17份中药注射剂说明书规范性的调查分析

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对我院常用中药注射剂说明书内容的统计分析

对我院常用中药注射剂说明书内容的统计分析
刘滢
（甘肃中医学院附属医院药剂科，甘肃兰州７０２）００３摘要目的：了解我院使用的中药注射剂不良反应情况，于临床上更好地合理使用。方法：便收集我院使用的中药注射剂的说明书，对其内容进行统计、分析、归纳。结果：我院使用的３个品种的中药注射剂中，２个品种列０有０出不良反应，个未列出。结论：１０中药注射剂在临床使用过程中，应注意配伍、使用剂量、滴注速度、患者个体差异等
［】黄叶齐．２临床中药注射剂的不良反应和使用注意【】中国医Ｊ．
院学杂志，０７２（）１２２０，１：２．７（收稿日期２０— ４１）０７０－１
中药注射剂使用不可随意加大剂量，在输液过程中控制好滴速，例如，清开灵注射液滴速４～０滴／ｉ，０６ｍｎ痰热
表３清热解毒类
复方甘草酸苷注射液
１ｍ／ｇ支０
甘草酸苷、甘氨酸、盐酸半胱氨酸
对本品有过敏史、醛固
过敏性休克、
酮症患者、肌病患者、
低血钾患者禁用本品过敏者禁用肝功能衰竭者慎用
低血钾、疹、皮
发热
苦参素氯化钠注射液０６／０苦参素．１０Ｌｇｍ
如下：
１药品分类统计
药品分类统计分别见表１表２表３表４表５，，，，。
表１活血化瘀类
维普资讯
碡仲 ‘ ２７第０第，ａｕｏｎＴ，０Ｉ２Ｎ１爰０年２卷１期ＣａＪｒｌＣ２７ｏ０ｏ１０ｎａｆＭ０Ｌ．ｕｏ／

中药注射剂说明书存在问题及

ABSTRACT OBJECTIVE：To investigate the status quo of package inserts of traditional Chinese medicine（TCM）injection，and to provide reference for standardize and perfect package inserts. METHODS：Using the package inserts of 120 TCM injection in our hospital and PASS information center as research objects，the contents of package inserts were analyzed according to format and content requirements of Package Inserts Format of Traditional Chinese Medicine and Natural Medicine Prescription Drugs， Package Inserts Writing Requirements of Traditional Chinese Medicine and Natural Medicine Prescription Drugs，Package Inserts Writing Guidelines of Traditional Chinese Medicine and Natural Medicine Prescription Drugs. RESULTS&CONCLUSION：Some package inserts of TCM injection exist content missing and description irregularities. It is necessary to improve and enhance the quality of prescription，and drug regulatory departments should further strengthen the supervision and management. KEY WORDS TCM injection；Package inserts；Investigation and analysis 中药注射剂是改变了传统的中药给药方式，使药物可直接进入人体组随着品种的增多和使用的日益广泛，其安全性愈来愈受到质疑。药品说明书是临床医师和药师指导患者合理用药的法定依据，是合理使用、管理药品的重要指南。药品说明书规范与否，直接影响药品的合理正确使用和用药安全。笔者对收集到的 120 种中药注射剂说明书进行调查分析，以期发现中药注射剂说明书中存在的问题，为规范、完善中药注射剂说明书作准备。的 85 个生产厂家共计 58 个品种 120 份中药注射剂说明书进行归纳整理。

自荐信之我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析

我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析[摘要] 目的分析苏州市中医医院（以下简称“我院”）常用中药注射剂说明书变更信息，为医师和药师提供参考，促进中药注射剂的安全合理使用。

