新《医疗器械监督管理条例》正式发布
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
感谢收看
• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
医疗器械管理条例令第650号
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年3月7日)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》一、总则医疗器械监督管理条例的制定是为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民的健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。
本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等活动。
二、医疗器械的分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三类。
其中，Ⅰ类医疗器械是低风险的医疗器械，Ⅱ类医疗器械是中风险的医疗器械，Ⅲ类医疗器械是高风险的医疗器械。
三、医疗器械的生产和经营医疗器械的生产和经营必须符合国家相关的法律法规和标准，生产、经营单位必须取得医疗器械生产许可证或经营许可证。
对于未取得相应许可证的单位，将依法进行查处，情节严重的将追究法律责任。
四、医疗器械的使用医疗器械的使用必须在医师的指导下进行，患者在使用医疗器械时应按照说明书的要求正确使用，不得私自更改或过量使用医疗器械。
对于患者违规使用医疗器械的行为，医疗机构有权终止其使用权。
五、医疗器械的监督管理国家对医疗器械的监督管理由国家药品监督管理局负责，各级药品监管部门对医疗器械的监督管理工作负有监督责任。
各级药品监管部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，确保医疗器械的质量和安全。
六、处罚规定对于违反《医疗器械监督管理条例》的行为，将依法给予处罚。
违法行为严重的单位将被吊销相关许可证，责任人员将被追究法律责任。
七、附则本条例自发布之日起生效，对之前已经存在的医疗器械将逐步进行整改，确保医疗器械行业的规范发展。
结语《医疗器械监督管理条例》的颁布对医疗器械行业的发展起到了积极的促进作用，希望医疗器械生产、经营、使用各方都能严格遵守相关法规，共同维护人民的健康和生命安全。
愿医疗器械行业能够稳步发展，为社会的医疗事业贡献力量。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号2017.5.4)
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
”二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
”三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
修订后版《医疗器械监督管理条例》(全文)
修订后版《医疗器械监督管理条例》（全文）人民网北京3月31日电据中国政府网消息，修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
条例全文如下：医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强我国医疗器械的监督管理，保护人民的生命健康，促进医疗器械行业的协调发展，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的全部医疗器械及其委托的相关服务活动。
第三条国家鼓励和支持医疗器械技术的创新和研发，鼓励相关企事业单位、科研单位和高等院校在医疗器械领域进行科技创新。
第四条国家坚持依法管理和分类管理原则，根据医疗器械的危险性和临床需求，将医疗器械分为三类，分别实行注册、备案和公告管理。
第五条国家加强医疗器械市场准入的审查，加强对医疗器械生产、经营环节的监管，完善医疗器械不良事件的预警和应急处理机制，提高医疗器械质量和安全水平。
第六条医疗器械监督管理应当遵循公开透明的原则，及时向社会公布医疗器械质量和安全监管信息，接受社会监督。
第二章组织机构和职责第七条国务院卫生行政部门负责医疗器械监督管理的组织和协调工作，统一指导全国医疗器械监督管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门根据权限和职责，负责医疗器械的注册、备案、公告和不良事件的监测和处理工作。
第九条国务院农业行政部门根据职责，负责农用医疗器械的监督管理工作。
第十条国务院质量监督检验检疫行政部门根据职责，负责医疗器械的质量监督和入境医疗器械的检验检疫工作。
