注射用丹参多酚酸盐产品及研究简介(省区经理综合版)20111014
丹参多酚酸盐治疗不稳定型心绞痛的疗效
孟 庆玲 ’
摘要 ： 目的 ： 观察 注射 用丹参 多酚 酸盐治 疗不稳 定型心 绞痛的有 效性和安 全性 。方法 ： 选用 ２ ０ １ １ 年 １月至 ２ ０ １ ３ 年１ ０月我 院收 治的 冠心 病 不稳定 型心 绞痛 患者 １ ５ ６ 例， 随机 分为 治疗组及 对照组 ， 对照组给 予常规 治疗（ 抗血 小板凝 集药物 、 Ｂ一受体 阻滞 剂、 硝酸 脂 类、 钙 离子 阻滞 剂、 血 管 紧张素 换酶 抑制 剂及 调脂 药物 ） ； 治疗 组在 对 照组 的基础 上 给 予丹参 多酚酸 盐 ２ ０ ０ ｒ ｎ ｇ ， 加入 ０ ． ９ ％生理 盐水 ２ ５ ０ ｍ １ ） ， 每日１ 次， ２ 周为 １ 个 疗程 。观 察 患者治疗前后 的 临床 症状及 心 电图的改善情 况 。结 果 ： 治疗 组心绞痛 改 变情 况（ 显效 ４ １ 例， 有效 ２ ８ 例， 无效 ９ 例） 优于 对照组 （ 显效 ３ ２ 例， 有效 ３ ６ 例， 无效 １ Ｏ例 ） ； 治疗组心 电 图改 变情 况 （ 显效 ３ ６ 例， 有效 ３ ８ 例， 无效 ５ 例） 优 于对 照组 （ 显效 ２ ８ 例， 有效 ３ １ 例， 无效 １ ９ 例） ， 两组 比较 差异 均有 统计 学意 ５ ￣ ／ （ Ｘ２ 分 别为 ４ ． ９ １ 和４ ． １ ４ ， Ｐ均 ＜Ｏ ． ０ ５ ） ， 治疗 组心 绞痛症状 及心 电图改善 情 况 均优 于对照组 。结论 ： 应用 丹参 多酚 酸盐 注射 液 治疗冠心病 不稳定性 心绞痛 效果显 著 ， 值得 临床 应 用。
注： 两组 总有 效 率 比较 ｘ ＝ ４ ． ９ １ ， Ｐ ＜ ０ ． ０ ５
表 ２ 两 组 心 绞 痛 患 者 心 电 图疗 效 比较 （ 例）
注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用观察研究
ＺＨＯＵ Ｘｉ ｎ ， ＧＵＯ Ｄａ ｉ — ｈ ｏ ｎ ｇ， ＺＨＵ Ｍａ ｎ， ＰＥＩ Ｆｅ ｉ ，ＷＡＮＧ Ｄｏ ｎ ｇ — ｘｉ ａ ｏ （ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆＰ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ａ ｒ ｅ ， Ｐ Ｌ Ａ Ｇｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ
中国药物 应 用与 监测 ２ ０ １ ４ 年６ ｌ第 １ ｆ １ 卷 第ａ Ｍ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｍｏ ｎ ｉ ｔ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ ， Ｖ ｏ １ ． １ １ ， Ｎ ｏ ． ３ ， Ｊ ｕ ｎ ｅ ２ ０ １ ４
记录 ２ ０ １ ２ 年８ 月至 ２ ０ １ ３ 年１ 月我院应 用注射用丹参多酚酸 盐的住院糖尿病 患者的详细临床 资料并进行分析 。结果 ： 共有 ３ ４ ５ 例
糖尿病患者纳入观察 ，多为超 重的中老年人 ， 入住科 室主要 为心 内科和血管外科 ， 合 并病症主要 是冠心病与 高血压。注射 用丹
Ｂ ｅ ｊ ｉ ｉ ｎ ｇ １ ０ ０ ８ ５ ￣Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
【 Ａ Ｂ Ｓ Ｔ Ｒ ＡＣ Ｔ 】 Ｏ ｂ ｊ ｅ ｅ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｓ ａ ｌ ｖ ｉ ａ ｎ ｏ ｌ ａ ｔ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗ ｉ ｈ ｔ ｄ ｉ ａ ｂ ｅ ｔ ｅ ｓ ｍ ｅ ｌ ｌ ｉ ｔ ｕ ｓ ．
注射用丹参多酚酸盐
注射用丹参多酚酸盐
【药品名称】
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
【成份】
丹参多酚酸盐
【性状】
本品为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。
【功能主治】
活血、化瘀、通脉。
用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。
【规格】
每瓶装200毫克(含丹参乙酸镁160毫克)
【用法用量】
静脉滴注。
一次200毫克，用5%葡萄糖注射液250-500毫升溶解后使用，一日1次。
疗程2周。
【不良反应】
少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。
偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。
【禁忌】
禁忌与其他药品混合配伍使用。
【注意事项】
1有出血倾向者慎用。
2孕妇、哺乳期妇女慎用。
3目前尚无充分的药物相互作用研究资料。
4谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【药理作用】
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST 段抬高程度，减少梗死面积，降低血清LDH的作用，对ADP诱导的大鼠血小板凝集有一定的抑制作用，对大鼠动静脉旁路血栓形成有抑制作用。
