新gsp药品经营风险管控评估表.xls

新GSP风险评估表

36
信誉
45
系统与经营的适宜
性
企业使用的ERP、 WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
件
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实
施
会导致巨大损失，出现法规
风险
基本不可能出现
内审、排查时才能
发现
20
系统对采购、销售
26
企业负责人与许可内容不一致
清，无责任意大损失，基本不可日常检查识不能保证质出现法规能出现就能发现
15
量体系有效运风险
行
27
企业负责
人
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称
基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
会导致巨大损失，出现法规
风险
偶尔会出现
12
、销毁过程部分缺度有效性、统信誉
失
一性存疑
19
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规
风险
非常少的出现
内审、排查时才能
发现
40
20
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操
作不适应
会导致巨大损失，出现法规
风险
非常少的出现
内审、排查时才能
发现
其职责的有效出现法规能出现发现
行使
风险
5
组织机构设置不全
质量人员兼职会导致巨
8 组织机构设置不全
9
质量人员兼职财务人员兼职
不能保证期质大损失，基本不可即时能够量判断的客观出现法规能出现发现

新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

山东沃可欣生物技术有限公司
质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表。

新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表

会导致巨不能保证经营大损失，出非常少很快能发药品的质量现法规风的出现险无法保证药品会导致巨进销的合法性、大损失，出非常少真实性，带来财现法规风的出现务、质量风险险现 20 低风险
36
中等风险
是
否
否
内审、排查时才能发现 40
中等风险
严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险否
依据内审结果而定
是
基本不可能出现
即时能够发现
质量体系
5
低风险
立即对财务情况进行审计，调存有较大隐整工作，财务人员不得兼任本患，会延续岗位外的其他业务职责下去
存有较大隐患，会延续下去
几乎不能控制
会导致巨大损失，出现法 125 高风险规风险否否是
企业没有按规没有独立部门会导致巨 6 定设立质量承接上述机构大损失，出部、业务部、的职责，带来质现法规风财务部质量部门受其 7 他部门领导或兼任其他业务量风险险
基本不可能出现
受控制的残余风险严控制后可能性重性的 RPN
控制后是否引控制后原预防措风险级进新风风险可否施能否别险接受杜绝
批发企业向私 1 批发企业零售行为 2 企业向销售大量药品给个人人少量销售药品
无法提供有效会出现较的药事服务指大损失，出非常少导，不能保证用现不良信的出现药安全性无法保证药品的流向和合法被使用无相关质量保证能力，不能保质量和进销、使用的合法誉会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现

011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)

存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉

新版GSP经营流通环节风险评估与控制表

是
11
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行
会出现较大损失
非常少出现
日常检查就能发现
低风险
对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗
是
不合格药品的确认和处理
可疑药品是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性
会导致巨大的损失
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认
内审、排查时才能发现
中等风险
立即排查，完善登录方式应以用户名及密码等加密登录
是
21
修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录
不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效
会出现巨大损失，出现违规风险
低风险
及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性
是
10
制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑
不符合GSP要求
极少出现
日常检查就能发现
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件
档案记录；严格执行文件管理制度和规程
XXXX医药有限公司
药品经营质量风险排查评估与控制表
评估时间2013年XX月
环节、对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险管控措施和预防措施
风险实际发生后评估及控制程度
风险审核
风险描述(原因)
风险后果
结果严重性
出现的可能性
风险的可识别性

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格如下：
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。

新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

山东沃可欣生物技术有限公司质量风险管理控制表
1
2
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
3
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
4
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
5
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
6
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
7
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制
8
山东沃可欣生物技术有限公司
9
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
10
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
11
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
12
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
13
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
14
各环节质量风险管理控制表
15。

