供应商质量审计ppt

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确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 供应商筛选 问卷调查 关键物料供应商 现场审计
供应商审计
检验/验证 稳定性考察 检验 验证/稳定性考察 验证 QA协议 供应商清单 档案 协议/供应商清单 协议 供应商清单/档案 供应商的动态管理 年度回顾审计
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 2.中国 中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 确保药品生产所用的原辅料、 的包装材料符合该药品注册的质量标准， 的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不 得对药品质量有不利影响。 得对药品质量有不利影响。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 2.中国 中国GMP ---2009年12月征求意见稿 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的审计和批准 质量管理部门应对所有生产用物料的 供应商进行质量评估，会同有关部门对主 要物料供应商（尤其是生产商）的质量体 系进行现场质量审计, 系进行现场质量审计,并对质量审计或评估 不符合要求的供应商行使否决权。
依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量 依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量 ， 必须GMP全程控制 必须GMP全程控制 ，供需双方共担用药安全责任
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怎样开展供应商审计？
---供应商质量审计SOP ---供应商质量审计 供应商质量审计SOP 1.供应商审计流程 1.供应商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供应商资质审核 3.供应商资质审核 4.现场审计前、中、后 （难点） 4.现场审计 现场审计前 5.检验、验证、稳定性考察 5.检验 验证、 检验、 6.供应商的静态和动态管理 6.供应商的静态和动态管理 供应商的静态 7.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点） 7.年度回顾审计 年度回顾审计（
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怎样开展供应商审计？
4.现场审计后 4.现场审计 现场审计后 审计后检查员应写出书面的审计报告， 审计后检查员应写出书面的审计报告，完 整全面地评估 评估受审计供应商的生产质量体 整全面地评估受审计供应商的生产质量体 系状况，同时提出明确的缺陷项目。 明确的缺陷项目 系状况，同时提出明确的缺陷项目。 供应商应应针对缺陷项目，提出“纠错整 供应商应应针对缺陷项目，提出“ 改措施（CAPA） 改措施（CAPA）”，审计方应审核其 有 效性，必要时进行跟踪调查， 效性，必要时进行跟踪调查，直到整改达 GMP和质量标准要求 和质量标准要求。 到GMP和质量标准要求。
“齐二药”事件的教训 齐二药”
--供应商未进行审计（采购员电话确定） --供应商未进行审计（采购员电话确定） 供应商未进行审计 -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） 入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --检验未履行职责 未全检、异常不调查） 检验未履行职责（ --物料放行未审核（内行 缺责任心） --物料放行未审核 物料放行未审核（ 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏） --成品放行未评价 成品放行未评价（ 缺法律敬畏）
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计中 重点关注——真实性 重点关注——真实性
应核实供应商资质证明文件（原件） 应核实供应商资质证明文件（原件） 资质证明文件 应核实是否具备检验条件 检验报告的 检验条件和 应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性 应核实原辅料来源 原辅料来源和质量控制方法 应核实原辅料来源和质量控制方法 应核实仓储条件和运输控制 应核实关键设施、 应核实关键设施、设备及检验仪器
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怎样开展供应商审计？—质量标准确立 怎样开展供应商审计？
—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家 中国药典、生物制品原辅料质控标准、 注册标准、行业标准(满足药用要求) 局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)
难点:辅料（有药用级的必须使用, 难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负） 没有的要求送检报备, 责任自负）
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为何开展供应商审计？ —法规依据
1.中国GMP 98修订版--1.中国 中国GMP 98修订版 修订版--2008年 认证检查评定标准 2008年1月执行
7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供 7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供 应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。 应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当 变更供应商时， 变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变 更程序。 更程序。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
3.欧盟GMP --3.欧盟 欧盟GMP
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为何开展供应商审计？ —法规依据
3.欧盟GMP --3.欧盟 欧盟GMP
Hale Waihona Puke Baidu
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为何开展供应商审计？ —质量保证的迫切需要
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为何开展供应商审计？ —法规依据
“药用辅料生产质量管理规范” 药用辅料生产质量管理规范” 国食药监安[2006]120号 2006年03月23日 国食药监安[2006]120号 2006年03月23日 发布 第一条 根据《中华人民共和国药品管 根据《 理法》第十一条“生产药品所需的原料、 理法》第十一条“生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要求”的规定， 辅料必须符合药用要求”的规定，制定 本规范。 本规范。