【贮藏】
密封，避光保存。
【有效期】
18个月。
注射用丹参多酚酸盐的药学综合评价
注射用丹参多酚酸盐的药学综合评价注射用丹参多酚酸盐是一种中药制剂，旨在改善缺血性卒中等疾病的治疗效果。
本文将对丹参多酚酸盐的化学成分、药理作用、药效学、药代动力学、临床应用及安全性进行综合评价。
一、化学成分丹参多酚酸盐的主要成分为丹参酮、桃红色素、丹酚酸B和丹参酚酸A等多酚类化合物。
其中，丹参酮是丹参根的成分之一，具有清热解毒、祛瘀止血的作用。
桃红色素是一种花青素，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等多种作用。
丹酚酸B和丹参酚酸A则是丹参多酚酸盐中最具活性的成分之一，能够通过多种途径调节血液循环，改善心脑血管疾病的治疗效果。
二、药理作用丹参多酚酸盐主要通过以下途径发挥药理作用：1.改善微循环丹参多酚酸盐能够增加血管内皮细胞释放一氧化氮的量，促进血管扩张，改善微循环。
此外，它还能够抑制纤维蛋白原激活物（PA）的合成，防止血小板凝集，进一步改善微循环。
2.抗氧化作用丹参多酚酸盐具有强烈的抗氧化作用，能够清除自由基，保护细胞膜的完整性和功能，减轻缺血再灌注损伤等生理过程所引起的氧化应激。
3.抗炎作用丹参多酚酸盐能够抑制白细胞介素-1β的合成，减轻炎症反应，促进组织修复。
此外，它还能够抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的合成，发挥抗肿瘤作用。
4.抗血小板凝集作用丹参多酚酸盐能够通过多种途径抑制血小板凝集，预防血栓的形成。
三、药效学丹参多酚酸盐能够改善心脑血管疾病的治疗效果，具体表现为：1.改善神经功能丹参多酚酸盐能够促进神经元的生成和修复，改善神经细胞发生的炎症反应和神经元缺血损伤所引起的细胞死亡，从而改善病人的神经功能。
2.改善血流动力学丹参多酚酸盐能够改善血管内皮功能，增加血管舒张和扩张，从而改善血流动力学。
3.促进血管再生丹参多酚酸盐能够通过增加血管生成的速率，促进损伤部位的血管再生，增强血液供应，从而改善病人的病情。
四、药代动力学丹参多酚酸盐的药代动力学主要包括吸收、分布、代谢和排泄四个过程。
1.吸收丹参多酚酸盐主要通过口服和注射两种途径进行吸收。
注射用丹参多酚酸盐说明书
注射用丹参多酚酸盐说明书
药品名称
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
主要成份
本品主要成分丹参多酚酸盐。
批准文号
国药准字
生产企业
上海绿谷制药有限公司
对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。
毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物：注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。
不良反应
1.少数患者发生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在停药后消失.
禁忌
尚不明确
注意事项
1.有出血倾向者慎用.
2.孕妇.哺乳期妇女慎用.
3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料.
药物相互作用
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
药理毒理
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段拾高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用。
剂型
注射剂
适应症
冠心病,心绞痛
功能主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心用心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表现为轻.中度.中医辨证为心血瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
注射用丹参多酚酸盐说明书
注射剂
适应症
冠心病,心绞痛
功能主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心用心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表现为轻.中度.中医辨证为心血瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
用法用量
静脉滴注.一次200mg.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500ml溶解后使用.一日1次.疗程2周.
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
批准文号
国药准字
生产企业
上海绿谷制药有限公司
不良反应
1.少数患者发生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在停药后消失.
禁忌
尚不明确
注意事项
1.有出血倾向者慎用.
2.孕妇.哺乳期妇女慎用.
3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料.
