“药事通”系统ppt
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药事管理学4药事组织 PPT课件
药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
药事管理 PPT课件
⑴运转管理：
包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室 管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调 配等。
⑵技术管理： 主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术 方面的管理。
调剂管理的目的
• 提高调配工作效率
• 保证调剂工作质量
• 推动调剂业务的发展
调剂工作流程
医 生 （处方） 处 方 设 计 接 受 处 方 检 查 处 方 药 师 病 人 调 配 药 剂 核 对 检 查 指 导 用 药
查的管理方法。
（一）医疗机构药剂科
• 全面质量管理（Total Quality Control）
从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程， 教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基 本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对 生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理 工作体系。
（一）医疗机构药剂科
（四）处方管理
1.处方的概念
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动 中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调 配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文 书。
它具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方 淡红色、右上角标注“麻、精一”
（一）医疗机构
医疗服务体系 社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
（一）医疗机构
社区卫生服务中心（站） 属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保 健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综 合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约3~5 万人。 辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以 上专业技术职称的临床执业医师）
包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室 管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调 配等。
⑵技术管理： 主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术 方面的管理。
调剂管理的目的
• 提高调配工作效率
• 保证调剂工作质量
• 推动调剂业务的发展
调剂工作流程
医 生 （处方） 处 方 设 计 接 受 处 方 检 查 处 方 药 师 病 人 调 配 药 剂 核 对 检 查 指 导 用 药
查的管理方法。
（一）医疗机构药剂科
• 全面质量管理（Total Quality Control）
从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程， 教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基 本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对 生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理 工作体系。
（一）医疗机构药剂科
（四）处方管理
1.处方的概念
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动 中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调 配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文 书。
它具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方 淡红色、右上角标注“麻、精一”
（一）医疗机构
医疗服务体系 社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
（一）医疗机构
社区卫生服务中心（站） 属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保 健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综 合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约3~5 万人。 辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以 上专业技术职称的临床执业医师）
药事组织-PowerPointPresentation
规范，依法核发药品经营企业许可证；
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
药事管理组织体系与职能-PowerPointTempl
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药事管理组织体系与职能PowerPointTempl
•一 药品行政监督管理组织体系
药品行政监督管理组织体系主要 是指国务院和省、自治区、直辖市政 府设置的药品监督管理部门以及实行 垂直管理的地市、县级的药品监督管 理部门。
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1998年4月以前，我国药事管理组
织体系中的药品监督管理的职能主要
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药事管理组织体系与职能PowerPointTempl
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全 监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事 故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健 品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关 部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医 疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量 公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违 法行为。