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核 3.供应商资质审核 进口原料药： 进口药品注册证》 －进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注 册证》 进口药品检验报告书》 册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通 关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 进口药材： 进口药材批件》 －进口药材：《进口药材批件》 注册证》 批件》的有效期、生产国， 《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包 装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号，并 装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号， 有中文标识。 有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 按规定范围内，需批批进口检验的， 按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要 进口药品检验报告单》 《进口药品检验报告单》。
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为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 2.中国 中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购， 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购， 应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审 计或评估， 计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品 进行相关的验证及稳定性考察 验证及稳定性考察。 进行相关的验证及稳定性考察。
---原料药 ---原料药 药品生产许可证/ 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/ 产品注册证/经营范围 GMP证书 GMP证书/GSP证书 证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 ---药包材 已有国家标准的： 药包材注册证》 已有国家标准的：《药包材注册证》
—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确) 内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)
必须做鉴别（欧盟要求每个包装做） 必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）
－国外药典
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书 供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计前—— 现场审计前—— 供应采购部门：初步筛选； 供应采购部门：初步筛选； QC：质量标准和测试方法试验、沟通； QC：质量标准和测试方法试验、沟通； 生产部门：小试，必要时实验考察 生产部门：小试，必要时实验考察 QA：给生产商发“问卷调查表”，初步评 QA：给生产商发“问卷调查表” 估后，编订有针对性的“现场审计检查表” 估后，编订有针对性的“现场审计检查表”， 提前传给供应商 传给供应商． 提前传给供应商．
供应商质量审计
成都地奥制药集团 杨重斌
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供应商质量审计—交流提纲
为何开展供应商审计？ 为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ 怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？ 现场审计前、 后该做什么？
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计中 重点关注—系统性 重点关注— 全面评估其质量保证体系 全面评估其质量保证体系。 质量保证体系。 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、 生产管理、质量控制、文件管理、验证管理、 生产管理、质量控制、文件管理、验证管理、 稳定性考察等进行全面检查， 稳定性考察等进行全面检查，促进供应商质量 保证体系的完善提高。 保证体系的完善提高。
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供应商审计-供应商审计--供、需关系发展的必然
传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、 传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系 博弈关系 现代方式： 质量保证、全程控制、技术共进、利益共享 现代方式： 质量保证、全程控制、技术共进、 伙伴关系
原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备 案证明或注册补充批件
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为何开展供应商审计？ —法规依据
1.中国GMP 98修订版--1.中国 中国GMP 98修订版 修订版--2008年 认证检查评定标准 2008年1月执行
4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定， 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定， 符合规定的供应商购进并相对固定 变更供应商需要申报的应按规定申报 申报， 变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应 经评估确定。对供应商评估情况、 经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证 明文件、质量管理体系情况、 明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应 齐全, 归档。 齐全,并归档。
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怎样开展供应商审计？
4. 现场审计中 重点关注—交互性 重点关注—
审计是一个互相学习、交流沟通的机会，是一 审计是一个互相学习、交流沟通的机会， 个技术进步、取长补短、统一方法的机会, 个技术进步、取长补短、统一方法的机会,是一 个建立信任和协调机制的机会。 个建立信任和协调机制的机会。 针对关键工艺参数和检验指标的控制,充分讨论, 针对关键工艺参数和检验指标的控制,充分讨论, 理解对方的关注点,便于以后的交流沟通。 理解对方的关注点,便于以后的交流沟通。
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怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---欧盟还关注什么证明材料？ 3.供应商资质审核 欧盟还关注什么证明材料？ 供应商资质审核-----有无动物来源物料（疯牛病危险） ---有无动物来源物料（疯牛病危险） 有无动物来源物料 ---是否转基因产品（测试报告－ ） ---是否转基因产品（测试报告－ 是否转基因产品 ---是否有溶剂残留（ICH Q3c ） ---是否有溶剂残留（ 是否有溶剂残留 ---物料的原料 是否符合要求(药典专论) ---物料的 是否符合要求(药典专论)