药物相互作用
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
药理毒理
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段拾高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用。
毒理试验表明beagle犬30天的长毒试验中咼剂量组320mgkg动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素棕黄色药样物肺脾组织肠系膜淋巴膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞且上述器官也呈棕褐色
注射用丹参多酚酸盐说明书
药Байду номын сангаас名称
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
主要成份
本品主要成分丹参多酚酸盐。
对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。
毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物：注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。
注射用丹参多酚酸盐临床合理用药
3.295 171.40
0* 0.098 2.508 0.147 0.124 0.84 0.498
ND
ND
0.14 5
0.75 1
0.28 3
0mg·支-1 1～2支 mg·支-1 1～2支 mg·mL-1 10～20 Ml mg·mL-1 10～20 mL mg·mL-1 10～20 mL mg·mL-1 10～20 mL mg·mL-1 10～16 mL mg·mL-1 20～40 mL
盐酸昂丹司琼 盐酸普罗帕酮注射液
外观：颜色变化或出现浑浊
盐酸左氧氟沙星注射液
注射用兰索拉唑
注射用泮托拉唑钠
香丹注射液
含量在1 h后下降 （溶媒：0.9%氯化钠注射液）
Com溶pan媒y ：Log0o．9%氯化钠注射液250mL或5%葡萄糖注射液
课题设计思路
发现问题及原因 应对措施 课题设计
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慢性肾功能不全
immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep
，2004，105(3):261-269．
宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途
肝纤维化、肝癌 径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡.中国肿瘤生物治疗
发现问题及原因
科室分布广泛，临床应用，适应症不明确 用量不规范，有超说明书用量，用药疗程不足 静脉滴注时滴速有过快现象 使用溶媒有不符合说明书使用 多数与常规西药联用，与其他药物相互作用 有配伍禁忌，不合理配伍现象 不良反应主要为头昏、头胀痛，多数由于滴速
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究黑龙江中医药大学附属第一医院150040【摘要】目的：研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床效果。
方法：选取80例从2020年1月-2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者作为研究对象，按照数据随机分组的方式将80例患者分为观察组患者40例和对照组患者40例，给予对照组患者实施常规西药治疗，给予观察组在此基础上为患者注射丹参多酚酸盐，对比两组患者的心绞痛稳定效果。
结果：相比于对照组，注射丹参多酚酸盐的观察组的心绞痛发作次数减少，治疗老年稳定性心绞痛的效果更为明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：注射用丹参多酚酸盐能有效治疗老年稳定性心绞痛，且无严重的不良反应，值得在临床研究中推广。
【关键字】丹参多酚酸盐；老年稳定性心绞痛；治疗效果老年稳定性心绞痛是威胁人类生命健康多年的非传染性疾病，在发病时会常伴有心律失常、心率衰竭等一系列附加症状，对患者的身体安全具有直接影响[1]。
据临床研究表示,丹参多酚酸盐药物对心绞痛有明显的抑制作用，能有效提升患者对运动耐量，从而改善患者的心功能。
因此，为了分析注射用丹参多酚酸盐是否对治疗老年稳定性心绞痛具有明显效果，本次研究选取了80例从2020年1月-2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者作为研究对象，将所有患者按照数据随机分组分为观察组40例和对照组40例，并对两组患者实施不同的药物治疗方案，由此明确注射用丹参多酚酸盐是否能有效治疗老年稳定性心绞痛。
此次研究结果如下：1对象与方法1.1对象此次研究选取从2020年1月到2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者80例作为研究对象，将80例患者随机分为观察组患者40例和对照组患者40例。
在观察组患者中，其中男性患者22例，女性患者18例，年龄为60-82岁，平均年龄为（76.4±4.3）岁。
在对照组的患者中，其中男性患者20例，女性患者20例，年龄为61-84岁，平均年龄为（78.1±5.2）岁。
注射用丹参多酚酸盐临床应用分析
注射用丹参多酚酸盐临床应用分析陶娌娜;周利婷;张四喜;宋燕青【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2015(018)012【摘要】目的了解我院住院患者注射用丹参多酚酸盐的使用情况,对用药合理性进行评价.方法采用回顾性研究法对600份使用注射用丹参多酚酸盐的病例进行调查,应用SPSS 18.0软件进行统计分析.结果注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为52.17％,单次用量合理率为98％,溶媒选择合理率为99.5％,溶媒剂量合理率为85.5％,用药疗程合理率为1.17％.未发现与注射用丹参多酚酸盐相关的不良反应.结论我院在使用注射用丹参多酚酸盐方面存在一定的不合理现象,超说明书用药较普遍.为提高临床用药的安全性、合理性,建议临床严格按照说明书用药.