方法收集我院常用17种中药注射剂新旧两个版本的说明书，对其主要内容进行分类对比，掌握其修订情况，分析其变更依据并对变更效果做出评价。

结果 17种中药注射剂中有15种说明书的主要内容发生变更，涉及多项重要信息，其中不良反应、禁忌、注意事项等与临床用药安全密切相关的内容项增订幅度较大。

结论药学人员应关注中药注射剂说明书变更信息，掌握其最新说明书内容有利于开展临床药学服务。

[关键词] 中药注射剂；药品说明书；超说明书用法；药学服务[中图分类号] r288；r954 [文献标识码] a [文章编号] 1673-7210（2016）10（c）-0071-04[key words] tcm injection； package insert； off-label drug use； pharmaceutical care药品说明书是具有法律地位的文件，不仅载明药品的重要信息，而且还与医疗质量密切相关[1]。

近年来，中药注射剂说明书的修订周期有所缩短，新版说明书在诸多项目尤其是安全性方面增补了资料。

临床医师和药师如对这些新资料缺乏了解，可能忽视有关安全性的重要信息，易造成用药不合理现象。

本文通过对收集的中药注射剂说明书的新旧版本内容的对比分析，为医师开具医嘱、药师审核医嘱提供参考，同时为进一步完善中药注射剂说明书提出建议。

1 资料与方法1.1 资料来源收集苏州市中医医院（以下简称“我院”）临床常用的中药注射剂说明书17种，以2010年为界，每个品种收集前后2份（后者以最新版本为准），共34份。

新旧版本平均时间跨度5.6年。

1.2 方法参照原国家食品药品监督管理局2006年颁布的中药、天然药物处方药说明书内容书写要求[2]和中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则[3]（以下简称指导原则），对所收集中药注射剂说明书的主要内容如警示语、辅料、功能主治、滴速、溶媒、疗程、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理等进行分类对比和分析。

中药注射剂说明书调查与分析

中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰[导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。

解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。

得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。

【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。

随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。

为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。

1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。

其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。

2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。

3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。

34份中药注射剂说明书的项目标示情况。

4 存在的问题及讨论4.1 【成分】项34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。

我院中药注射剂合理用药情况调查分析

2014.08临床经验99中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注人体内的制剂。

与传统的中药剂型比较具有作用迅速、疗效确切、吸收快的特点[1]。

近年来上市频繁，临床应用日趋广范，引发药品不良反应的报到也逐渐增多[2]。

调查发现中药注射剂在我院的应用量逐年增大，且呈现日均费用较高，品种过于集中的特点。

为进一步了解我院中药注射剂应用情况，为临床合理用药提供依据，对我院处方应用中药注射剂的应用情况进行了分析。

1 资料与方法1.1 资料按照新的《处方管理办法》、《合理使用中药注射剂的原则[3],随机抽查我院2012年1月至12月的处方共10200张，对应用中药注射剂的患者性别，年龄，药品名称，用法用量，用药时间等分别统计。

采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药品金额作为计量单位进行分析。

用药频度（DDDs ）=药品的用量/该药DDD ，可反映药品的使用频率。

日用药金额（DDC ）=药品消耗金额/该药DDDs ，代表患者应用该药的平均日费用。

药物利用指数（DUI ）=DDDs/实际用药天数，可作为判是否合理的指标。

DUI>1为不合理用药，DUI<1合理用药。

序号比=药品消耗金额序号/该药的DDDs 序号，可反映药物的合理性，序号比值越接近1，表示费用趋于合理。

2 结果与分析2.1 处方分布10200张处方中，中药注射剂处方1009张，中药注射剂使用率为9.89%,金额为1995081.29元，中药注射剂用药金额252416.38元，占12.65%。

应用中药注射剂我院中药注射剂合理用药情况调查分析王娟1　王烈润2　陈泾山11.甘肃省泾川县人民医院　肃省泾川县　7443002.崆峒区人口计划生育局　甘肃省平凉市　744300【摘　要】目的：了解我院中药注射剂的使用情况，促进中药注射剂的合理应用。

