供应商管理与供应商审计.pptx
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供货批次、数量 供货质量（合格率） 材料使用情况 售后服务 质量审计结果 信息反馈与改进 协作关系 合格供户清单 供户档案管理 为便于管理，将供户分类 合格供户/可信赖供户/最佳供户
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商 购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料 物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料 供应商需定期进行重新确认
主题4：质量保证在供应商管理中的职责
供应商的质量管理
新材料/供户初期使用情况评价
质量信息反馈与改进 向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训 定期对供户进行质量评价
供应商管理与供应商审计
吴军
主要内容
主题1：供应商管理的目的与意义 主题2：GMP对供应商管理与审计的要求 主题3：供应商管理的工作范围 主题4：质量保证在供应商管理中的职责 主题5：供应商审计
主题1：供应商管理的目的与意义
供应商及采购管理
供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战 略合作伙伴关系
依据成本进行商谈 不断降低成本
电讯、口头联系、灵活 周、日
满负荷，多一品种
供应商管理的目的
购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料； 保证公司产品质量的基本质量； 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管 理要求； 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。
主题2：GMP对供应商管理与审计的要求
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
供需关系的发展
类别
供应商
供户关系 供应商数量
合同期限 交货数量
质量 生产 价格 降低成本 联系 交货期 运输
传统的购买方式
对手
短期或长期 多，越多越好
短 多 检验和复验 大批量 价格具有竞争性 偶尔降低成本 订单联系 月 满负荷，单一品种
现代的购买方式
伙伴、双赢、互利
长期、稳定、共同发展 少、单一来源 长 少、交货次数多 源头和过程控制 小批量
第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发 经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括 物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地 址、经销商名称（如有）等，并及时更新。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评 估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质 量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生 产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量 的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现 场质量审计。
第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质 量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、 质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报 告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期 的质量回顾分析报告等。
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质 证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备 检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设 备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质 量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行 检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量 审计应有报告。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
合格否 不合格 合格
中批试用 不合格
合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检用
纪录保存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确 供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内 容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量 审计周期以及物料供应商批准的程序。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物 料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的 合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的 法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估 的实践经验。
主题3：供应商管理的工作范围
供应商及采购管理的工作范围
选择和评价供应商 对供应商的持续评价
供应商考核(质量、交货 期、服务等)
供应商及采购相关的质 量纪录管理
合格供应商清单
新供应商评价表 供应商审计报告
供应商评价标准
采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批
采购产品的检验 检验标准及方法
供应商与采购管理的基本原则
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商 购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料 物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料 供应商需定期进行重新确认
主题4：质量保证在供应商管理中的职责
供应商的质量管理
新材料/供户初期使用情况评价
质量信息反馈与改进 向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训 定期对供户进行质量评价
供应商管理与供应商审计
吴军
主要内容
主题1：供应商管理的目的与意义 主题2：GMP对供应商管理与审计的要求 主题3：供应商管理的工作范围 主题4：质量保证在供应商管理中的职责 主题5：供应商审计
主题1：供应商管理的目的与意义
供应商及采购管理
供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战 略合作伙伴关系
依据成本进行商谈 不断降低成本
电讯、口头联系、灵活 周、日
满负荷，多一品种
供应商管理的目的
购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料； 保证公司产品质量的基本质量； 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管 理要求； 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。
主题2：GMP对供应商管理与审计的要求
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
供需关系的发展
类别
供应商
供户关系 供应商数量
合同期限 交货数量
质量 生产 价格 降低成本 联系 交货期 运输
传统的购买方式
对手
短期或长期 多，越多越好
短 多 检验和复验 大批量 价格具有竞争性 偶尔降低成本 订单联系 月 满负荷，单一品种
现代的购买方式
伙伴、双赢、互利
长期、稳定、共同发展 少、单一来源 长 少、交货次数多 源头和过程控制 小批量
第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发 经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括 物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地 址、经销商名称（如有）等，并及时更新。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评 估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质 量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生 产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量 的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现 场质量审计。
第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质 量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、 质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报 告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期 的质量回顾分析报告等。
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质 证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备 检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设 备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质 量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行 检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量 审计应有报告。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
合格否 不合格 合格
中批试用 不合格
合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检用
纪录保存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确 供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内 容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量 审计周期以及物料供应商批准的程序。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物 料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的 合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的 法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估 的实践经验。
主题3：供应商管理的工作范围
供应商及采购管理的工作范围
选择和评价供应商 对供应商的持续评价
供应商考核(质量、交货 期、服务等)
供应商及采购相关的质 量纪录管理
合格供应商清单
新供应商评价表 供应商审计报告
供应商评价标准
采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批
采购产品的检验 检验标准及方法
供应商与采购管理的基本原则