【总页数】3页(P1485-1487)【作者】陶娌娜;周利婷;张四喜;宋燕青【作者单位】吉林大学第一医院药学部,长春130021;吉林大学第一医院药学部,长春130021;吉林大学第一医院药学部,长春130021;吉林大学第一医院药学部,长春130021【正文语种】中文【相关文献】1.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞2.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞3.探讨注射用磷酸肌酸钠联合注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效[J], 雷翔森;郭翠萍;曹帅4.注射用丹参多酚酸盐治疗急性脑梗死的临床疗效分析 [J], 杨红玉;陈金华;谢春香5.注射用丹参多酚酸盐联合参附汤对心肺复苏患者的临床疗效评价 [J], 王红宇;张思森;毛峥嵘;刘晓鹏;付胜奇;吴国学因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察
丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察目的研究治疗老年稳定性心绞痛使用丹参多酚盐酸注射液的疗效。
方法选取我院2015年5月～11月我院收治的老年稳定性心绞痛患者62例作为研究对象，将其随机分成实验组和对照组，各31例。
实验组在常规治疗基础上采用丹参多酚盐酸进行治疗，对照组采取一般西药进行治疗，对比两组患者的疗效。
结果两组患者在治疗之后心绞痛的次数跟硝酸甘油采用量均有所减少，并且实验组心绞痛的产生频率和硝酸甘油采用量显著少于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；实验组患者的心电图缓解的总有效率为66%，显著高于对照组的43%，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论丹参多酚盐酸注射治疗老年稳定性心绞痛，能够明显改善患者心绞痛的症状，无明显不良反应，具有较高的临床应用价值。
标签：老年稳定性心绞痛；丹参多酚盐酸注射液；疗效丹参多酚盐酸是在丹参中药里面萃取而来的多酚盐酸类的化合物，其主要的物质是丹参乙酸镁。
通过实践表明，丹参多酚盐酸在临床上表现出明显的抗心绞痛的效果，在对患者使用的过程中还可以使患者的运动耐量增加，应用价值显著的比丹参注射液要好[1]。
本文选取我院收治的老年稳定性心绞痛患者64例，采用丹参多酚酸盐治疗，疗效较好，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取我院2015年5月～11月我院收治的老年稳定性心绞痛患者62例作为研究对象，将其随机分成实验组和对照组，各31例。
实验组男17例，女14例；年龄55～81岁，平均年龄是（78.2±5.3）岁；合病症：高血压14例，糖尿病8例。
对照组男16例，女15例；年龄61～85岁，平均年龄（76.8±4.5）岁；合并症：高血压13例，糖尿病9例。
1.2 治疗方法两组患者均采取常规治疗方法。
给予硝酸甘油0.5 mg，舌下含服，同时采取吸氧、抗血小板聚集等一般辅助治疗；实验组患者在常规治疗的基础上采取丹参多酚盐酸注射的治疗方法。
构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究
构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究标签：注射用丹参多酚酸盐；再评价报告；安全性；有效性；证据体注射用丹参多酚酸盐其原料是丹参多酚酸盐，丹参多酚酸盐的化学组成包括关键活性成分——丹参乙酸镁，以及紫草酸盐、迷迭香酸盐等同系物，药理学研究结果显示它们均为丹参保护心血管的活性成分，共同组成了丹参多酚酸盐的有效部位[1]。
其具有活血、化瘀、通脉的功效，用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ，Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。
现今临床应用十分广泛。
本文系统综合各方面的研究信息，针对注射用丹参多酚酸盐上市后的临床安全性和有效性进行再评价，以期为其临床安全有效用药和进一步的深入研究提供参考。
1药品质量控制不同道地产区的生境、栽培技术和水肥条件都有可能影响丹参药材的质量。
因此山东道地丹参药材产区积极实施GAP规范化管理，以保证了产出的丹参Salvia miltiorrhiza Bunge药材安全、有效、稳定、可控。
丹参种植区远离对水造成污染的工厂、矿山等，大大减少了重金属在丹参药材内部蓄积的可能性。
目前的生产工艺确定了以丹参乙酸镁作为质量控制的关键指标来研制丹参多酚酸盐的指导思想，通过提取精制工艺来充分浓缩多酚酸盐有效部位，其中丹参乙酸镁的质量分数在80%～90%，余下的为同样具有活性的多酚酸盐同系物。
并建立了丹参多酚酸盐质量研究及控制的核心。
注射用丹参多酚酸盐生产工艺中，原料为丹参多酚酸盐，溶剂为注射用水，无其他附加剂，亦无增溶剂。
生产工艺中所使用的原料质量标准符合国家食品药品监督管理局标准（YBZ07562005-2010Z）。
根据中国药典“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”，对每年每个产品品种进行重点考察试验的检测，质量标准转正、产品委托生产、原料供应商的变更、包装材料变更等进行加速试验及长期稳定性试验的检测。
2上市后文献评价概述2.1药理学药效实验显示丹参多酚酸盐具有抗心肌缺血作用、可减少心脏氧耗量、对血液动力学指标没有明显影响、对凝血功能有抑制作用。
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察引言冠状动脉慢血流是冠心病的一种常见类型，在临床上占有很高的比例。
冠状动脉慢血流不仅影响了心肌的血液供应，还容易引发心绞痛、心肌梗塞等危重疾病。
对冠状动脉慢血流的治疗具有重要的临床意义。
丹参多酚酸盐是一种广泛应用于心脑血管疾病治疗的药物，具有扩张冠状动脉、改善血液循环等作用，因此在治疗冠状动脉慢血流中具有一定的潜在价值。
本文通过对注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察，旨在评估其在临床应用中的疗效和安全性，为丹参多酚酸盐在冠状动脉慢血流治疗中的进一步应用提供临床证据。
方法选取符合冠状动脉慢血流诊断标准的患者，共计100例，按照随机对照的原则分为治疗组和对照组，每组50例。
治疗组采用注射用丹参多酚酸盐治疗，对照组采用传统治疗方法，两组患者的性别、年龄、病史等基本情况均无统计学差异。