方法：随机抽取2012年1月至12月份处方10200张，，对中药注射剂用药频度（DDDs）,用药金额，日均费用及用药指数（DUI）进行分析。

我院住院中药注射剂使用情况调查分析

我院住院中药注射剂使用情况调查分析发表时间：2012-04-06T11:22:12.230Z 来源：《中外健康文摘》2012年第5期供稿作者：卢清美[导读] 因此，临床医师必须依据中药注射剂本身的酸碱性等特点严格选用药品说明书中推荐的溶媒。

卢清美 (广西南宁市邕宁区中医院药剂科 530200)【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2012）5-0404-03【摘要】目的促进临床合理使用中药注射剂。

方法抽查我院2011年1月至9月住院患者中药注射剂医嘱单2564份，根据《处方管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》、药品说明书、国内外文献资料及临床药理学知识，对不合理使用情况进行统计分析。

结果不合理使用占84.32%。

结论住院患者中药注射剂使用存在问题比较严重，合理用药水平有待进一步提高。

【关键词】中药注射剂合理使用分析Our hospital survey and Analysis on the use of traditional【Abstract】 objective to promote rational use of traditional Chinese medicine injections.Methods in our hospital from 2011 January to September sample of hospitalized patients with injection of traditional Chinese medicine prescription 2564 copies,according to the"prescription management method","guiding principles for clinical application of Chinese medicine","on the further strengthening of injections from traditional Chinese medicine production and clinical use of management notice",drug specifications,domestic and foreign literature and clinical pharmacology knowledge,to the irrational use statistical analysis.Results the unreasonable use accounted for84.32%.Conclusion patients use Chinese herbal injection problems more serious,rational drug use level needs to be further improved. 【Key words】 Chinese medicine injection fair use analysis我院处方点评小组每月都对住院患者的医嘱单进行抽查点评，主要检查药品的合理使用，对抗菌药物也实行专项检查，可对中药注射剂的使用情况关注比较少，而临床报告中药注射剂不良反应却日益增多，因此笔者对我院住院部医嘱的中药注射剂进行专项检查分析，发现存在问题不可忽视，并提出改进建议，报告如下：1 资料与方法资料来源于我院5大病区2011年1月至10月的医嘱单。

我院使用中药注射剂情况调查分析

甚广，尤以四肢骨折早期应用多见，对于改善肿痛、瘀血等症
部下发的中药注射剂临床使用基本原则，中药注射剂严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。调查中发现有配伍使用的现象，特别是一些需要用５％葡萄糖注射液作为溶剂的中药注射剂在
用于糖尿病患者时，往往在５％葡萄糖注射液中加入一定量的胰岛素注射剂。而推荐糖尿病患者用药宜从饮食总热量中扣除输入的葡萄糖热量并注意监测血糖，必要时调整降糖药
ｃａｌＭｅＪｏｕｍｌａｏｆＰｒａｃｔｉｄｉｃａｌＴｅｃｈｎｉ￣ｕ，丛皇Ｙ１３，ｙＱ！：２Ｑ
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４９９・
பைடு நூலகம்
现象。临床使用时，溶剂的选择要以该中药注射剂的使用说明书为准。
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调查研究・
我院使用中药注射剂情况调查分析
山西省大同市第二人民医８（０３７００５）杨小芬
对我院各科使用中药注射剂的情况进行调查并对其使用的中药注射剂以卫生部发布的《中药注射剂临床使用基本原则》和药品使用说明书为依据进行用药分析，同时结合出现
不合理，或超量使用补益类中药注射剂。３．７对策：（１）加强中医理论知识的学习，特别是西医医师，
３．４骨科不合理使用活血化瘀类中药注射剂较多：如舒血宁注射液、丹红注射液、红花注射液等作为促进骨折愈合患者的常规用药。活血化瘀法在治疗骨科疾病中的临床应用范围

