最终灭菌医疗器械的包装验证方案

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[实用参考]GMP包装验证确认方案

包装验证确认方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划20GG年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
包装热合操作人员资格确认表
DGC001
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
DGC002
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
DGC003。

医疗器械包装验证文件

第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。

化学特性测试；2010年7月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品提供工艺指导，编写验证报告。

张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

068122010无菌医疗器械包装试验方法

068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。

本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。

1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。

2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。

气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。

液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。

3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。

常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。

4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。

5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。

6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。

也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。

7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。

以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。

此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。

ISO 11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形密封和装配过程的确认要求

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期 expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定 installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签 labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定 operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统 packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定 performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

医疗器械包装验证文件DOC

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010 年7 月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7 月完成。

化学特性测试；2010年7 月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。

医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。

在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。

用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。

预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。

最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。

图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。

管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。

世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。

第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。

2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。

4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。

医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备：（二）、确认时间：（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation androutine control of a sterilization process for medicaldevicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

一次性使用输液器38箱：一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。

滴瓶、导管、注射件、注射针。

一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。

最终灭菌医疗器械的包装验证方案(20200701214604)

最终灭菌医疗器械的包装验证方案目录1.0验证方案的起草与审批2.0概述3.0验证目的4.0文件验证小组成员名单5.0范围6.0验证标准7.0验证内容8.0再验证9.0最终评价及验证报告1.0验证方案的起草与审批验证名称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案制定部门日期审核部门日期批准部门日期2.0 概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。

此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。

我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。

该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。

该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。

OPL-200-MD 封口机参数：封口宽度：10mm ；最大封口长度：200mm ;温度最小刻度：1C时间最小刻度：0.1s3.0 目的根据ISO 13485: 2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。

4.0验证小组成员名单姓名部门职责组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。

负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。

负责验证测试实验数据的复核和监督。

负责验证方案审批、验证结果的批准。

5.0确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。

6.0验证依据及标准依据标准： £011607-1:2006、 IS011607-2:2006参考文件:包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。

7.0确认项目7.1包装材料和系统的验证 7.1.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

最终灭菌医疗器械包装标准 -回复

最终灭菌医疗器械包装标准-回复“最终灭菌医疗器械包装标准”是指对医疗器械进行最终灭菌后的包装所要符合的标准要求。

最终灭菌是指在医疗器械制备完成后，通过一系列的灭菌工艺将其内部和外部的微生物彻底杀灭，确保器械的无菌状态。

而包装标准则是指对最终灭菌后的医疗器械进行安全、无菌的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的完整性和无菌性。

最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几个方面。

首先是包装材料的选择。

包装材料应该具有良好的穿透性和密封性，以确保灭菌工艺能够有效地渗透到包装内部，并能够在包装后保持一定时期的无菌状态。

常见的包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。

其次是包装的方式。

根据医疗器械的特点和尺寸，可以采用不同的包装方式，如纸袋、软塑料袋、硬塑料盒等。

不同的包装方式要根据器械的特点选择合适的包装材料和包装工艺，以确保包装的安全性和无菌性。

第三是包装过程的要求。

在包装过程中，应注意避免任何可能造成污染的因素，如操作人员的污染、空气中的微生物等。

包装过程应在无菌条件下进行，操作人员应该经过培训，遵循操作规程，并佩戴适当的个人防护装备。

包装过程中的工具和设备要经过定期的维护和清洁，确保其无菌性。

第四是包装的标识和标签。

包装的标识应该清晰明确，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、灭菌日期等信息。

包装上应贴有无菌标志和灭菌标志，以便于使用人员正确辨识无菌器械和已灭菌器械。

另外，还应标明使用方法、注意事项等信息，以确保使用人员正确使用器械。

最后是包装的密封和保存。

包装应保持完整密封，以防止灭菌后的器械重新受到污染。

灭菌后的器械应在符合要求的环境条件下保存，避免高温、高湿和阳光直射等因素对器械的影响。

最终灭菌医疗器械包装标准对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。

它能够从源头上控制医疗器械的无菌状态，减少污染和感染的风险。

各相关单位和人员应严格遵守相应的标准要求，在器械的制备、包装、使用和储存过程中做好相应的工作，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。