分别观察两组患者的临床症状、心电图、血液流变学指标、心功能等情况，并记录并比较两组患者的治疗效果。
结果治疗组患者在接受注射用丹参多酚酸盐治疗后，心绞痛症状明显减轻或消失，心电图改善，血液流变学指标得到明显改善，心功能明显提升。
对照组患者的症状改善和指标改善明显弱于治疗组。
治疗组在用药过程中未出现严重不良反应，仅个别患者出现轻微头晕、恶心等不良反应，对照组中也有患者出现相似不良反应。
治疗组总有效率明显优于对照组。
讨论本研究结果显示，注射用丹参多酚酸盐在治疗冠状动脉慢血流中具有明显的疗效，能有效改善患者的临床症状和心电图、血液流变学指标、心功能等方面的表现。
与传统治疗方法相比，注射用丹参多酚酸盐具有更好的治疗效果和安全性，值得在临床中进一步推广应用。
本研究还存在一些不足，如研究样本相对较小、研究观察时间较短等，临床应用中仍需进一步完善和深入研究。
注射用丹参多酚酸盐使用情况分析
注射用丹参多酚酸盐使用情况分析摘要】目的：了解某三甲医院住院患者丹参多酚酸盐注射液使用情况，探讨药物的合理应用。
方法：采用病历回顾性研究方法对304份使用丹参多酚酸盐注射液的病历进行调查。
结果：在临床应用中丹参多酚酸盐注射液的适应证相符率为30.2％，单次用量规范率51.9％，给药频率规范率100．O％，配药溶媒规范率97.4％，用药疗程规范率26.6％。
丹参多酚酸盐注射液在单次用量、配药溶媒、用药疗程和适应症等4个方面均存在较高比例的不规范现象。
结论：该院在使用丹参多酚酸盐注射液过程中存在一定不足，建议尽可能按说明书的规定使用药品。
【关键词】丹参多酚酸盐注射液；合理用药【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0051-03该院有注射用丹参多酚酸盐100mg和注射用丹参多酚酸盐50mg两种规格，而2015年1月—5月的用量较大。
注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司委托杭州澳亚生物技术有限公司生产)由中药丹参经提取精制的多酚酸盐类水溶性化合物制备而成，经大量临床前药理学研究及多中心临床试验证明是一个安全、高效、质量稳定的药物，有活血、化瘀、通脉之功效[1]。
临床主要用于治疗冠心病、心绞痛[2]。
对该药在2015年1月—5月的临床使用情况进行调查分析，探讨药物的合理应用。
利用医院计算机信息系统，提取2015年1-5月所有使用注射用丹参多酚酸盐的住院患者病历共304份，逐项记录用药者的诊断、单次用量、给药频率、配药溶媒、用药疗程，进行分类，统计分析。
该药说明书标明的功能主治为活血、化瘀、通脉。
用于冠心病、心绞痛。
中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸者。
用法用量为静脉滴注，一次200 mg，用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射250ml-500ml溶解后使用，一日一次，疗效2周。
注射用丹参多酚酸盐全院共12个科室304例患者使用，其中地方老年病科（地方老年病、干部病房、干部病房康复病区）、颅脑外科（颅脑外、颅脑外康复病区）、肾脏科（肾脏内科、肾脏康复病区、移植重症病区）、心脏科（心脏内科、心胸血管外科）。
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的疗效与安全性研究
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的疗效与安全性研究摘要：目的：研究注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的疗效与安全性。
方法：收取我院105例冠心病心绞痛患者，收取时间在2015年7月20日直至2016年8月10日，并将冠心病心绞痛患者分为两组，对照组（52例患者实施常规药物治疗），观察组（53例患者实施丹参多酚酸盐治疗）。
结果：观察组冠心病心绞痛患者中，复发患者有4例、未复发患者有49例、复发率7.55%，低于对照组（P＜0.05）；观察组冠心病心绞痛患者治疗后的硝酸甘油用量（8.15±1.02）mg、发作次数（4.59±0.92）次、持续时间（2.05±0.31）min优于对照组（P＜0.05）。
结论：对冠心病心绞痛患者使用丹参多酚酸盐治疗取得显著效果。
关键词：丹参多酚酸盐；冠心病心绞痛；疗效；安全性近年来，冠心病心绞痛患者发病率不断增加，对患者生命安全造成十分严重影响[1-2]。
因此，我院将105例冠心病心绞痛患者作为研究对象，分别实施不同的治疗方式，见本次研究中描述。
1资料和方法1.1资料收取我院105例冠心病心绞痛患者，收取时间在2015年7月20日直至2016年8月10日，并将冠心病心绞痛患者分为两组，对照组（52例患者实施常规药物治疗），观察组（53例患者实施丹参多酚酸盐治疗）。
纳入标准：①105例冠心病心绞痛患者均签署知情同意书、参与本次研究内容中。
排除标准：内分泌疾病患者。
观察组；患者年龄均在50～80岁之间，患者的平均年龄为（65.12±1.21）岁，男性患者有30例、女性患者有23例。
对照组；患者年龄均在51～80岁之间，患者的平均年龄为（66.45±1.27）岁，男性患者有31例、女性患者有21例。
上述两组冠心病心绞痛患者各项资料无明显的差异，能够实施对比（P＞0.05）。
1.2方法对照组-52例冠心病心绞痛患者实施常规药物治疗（首先对每位患者生命体征实施监测，然后给予患者使用硝酸甘油、阿司匹林等药物治疗）。
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床研究
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床研究汪国亮
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2017(011)019
【摘要】目的研究在冠心病不稳定型心绞痛的治疗中应用注射用丹参多酚酸盐的效果.方法 210例冠心病不稳定型心绞痛患者,借助于数字随机法将其分为观察组与对照组,每组105例.对照组行常规西药治疗,观察组在对照组基础上加用注射用丹参多酚酸盐.对比两组疗效.结果观察组有效率95.2％显著高于对照组的78.1％,差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组血浆粘度、血小板凝聚率、红细胞聚集指数显著优于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05).结论在冠心病不稳定型心绞痛的药物治疗中,注射用丹参多酚酸盐的效果显著,可推广.
