物料供应商现场审计要点

物料供应商现场审计要点
质量部
前言
物料供应商现场审计工作不仅仅是为了符合GMP的要求， 更是为了从源头控制我们的产品质量，只有选择好的、并符合 我公司要求的物料供应商才能更好的保障我公司的产品质量。
大部分供应商认为现场审计只是过过场、吃吃饭、喝喝酒， 就可以了，我们参与现场审计的人员，切不可给供应商产生这 种印象，审计过程中要充分体现XXX的严谨工作作风和专业的 审计水平，并对发现的问题提出整改要求，切实保障我们的物 料采购质量。
3、对做的好的方面进行请教与学习；
4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作；
5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期；
6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中；
7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
在看生产现场前需要 了解生产车间是否是 多品种共线，如果是 需要查看共线风险评 估、清洁验证，过程 中还需要了解偏差、 变更管理。
无菌原料需要关注生产过程的无菌保障水平，还有培养基模拟灌装试验开展情况，铝桶的轧盖密 封性确认情况。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
采购物料全检所需仪器是否齐全、 是否存在委托检验情况、气相、 液相、紫外、红外的校验周期， 自校情况，并调阅需查看的三批 检验记录图谱，是否开启审计追 踪功能，对照品管理、物料的稳 定性考察情况、数据等等。
查看批记录过程中重点查看是 否符合工艺规程要求，对比三 批记录查看是否存在变更，三 批检验报告与发往我公司的是 否一致，数据的真实性以及清 洁验证和共线风险评估是否合 理，是否有有效的避免风险的 措施。
B类供应商
指对产品内在质量有影响的非高风险产品（口服固体制剂、原料药）使用的物料，包括： 1）口服固体制剂的原料； 2）口服固体制剂使用的大宗辅料（如淀粉）； 3）口服固体制剂直接接触药品的包装材料。 4）原料药生产用原料。
C供应商
指对产品内在质量无影响或影响轻微的物料，包括： 1）注射剂生产过程中使用，但在最终产品中去除的物料 （如活性炭）； 2）原料药生产用辅料； 3）口服固体制剂使用的少量的辅料（如甜味剂、润滑剂等等）； 4）印刷包装材料及其它包装材料。
详细描述现场审计内容，包括首次会议和末次会议参加人员，审 计过程中所看的现场、物料、记录、稳定性考察、共线风险评估、 清洁验证、变更等情况，包括有疑问和需要咨询的问题答复情况。
大家好
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5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合；
2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）；
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
4、现场审计注意要点
卫生、状态标识、操作人 员工装、现场记录、仪器、 仪表的校验合格证、现场 询问关键控制点、有哪些 避免污染、交叉污染的措 施等等。
过程中看到可借鉴的可以 拍照，但须获得对方同意。
原辅料的储存要求、各个库 房的温湿度记录、现场的帐 卡物是否相符、物料的验收 和发放原则、现场的物料状 态标识管理、防虫、防鼠措 施等等。
大家好
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审计结束后现场填写，简要描述现场审计内容和审计结果，对 于提出的缺陷项目需要与供应商沟通后再填写，避免出现因理 解错误而开出错误的缺陷条款。
大家好
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大家好
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结束
大家好
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目录
CONTENTS
1
年度供应商现场审计计划
2
审计前需做的功课
3
现场交流注意事项4ຫໍສະໝຸດ 现场审计注意要点5
审计结束后的总结
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
供应商 分类
A类供应商
指对产品内在质量有影响的高风险制剂（注射剂）使用的物料，包括： 1）注射剂中进入最终产品的原料和辅料； 2）注射剂直接接触药品的包装材料。