最终灭菌医疗器械的包装共42页文档

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预期水平可以是如：对物理、微生物和化学破坏起屏障作用；
术语和定义
标签系统：包装标签和提供的任何使用信息（包括
在最终包装内或贴在最终包装上）的集合；制造者：
对医疗器械包装和/或灭菌负责的自然人或法人，个体或组织；
术语和定义
医疗器械：由制造者专门设计或主要设计成为下列
目的的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括使用，这些目的是： —疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； —伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； —人体结构或生理过程的研究、替代或修复；
对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程；失败：
在规定条件下，包装的某个组成部份的
术语和定义
失败分析：对某一个项目进行推断和系统的检查，
并分析潜在失败和已经发生的失败的可能性，原因和后果；最终包装：
产品装入其中后灭菌的初包装系统（不包括隔板纸箱和运输容器），可使其内装物在规定的时间内保持在预期水平上；
5.3贮存和运输
在规定条件下（如果适用）贮存和运输过程中，包装材料和/或系统的包装应能为保持其特性提供必要的保护；
因包装材料在贮存过程事可能性会变质，所以制造者应通过下列两个方法之一确保包装材料的特性保持在规定的限度内；
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术语和定义
微生物屏障：包装系统在规定条件下防止微生物进入
的特性；包装完好性：
最终包装未受物理损坏的状态；包装适应性：
包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性；包装材料：
术语和定义
无菌：无存活微生物；

最终灭菌医疗器械--包装方案设计

为了避免感染,所有的医疗器械需要灭菌… 常用灭菌进程
湿热(Moist)、干热(Dry heat)或高温蒸汽灭菌 (Autoclave) 环氧乙烷灭菌(Eto) 辐照灭菌（Radiation,γ or E-beam) 低温蒸汽甲醛灭菌（Low Temperature Steam Formaldehyde）气体等离子(Plasm),气化过氧化氢(H2O2)
包装材料的确认要求– 储存和运输:
• 在规定条件下储存和运输过程中,包装材料和/或系统的包装应为保持其特性提供必要的保护; • 需要考虑 – 被包装得医疗器械的重量和结构形状; 有没有锐边或突出物物理或其它保护需要医疗器械敏感性导致的特殊风险(如射线,水分,机械振动,静电)
如何选择合适的包装?
一般上适合的医疗器械包装的决定因素：确定包装机器加工范围，并从该加工范围的全部范围内都做出样品过程验证

进行适当的运输研究,这样可以确认您的包装将能够保护产品在运输安全
进行适当的灭菌后老化试验（材料的热封以及物理特性），以确保在您期望的时间内的保质期。使用符合国际医疗包装标准要求的材料。
包装材料的确认要求– 包装材料和系统应符合灭菌过程适应性的要求:
• 确保常规生产中所用的所有包装材料都在适合于灭菌过程的规定限度类; • 在需进行多次灭菌循环的情况下去评价包装材料的性能,以确保材料仍在规定的限度内; • 需证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程,并形成书面文件;
包装风险评估关键点
• 对于灭菌的风险评估：要点: 材料的灭菌适应性,产品的灭菌适应性 -- 灭菌方式的确认: -- 选择适合该灭菌方式的材料; -- 灭菌确认;
包装风险评估关键点

iso1160722006中文版

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

无菌医疗器械塑料包装的验证

塑料包装用于无菌医疗器械的验证前言：随着高分子材料应用的日益广泛，它在包装领域占据了主导地位，在医疗器械的包装领域更是如此，为什么呢？因为它有其它材料难以比美的价格和性能优势。

无菌医疗器械的包装应该说是具有严格意义上的包装，它不同于其它产品包装。

GB/T19633-2005对此做了具体要求，它等同采用ISO/1607-2003。

依据欧洲标准EN868-1-1997《最终灭菌医疗器械包装要求》制定的，本文主要据此对塑料包装在此领域应用进行讨论验证。

关键词：医疗器械最终包装无菌包装验证一、验证方案1. 产品包装形式：低压PE薄膜，厚度0.060-0.070MM2. 热合机型号：DBF-900型3. 热合工艺：温度220—230℃，转速0.1米/秒4. 包装验证主要依据产品包装形式进行，本试验选用PE膜热合包装形式。