第十一条地方各级人民卫生行政部门根据权限和职责，负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第三章医疗器械的注册管理第十二条国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械注册的基本要求和技术规范，制定医疗器械注册的程序和要求。
第十三条医疗器械的注册申请人应当提交真实、准确、完整的申请材料，并承担相应的法律责任。
附件：附件一：医疗器械注册申请表格附件二：法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似用品。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条目的和依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的目的是加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全有效使用，保护人民的生命健康，依据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、行政法规。
第二条适用范围条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口及运输、维修、废弃医疗器械的活动，并适用于医疗器械的监督管理工作。
第二章医疗器械的监督管理机构第三条健康行政部门根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，省、自治区、直辖市级人民政府卫生主管部门负责所辖地区医疗器械的监督管理工作。
第四条监督管理机构的职责健康行政部门负责以下工作：1. 制定或参与制定本地区医疗器械的标准；2. 受理和审批生产、销售、进口医疗器械许可申请；3. 开展医疗器械的监督检查和监测；4. 对生产、销售、进口医疗器械活动中的违法行为进行处罚或行政处分；5. 提供有关医疗器械监督管理的咨询和技术支持。
第三章医疗器械的生产许可和备案第五条生产许可和备案的范围医疗器械的生产必须依法取得生产许可或备案，具体范围按照国家药品监督管理部门的规定执行。
第六条生产许可和备案的程序申请医疗器械生产许可或备案的企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定提交申请材料并接受审查。
第七条生产许可和备案的期限国家食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起90日内完成审核，并作出准予或不准予许可或备案的决定。
第四章医疗器械的进口和销售第八条进口医疗器械的许可进口医疗器械必须依法取得进口许可。
进口医疗器械许可的具体管理办法由国家食品药品监督管理部门制定。
第九条医疗器械的销售许可销售医疗器械必须依法取得销售许可。
销售医疗器械许可的管理办法由国家食品药品监督管理部门制定。
第五章医疗器械的使用和废弃第十条医疗机构和临床试验单位的管理医疗机构和临床试验单位应当按照规定，建立医疗器械使用和管理制度，加强医疗器械的使用管理和质量控制。
医疗器械监督管理条例276号令
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自20 00年4月1日起施行。
总理朱镕基2000年1月4日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械监督管理条例解读
医疗器械监督管理条例解读《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）于2022年1月1日正式实施，对于我国医疗器械监督管理工作具有重要意义。
本文将对该条例进行解读，旨在帮助读者更好地理解条例内容及其背后的意义。
文章将从条例的立法背景、主要内容、实施过程以及对医疗器械监督管理工作的影响等方面进行分析。
一、立法背景医疗器械是保护人民生命健康的重要工具，而医疗器械监督管理是确保医疗器械安全有效使用的关键环节。
为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械质量和安全性，乐平市长重视医疗器械监督管理工作，出台了《乐平市医疗器械监督管理条例》。
《医疗器械监督管理条例》的制定，是我国医疗器械监督管理体系建设的重要举措，也是落实国家医疗器械监督管理改革方案的重要举措。
二、主要内容1. 医疗器械监督管理体系的建立该条例明确了国家、省、市对医疗器械监督管理的职责和权限，并规定了医疗器械监督管理部门的组织结构和职责。
同时，规定了医疗机构和医疗器械经营企业的职责，加强了对医疗机构和医疗器械经营企业的监督管理。
2. 医疗器械注册和备案管理该条例明确了医疗器械的注册和备案管理要求，并建立了医疗器械注册和备案的审评和审批制度。