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药事管理组织体系与职能PowerPointTempl
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有：
（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性 药品、放射性药品及特种医疗器械。
药事管理组织体系与职 能-PowerPointTempl
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2020/12/17
药事管理组织体系与职能PowerPointTempl
药事部分PPT课件
质量可控性
确保药物的生产工艺和质 量控制符合相关法规和标 准，保证药物的稳定性和 一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率， 缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工 艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对 性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具 的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为 甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药 品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加 强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、 国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约， 如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进 医药行业的健康发展。
药事服务ppt课件
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
• 五：药学信息服务对药品市场、供给、处方及其使用进行 研究，重点是药物引起的医药、社会和经济后果以及各种 药物和非药物因素对药物利用的影响。
2
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
5
药事服务主要内容
• 药事服务，从字面上不难看出它是"与药物 有关"的"服务"。当然对于"服务"的理解，不 仅仅是停留在字面上，而是以提供知识和 信息的形式满足患者的需求。药学服务不 同于其他的服务，包含了药师对于患者的 责任和关心，而且具有很强的社会属性。
6
药事服务主要内容
• 一：处方调剂 ，提供正确的处方审核、调配、复 核和发药并提供基本用药指导是药物治疗最基础 的保证, 仍是药师工作中最重要的内容，也是联系、 沟通医、药、患最重要的纽带。随着药学服务水 平的提升，调剂工作要由“具体操作经验服务型” 向“药学知识技术服务型”转变。
• 二：临床实践药师运用药物知识和专业特长，以 及所掌握的最新药物信息和药物检测手段，结合 临床实际，参与制定用药方案，疑惑的最佳的治 疗效果，承受最低的治疗风险。
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
• 五：药学信息服务对药品市场、供给、处方及其使用进行 研究，重点是药物引起的医药、社会和经济后果以及各种 药物和非药物因素对药物利用的影响。
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药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
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药事服务主要内容
• 药事服务，从字面上不难看出它是"与药物 有关"的"服务"。当然对于"服务"的理解，不 仅仅是停留在字面上，而是以提供知识和 信息的形式满足患者的需求。药学服务不 同于其他的服务，包含了药师对于患者的 责任和关心，而且具有很强的社会属性。
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药事服务主要内容
• 一：处方调剂 ，提供正确的处方审核、调配、复 核和发药并提供基本用药指导是药物治疗最基础 的保证, 仍是药师工作中最重要的内容，也是联系、 沟通医、药、患最重要的纽带。随着药学服务水 平的提升，调剂工作要由“具体操作经验服务型” 向“药学知识技术服务型”转变。
• 二：临床实践药师运用药物知识和专业特长，以 及所掌握的最新药物信息和药物检测手段，结合 临床实际，参与制定用药方案，疑惑的最佳的治 疗效果，承受最低的治疗风险。
药事组织(精品PPT)
2、国家中医药管理局〔中药、中成药〕
3、国家工商行政管理局〔药品广告〕 4、国家计委、物价局〔药品价格〕→→国家开展和改革
委员会、物价局
第六页，共三十六页。
5、核工业总公司〔放射性药品〕 6、国内贸易部〔生化药品〕、对外贸易部
〔药品进出口→经贸委、外经委→商务部 7、公安部〔麻醉精神药品、戒毒(jièdú)药品〕 8、海关〔药品进出口〕
第十七页，共三十六页。
⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心
→?药品生产(shēngchǎn)质量管理标准?〔GMP〕
?药品经营质量管理标准?〔GSP〕
?中药材生产质量管理标准?〔GAP〕?药物 非临床研究质量管理标准?〔GLP〕?药物临 床试验质量管理标准?〔GCP〕?医疗器械生 产质量管理标准?
第二章 药事组织 (zǔzhī) 第一页，共三十六页。
知识 要求 (zhī shi)
熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组 织的开展改革；我国药品监督管理的组织机 构和职能设置；国外药品监督管理机构。
了解药学教育组织；药学科研组织；药学社 会 团体。 (shèhuì)
第二页，共三十六页。
第一节 概 述
第三十一页，共三十六页。
六、国家(guójiā)食品药品监督管理局的职能
是国务院综合监督食品(shípǐn)、保健品、化装品平安管理和 主管药品监管的直属机构。
负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督；
负责食品、保健品、化装品平安管理的综合监督
组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批。
实行省以下药品监督管理体系垂直(chuízhí)管理。
2001年2月，新修订?中华人民共和国药品管 理法?
3、国家工商行政管理局〔药品广告〕 4、国家计委、物价局〔药品价格〕→→国家开展和改革
委员会、物价局
第六页，共三十六页。
5、核工业总公司〔放射性药品〕 6、国内贸易部〔生化药品〕、对外贸易部
〔药品进出口→经贸委、外经委→商务部 7、公安部〔麻醉精神药品、戒毒(jièdú)药品〕 8、海关〔药品进出口〕
第十七页，共三十六页。
⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心
→?药品生产(shēngchǎn)质量管理标准?〔GMP〕
?药品经营质量管理标准?〔GSP〕
?中药材生产质量管理标准?〔GAP〕?药物 非临床研究质量管理标准?〔GLP〕?药物临 床试验质量管理标准?〔GCP〕?医疗器械生 产质量管理标准?