产品是塑料高分子聚合物无菌医疗器械。

依据EN868-1的要求进行，产品抽样方案及判定标准依据GB2828.1-2003进行。

5. 无菌医疗器械的包装的标准主要对以下方面进行关注：1）包装的设计、材料、成型。

2）对最终产品关注以下方面：A 无菌包装和包装内部产品的外观B无菌包装材料的完好性C无菌包装的密封或闭合的性能D无菌医疗器械包装的渗透性E包装物的长期阻菌性能F包装长期微生物屏障特性G包装储存性能H包装运输、耐压等物理性能6．实验项目无菌包装目力测试、包装剥离实验、包装热合强度、包装压力实验、包装渗透实验、包装储存实验、琼脂接触攻击实验、机械震动实验。

二、实验结果目力测试：包装完好无损，热合均匀、完整。

打开包装观察，包装内无异物进入，产品完好。

剥离实验：将热合包装袋用手撕开，在塑料膜热封面上有完整的透析纸花纹网格，塑料撕开面上没有碎屑，撕开处整齐均匀，容易撕开。

在撕开透析纸时，能将透析纸顺利撕下，没有纸屑。

说明热合材质处于最佳状态。

热合强度：将热合包装袋热合处用剪刀剪下10MM长一段，用万能拉伸实验机进行热合强度测试结果如下：标准值实验值结果>150gf 260 gf 合格证明热合强度合格。

最终灭菌医疗器械的包装

在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污染产品，向产品迁移或对产品产生副作用；除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封袋和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1 （ISO11140—1）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具有结构和包装设计要求。

应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适合于灭菌过程的规定限度内；在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内；（这应是制造者的职责）对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中的材料将发生的变化；宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程，并形成书面文件；当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材料和/或系统与灭菌过程的适应性；
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生物负载：某一项目上存活微生物的数量；闭合：用于关闭包装而没有形成密封的方法；闭合完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
适合性鉴定：按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据；开发：对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程；失败：在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件；
制造者应确定包装材料和/或系统与其所包装的医疗器械的适应性；应考虑的因素包括：被包装的医疗器械的重量和构形；有锐边或突出物；物理或其他保护的需要；医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、水分、机械振动、静电）

无菌医疗器械包装材料的验证

无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。

有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。

从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。

在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。

微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。

（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。

按ISO 5635-5标准进行透气性试验。

试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。

包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。

GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。

采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。

（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。

无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。

微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。

入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。

最终灭菌医疗器械包装标准

最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项：
GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定，是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。

其他标准。

这些标准是为了证明包装系统符合GB/T 19633.1而提供的支持，包括材料供应商、预成形无菌屏障系统供应商、器械制造商和医疗机构等的使用。

医疗器械灭菌包装的选择需要考虑许多因素，至少包括与灭菌过程的适应性、安全性（包括毒理学和化学特性）、屏障特性（包括微生物、光和气体等）、外观（包括光泽度、透明度等）、物理特性（包括耐刺穿、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等）、无菌屏障系统完整性、密封强度和胀破强度、加工性能、可印刷性、洁净度、K稳定性和环境挑战要求等。

如需更多信息，建议访问中国政府网官网或查阅相关新闻报道。

产品包装验证方案

xxxxx有限公司1、目的1.1建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。

1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。

2、适用范围本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。

3、参照标准及文件3.1 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序3.2 GB/T16886系列标准3.3 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装4、确认验证小组5、设备及材料-15.1 设备参数设备名称：多功能自动薄膜封口机生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司设备型号：SR-900型设备编号：1#封口速度：0～16M/分（可调）封口宽度：6—10mm温度范围：0～300℃5.2材料5.2.1 全塑袋生产厂家：产品材料及结构：PP产品厚度：0.04μm6、包装材料确认主要通过查阅并确认供应商提供的资料6.1 物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验6.2 化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。

详细信息见生物相容性测试报告。

6.3 微生物屏障确认全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械3年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。

6.4与标签系统相适应性确认标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。

详细信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。

6.6 与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。