【总页数】2页(P81-82)
【作者】汪国亮
【作者单位】116100 大连市金州区第一人民医院
【正文语种】中文
【相关文献】
1.注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究 [J], 孙黎明;
2.注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究 [J], 孙黎明
3.注射用丹参多酚酸盐联合阿托伐他汀治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床疗效观察[J], 解晓丽
4.注射用丹参多酚酸盐联合重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物静脉溶栓治疗进展性
脑梗死的临床研究 [J], 李太松
5.注射用丹参多酚酸盐联合重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物静脉溶栓治疗进展性脑梗死患者的临床研究 [J], 冉倩
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注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床效果观察
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床效果观察李洪涛【期刊名称】《中国处方药》【年(卷),期】2016(14)9【摘要】目的：观察注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床效果。
方法收集2012年9月～2014年11月确诊的104例冠心病心绞痛患者的临床资料，按患者入院顺序随机分为两组，对照组与观察组各52例。
所有患者均接受常规西药治疗，同时给予观察组患者注射用丹参多酚酸盐治疗。
将两组患者的心电图疗效、硝酸甘油停减率及心绞痛疗效进行对比。
结果观察组患者心绞痛、心电图疗效分别为90.38%、92.31%，均显著高于对照组患者的71.15%、78.85%，同时硝酸甘油停减率明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。
两组患者均未出现严重不良反应。
结论给予冠心病心绞痛患者注射用丹参多酚酸盐治疗，可明显提高临床疗效，且安全性高。
【总页数】2页(P85-85,86)【作者】李洪涛【作者单位】濮阳市第三人民医院内科，河南濮阳 457000【正文语种】中文【相关文献】1.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛效果观察 [J], 吴晓俊;薛梅苓;单升高2.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的效果观察 [J], 温河;孙文冰3.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞4.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞5.探讨注射用磷酸肌酸钠联合注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效[J], 雷翔森;郭翠萍;曹帅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用丹参多酚酸盐临床应用探讨
注射用丹参多酚酸盐临床应用探讨罗球娣;刘芬辉;毕静文【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2016(013)009【摘要】目的：研究探讨注射用丹参多酚酸盐对治疗心绞痛、脑梗化、冠心病等有临床作用。
方法：通过注射用丹参多酚酸盐治疗心绞痛，治疗10～14d后，根据心绞痛发作次数和硝酸甘油用量的变化情况作为评价指标；在治疗脑梗化临床案例中，通过对比研究患者临床疗效的变化和舒张压和脑脊液对比变化作为评价指标；在治疗冠心病的临床试验中，通过疗效对比研究和硝酸甘油用量变化的临床数据分析研究做为评价指标。
结果：在心绞痛治疗过程中，经过治疗10～14d后，大于75岁组心绞痛发作次数由治疗前的4.0次/周下降至治疗后1.0次/周，硝酸甘油的量也减半；在治疗脑梗化14d后，比较临床疗效、血压舒张压和脑脊液压力等指标的变化，评价结果为治疗组的总有效率为88.9%，对照组的总有效率为76.0%，治疗后两组的脑脊液和舒张压压力明显下降；在治疗冠心病临床治疗中，注射用丹参多酚酸盐可明显改善冠心病的临床症状、心电图，减少速效扩冠药物的用量。
结论：注射用丹参多酚酸盐的治疗领域———主要治疗冠心病稳定型心绞痛，同时对脑血栓形成有预防作用，可治疗急性脑梗死，为医护人员提供一定的参考。
【总页数】2页(P162-162,163)【作者】罗球娣;刘芬辉;毕静文【作者单位】广州市花都区第二人民医院医务部广州 510850;广州市花都区第二人民医院药剂科广州 510850;广州市花都区第二人民医院药剂科广州 510850【正文语种】中文【中图分类】R97【相关文献】1.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的临床应用探讨 [J], 张博2.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞3.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞4.探讨注射用磷酸肌酸钠联合注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效[J], 雷翔森;郭翠萍;曹帅5.注射用丹参多酚酸盐联合参附汤对心肺复苏患者的临床疗效评价 [J], 王红宇;张思森;毛峥嵘;刘晓鹏;付胜奇;吴国学因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的效果观察
