中药炮制生产工艺及关键控制点

酒炙 生产工艺流程图及主要过程关键控 制点：
牛膝药材
拣选
●清除非药用部分及杂质、泥沙、 异物，以及发霉变质、虫蛀部分。
洗药
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次， 收入大塑料框中，沥干水
润药
●润药机浸润，将洗净的牛膝移入 润药机中，进行润透。
切制
●切药机：切短段 5~10mm
黄酒
闷透
●按照每 100kg 牛膝用黄酒 15kg 的配方，加入切制 好的牛膝段中，拌匀，闷透，时间不少于 4 小时
洗净
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次，收入大塑料框中，沥 干水
干燥
●将沥干水后的大枣均匀摊于烘盘内，置于热风循环烘箱 内干燥，堆放厚度 1～2cm，温度 45～55℃，5～6 小时
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
大枣饮片成品
图例：●关键控制点
入库
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
质量控制项目
技术指标
非药用部分、泥沙、异物 符合要求、无异物
称重
符合指令要求
频次
1 次/批/班
3
火力，温度
文火，设定 150℃（范围 120～180℃）
炒制
4 炒制
炒制时间，锅体转速
炒制 25～30 分钟，锅体转速 600
1 次/批/班
包装
5
筛去灰屑
筛去灰屑
6 内包装
称量、封口，装量 100.2～ 装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
炒制
●将净花椒置入已升温的炒药机中进行炒制，文火（炒锅温度设 定为 170℃，范围 150～180℃）炒至焦黄色，并有香气逸出时， 取出，放凉，筛净灰屑。
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
炒花椒饮片成品
入库
图例：●关键控制点
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
1 花椒原药材
2
1 大枣原药材
2
质量控制项目
泥沙、异物 称重
技术指标
符合要求、无异物 符合指令要求
频次
1 次/批/班
清洗
3 洗药机淋洗
4
水质 淘洗、淋洗次数
感观 淋洗 1 次
1 次/批/班
干燥 包装
5
热风循环烘 6
箱
7
堆放厚度 干燥时间、温度 干燥程度
堆放厚度 1~2cm
干燥时间 2～3h、 温度 45～55℃
1 次/批/班
干燥后的大枣饮片含水量不得超过 25%
8 内包装
称量、封口，装量 100.2～ 装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
101.0%
9 装箱
装量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
生产批号、生 设定核对
10 产日期、有效
期至、
打码情况
应符合该批包装指令 应清晰无模糊、打码位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
101.0%
7 装箱
装量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
生产批号、生产 设定核对
8 日期、有效期
至、
打印情况
应符合该批包装指令 应清晰无模糊、打印位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
9 包装零头
批号、数量
零头以袋为单位入库
随时/批/班
Hale Waihona Puke Baidu
10 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
11 包装零头
批号、数量
零头以袋为单位入库
随时/批/班
12 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
1 生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
切制
板蓝根药材
拣选
●清除杂质、泥沙、异物，以及发霉变质、虫蛀 部分，除去非药用部分。
清洗
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次，收入大塑 料框中，沥干水
14 期、生产日期 批号、有效期、生产日期打印
应清晰无模糊、打印位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
15 包装零头
批号、数量
按零头以袋为单位入库
随时/批/班
16 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
炒制
生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
花椒原药材
拣选
●挑去非药用部分及杂质、泥沙、异物。
炒制
●用文火(炒锅温度设定为 150℃，范围为 140～160℃) 加热，炒干表面色略深，偶见焦斑。微有酒香气
取出放凉
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
酒牛膝饮片成品
入库
图例：●关键控制点
工序 拣选
序 质量关键控制点
号
质量控制项目
1 中药材
泥沙、异物、称重
清洗
2 洗药机淋洗
中药炮制生产工艺及关键控制点
生产的产品情况 我司的生产范围包括：净制、切制、炮炙（炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、明煅、蒸制、煮制、炖制、制炭、燀制）。
公司准备生产的中药饮片品种为227个。 申请认证剂型及品种的工艺流程图如下所示：
生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
大枣原药材
净制
拣选
●挑去非药用部分及杂质、泥沙、异物，以及发霉变质、 虫蛀部分
润透 切厚片
●润药机浸润，将洗净的板蓝根移入润药机中， 进行润透。
●切药机：切厚片 2~4mm
干燥
●堆放厚度 1cm 左右，入热风循环烘箱，温度 45~55℃干燥 2～3 小时，
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验 板蓝根饮片成
品
图例：●关键控制点
入库
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
浸润 9 黄酒浸润
酒质、酒量
感观、浸润均匀度
1 次/批/班
炒制
10 炒制 11
火力，温度 炒制时间，锅体转速
文火，设定 150℃（范围 120～180℃） 1 次/批/班
频次
1 次/批/班 1 次/批/班 1 次/批/班 随时/批/班 1 次/批/班
包装
10
干燥时间、温度
干燥时间、温度
11 内包装
称量
装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
12 贴标签
外观
贴在复合膜袋正中位置
随时/批/班
13 装箱
数量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
批号、有效 批号、有效期、生产日期设定核对 应符合该批包装指令
1 板蓝根药材
2
质量控制项目
泥沙、异物 称重
清洗
3 洗药机淋洗
4
水质 淋洗次数
浸润
5 常规浸润
6
水质、 水量、时间
切片
7 切厚片
8
片型 厚度
干燥
9 烘箱
堆放厚度、数量
技术指标
符合要求、无异物 符合处方要求 感观 淋洗 1 次 感观 浸润均匀度、药材软化程度 按规定要求 按规定要求 堆放厚度、数量≤240kg
3
水质 淋洗次数
浸润 4 常规浸润
水质、
技术指标 符合要求、无异物、符合处方要求 感观 淋洗 1 次 感观
频次 1 次/批/班 1 次/批/班 1 次/批/班
5
水量、时间
浸润均匀度、药材软化程度
切片
6 切短段
7
短段 长度
按规定要求 按规定要求
随时/批/班
拌匀 8 黄酒拌匀
酒质、酒量
均匀度
1 次/批/班