炒药机清洗验证报告(备注)

清洁验证报告

RPT VL-FX901001-01 清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告宁波大红鹰药业股份有限公司NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。

验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。

验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）.宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会主任委员：副主任委员会：委员：目录１概述 (4)2 验证小组 (4)３验证时间 (4)４验证过程 (4)５验证结论及最终评价 (8)6验证建议7附件１概述通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。

2 验证小组本验证小组由下列人员组成：３验证时间验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。

具体验证进行时间如下：年月日至年月日４验证过程４.1 验证的准备工作4.1.1 验证所需要的文件资料文件所需要文件资料见下表表1 验证所需要资料及存放处4.1.2仪器、工具使用的清单所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。

设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序表2 验证所需设备清单4.2方法研究4.2.1专属性试验称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。

表3 棉花的专属性试验结论：评价人：日期：4.2.2线性和范围精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。

中药前处理设备清洁验证报告范文

中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。

现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。

2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。

3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

制药清洁验证总结报告

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

洗药机GMP清洁验证方案及报告

洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：XY-900型洗药机。

验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护保养。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。

适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。

洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。

对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。

具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。

智能化炒药机清洁验证方案

CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司目录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。

立项部门负责人签名质量管理部意见签名年月日验证委员会主任意见签名年月日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年月日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案部门负责人签名日期备注起草质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部生产部质量控制部设备动力部批准验证管理委员会备注审批程序CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。

包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：2.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。

它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。

因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。

本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。

第一步，选择合适的验证方法。

常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。

可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。

微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。

残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。

第二步，确定验证参数。

验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。

这些参数对清洁效果有着直接的影响。

在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。

第三步，进行清洁效果验证实验。

实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。

然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。

清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。

对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。

对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。

对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。

第四步，数据分析和结果判定。

根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。

根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。

如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。

总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。

通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。

这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。

在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。

CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 (2)(3)

设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。

2、验证评价工作与再验证周期的确定。

周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。

石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。

1．负责制定设备性能标准操作规程。

3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。

刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。

2．负责取样并及时报告检验结果。

3．参与验证数据的审核。

廖琴QC 1.检测并确认验证数据。

内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。

验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。

同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。

2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。

炒药机清洗验证报告(备注)

日日
6. 再验证周期：在改变清洁规程时需要再验证；增加生产相对更难清洁的产品时需要再验证。
3．验证内容 3.1 验证所需相关文件准备文件名称 CYJ-700 型滚筒式炒药机标准操作规程 CYJ-700 型滚筒式炒药机清洁规程评价：文件编号检查结果有无
评价人
日
期
3.2 产品残留量指标检测次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3
一次即可。请把结果写清楚。
文件编号：YZ(QJ)-BG2P06
炒药机清洁验证报告
起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：
xxxxxxxxxxx 中药饮片进出口有限公司
目
录
1．验证依据
2．验证人员
3．验证内容
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件
6．再验证周期
1．验证依据：炒药机清洁验证方案。 2. 验证人员：
批
Байду номын сангаас
次
目测结果
检查人
检查日期
结论
评价：
评价人
日
期
年月
日
4．结论、评价和建议结验证项目产品残留量指标检测结论：验证要求是果否验证日期备注
验证小组组长签名：验证结果综合分析评价和建议：
年
月
日
评价人：批准人： 5．批准使用文件：CYJ-700 型滚筒式炒药机清洁规程
年年
月月

清洁验证报告范文

清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。

清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。

清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。

在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。

一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。

二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。

浅谈制药设备的清洁验证

浅谈制药设备的清洁验证摘要：随着社会的不断进步，制药企业也迅速发展起来。

药品在生产过程中，会在设备上形成残留，为了防止污染和交叉污染就需要对制药设备进行清洁。

通过介绍制药企业制药设备的清洁流程，介绍清洁方法，为制药企业设备的清洁验证提供参考。

关键词：制药设备；清洁验证引言药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用1种或1套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的残留限度，同时清洗过程中产生的其他残留物质（洗涤剂、溶媒等）也必须从设备中除去,从而防止污染和交叉污染。

设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性，同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控，以保证日常生产中规程的有效性。

1制药设备的清洁验证简介1.1验证前提制药设备的清洁验证，是为了证明按批准的清洗规程清洗后，制药机械（设备）的清洗部位的残留物、微生物符合限度标准。

按批准的灭菌规程灭菌后符合灭菌要求。

当出现以下情况时应进行验证：新产品投产；临床试制样品生产；生产频率极低的药品；发生变更时（如清洗规程或清洗剂更新、生产设备变更或大修后、生产工艺有较大改变，突发事件使设备严重污染）应再验证。