第二章 药事组织 (zǔzhī) 第一页，共三十六页。
知识 要求 (zhī shi)
熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组 织的开展改革；我国药品监督管理的组织机 构和职能设置；国外药品监督管理机构。
了解药学教育组织；药学科研组织；药学社 会 团体。 (shèhuì)
第二页，共三十六页。
第一节 概 述
第三十一页，共三十六页。
六、国家(guójiā)食品药品监督管理局的职能
是国务院综合监督食品(shípǐn)、保健品、化装品平安管理和 主管药品监管的直属机构。
负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督；
负责食品、保健品、化装品平安管理的综合监督
组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批。
实行省以下药品监督管理体系垂直(chuízhí)管理。
2001年2月，新修订?中华人民共和国药品管 理法?
药事管理课件PPT学习教案
SFDA、各级药品监督管理部门 ㈡处方药与非处方药的品种特点 ⒈处方药：
特殊管理的药品（四类）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药 品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品）； 因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、 喷雾吸入剂），新化合物新药等。
第22页/共32页
第四节 处方药与非处方药分类管理
药品不良反应监测中心报告。
第19页/共32页
第三节 药品不良反应报告与监测管理
3、药品不良反应报告要求： ①药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写《药品不良反应/
事件报告表》，详细记录、调查、分析、评价、处理。 ②新药ADR报告：监测期内每年汇总报告一次所有的不良反应；
监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文 件有效期届满当年报告一次，以后每五年报告一次。 ③进口药品ADR报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总 报告一次所有不良反应；五年后，每五年报告一次新的或严 重的不良反应。 4、药品不良反应的评价与控制 5、处罚 ①药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗 卫生机构 ②食品药品监督管理部门及相关工作人员
第17页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理二药品不良反应的定义及分类二药品不良反应的定义及分类药品不良反应分类药品不良反应分类aa型型量变型异常量变型异常与剂量合并用药有关与剂量合并用药有关可预测可预测bb型型质变性异常质变性异常与剂量无关与剂量无关难以预测难以预测cc型型迟现性不良反应迟现性不良反应机制不祥机制不祥发生率高发生率高相互作用引起的不良反应相互作用引起的不良反应药效学或药动学改变药效学或药动学改变可预防可预防第18页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理三药品不良反应报告与监测制度三药品不良反应报告与监测制度我国药品不良反应监测工作发展概况我国Байду номын сангаас品不良反应监测工作发展概况药品不良反应监测机构的权限和职责药品不良反应监测机构的权限和职责我国药品不良反应监测机构包括我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构行政管理机构和和技术机构技术机构药品不良反应报告和监测管理办法有关规定药品不良反应报告和监测管理办法有关规定11报告制度
特殊管理的药品（四类）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药 品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品）； 因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、 喷雾吸入剂），新化合物新药等。
第22页/共32页
第四节 处方药与非处方药分类管理
药品不良反应监测中心报告。
第19页/共32页