中药注射剂说明书安全性项目调查分析

１Ｉ禾他川管珲的通钧｛》、《ＩＩ１成约临ｌ未
ＪＩｊ指原则》艾什精卒ｌＩｆ．刈水院所仃ｑ约＂刹的发伞进行ｒ爿分析，将结报道卜。ｌ材料与方法
０．【ｊ氯化钠射液仉，溶液的小溶性微粒颗粒大度增
疗效到肯定的川时．也出现ｒ一些较
闻家食
的药品小良反膻（ＡＩ）Ｒ），如刺 “ＪＪｌ射液事件、ｌ射液ｌｌ｛ｆ什等，小院临眯药帅实际１作【ｆ１。
约铺惜箭总硒、家ｌｆ１医药管
身绛验决定给药速艘，如给约速度过怏，侮时『ｆ『Ｊ内进入体内的药增人，ＩＴ能会甘敛史多小良反的发生。说明书中标注
疗的Ｉ１３．３３．『ｆ１药人们心 ¨ 中，足非常发伞的，但殊小知女 ¨ 果Ｋ期大避使川叶ｌ约，结Ｍ样严。据报道，剂过大、
临Ｊ术医帅』１】约时以槲说｝
Ｉｆ＝『『地学虑患桦个休索选择仆约物：。ｌｌｌ１约射剂发，ｌｉ
１．２
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对收集的Ｉ０射剂说ｌ１』】｝５进行认真阅陂千 ¨ 仔符总ＪＨｊ彳１１啁家ｔ医约僻卵的觇
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・｝ｌ药沣射齐『Ｊ的稳定性，减少良反应的发牛卜分要，文献报道。复卅参射液的｝】Ｈ仳为１～６．５，ｐＨｆｆ［偏碱性的

对本院使用的16份中药注射剂说明书进行分析

１有３份无警示语，５份注明静滴溶媒，１４份孕妇慎用，孕妇禁用，中１详细标明３到１的使用剂量，份有４分其份７岁６药理毒理，２份有药代动力学。用法用量中有２份提示了ｄＪ的用法用量，，Ｌ有２份提示了缓慢注射，１份提示了具体滴速，２份要求了疗程，５份有有ｌ注明静滴溶媒，对于老人、但儿童、孕妇、乳、肾功能异常患者提示较少。哺肝
医学信息
医疗论坛
ＭＥＩＡＦＲＴＯＤＣＬＩＯＭＡＩＮＮＮ．１２１ｏ１００・３７・３７
延缓耐药性地发生，有时它们却常产生药物间的相互作用，使疗效降但致仅会诱导细菌产生耐药性，不良反应，增加而且会造成浪费。为了加强抗生素的合理应用，提高药物的有效价值和临床的实际应用，低，毒性增加，因此在治疗过程中，适当的更换不同抗菌机理的药物，使抗菌这样，不但能降低因联合用药产生的毒性，我们应从以下几个方面来对此进行改进：一，加强医务人员的业务能力药物能够分期分批地交替使用，第要和责任心，本上杜绝由于诊断或是疾病判断错误而导致用药不对症，从根盲还能防止或减少细菌耐药性地发生。目用药，轻症用重药等现象。第二，对各类抗菌药的适应症要掌握，由于各为了人类的生存和健康，我们离不开药物，同样，我们也不能滥用药物，因我们抗菌药的抗菌谱不同，因此要分清，避免使用抗生素级别过高，造成细菌耐尤其是抗生素类药物的滥用会给社会带来难以承受的灾难，此，要做药性等现象。第三，在日常生活中对待抗生素类药品因注意不随便购到合理应用抗生素，我们的社会减少一点危害。病人给买。主动向医生要求，自行停药。第四，于不同的细菌可采用不同的不不对参考文献抗生素，有多种细菌并存的情况下，以有目的的采用联合用药的方法，在可［］药学综合知识－技能，１９国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组这样有助于发挥药物的协同作用以提高抗菌疗效 ¨ｊ或将药物的不良反应２，织［．Ｍ］北京：中国中医药出版社，０３３２０．．减少至最小限度。［］马福林，２曾超．抗生素类药物的合理应用［］中华中西医杂志，０，Ｊ．２３４０抗生素类药物的合理应用是我们全社会都应关注的问题，因此每位医（）１．８：５务工作者不但要加强医德医风的廉洁，还要加强业务学习，以提高自己的业务技术水平。提倡抗生素地联合应用，目的在于取得协同抗菌作用，防或预

