纠正措施控制程序

纠正措施控制程序

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××××××××公司

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前言

纠正措施控制程序是依据GB/T19001—2008《质量管理体系要求》和GJB9001B—2009《质量管理体系要求》，以及公司《质量手册》，并结合公司的实际编写的。

纠正措施控制程序中的宋体为GB/T19001—2008的全部要求，楷体字为GJB9001B—2009所增加的要求。本公司的民品执行以宋体表述的内容；军品执行两种字体表述的内容.

本程序从纠正措施控制的目的、范围、职责、工作程序等几个方面进行了编写，让公司质量管理体系有关纠正措施得到控制.

本程序最终解释权由本公司所有.

目录

1. 目的 (1)

2．范围 (1)

3．职责 (1)

4．要求和工作程序 (1)

5．相关文件 (5)

6．相关记录 (5)

1．目的

通过采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生，保持体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、增强顾客满意的目的。

2．范围

本程序适用于公司在产品实现过程中对不合格的纠正措施的制订、实施与验证。

3．职责

3.1 质量部负责组织和检查纠正措施的制定和实施，并进行跟踪、验证其效果。

3.2 各责任部门负责有关的纠正措施的制定和实施。

3.3 副总经理和管理者代表分别负责产品和体系纠正措施的审批。

3.4 总经理负责重大纠正措施的批准。

4．要求和实施程序

4.1 纠正措施过程的识别

制定和实施纠正措施是质量改进活动的一个过程，识别不合格是过程的输入，确定不合格、分析不合格原因、制定和采取纠正措施、进行评审、跟踪和验证是过程的活动，完成纠正措施并达到质量改进是过程的输出，应全面加以控制。

4.2 识别不合格

4.2.1 不合格可分为产品质量的不合格品和质量管理体系运行的不合格项。不合格涉及产品质量形成的全过程，也涉及已出厂产品所形成的不合格，均需要按程序文件进行受控。

4.2.2 当出现下列情况时，均属于已发生的不合格，必须采取纠正措施：

a) 生产过程中发生的批量不合格，或类似的不合格情况多次重复发生；

b) 外购物资、生产过程、成品检验和实验中出现的严重不合格情况；

c) 发现某一过程（工序）失控；

d) 内、外部审核和管理评审中发现的不符合项；

e) 顾客投诉、出厂产品发现的批量不合格;

f) 设计评审、验证和确认提出的问题：

g) 需采取纠正措施的其他问题。

4.2.3 每日所产生的产品不合格信息按不合格品控制的要求，应填写《不合格品控制记录》并报质量部。

4.2.4 生产过程中所形成的批量不合格，由车间提供信息报质量部。

4.2.5 顾客投诉和出厂产品的不合格信息由营销部填写《质量信息反馈单》，提供上报质量部。

4.2.6 内部质量审核和管理评审由审核组组长负责，质量部提供审核、评审报告，及附上《不符合项报告》。

4.2.7 质量部根据已发生的不合格，确定是否需要制定纠正措施（立项），其中体系审核不合格项由审核组确定。如需要制定纠正措施，应填写《不符合项报告》，发责任部门分析原因，制定建议的纠正措施计划。

4.3 不合格原因的分析

4.3.1 责任部门在收到《纠正措施实施验证记录》后，应进行调查研究分析，可召开质量分析会，原因分析过程中应积极采用统计技术，找出不合格产生的原因。造成不合格的原因可能是：

a)未执行三按（按图纸、按工艺、按标准）原则生产；

b)图纸、工艺、标准及其他程序或规定不适当；

c)人员缺乏培训，质量意识不强或业务水平不够；

d)材料、设备、工具、工装或计量器具失效，故障、不合格或误操作；

e)生产计划控制不良；

f)过程控制不当；

g)工作条件和环境不良；

h)检验控制不良；

i)资源不足；

j)管理不严，缺乏有关程序、规定等。

4.3.2 对重大问题所产生的不合格，必要时应由质量部报请副总经理或管理者代表召开专门分析会议，进行原因分析，并提出纠正措施方案。

4.4 制定纠正措施

4.4.1 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，要杜绝不合格的再次发生，把建议的纠正措施填写在《纠正措施实施验证记录》上。

4.4.2 预防措施的制定，包括马上实施纠正、制定建议的纠正措施计划和实施。纠正措施必须权衡风险、利益和成本，并与所遇到的不合格的影响程度相适应，以确定适宜的纠正措施。纠正措施计划应经质量部和审核员审核同意。

4.4.3 对重大质量问题或严重不合格所确定的纠正措施，必要时，质量部应报请副总经理或管理者代表召开有关部门参加的专门会议进行评审，必要时需进行实验论证，纠正措施实施前必须经副总经理或管理者代表审批，重大项目要报总经理审批。

4.5 纠正措施的实施

4.5.1 责任部门应严格按审核批准的纠正措施要求组织实施，首先要实施纠正，要举一反三全面进行检查，然后按纠正措施要求实施改进，实施中要力求实效，以达到不再发生。

4.5.2 在实施纠正措施时，如出现问题要及时向质量部反映情况，当纠正措施完成后，责任部门应将纠正措施完成情况填写在《纠正措施实施验证记录》上。

4.6 纠正措施跟踪和记录

4.6.1 纠正措施在实施过程中，质量部应进行跟踪监督和检查，以促进纠正措施的实施。

4.6.2 责任部门对纠正措施的实施，要做好各种记录，应提出完成纠正措施及其效果的证实材料，并在《纠正措施实施验证记录》上填写完成情况，然后一并报给质量部。

4.6.3 对产品不合格或由于内部审核、管理评审所提出的不合格、采取的纠正措施、质量记录，均由质量部统一整理归档。

4.7 纠正措施的验证

4.7.1 对已完成的纠正措施，质量部或审核员应派人进行验证，凡证实纠正措施已完成，则质量部负责人或审核员应在《纠正措施实施验证记录》上做好验证记录。必要时，质量部也可组织有关部门进行评审实施验证。

4.7.2 凡发现纠正措施未达到预期目的，或纠正措施本身存在着一定的问题，则应要求责任部门重新分析原因制定纠正措施计划，按上述过程再次进行，直到纠正措施有效为止。

4.7.3 已完成的《纠正措施实施验证记录》及其有关证实材料应报副总经理或管理者代表审核，重大的报总经理审阅。

4.7.4 凡涉及有关文件需进一步补充完善或需做新的规定，则按《文件控制程序》规定进行修改或补充。

4.7.5 凡已实施过的纠正措施，以后再发生相同内容的不合格造成重大损失者，按质量事故处置，相关人员要给予处罚。

4.7.6 质量部要做好有关纠正措施的各项质量记录及证实材料的归档

4.8过程的监视和测量及有效性评价和改进

4.8.1纠正措施过程应确定监视点和测量点，“纠正措施的立项”、“分析原因和制定纠正措施的计划及审批”、“纠正措施的验证”应作为纠正措施控制过程的监视点。纠正措施完成后质量部应对纠正措施实施的有效性进行评价，结合质量目标要求可作为过程的测量活动，加以严格控制。

4.8.2 有效的实施纠正措施要成为公司建立自我完善机制进行持续改进的重要内容，质量部应定期分析研究。对产品、过程和持续改进质量管理体系的有效性提出分析报告，进行评审，报管理者代表和最高管理者。