对于高风险医疗器械，要求进行临床试验和完整性评价，确保医疗器械的安全有效使用。
3. 医疗器械安全监测和不良事件报告该条例规定了医疗器械安全监测和不良事件报告的要求和流程。
医疗机构和医疗器械经营企业要建立医疗器械安全监测和不良事件报告制度，并主动参与医疗器械的安全监测工作。
4. 医疗器械广告管理该条例对医疗器械广告的管理提出了要求，要求医疗器械广告真实、准确、不得迷惑消费者，不得宣传医疗器械无效或者虚假的功效。
对违反规定的医疗器械广告，将依法进行处罚。
5. 医疗器械追溯管理该条例规定了医疗器械追溯管理的要求，建立了医疗器械追溯系统。
医疗机构和医疗器械经营企业要主动参与医疗器械追溯工作，配合有关部门进行医疗器械追溯。
新修订的《医疗器械监督管理条例》
新修订的《医疗器械监督管理条例》新修订的《医疗器械监督管理条例》引言医疗器械监督管理是保障人民生命安全和健康的重要组成部分。
为了规范医疗器械监督管理工作，加强对医疗器械的质量和安全监管，我国修订了《医疗器械监督管理条例》。
本文档将介绍这一新修订的条例。
背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病，以及对人体结构、体格、功能进行补充或修复的设备、器具、材料和其他类似物品。
随着技术的不断发展和人民健康需求的增加，医疗器械市场呈现快速增长的趋势。
然而，一些低质量、假冒伪劣的医疗器械给人们的健康带来了极大的风险。
为了维护人民的生命安全和健康，我国制定了《医疗器械监督管理条例》。
主要内容1. 法律地位和监督机构新修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械监督管理的法律地位，明确了国家药品监督管理部门作为医疗器械监督管理的主管部门。
该部门负责对医疗器械的注册、上市许可、生产、销售、使用等环节进行监督管理。
2. 医疗器械分类和分级管理新修订的条例对医疗器械进行了分类和分级管理。
根据医疗器械的用途、风险等级等因素，将其分为三类。
一类医疗器械是高风险的，需要进行最严格的监管；二类医疗器械是中风险的，需要进行中等程度的监管；三类医疗器械是低风险的，监管相对较松。
这种分类和分级管理能够更好地适应不同风险级别的医疗器械的监督管理需求。
3. 医疗器械注册和上市许可新修订的条例对医疗器械的注册和上市许可进行了详细规定。
医疗器械需要经过注册和上市许可程序，才能在市场上销售和使用。
这样可以确保医疗器械的质量和安全，防止低质量、假冒伪劣的医疗器械流入市场。
4. 医疗器械生产和销售新修订的条例对医疗器械的生产和销售进行了规范。
医疗器械生产企业需要获得相应的生产许可证，并遵循相关的质量管理规范进行生产。
医疗器械销售企业需要获得相应的销售许可证，并遵守相关的销售管理规范。
这样可以保证医疗器械的质量和安全。
5. 医疗器械使用和监督新修订的条例对医疗器械的使用和监督进行了规定。
《医疗器械监督管理条例》
新修订《医疗器械监督管理条例》2014年 6月1日起施行
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
该条例规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
同时，医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
针对可能存在的违法行为，条例第六十四条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
新《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施
新《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施
温雅歆
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2014(0)4
【摘要】2014年3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。
【总页数】1页(PI0002-I0002)
【关键词】《医疗器械监督管理条例》;食品药品监督管理;国务院法制办;新闻发布会
【作者】温雅歆
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.新《医疗器械监督管理条例》实施后医院管理面临的问题及对策 [J], 武永军;付延安
2.国家食品药品监督管理总局发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告 [J],
3.《医疗器械监督管理条例》实施设立大型医用设备配置行政许可 [J],