我院中药注射剂的临床使用情况调查与思考

我院中药注射剂的临床使用情况调查与思考【摘要】目的：了解中药注射剂的临床合理使用情况。

方法：采用病历回顾性研究的方法，对我院2004年1月1日至12月31日完整住院病历842份进行了调查，用SPSS 11.5进行统计分析。

结果：在使用8种中药注射剂时普遍存在症药不符现象和超药品说明书使用范围的现象。

结论：应在中医理论指导下严格按照药品说明书使用中药注射剂。

【关键词】中药注射剂；合理用药；病历研究我院是一所三级甲等综合性医院，随着中药注射剂临床应用日益广泛，不良反应病例报告逐年增多。

2004年我院临床药学室对临床应用的品种：川芎嗪注射液、香丹注射液、红花注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液、双黄连注射液、丹参注射液等进行专题研究。

在研究药品不良反应的同时也研究了其临床合理使用情况，现总结如下。

1 对象与方法1.1 研究对象纳入本次研究的病历包括2004年1月1日至12月31日期间住院使用上述8种注射剂的完整病历。

排除了不完整的住院病历、门诊病历、急诊留观病历。

1.2 研究内容与方法首先通过医院信息系统，检索获取使用过上述8种药物的病历号，直接用8个药品进行检索。

由临床药师填写《中药注射剂使用情况调查表》，了解中药注射剂的使用情况。

1.3 数据处理使用MSoffice 2000的Access建库录入数据双份录入，核对检错。

使用SPSS 11.5软件进行系统分析。

2 结果2.1 病历分布情况本次研究在14个临床科室共调查了842份病历，西医科室752份病历占89.3%，而中医科只有90份占10.7%。

2.2 患者年龄性别构成年龄2个月~90岁，男女比例为1∶1.2，未成人所占的比例为14.6%，老年人所占比例为52.7%，其它年龄段的患者基本为32.7%。

2.3 使用情况2.3.1 8种药物的使用时间见表1。

2.3.2 8种药物的使用情况不超过3 d的原因见表2。

表1 8种药物的应用情况（略）表2 8种药的使用情况不超过3 d的原因分析（略）2.4 合并用药情况见表3、表4。

中药注射剂超说明书用药情况调查分析

执行的用药依据。医生或药师、患者都要根据药品说明书用
说明书用药指药品未注册用法，从药品使用适应证、方法、
床使用基本原则》与中药注射剂说明书为依据，评定是否超
２结果
药，避免出现用药误区，掌握中药注射剂说明书内容。超说明书使用，统计合理及不合理用药情况。
２．２８３２例符合中医辨证使用原理超范围合理用药，为合理
用，凡血瘀患者都符合中医辨证施治基本原理。２．３１６６５份病历不符合中医辨证使用原理，为不合理用药，
占超说明书用药的６６．６８％。见表２。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性用药，占３３．３２％，例如：黄芪注射液使用时，对气阴两虚
【关键词】中药注射剂；超说明书；用药现状
ＤＯＩ：１０．１４１６４／ｊ．ｅｎｋｉ．ｅｎｌ１－５５８１／ｒ．２０１５．２３．２１０
中药注射剂是指从中药材中提取的有效物质制成的可供
用药的情况和合理性，使中药注射剂可以更规范的应用于临
剂量等都超出药品监督管理用法以外，对患者病情缓解治疗效果理想，但可能会出现严重的不良反应，引起医疗纠纷。本次研究中，对某院２０１３年１月～２０１４年ｌ２月中药注射剂超说明书情况进行调查分析，以此确定中药注射剂超说明书
ＣｈｉｎＪＭｏｄＤｍｇＡｐｐ］，Ｄｅｃ２０１５，Ｖ０１．９，Ｎ０．２３