制药设备的清洁验证至少进行连续三批的验证、采用经过验证的分析方法；对清洗后的擦拭法取样应进行去除率验证。

1.2验证内容①清洗与灭菌规程评估。

通过验证，检查清洗、灭菌规程能否达到彻底清洁设备和灭菌的目的。

清洗、灭菌规程的完整性可从以下几方面考察：是否包括辅助设备；是否按其持续一致的操作；是否规定了行之有效的干燥方法；是否规定了清洗程序和参数，并按照程序清洗；是否规定了适用的灭菌程序和参数，并按照程序灭菌；是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间；是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间；是否规定了清洗、灭菌周期的时间；是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。

浅析制药设备的清洁验证

浅析制药设备的清洁验证摘要】目的浅析制药设备的清洁验证工作。

方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。

结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。

清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

【关键词】清洁规程清洁验证清洁残留物【中图分类号】R118 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）18-0007-01设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可接受的残留限度。

设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性(符合清洁标准)进行确认的过程。

1 清洁规程1.1 清洁方式工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁和自动清洁两种。

手工清洁方式的特征是主要由人工持清洗工具清洗设备，清洗前通常需要将设备拆卸到一定程度并转移到专门的清洗场所；自动清洁的特点是由自动的专门设备按一定的程序自动完成清洁过程。

两者相比，自动清洁重视性较好，但某些区域必须人工清洁。

如果生产间的清洁方法和更换产品时的方法不同，应该在规程中将两者分开阐述，必要时制定两个规程分别予以阐述。

同样，如果用一种方式来清洁水溶性残留物，而用另一种方式来清洁水不溶性残留物，也应该对两者进行分开阐述，并明确规定各清洁方式的试用范围。

1.2 清洁剂清洁剂应该能有效溶解残留物、不腐蚀设备、且本身易被清除、对环境尽量无害、或可被无害化处理。

清洁时应尽量选择组成简单、成分确切的清洁剂。

1.3 清洁程序规程要详细描述清洁步骤以及每一个步骤、每一部分的清洁次数、清洁水平。

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。

2102 YD-500自控温电热炒药机清洁验证方案

清洁验证文件YD-500自控温电热炒药机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述YD-500自控温电热炒药机是我公司中药前处理车间用于药材清炒、麸炒、沙炒、蜜炙等。

设备由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置等组成，具有定时、控温、恒温、数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易于清洗。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明YD-500自控温电热炒药机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：YD-500自控温电热炒药机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-38）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择：本验证方案以设备日常生产用量大、颜色较深、设备使用后较难清洗的白术药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

6.2.清洗方法6.2.1.加热电源关闭后，让设备再自然旋转10-15分钟，使机体冷却，更换设备状态标识。

6.2.2.打开进料口、出料口用毛刷把机器护罩的残余药材清除。

6.2.3.锅体内表面：根据炒制品种的不同，分别采用不同的清洗方法。

滚筒式炒药机验证方案报告

CY-700滚筒式炒药机验证方案1.验证目的：验证CY-700滚筒式炒药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CY-700滚筒式炒药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CY-700滚筒式炒药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写炒药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订CY-700滚筒式炒药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CY-700滚筒式炒药机日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容1.1 CY-700滚筒式炒药机概述CY-700滚筒式炒药机制药企业的理想加工设备之一。

调速器可以进行无级调速，用于适应不同药物的炒制需要。

调速由控制面板旋钮控制。

用煤加热及配有除尘罩，改善了工作环境。

炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。

该机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果良好，经使用，效果理想。

设备编号: YP011设备名称:滚筒式炒药机型号：CY-700型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼炒药间（108）。

1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

XY-720洗药机验证报告参考模板

文件编码：TEC-QJ-K009(2)-00XY--720洗药机验证报告方案制定人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日吉林金麦通制药有限公司目录1 概述 (1)1.1 设备基本情况概述 (1)1.2 技术性能及参数 (1)1.3 基本原理 (1)1.4 设备基本情况 (1)2 验证目的 (1)3 结果及评价 (2)4 变更记载 (3)5 附件 1 XY—720洗药机运行确认记录 (4)6 附件 2 XY—720洗药机性能确认记录 (5)1 概述1.1 设备基本情况概述1.1.1 特性：该机采用整体旋转式，筒体全部采用不锈钢板制成，配有高压水泵喷淋，水源可选用自来水源二用、一次冲洗，采用内螺导板推进物料，实行连续生产，自动出料，对特殊品种，可反复倒顺至洗净。

该机并用配套SS-2型传动输送机，它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洗快、质量好。

1.1.1 用途：本设备对中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质、细菌，具有良好的洗净作用，适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、贝壳类、矿物类、大部分菌藻类的清洗，是大中小型饮片厂、中药厂、医院理想的洗净设备。