第三节 药品不良反应报告与监测管理
3、药品不良反应报告要求： ①药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写《药品不良反应/
事件报告表》，详细记录、调查、分析、评价、处理。 ②新药ADR报告：监测期内每年汇总报告一次所有的不良反应；
监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文 件有效期届满当年报告一次，以后每五年报告一次。 ③进口药品ADR报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总 报告一次所有不良反应；五年后，每五年报告一次新的或严 重的不良反应。 4、药品不良反应的评价与控制 5、处罚 ①药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗 卫生机构 ②食品药品监督管理部门及相关工作人员
第17页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理二药品不良反应的定义及分类二药品不良反应的定义及分类药品不良反应分类药品不良反应分类aa型型量变型异常量变型异常与剂量合并用药有关与剂量合并用药有关可预测可预测bb型型质变性异常质变性异常与剂量无关与剂量无关难以预测难以预测cc型型迟现性不良反应迟现性不良反应机制不祥机制不祥发生率高发生率高相互作用引起的不良反应相互作用引起的不良反应药效学或药动学改变药效学或药动学改变可预防可预防第18页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理三药品不良反应报告与监测制度三药品不良反应报告与监测制度我国药品不良反应监测工作发展概况我国Байду номын сангаас品不良反应监测工作发展概况药品不良反应监测机构的权限和职责药品不良反应监测机构的权限和职责我国药品不良反应监测机构包括我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构行政管理机构和和技术机构技术机构药品不良反应报告和监测管理办法有关规定药品不良反应报告和监测管理办法有关规定11报告制度
医院药事管理PPT精选课件
麻醉、精神药品管理制度
4、采购 ►凭印鉴卡根据本单位医疗需要，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” ►批发企业将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉、精神药品管理制度
5、入库验收 ►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 ►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
医疗机构药事管理的概念与特点
2、医疗机构药事的特点 （1）专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。具有明显的专业特征。 （2）政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用。 如《药品管理法》《处方管理办法》《医院机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范。 （3）技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的合格药品，保证用药安全、有效、经济，保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 1、严格掌握联合用药指征 2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 3、联合用药一般适用于以下情况： （1）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （2）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。 （3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 （5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
药品信息管理系统课件
药品信息管理系统已经广泛应用于医院、药店、药品生产企业等
2
药品信息管理系统的主要模块