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的效果观察温河;孙文冰【期刊名称】《临床医学工程》【年(卷),期】2016(023)002【摘要】目的探讨注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的应用效果.方法选取我院2013年10月至2015年4月收治的96例冠心病心绞痛患者,随机分为两组各48例.对照组采用常规药物治疗,研究组在此基础上给予丹参多酚酸盐治疗,两组治疗疗程均为2周.比较两组的临床疗效,3个月内心绞痛发作次数、持续时间、硝酸甘油用量及生活质量情况.结果研究组的治疗总有效率(97.92％)明显优于对照组(83.33％),3个月内心绞痛发作次数、持续时间、硝酸甘油用量情况皆明显优于对照组,生活质量水平明显高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论在常规治疗的基础上给予丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛患者,可有效提高临床治疗疗效、减少心绞痛发作次数、缩短其发作持续时间、降低硝酸甘油用量、改善生活质量,值得推广.【总页数】2页(P223-224)【作者】温河;孙文冰【作者单位】梅州市人民医院心内科,广东梅州 514000;梅州市人民医院心内科,广东梅州 514000【正文语种】中文【中图分类】R742.1【相关文献】1.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床效果观察 [J], 李洪涛2.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛效果观察 [J], 吴晓俊;薛梅苓;单升高3.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞4.注射用丹参多酚酸盐治疗高龄冠心病心绞痛病人的临床疗效及对血脂、血尿素氮、C反应蛋白的影响研究 [J], 马飞5.探讨注射用磷酸肌酸钠联合注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效[J], 雷翔森;郭翠萍;曹帅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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年份
2006 2007 2008 2009 2010
DDDs
5,940 97,444 151,604 222,663 222,601
DDDs=药品总消耗量/药品DDD DDD = 200mg
2006年1月至2010年12月，累计收到37例/50例次不良反应（事件）报告 来源：上海市药品不良反应监测中心，2011年5月19日
HO
OH
H HO
COONa H O O H
OH OH
OH
丹参乙酸镁（MLB） > 80%
HO H H COOM HO O H O HO
HO
迷迭香酸钠 ~10%
OH COOM OH
H H COOK HO O H O HO
OH COOK OH
2M=Mg2+
紫草酸镁+紫草酸二钾 ~9% 王逸平，Drug Metabolism & Disposition 35:234–239, 2007 Pharmacokinetics, Tissue Distribution, Metabolism, and Excretion of Depside Salts from Salvia miltiorrhiza in Rats
2011年度“国家技术发明奖” 二等奖
/tztg/201109/t20110913_89573.htm
用法用量 与 注意事项
产品规格：单瓶 200mg /100mg /50mg （三种）
用法用量： 静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。 • 给药期间，如滴速过快，可能 发生头胀痛、头晕、头昏，在 停药后即可消失。建议：减少 输液量、放慢滴速。 • • • 有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 还原性极强，避免与其他药物 联用。顺序给药需冲洗管道， 并间隔至少15分钟。
14.163
OH HO HH HO O HO O O H COO Mg ++ O OOC H O OH
150
125
OH OH
100
75
50
6.496
0 0 5 10 15
HO
8.317
25
丹参乙酸镁 (丹酚酸B镁)
20 min
10.879
12.811
HO HO
COOM H O O
OH OH
HH
COOM O COOM OH
纯粹高活性成分
让我们携手共创： 中国自主创新植物药的 新辉煌！！
创新植物药里程碑
注射用丹参多酚酸盐
纯粹高活性成分
注射用丹参多酚酸盐
里程碑式的自主创新植物药
中科院上海药物研究所 上海绿谷制药有限公司
创新植物药里程碑
注射用丹参多酚酸盐(MLB)
从院长、药剂科主任、临床科主任最常挑战的问题入手！
这个药物的技术工艺与安全性，有什么与众 不同的特点？ 这个药物的作用机理研究是否透彻，有没有 什么科研价值？ 这个药物的临床研究是否严谨，循证依据是 否充分，治疗价值如何？
附：产品研发历史、企业荣誉与国家奖项
药物发现的重要途径： 从药用植物(或真菌)中分离有效单体
1785年 英国植物学家/医生William Withering从 毛花洋地黄花中分离出洋地黄毒甙
1828年 德国科学家从绣线菊中提取出水杨酸, 促成了1899年阿司匹林（Aspirin）的面世
1971年，中国科学家屠呦呦及其领导的团队， 从青蒿中分离出青蒿素（2011年，Lasker临床医学奖） 1979年，日本科学家远滕章(Akira Endo)， 从红曲发酵液中，分离出洛伐他汀，引发了 “他汀革命”（2008年，Lasker临床医学奖）
大便隐血1例阳性：胃溃疡患者，有手术史，86岁，长期使用阿司匹林。 提示该药对于有明确出血倾向者慎用
安全性：在推荐剂量下不会增加出血的危险性
出血风险评估：玻璃珠激活全血凝固时间 (gbACT) Glass bead active clotting time (gbACT)
400 350 300 250 200 150 100 50 0
丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.