中药注射剂超说明书使用情况调查分析

临床诊断、用法用量、溶媒、疗程等。根据药物说明书，对中药注射剂使用情况进行评价，统计超说明书使用率、
超说明书用药类型分布，查阅文献，分析其合理性。
２结果
２．１射剂处方２４５４３
医院中药注急诊超说明书使用率为２７．３２％，住院为５６．０７％；超说明书类型主要表现为超溶媒（门急诊４２．８１％、住院８３．１６％）、超单次剂量（门急诊７０．５０％、住院５５．６７％）、超疗程（住院３１．６２％）、超适应症（住院２０．６２％）。结论射剂超说明书用药现象较为严重，大部分为没有依据的不规范用药，应加强干预措施，规范合理使用。关键词：中药注射剂；超说明书用药；调查分析中图分类号：Ｒ９６９．３文献标志码：Ｂ文章编号：１００１．１５２８（２０１５）０９－２０９５－０３
的约定。为了规范中药注射剂的合理应用，现对我院中
药注射剂超说明书用药情况进行调查分析。
１资料与方法
现为超溶媒、超单次剂量、超疗程、超适应症、超频次、
超给药途径等，见表１。门急诊７０．５０％的超说明书处方表现为超单次用量，而住院超溶媒为主要原因（占
谭朝丹，时扣荣，刘娟，顾伟鹰，（上海市第七人民医院药学部，上海２００１３７）

中药注射剂不合理使用调查分析及改进效果观察

•230•Modern Practical Medicine,February2020,Vol.32,No.2中药注射剂不合理使用调查分析及改进效果观察郑诚【摘要】目的探讨宁波市中医院中药注射剂临床合理使用的管理方法。

方法分析本院中药注射剂不合理使用情况，总结存在的问题，通过开展专项整治活动，举办中药知识培训讲座，加强处方点评工作，为推动临床合理用药提供参考。

结果开展中药注射剂专项整治活动后，临床各类不合理处方均有不同程度减少，中药注射剂使用更具规范化和安全性。

结论通过3年的中药注射剂专项整治活动，本院中药注射剂的临床使用日趋合理,不合理用药情况明显好转，建议将此整治活动作为本院中药注射剂监督管理办法，持续进行下去,为安全合理用药提供保障。

【关键词】中药注射剂;不合理使用;专项整治;监督管理doi:10.3969/j.issn,1671-0800.2020.02.041【中图分类号】R969.3【文献标志码】A【文章编号】1671-0800（2020）02-0230-02中药注射剂是指以中医药理论为指导，釆用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂r,1=制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉剂或中草药粉针剂叫目前，中药注射剂临床主要用于心脑血管疾病、肿瘤及细菌病毒感染等领域，其优势己被公认，但是由于中药注射剂成分复杂且缺乏相关基础和临床研究，加之临床医生的不合理使用,使其不良反应事件频发,中药注射剂的安全性已经引起社会关注,因此,对中药注射剂临床合理使用的监督管理工作己经刻不容缓。

宁波市中医院于2015年开始对中药注射剂开展专项整治工作，系统调查了中药注射剂的临床使用情况。

现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料从本院信息数据库中随机抽取中药注射剂专项整治活动前后各20000份中药注射剂病例。

从中、西药库调取2015—2018年中药注射剂的总金额和药品的总金额。

中药注射剂说明书解读与分析

中药注射剂说明书解读与分析中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型，因疗效显著而被广泛应用，说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，但由于各种原因制约，目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。

