂字说明和标志 (8)11．⼯艺卫⽣要求 (8)12．设备⼀览表 (9)13．技术安全和劳动保护 (9)14．劳动组织和岗位定员 (9)15．物料平衡的计算⽅法 (10)16．原辅料、包装材料消耗定额 (11)17．综合利⽤和环境保护 (11)18．⽣产过程控制 (12)19．产品留样观察 (12)20．附录（常⽤理化常数、换算表） (12)1．⼯艺名称及规格1.1. 品名：炙制⼯艺汉语拼⾳：Zhizhigongyi1.2．产品规格：中药饮⽚2．⼯艺概述炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒⾄⼀定程度的⽅法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度⽩酒拌匀，闷透，置炒制容器内,⽤⽂⽕炒⾄规定的程度时,取出,放凉。
酒炙时，除另有规定外，⼀般⽤黄酒或低度⽩酒。
除另有规定外，每100kg 待炮炙品，⽤黄酒或低度⽩酒10～20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒⾄规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，⽤⽶醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，⽤⽶醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐⽔拌匀，闷透，置炒制容器内，以⽂⽕加热，炒⾄规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，⽤⾷盐，应先加适量⽔溶解后，滤过，备⽤。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，⽤⾷盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将⽣姜洗净，捣烂，加⽔适量，压榨取汁，姜渣再加⽔适量重复压榨⼀次，合并汁液，即为“姜汁”。
炙法—盐炙法(中药炮制技术课件)
2．增强滋阴降火作用
知母：清热泻火，生津润燥
盐知每：增强滋阴降火
三、操作方法
1.先拌盐水后炒药（闷炒）
适用于大部分需盐炙药物
净药材
盐水
（闷润）
盐水被吸尽
投药翻炒 文火（预热）
一定 程度
出锅
色泽 加深
微带焦 斑
微有咸 味
三、操作方法
2.先炒药后加盐水（喷炒）
适用于含黏液质较多的药材
净药材 投药翻炒
第九章 炙法
第三节 盐炙法
一、含义
将净制或切制后药物，加入定量盐水拌匀，闷透，置炒 制容器内，文火炒至规定程度的方法，称为盐炙法。
辅料：食盐
味咸，性温。主入肾，引火归元。具清热凉血、 软坚散结、润燥的作用
食盐
加4－5倍水
食盐水
1.引药下行，增强疗效
二、炮制目的
杜仲：补肝肾、强筋骨
盐杜仲：引药入肾，增强疗效
盐炙泽泻：表面黄褐色，偶见焦斑，味微咸
泽泻
盐炙泽泻
炮制作用
泽 泻 利水渗湿，泻热，化浊降脂
盐炙泽泻 引药下行，增强滋阴、泻热利尿作用
炮制研究
主要含 ：三萜类化合物、挥发油等 成分研究：盐炙品水溶性煎出物增加 药理研究：抗炎作用及对抗小鼠急性
肝损伤：盐炙品﹥生品
色泽加深
文火（预热）
盐水
（喷洒）
一定 程度
食盐用量：100kg净药物，食盐2kg
出锅
色泽 加深
微带焦 斑
微有咸 味
补肾固精
适用药物
疗疝利尿
泻相火
沙苑子
荔枝核
菟丝子
四、注意事项
1.食盐水配制以食盐4～5倍量为宜 2.含黏液质较多的药物，用喷炒法 3.除盐杜仲用中火外，一般用文火
盐水炙SOP