新版GSP经营流通环节风险评估与控制表

流失
部监督销毁
不合格药品召回不由质管部负责
组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底
会导致巨大的损失，
偶尔会出现
即时能够发现
低风险
重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
或流弊
实用标准文档
质管部负责组织
不能保证质量体系
查时才
是
实际经营情况
量控制，质量体系
会导致巨
出现
风险查，修订制度与实际
体
能发现
体系文件的适用性
得不到保障
大损失
经营相符
系
制度已经时失效，
出现违规
审、排
对之前经营情况按现
制度时效性不强，
非常少
中等
8
与现行法规不符，
风险，导
查时才
行法规进行审，对既
是
与现行规定不符
出现
风险
不能保证经营合法
致巨大损
能发现
不良信誉
评估审核，严格执行
业培训
实用标准文档
大的损失
出现
风险生改变后第一时间开
展审
发现
展审
不能保证问题及时
审排查
对未整改的项目进行
审完后没有及时
会导致巨基本不
中等
16
整改，得到有效控
时才能
专项审，立即进行整
是
整改
大的损失会出现
风险
制
发现
改
文案大全
实用标准文档
未对药品流通过
审排查
程中质量风险进
不能有效识别，控

新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

GSP质量风险排查与评估报告医药贸易有限公司二〇一四年五月质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点近百条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超标。

新版GSP 风险评估表

行
会导致巨大损失，基本不可日常检查出现法规能出现就能发现风险
15
用性
量
体
系
体系
文件
的适用性制度的制定中起制度的形成过
草、修订、审核程不具有追溯会出现较
18
、批准、分发、性，导致文件大损失，基本不可日常检查保管、修改、撤体系混乱，制出现不良能出现就能发现
12
60
人
质量 34 部负
责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
员与 35 培训
不能保证其质会导致巨
未注册在本单位量裁决的独立大损失，偶尔会出日常检查
或兼职
性、客观性、出现法规现
就能发现
45
5
质量人员兼职会导致巨
8 组织质量人员兼职机构设置
不能保证期质大损失，基本不可即时能够
量判断的客观出现法规能出现发现
性
风险
5
不全
组织
机构
设置不全
9
财务人员兼职
财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全
会导致巨大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现风险
10
情
营活
况
动
经营经营各级药监部
会导致巨
4
不合格药
门公告的不合格不能保证经营大损失，非常少的很快能发药品，或抽检出药品的质量出现法规出现现
20
品不合格品
风险
挂靠、借 5 票的经营行为

药品经营质量风险排查评估与控制表新

出现可能性较小
很快能发现
低风险
加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
36
冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录
不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患，能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险，会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
32
首营资料未盖企业原印章
不能保证资料的真实性和来源的可靠性
会导致巨大风险，出现违规风险
偶尔会出现
内审排查时才能发现
中等风险
质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务
存有较小隐患，能被较大程度控制
预防措施可杜绝
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
பைடு நூலகம்评估时间：2015年04月25日
组
织
机
构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现违规风险

最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表

1.人为因素影响较大；2.系统可控1。

人为因素影响较大； 2。

系统可控1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。

未经审核 ,ERP 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警;经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或者不购进其产1。

加强企业领导人的质量风险意识； 2。

加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识； 3。

确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。

GSP 认证,强化和规范企业质量管理系统。

1。

企业领导人的质量风险意识； 2。

组织机构； 3。

人员配置； 4.仓储设施，管理条件; 5。

过程管理 1. 供应商审核； 2。

购进药品审核； 3。

供货单位销售人员资质审核1 。

经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 所经营药品引起新的严重不良反应.品。

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。

1.未审核； 2。

资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购定单的， ERP 系统未能生成收货指令；收货需凭系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3。

严格执行药品收货管理制度。

1。

确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。

对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求;4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续.1。

新GSP药品经营风险管控评估表

质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
储存与养
护
护
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保险减小风险系数。

全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
药品的出库
、
条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

的出库、运输与配送
突发事件
与售
售
售
后
服
务。

最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表

1。销售假药、劣药；
2.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品
1。健全企业全面的计算机信息管理系统，建立完整规范的质量数据库。未经资质审核的客户,系统不支持发出，问题药品,系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为;3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控
1。人为因素影响较大；
2。系统可控
风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点
药品经营质量风险管理评价与控制
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
药品退货环节
1.药品销后退回的验收;
2。药品购进退出管理
1。收货人员未进行系统核对而接收退货；
2。退货保管员未核实是否原发出；
3. 假药、劣药再次销售。
1。健全企业全面的计算机信息管理系统,系统支持收货员凭销售退货订单收货；支持验收员凭收货员系统确认后执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库;2。对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3。保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3。严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格；4。验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
1.未审核；
2。资质过期；
3.审核不到位
1.购入假药或劣药
1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核,ERP系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警;经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。