药品信息管理
药品基本信息管理：包括药品名称、规格、生产厂家、有效期等信息
01
药品库存管理：包括药品入库、出库、库存查询等功能
02
药品销售管理：包括药品销售记录、销售统计等功能
03
药品采购管理：包括药品采购计划、采购订单、采购入库等功能
药品信息管理系统课件
演讲人
目录
01.
药品信息管理系统概述
04.
药品信息管理系统的应用案例
02.
药品信息管理系统的主要模块
03.
药品信息管理系统的技术实现
1
药品信息管理系统概述
概念和功能
概念：药品信息管理系统是一种用于管理药品信息的软件系统，包括药品基本信息、库存信息、销售信息等。
01
功能：药品信息管理系统的主要功能包括药品基本信息管理、库存管理、销售管理、统计分析等。
02
基本信息管理：包括药品名称、规格、生产厂家、有效期等信息的管理。
03
库存管理：包括药品入库、出库、库存查询等功能。
04
销售管理：包括销售订单、销售记录、客户管理等功能。
05
统计分析：包括药品销售情况、库存情况等统计分析功能。
06
应用领域
药品监管部门：用于管理药品监管、质量控制、市场监督等环节
04
接口类型：RESTful API、SOAP、Web Service等
03
接口安全：使用SSL加密、身份验证、访问控制等措施
02
接口功能：药品信息查询、添加、修改、删除等
04
接口性能：优化接口响应速度、提高并发处理能力等
《医疗机构药事》PPT
进展。
继续教育形式多样，包括在线课程、研 讨会、学术会议等，药师可以根据自身 需求和时间安排选择合适的方式进行学
习。
继续教育的内容涵盖临床药学、药物治 疗管理、药物经济学等方面，有助于药
师全面提升自身素质。
医疗机构药事人才培养模式
医疗机构药事人才培养模式应该注重理论与实践相结合，通过实践培养药师的动手能力和解 决实际问题的能力。
加强国际间的药事合作与交流， 共同应对全球性的药品安全和公
共卫生挑战。
药品研发创新
加大对药品研发的投入，推动新 药创制和技术创新，满足临床治
疗的需求。
药品监管政策调整
随着全球药品监管政策的调整和 改革，各国将加强药品监管的国 际合作，共同维护药品安全和公Βιβλιοθήκη 众健康。THANK YOU
处方药管理规定还对处方药的广 告宣传、价格、专利保护等方面 进行了规范，旨在促进处方药的
合理使用和健康发展。
国家基本药物目录
国家基本药物目录是为了保障人 民群众的基本用药需求，由国家 卫生健康委员会组织制定和调整
的国家基本药物的目录。
基本药物目录中的药品是适应我 国基本医疗卫生需求，剂型适宜 ，价格合理，能够保障供应，公
。
06
医疗机构药事未来展望
智能化药事管理
智能化管理系统
利用大数据、人工智能等技术， 实现药品采购、库存管理、处方 审核等环节的智能化，提高管理
效率。
自动化药房
通过自动化设备和技术，实现药品 的快速分拣、存储和发放，减少人 工操作，降低出错率。
智能监管
利用信息化手段，对医疗机构药事 管理进行实时监控和预警，提高监 管效率和准确性。
医疗机构药事管理规定还强调了医疗机构药师在药品使用中的核心作用，要求药师 认真履行职责，确保患者用药安全有效。
继续教育形式多样，包括在线课程、研 讨会、学术会议等，药师可以根据自身 需求和时间安排选择合适的方式进行学
习。
继续教育的内容涵盖临床药学、药物治 疗管理、药物经济学等方面，有助于药
师全面提升自身素质。
医疗机构药事人才培养模式
医疗机构药事人才培养模式应该注重理论与实践相结合，通过实践培养药师的动手能力和解 决实际问题的能力。
加强国际间的药事合作与交流， 共同应对全球性的药品安全和公
共卫生挑战。
药品研发创新
加大对药品研发的投入，推动新 药创制和技术创新，满足临床治
疗的需求。
药品监管政策调整
随着全球药品监管政策的调整和 改革，各国将加强药品监管的国 际合作，共同维护药品安全和公Βιβλιοθήκη 众健康。THANK YOU
处方药管理规定还对处方药的广 告宣传、价格、专利保护等方面 进行了规范，旨在促进处方药的
合理使用和健康发展。
国家基本药物目录
国家基本药物目录是为了保障人 民群众的基本用药需求，由国家 卫生健康委员会组织制定和调整
的国家基本药物的目录。
基本药物目录中的药品是适应我 国基本医疗卫生需求，剂型适宜 ，价格合理，能够保障供应，公
。
06
医疗机构药事未来展望
智能化药事管理
智能化管理系统
利用大数据、人工智能等技术， 实现药品采购、库存管理、处方 审核等环节的智能化，提高管理
效率。
自动化药房
通过自动化设备和技术，实现药品 的快速分拣、存储和发放，减少人 工操作，降低出错率。
智能监管