The dried root of Salvia miltiorrhiza
中华民族对丹参的认识和应用有着数千年的历史。 丹参最早记载于《神农本草经》，被列为上品。
丹参在历代的本草中多有收载。
古有“一味丹参, 功同四物” (熟地、白芍、当归、川芎)之说。
丹参药材
美国专利
丹参多酚酸盐原料药
US 6299910B1
丹参多酚酸盐粉针剂
中国专利
ZL 98111076.2
物质基础完全清楚、有效成分完全明确：
未经任何化学反应，不含任何外源性人工添加物质
“注射用丹参多酚酸盐”对照指纹图谱，来源：SFDA 国家药品标准 (YBZ09012005-2010Z)
DAD1 A, Sig=254,16 Ref=off (DANSHEN\ZWTP0058.D) mAU 175
IV期临床不良反应统计（样本2153例）
描述 大便隐血+ 头晕头胀 皮肤瘙痒 低血压
例数 1 7 2 1
严重程度 中轻度 轻度 轻度 轻度
与本药关联性 可能有关 与滴速可能有关 可能有关 可能有关
处理结果 已缓解 已缓解 已缓解 已缓解
血小板减少
口中发咸
1
1
轻度
轻度
可能有关
可能有关
已缓解
已缓解
未发生任何寒战、高热、过敏性休克等严重不良反应
迷迭香酸
紫草酸
HO O HO
OH OH
多酚酸盐含量100％，其中丹参乙酸镁80-90%，余下的10-20%结构明确。
100%为丹参天然提取物，不含任何外源性人工添加或结构修饰物质！ (不含塑化剂、不含赋形剂、不含防腐剂！)
注射用丹参多酚酸盐 明确的有效成分：丹参乙酸镁(MLB)及其同系物
OH HO HH HO O HO O O H COO Mg ++ O OOC H O OH
中药制剂最大的“难言之隐”：
有效成分是什么？含量究竟有多少？“杂峰”到底是什么？
示例：不同厂家生产的“丹参注射液”指纹图谱
？？？？？？？
质量稳定可控：丹参多酚酸盐冻干粉针 第一个获得SFDA原料药批文的中药制剂
运用指纹图谱技术对药 材提取液、原料药和制剂进 行三级质量控制，为临床用 药的安全性和疗效提供了坚 实的保障。
2010
44，520，100
0.30
罕见
来源： 上海市药品不良反应监测中心，2011年5月19日
明确的物质基础 + 严格的质量控制 成就 卓越的用药安全性
不良反应名称 皮疹 头晕 瘙痒 恶心 心悸 寒战 胸闷 呕吐 过敏样反应 发热 其他 例次 11 6 5 5 4 3 2 2 2 2 8 50 构成比% 22% 12% 10% 10% 8% 6% 4% 4% 4% 4% 16%
历代医学著作关于丹参主治功用的记载
杜冠华等，医药导报，2004，6（23），355－360
中药“国际化”的必然选择：明确并提纯 有效成分！
对丹参有效成分的探索历程
1930年：丹参酮
1970年：原儿茶醛
脂溶性
1980年：丹参素
1990年：丹酚酸类 1992—2005年：
水溶性
以丹参乙酸镁(MLB) 为主要成分的丹 参多酚酸盐是丹 参中最重要的药 用有效活性部位。
明确的物质基础 + 严格的质量控制 成就 卓越的用药安全性
年份 2006 2007 2008 2009 药品使用量(mg) 1，188，000 19，488，800 30，320，800 44，532，600 不良反应率（‰） 1.12 0.10 0.09 0.12 CIOMS安全性分类 偶见 罕见 十分罕见 罕见
—中国科学院上海药物研究所
丹参乙酸镁
2005年 中国科学院上海药物研究所
成功实现了丹参乙酸镁的分离纯化与工业化生产
丹参最核心的有效成分：丹参乙酸镁
Magnesium lithospermate B，MLB
丹参乙酸镁 (丹参酚酸B镁) 分子式：C36H28O16Mg 相对分子量：739.59
镁离子(Mg2+)天然存在于丹参之中，而非人工外源性添加或螯合。
gbACT(秒)
gbACT 的正常范围 119－195秒
1mg/ml 0.01mg/ml 0.5mg/ml 0.005mg/ml 1.5mg/ml 2mg/ml
血药浓度
200mg/天，单次静脉滴注最高 血药浓度0.01mg/ml
丹参多酚酸盐在大剂量下能够使影响ＡＣＴ，说明它干预了凝血瀑布。（史旭波等，待发表）
有效成分的含量，是疗效的物质基础！
丹参酚酸B（MLB）含量是传统丹参制剂的数百倍！
超高效液相色谱 (UPLC) Accuricy系统检测6种不同成分的含量
（ND表示未检测到） 李耿，史载祥，杨洪军，杜金行(全国中西医结合心血管病中心 / 中国中医科学院中药研究所)
《丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析》，中国药房，20(3):207-209,2009
院士寄语：“里程碑”说法的缘起
对参与“丹参多酚酸盐”研制和临床试验的中国科 学院上海药物研究所和绿谷集团的同仁，表示衷心的祝贺！ 这个产品的问世，我觉得在我们国家中药现代化的历 史上，具有里程碑的意义，而且， 是用现代医学的标准 进行评价，并进行了药物代谢、证明了疗效的这样一个现 代中药。在临床上的(研究)结果显示：比原来的产品具有 更好的疗效和更低的副作用。 我们国家正在提倡自主知识产权和自主创新能力的提 高，这个药的问世，可以说带来了一个新的希望。