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件一、目 的本标准规定了药材盐炙的标准操作程序。
二、范 围本标准适用于药材盐炙操作。
三、职 责操作工：严格按岗位SOP 进行操作。
车间主任、班组长：负责岗位SOP 的培训工作，监督检查SOP 执行情况。
QA 现场监控员：监督检查SOP 执行情况。
四、内 容1本标准依据《贵州省中药饮片炮制规范》2005版 附录一 炮制通则 1.1药材盐炙的主要设备名称 型号 数量 滚筒式炒药机 CY 型 1 2操作过程 2.1领料2.1.1库管员按生产指令发放物料。
2.1.2 班组长与操作人员对领的药材复核检查，标识与实际相符，数量准确，包装无破损，并履行物料交手续。
2.2班组长检查确认符合开工条件后方可进行生产。
2.3 药材盐炙 取定量盐加适量的清水（饮用水）溶解后，滤过，与净药材或切制品拌匀，润透(有个别药材是边炒边加盐水)，置炒药机内，按《CY 型滚筒式药机SOP 》操作要求开机，炒至规定程度时，取出，放凉。
2.4在药材盐炙完毕后，称重，贴上物料标识，注明：品名、批号、规格、代码、数量等内容，将炙好的药材转入下工序。
3清场每批药材盐炙完毕后，按照各相关清洁SOP的要求进行清洁，对操作间、设备，容器具等进行彻底清洁，并达到规定要求。
4注意事项4.1生产过程中，严格按各项SOP进行操作，若发生偏差时应按按照《生产过程偏差处理管理规程》进行处理，保证产品质量，确保安全生产。
4.2整个生产过程中，操作间门上或主要设备、设施等上面须挂有相应的生产状态标识。
4.3负责按时完成生产任务，和延误上、下工序的生产进度。
4.4整个清场过程必须严格按相关SOP进行操作，不得擅自变更。
4.5及时如实地填写相关记录，做到字迹清晰，内容真实，数据完整，更改记录错误时，在原数据上画一横线，在旁边写上真确的内容，在更改处注明更改日期，更改人姓名，保持原始数据清晰可变。
4.6所有记录要求签名处，必须由规定的签名者本人签署全名。
论盐炙中药的炮制经验
中图分类号 ：２ ９ 文献标识码 ： 文章编号 ：０ ２—１０ （０ ３ ０ ０ １ ０ Ｒ４ Ｂ １０ １８ ２ １ ） ３— ３３— ２
中药盐炙人 药至今沿 用不 衰 。明代 李 时珍 曾说 ： 盐 “ 炙后则 下行 而温 肾 ； 变 药 物 的升 降 浮 沉 ； 变药 材 归 改 改 经” 。中药饮片的炮 制直接 影响 着 中医 的治 疗效 果 ： 杜 如
２ 皮类药材
包括 ： 黄柏丝 ， 杜仲丝等 。 具体操作 ： 取盐 ： 水为 １５的饮 用水 ， 开后 （ ： 烧 按每 １０ ０
ｋ ｇ药材 ， 用盐 ２ｋ ） 取盐入搅拌溶解过滤 ， ｇ ， 滤液放凉 ， 将 黄柏丝或杜 仲丝放人适宜容器 中， 入制备好 的盐水充分 加 拌匀后 ， 放入簸箕摊开 ， 厚度为 ３ ４厘 米 ， — 送入烘房或烘箱
第３ ５卷
第 ３期
贵 阳中医学院 学报
Ｊ ＧＣ１ Ｍ ℃
Ｎｏ ３ Ｖｏ ５ ． ｌ３
２１ ０ ３年 ５月
Ｍａ ２ ３ ｙ ０１
・３１ ・ ３
论 盐炙 中药 的炮 制 经验
袁 荣献
（ 阳中医学院第二附属 医院 。 州贵 阳 ５ ０ ０ ） 贵 贵 ５０ ３
摘要 ： 药材 经盐水拌 匀干燥后再炒 ， 一种 高效、 是 简便 易行的炮制法。该 方法适 宜含黏 液质或不合黏液质但 需盐炙的 各类 中药材。 关键 词 ： 炙中药； 盐 炮制 ； 效果