利用信息化手段，对医疗机构药事 管理进行实时监控和预警，提高监 管效率和准确性。
医疗机构药事管理规定还强调了医疗机构药师在药品使用中的核心作用，要求药师 认真履行职责，确保患者用药安全有效。
药事服务ppt课件
2
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
• 六：参与健康教育有计划、有目的地向人们介绍健康知识， 进行健康指导，促使人们自觉地实行有利于健康的行为和 生活方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病， 促进健康，提高生命质量。
9
3
药事服务基本要素
• 药学服务的含义包括了其基本要素，与药 物治疗有关；它是一种直接提供给患者的 服务；目的是产生预期的结果；这些结果 旨在改善患者的生活质量；药师对治疗结 果负有责任。因此，药物治疗、实施服务、 预期结果、改善生活质量和药师的责任就 构成了药学服务的五个要素。
4
药事服务基本要素
药事服务
1
药事服务行业定义
• 药事服务，即药学服务，是药学人员利用 药学专业知识和工具，向社会公众(包括医 药护人员、患者及其家属、其他关心用药 的群体等)提供直接的、负责的与药物使用 相关的各类服务。药学服务的对象涉及面 很广，但其服务中心是病人，是一种以病 人为中心的主动服务，目的是使病人得到 安全、有效、经济、分法的治疗药物。
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
• 六：参与健康教育有计划、有目的地向人们介绍健康知识， 进行健康指导，促使人们自觉地实行有利于健康的行为和 生活方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病， 促进健康，提高生命质量。
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药事服务基本要素
• 药学服务的含义包括了其基本要素，与药 物治疗有关；它是一种直接提供给患者的 服务；目的是产生预期的结果；这些结果 旨在改善患者的生活质量；药师对治疗结 果负有责任。因此，药物治疗、实施服务、 预期结果、改善生活质量和药师的责任就 构成了药学服务的五个要素。
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药事服务基本要素
药事服务
1
药事服务行业定义
• 药事服务，即药学服务，是药学人员利用 药学专业知识和工具，向社会公众(包括医 药护人员、患者及其家属、其他关心用药 的群体等)提供直接的、负责的与药物使用 相关的各类服务。药学服务的对象涉及面 很广，但其服务中心是病人，是一种以病 人为中心的主动服务，目的是使病人得到 安全、有效、经济、分法的治疗药物。
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
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产品功能--药师管理功能
4.抽查药师在岗情况 可通过该平台发送抽查公告，驻店药师需在接到公告半小时之内对其指 纹确认回复，可以实现抽查药师在岗情况。该数据可以汇总统计分析：
产品功能--药师管理功能
客户端功能
考勤功能 “药事通”机器可支持并区分药师上下班考勤，在考勤的同时可以进行 拍照存档。数据直接发送到药监监管平台进行备查。
产品功能--药师管理功能
产品功能--药师管理功能
3.驻店药师远程考勤管理
通过系统平台，可实现对监管企业及监管企业的药师进行在岗时间的查询。使用系统终端 设备所提供的指纹采集模块。可随意查询药师的考勤记录。亦可查询某时间段内监管企业 或监管企业药师的在岗情况。（如：某店2011-09-01至2011-09-30预计营业时间330小时， 通过系统可查询到该店药师实际在岗时间为3小时）。
产品功能--药师管理功能
产品功能--法律法规、通知通告功能
后台功能
预留网络信息自动接收功能。（比如和市药监网站相关栏目做好接口 ，只要市药监网站相关信息有更新，后台信息就相应更新。）
通知通告发送功能：药监及相关单位的通知、通告可利用该平台定时 、定点自动发送。
产品功能--法律法规、通知通告功能
二个层面：规范经营企业的内部管理、进货渠道、管制药品的销售等 ；提供普通百姓直接行使知情权、参与权、表达权、监督权的最充分 、便捷的平台。
系统概述—目录
一体化设计理念
1、
2、
平台化技术特点
3、
针对性调整实施
系统概述—一体化设计理念