不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷，不良反应也屡见报道，严重制约了中药注射剂的临床应用。

笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作，在大量临床证据的基础上，逐渐完善说明书内容，一方面使医师用药有据可依，另外也可避免不合理的超范围用药情况发生，促进中药注射剂的推广应用。

标签：中药注射剂；说明书；上市后再评价中医药学是我国医药文化的宝贵遗产，也是中华民族的文化瑰宝，有着比较完整的理论体系和丰富多彩的医疗方法。

历代医家经过几千年的摸索实践，创造了多种中药剂型并投入使用。

中药注射剂（traditional Chinese medicine injection，TCMI）是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液[1]。

由于其在抗感染、抗肿瘤、心血管病治疗和抢救危急重症等方面有独特作用，具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高等其他中药剂型难以比拟的优点，在临床应用中日趋广泛。

然而，如何正确合理的使用中药注射剂尤为重要，是临床医师高度重视的问题。

中药注射剂说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，目前在大型综合医院中，多数的中药注射剂处方是由西医医生所开[2]，中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论治，中药注射剂的使用也应以中医辨证理论为指导。

《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《原则》）规定中药制剂说明书应包括药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等26项基本内容。

【推荐下载】中药注射剂药品说明书调查分析

中药注射剂药品说明书调查分析 2012-12-31 【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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中药注射剂药品说明书调查分析【关键词】中药注射剂;药品说明书;安全用药药品说明书是表明药品合格的身份证明,说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。

笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份,并作了统计分析。

现介绍如下。

1 资料来源随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z 中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。

2 方法按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。

3 结果 (见表1)表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况(略)注：*为2005版《中华人民共和国药典》收载品种。

4 分析与讨论 4.1 药品性状和贮藏条件在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。

4.2 不良反应被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。

存在以下问题：①说明书不良反应过于简单,仅一句偶见过敏反应。

②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有偶见过敏反应和文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。

还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。

可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。

在临床应用中应密切注意不良反应。

4.3 注意事项和禁忌不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。

中药注射剂说明书的调查分析

中药注射剂说明书的调查分析发表时间：2013-05-31T08:50:00.420Z 来源：《医药前沿》2013年第9期供稿作者：陈红英[导读] 规范和完善中药注射剂说明书内容，指导临床合理用药，减少不良反应的发生。

陈红英(咸宁市第一人民医院药剂科湖北咸宁 437100)【摘要】目的：规范和完善中药注射剂说明书内容，指导临床合理用药，减少不良反应的发生。

方法：对目前临床上使用的26种中药注射剂说明书进行归纳和分析。

结果与讨论：部分中药注射剂说明书内容不规范，缺乏科学性和严谨性，有等完善。

【关键词】中药注射剂药品说明书安全用药【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09-0057-01药品说明书是药品生产企业印制并提供的，包括药理、毒理、药效、医学等安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。

随着临床上中药注射剂使用量的增加，其不良反应或不良事件的发生率也逐年增高。

它作为患者了解药品，使用药品，医师指导用药的主要途径，其准确性和可靠性必然是十分重要。

所以中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。

本文就我院一些常用的中药注射剂说明书进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。

1 资料来源与方法1.1资料来源收集我院临床常用的中药注射剂药品说明书共26份，并对中药注射剂说明书中相关项目进行归纳分析。

在整理的过程中发现很多的中药注射剂说明书并不是很完善，这样的一份说明书对于临床起不到指导作用，那么导致更多的不良反应的发生。

1.2方法对26种中药注射剂说明书进行认真的阅读和整理，依据国家药品食品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》，《中成药、天然药物处方药说明书格式》，《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写要求》，《中成药、天然药物处方药品说明书撰写原则》和《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条的规定，对药品说明书上必须注明的14项（通用名称、主要成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项）以及特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药代动力学规定内容进行调查分析。