先炒 药后加盐 水 ， 先用 文火 将药 物炒 至一定 程度 ， 喷淋 再 盐水 ， 炒干 ； 含黏液质较多 的药物用 此法 【 。但是 ， ｌ Ｊ 传统盐 炙法会遇 到许 多 实际操 作 中不能 解决 的问 题。如火 力太 小， 炮制 时 间会 延长 ， 动强度 大 ； 候难 以掌握 ， 出现 劳 火 易 盐花 ， 粘锅 ； 盐水不易进入药材组织 内部 ， 辅料 不易拌匀 ， 或焦糊 ， 炒不干等情 况 ， 不到盐炙 目 达 的； 黏液质较多的药物遇水后 发生粘连 ， 致使 炒时粘锅 ， 翻 炒不 便 ， 候不 均 ， 火 焦糊 ， 时要求火 力控 制到最 小 ， 制 炒 炮
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
盐炙荔枝核炮制工艺验证方案
盐炙荔枝核炮制工艺验证方案
1 目的
为保证盐炙荔枝核炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该中药材从原药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《盐炙荔枝核炮制工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行盐炙荔枝核炮制工艺规程的评价和验证。
以确定在规定条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的盐炙荔枝核炮制品
2 范围
适用于盐炙荔枝核炮制工艺验证。
3 职责
生产部部长王朝敏负责起草验证方案，并按计划组织实施验证。
质量部部长廖能负责验证方案和验证报告的审核。
主管副总经理张向东负责验证方案和验证报告的批准。
验证工作小组成员：
组长：张向东
成员：生产部:王朝敏. 张胜级.胡长文.陈润琴. 杨彬
质管部：廖能.杨国平.刘春英.陈家芳..余延志
物供部：郑常兵.李淑春.万德友.徐波
4内容
为进行工艺验证，车间在2011年4月11日至24日组织三批（110401、110402、110403）,每批50kg进行生产，在生产之前验证小组成员对本次工艺验证涉及到的重要设备的运行以及电力和水系统进行确认；所涉及到的所有计量器具也经过校准；在生产过程中，全面执行既定工艺规程，严格控制各岗位工艺参数，执行工艺规程中所涉及的岗位操作规程，监控操作规程，以及与生产相适应的各项既定物料、设备、卫生管理标准和操作标准。
使生产过程处于受控状态，产品经检验符合（中间产品）质量标准，且质量稳定，则能确认为现行工艺参数设置合理，工艺稳定，重现性好，可批准执行。
5.1 工艺流程、验证流程、质量控制点、验证点：
表示质量控制点
表示工艺验证流程表示验证点
5.2验证单元项目：炙制
5.2.1炙制荔枝核时，操作工先核对其名称、规格、批号、数量，无误后，按《中药材润制岗位标准操作规程》取捣碎的荔枝核置润药桶中加盐水5kg 拌匀（每100kg荔枝核用盐2kg，盐与水的比例为1:4），闷润60分钟至透，置炒药锅内，按《炙制岗位标准操作规程》和《炒药机（CY-550）标准操作规程》规范生产, 待锅体内膛温度在180℃时投料、炒炙品温度控制在115±5℃，炒药机转数控制在24转/分钟, 炒炙20分钟至干取出，放晾。
5.2.2试验条件：将捣碎的荔枝核置润药桶中加盐水5kg（每100kg荔枝核用盐2kg；、盐与水的比例为1:4）拌匀闷透，闷润60分钟后由QA抽样检查其是否闷透；将已闷透的荔枝核置炒药锅内炒制，锅体内膛温度控制在180℃时投料、炒炙品温度控制在115±5℃，炒药机转数控制在24转/分钟, 炒炙20分钟,炒制完成后由QC取样作水分和性状检测。
5.2.3检测项目：水分、性状。
5.2.4质量标准：《荔枝核质量标准》。
5.2.5炙制验证记录见附表（三）
5.3 验证单元项目：成品
按成品质量标准进行全检。
附表（一）炙制验证记录。