致力于为食品药品监管部门提供简洁、高效、可控制、可追溯的流 通监控平台，同时致力于为企业用户、普通百姓提供基于软、硬件一体 化的产品（“药事通”），让二者能够高效融合，成为一体化管理。 监管平台，是集业务监管、OA办公等于一体的平台化管理系统。以 帮助监管部门实现对企业的主动被动监管为核心理念，同时尽可能降低 监管部门的工作压力提升工作效率为目标，进行设计。 企业应用平台，是集药师在岗考勤、监管数据查询、百姓寻医问药 、政策法规查询、管制药品限售等于一体的软、硬件平台。以帮助企业 规范内部管理，百姓充分参与为目标进行设计。
药事通”自主一体机
“药事通”集成设备
谢谢欣赏
常州市企联科技有限公司 制作
产品功能--药师管理功能
产品功能--药品追溯功能
后台功能
监管企业的每一笔购销记录，都即时地上报到平台，通过平台就能够 直接了解企业从什么单位购进哪些药品，又销售到哪儿去了。（一般 药监监管平台只做到这一步，不能保证企业数据是否及时、准确上传 。）
产品功能--药师管理功能
客户端功能
老百姓在购买药品后只须在“药事通”机器上进行扫描，就可通过药监 监管平台查询到该企业上传到平台里的该药品信息，从而真正让普通百 姓参与到药品流通环节的监管过程中来。（通过直接消费者参与，解决 数据不及时、准确上传的问题。）
产品功能--法律法规、通知通告功能
客户端功能
可以提供老百姓便捷、方便的模式进行政策、法规的查询。 客户端的 “通知通告”只要有新的信息就会有声音等提醒功能。
产品功能--法律法规、通知通告功能
产品功能--导医导购功能
客户端功能
消费者可以根据系统提示选择自己的症状；然后由系统给出建议用药 范围。
产品功能--管制药品限购功能
后台功能
监管部门可以根据汇总的信息，通过身份证号码、管制药品名称等信 息实时查询管制药品的购买情况。
客户端功能
产品功能--管制药品限购功能
可以和企业的进销存软件进行兼容，企业在销Байду номын сангаас管制药品时，数据实 现实时上报。
产品功能--经营场所温湿度监管功能
后台功能
通过后台可以查询经营企业温湿度的实时情况。可以做到查看空调实 时的运作情况。
医保中心后台监控系统实时接收每个药店客户端发送的医保卡信 息查询要求，通过接收到的卡号信息（如身份证号，医保卡号）进行 后台数据库查询，查询结果通过网络返回给前端药店客户端，显示在 屏幕上。
产品功能--社保信息查询功能
客户端功能
老百姓可以持医保卡或市民卡，利用该平台的集成外设设备，实时查 询到医保卡的余额和消费明细。
系统概述—平台化技术特点
平台化：“药事通”产品的内容，都是可以自由修改定义的内容，能 够方便监管方，在实施方的帮助下，快速实现调整修改。 模块化：每一应用，都是一个模块，相互干扰少，能够快速地搭建新 的应用； BS化：采用BS模式，以符合未来发展趁势和大家对于平台产品的应用 习惯，也方便快速搭建。 兼容性：平台提供相对开放的对外兼容接口，能够快速方便的集成各 类外接设备。 全向监控：即能实现平台对监管企业的业务行为事前控制，也能够实 现对企业的事后追查。
一体化设计理念
平台化技术特色
“药事通系统”
系统概述
“药事通”（企业应用平台）设计思想 作为百姓日益关心的食品和药品安全问题，是各级政府职能部门 要解决的当务之急。如何有效、高效地监管到食品和药品流通领域， 降低食品和药品安全事故发生率，防止非法食品药品进入流通领域， 为百姓创造一个安全的食品药品环境。 一个核心：通过现代化的电子手段帮助政府实现对药品经营企业的全 面监管。
系统概述—针对性调整实施
企业应用平台，将根据各地监管部门的要求，实时地进行调整实 施，以满足当地工商、药监部门管理需要，最大限度地符合当地实情 ，解决问题，提升管理，服务群众。
产品功能说明—目录
01
药师管理功能
02
药品追溯功能
03
法律法规、通知通告功能
04
导医导购功能
05
管制药品限购功能
06
经营场所温湿度监管功能
07
社保信息查询功能
产品功能--药师管理功能
后台功能
1.店药师档案管理、诚信管理及药师变更查询
产品功能--药师管理功能
2.指纹集中采集，统一建库，并下载到前端机器中 为了避免可能的作弊情况，药师的指纹采集工作由药监局指定的采 集人员统一采集，然后建立中心指纹库，采用把指纹下载到对应企业的 指纹考勤机中。指纹只须采集一次，以后发生变更等情况，可通过该平 台直接调整的方式进行，无需重新录取指纹。
产品功能--经营场所温湿度监管功能
产品功能--经营场所温湿度监管功能
客户端功能
药店店堂内放臵温湿度传感器（内臵于该平台的集成外设设备内， 或者通过布线连接至该集成外设），该温湿度传感器定时发送温湿度 数据至客户端平板电脑，再由客户端平板电脑传送到后台服务器保存 。
后台功能
产品功能--社保信息查询功能