1.21.3 设备基本情况设备编号：设备名称：洗药机型号：XY--720生产厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂供货厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂使用部门：中药提取车间维修服务——单位名称：江苏常熟市莫城中药机械厂2 验证目的通过此次验证活动，证明本公司固体制剂车间的XY--720洗药机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。

通过XY--720洗药机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。

3 结果及评价（详见下表）附件2.XY—720洗药机性能确认记录友情提示：范文可能无法思考和涵盖全面，供参考!最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：制药用器具清洗机清洁效果验证探讨-机电论文制药用器具清洗机清洁效果验证探讨韩庆福1 毛明亮1 杨洪周1 李金晶2（1.山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博255086；2.甘李药业股份有限公司，北京101102）摘要：从目的、内容、职责、流程方面介绍了清洗机清洁验证的概要，探讨了清洗机的喷淋覆盖率测试、清洁效果测试、存放有效期验证、完成清洁验证报告文件、再验证等相关问题，同时列举了其验证中遇到的问题。

其中，重点从喷淋覆盖率测试、接触物的特性、取样方法、检测项目、代表性容器具及取样点的选择、清洁方案、实施方案并记录数据等多方面研究了清洁效果测试，以期器具清洗机清洁效果的验证过程及验证方法得到进一步的提高。

关键词：清洗机；清洁效果；喷淋覆盖率；验证；取样；检测项目0 引言制药用器具清洗机作为一种全自动化的清洗设备，在发达国家已经得到普遍应用，目前在国内也开始逐步得到推广和应用，其主要用于清洗药厂中的各类容器、器皿，如PP桶、玻璃瓶、不锈钢桶、克氏瓶、实验玻璃器皿等，以及各类工器具，如灌装泵、灌装管道、灌装针、胶塞料斗、粉斗、螺杆等。

与人工清洗相比，清洗机清洗能够实现清洁过程和工艺的可验证性、可记录性和可追溯性，更加符合新版GMP的要求。

清洗机清洗的装载采用专用工位设计，不同的物品对应不同的装载方式，因此对清洁验证也提出了新的要求。

目前，国内药厂清洗机的使用尚处于起步阶段，对清洗设备的认识存在不足，缺乏使用经验，对清洗机的清洁效果尚存疑虑，对其效果验证缺乏相关经验。

本文通过总结笔者近几年实际参与的清洗机在药厂的清洁效果验证工作经验，列举出了清洗机清洗的一般性步骤、要求、实际验证中出现的问题以及相应的解决方案，以供大家参考。

1 清洗机清洁验证概要1.1 目的清洗机清洁验证的目的是验证清洁程序（工艺）的有效性，确认器具在清洗机内按照一定的自动清洗程序清洗后，残留物及微生物指标达到清洁要求所规定的标准。

直切式切药机清洁验证报告

QYJ-200型直切式切药机清洁验证报告编号：亳州市XX中药饮片有限公司验证报告目录1、概述1.1验证目的1.2验证范围1.3验证责任1.4验证小组成员2清洁的过程3验证记录4结果评价5验证合格后批准的正式文件6再验证周期7验证报告1、概述：清洁包括操作间清洁和设备及生产用容器具的清洁，清洁效果是否彻底，直接影响到药品的质量，验证清洁方法的适应性和清洁效果。

设备清洁在饮片加工生产中占有重要地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物及设备运行过程中残留物物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。

1.2验证目的：证明按预定的清洁标准操作规程操作后，能保证清洁彻底，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物及污染的风险，从而产品质量合格。

1.3验证范围：1.3.1确认QYJ-200直切式切药机清洁标准操作规程的适用性。

1.3.2本方案适用于QYJ-200直切式切药机，在普通生产车间切制间内操作使用。

1.4验证责任：1.4.1生产部负责制定验证方案，质量部参与。

1.4.2生产部负责验证方案实施，质量部参与。

1.4.3生产部及生产车间负责操作使用记录的填写。

1.4.4质量部及化验室负责验证方案的执行及验证结果的评估。

1.4.5验证小组负责验证报告的审核。

1.5验证小组：由公司验证领导小组安排，全面负责验证的开展。

1.5.1组长：1.5.2组员：2、验证的过程：清洁验证前，检查清洁工具和操作现场准备情况并记录（见表1）2.1清洁工具：抹布、软毛刷、水桶、笤帚、拖把2.2清洁剂：取5ml市售雕牌洗洁精，用50L饮用水进行稀释。

2.3清洁频率：每批生产结束后；或未生产放置超过三天后；生产前必须进行清洁；更换品种；同品种更换批号时。

2.4清洁方法：2.4.1将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。