4.国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定 [J],
5.国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定 [J], 国务院
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
官捐 献志 愿 者 登记 网 站正 式 开通 。 后 者
是香 港 的 一家 社会 组 织 ， 多 年 来 在 港 开 展器 官 捐献 的 宣传 动 员 。 每 位 中 国 公 民
流程 、 改善 就医体验 、 构 建个人医疗 费用支付体 系和健康领域专 业理财服 务。
天银镧药涉嫌违规生产被收回Ｇ ｈ 证书
速读
Ｎｅ ｗｓ Ｓ ｃ ａ ｎ
ｎ ｄｕ ｓ ｔ ｒ ｙｊ 产 业
新《 医疗器械监督管理条例》 正式发布
３ 月３ １ ３， １ 国家 药 监 总 局 与 国 务 院 法 制 办 在 京 联 合 颁 布 新 修 订 的 《 医疗 器械监督管理 条例》 ， 将 于 ６月 １ ３起 施 行 。 １ 此次修 订没有 增设新 的行政许 可 ， 且原有的 ｌ ６ 项 行 政 许 可 减 少 为９ 项。 同时 ， 对 医疗器械 按照 风险程 度实行 分类管理 ， 按 风 险 从 低 到高将医 疗器械分 为一 、 二、 三类； 还专 Ｉ ‘ ］增 设 了 不 良 事 件 的 处 理 及 医 疗 器 械 的 召 回等 监 管 制 度 ， 同 时 加 大 了 对 严 重 违 法 行 为 的 处 罚力度 。
批号护肝 片在全国 范围内实施二级 召回 、 收 回药 品 ＧＭＰ 证 书。
《 慢病防治医生诊疗手册》助力基层
近 日， 中 国 县 医 院 联 盟 将 面 向 广 大 基 层 医 生 推 出 中 国 慢 性 疾 病 防 治 基 层 医生 诊疗手 册》 ， 并在 全国 范围 内的县级 医院 推 广 ， 旨 在提 高基 层 的血 脂 、 血压、 血糖 水 平 诊 断 和 治 疗 能 力 。
礼来２ ０ 亿元增资中国胰岛素项 目
３ 月２ ５ 目， 美 国礼来正 式宣布投 资２ Ｏ 亿 元 在 华 扩 建 原 有 的 苏 外『 工厂， 预 计 该 项 目 在
２ ０ ］ ７ 年底竣 工 。 礼来表示 ， 此次 投资将 在 中国建 成从胰 岛素制剂 、 灌装、 分装的 全套生
产线 ， 真 正具 备 胰 岛 素 产 品 的 中国 本 土 化 独 立 生 产 能 力 。
３ 月２ ５ 日， 四川省药监 局透露 ， 因涉嫌违 法违规 生产 、 个 别产品存 在安全 隐患 ， 成 都
都 可 根 据 自 己 的 意 愿 在 线 登 记 自 愿 捐 献
器官 ， 并 有权随时修 改或取消捐 献登记 。
天银 制药有 限公司 已被 立案查 处。 同时 ， 依 法责 令企业 立即对２ ０ １ ２ 年 以 来 生 产 的 所 有
国 家
国
药 监
● ‘
局
务 院 法 制 力 、
高风 险产 品加压 低风险产品松绑 医疗器械按照风险程度实行分类管理 ，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类 第一类医疗器械实行产品备案管理 ．第二类 由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理 ，第三类 由国家 总局实旌产品注册管理 加强事中事后监管 ＠ 将医疗器械的研制、生产、经营、使 用四个环节统一纳入到监管范围 。通过规范许可，增设 医疗器械生产质量管理规范 以及注册医疗器械的再评价等制度
福利管 理业务领域 结成战 略合作伙 伴 。 公 告显示 ， 此 次战略 合作双方 先期选定 在杭州 、
广州进 行试 点 ， 形成 可快 速复制 的合 作模式 。 双 方 开 展 的 合 作 内 容 包 括 重 建 医 疗 服 务
扶轮３ ４ ５ ０ 地 区” 合作 实施 的 “ 施 予受 ” 器
２ ４ ・ 中墨医院院长 Ｉ ＣＨ Ｉ Ｎ Ａ ＨＯ Ｓ Ｐ Ｉ Ｔ Ａ Ｌ Ｃ Ｉ 战 略
Ｓ ｅ ｒ ｖ ｉ ｃ ｅ 服务 捐献志愿者登记系统正式开通
３ 月１ ９日 ， 由国家卫 生计 生委 、 “ 国 际
支付宝联合海虹试水医疗福利管理
３ 月２ ５日晚 ， 海虹控股 发公告称 ， 公司 已与支付宝 （ 中 国） 网络技术 有限公 司就医疗
专设 不良事件的处理及医疗器械 的召回 章节 ．明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价 、召回等上市后监管制度
鼓励科研创新 严惩违法行为 囝 鼓励医疗器械的研究与创新．从优 化审评 审批 、减轻企业负担 、鼓励创新等角度进行了一系列 制度设计 ，为促进 医疗器械产业发展 、鼓励企业做大做强提 供了有力的法律依据和政策基础 ＠ 在鼓励创新的同时。细化了法律责任 、调 整了处罚幅度 、增加了处罚种类、避免了执法空白。大幅度提高 了违法成本