中药注射剂说明书与合理用药相关性分析

中药注射剂说明书与合理用药相关性分析摘要】目的:分析探讨中药注射剂说明书科学性、内容是否完整，并总结说明书在临床用药安全、合理方面的指导意义。

方法:对10份中药注射剂说明书（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）进行分析，统计说明书中各项目内容完整性，并评估其对合理用药的指导作用。

结果:10份中药注射剂的说明书中，药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目不完整性问题突出，其完整度分别为30%、50%、40%、20%、20%。

另外，功能主治栏以西医理论描述者占30%。

结论：中药注射剂说明书不完整性是影响其质量的主要问题，且对于临床合理用药指导作用不足，尤其是注意事项、药物间相互作用及特殊人群用药栏目，内容欠缺长导致临床不合理用药，也是患者出现药物不良反应发生的重要原因。

【关键词】中药注射液药品说明书合理用药相关性分析【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）46-0007-01中药注射液是在我国中医理论的指导下，通过当代先进药物制备技术，从中草药材中提取或制备的有临床药理学价值的有用成分，而制备的注射液。

传统中药炮制理论指导下制备的中药材由于药效慢、毒副作用多等缺陷，在临床急症中应用受限。

而中药注射液以中医药理论为基础，提升了药物作用速度，成为拥有与西药类似的起效时间迅速特点的药品，拓展了其在危急重症患者中的应用价值。

但是近些年来，随着中药注射液引发的不良反应的报道日益增多，关于中药注射液使用不合理性的关注与研究亦日益丰富[1]。

笔者通过对中医药注射液说明书的不完整、不合理性角度分析，探讨不合理用药的原因，取得一定的进展，现报告如下：1.资料与方法走访我院内科、外科等相关科室，收集各科室各中药注射液使用频率，选取最广泛、最常使用的10中中药注射液（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）。

中药注射剂合理性使用调查分析

中药注射剂合理性使用调查分析徐丽华;林壮民;吴小丽;张素君【摘要】目的调查我院门诊中药注射剂的使用情况,分析评价其用药合理性.方法从我院最近3年的中药注射剂门诊处方中,随机抽取600张,进行统计和分析评价.结果不合理使用的处方274张,占45.7％.不合理用药表现在溶媒使用不规范、非辨证施治或无适应症用药、超剂量使用和配伍不当等.结论应完善中药注射剂的监管,加强化辨证施治使用中药注射剂的理论与实践,促进合理用药,使中药注射剂在现代医药中发挥更大的作用.【期刊名称】《现代医院》【年(卷),期】2013(013)009【总页数】3页(P73-75)【关键词】中药注射剂;合理用药;分析【作者】徐丽华;林壮民;吴小丽;张素君【作者单位】广东省第二人民医院广东广州 510315;广东省第二人民医院广东广州 510315;广东省第二人民医院广东广州 510315;广东省第二人民医院广东广州510315【正文语种】中文中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂［1］，此类制剂绕过皮肤、黏膜的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高，与常见的口服剂型相比具有无首过效应、作用迅速、疗效确切的特点。

但此类制剂一旦有过敏原之类异物未予除尽，使用时对人体的危害同样很迅猛。

最近几年有关中药注射剂不良事件的报道在逐年增多，究其原因，除了中药注射剂自身质量问题［2－3］外，临床的不合理使用也可能是另一方面的原因［3－4］。

因此，有必要对中药注射剂的合理性使用进行调查分析。

现根据《中药注射剂临床使用基本原则》，对我院近三年使用中药注射剂的门诊处方进行点评和回顾性分析。

1 资料与方法1.1 一般资料从本院最近3年的中药注射剂门诊处方中，随机抽取600张。

制定中药注射剂临床合理应用查检表，内容包括:性别、年龄、科别、临床诊断、中药注射剂的名称、总用量、单次剂量、溶媒(品种、用量)、给药途径、频次、用药天数、联合用药等。