中药制剂学讲义

許鴻源博士在衛生試驗所任職時，因職務的關係 而了解到很多西藥會產生副作用，使得他逐漸地 轉向生藥材領域發展，他運用了長倉藥廠的濃縮 技術，在順天堂自行生產濃縮中藥，正式開啟了 台灣中藥濃縮製劑的紀元。 製程包括：另章敘述 問題： 1.台灣健保僅對科學中藥給付，以及病人嫌煎煮 麻煩，迫使臨床中醫師仍常需開科學中藥作為處 方。 2. 醫藥人員及患者對於濃縮中藥的看法有那些 (接受度) ，原因為何？
1～1 臺灣之中藥製劑概況


中藥製劑種類：台灣中藥製劑劑型主要有三大類， 分別是傳統劑型、濃縮劑型及西藥劑型，目前國 內中藥廠仍以生產濃縮製劑為大宗，約佔總產值 71.5 ％、傳統製劑佔總產值之 28.2 ％、西藥劑 型產品佔最少，只有總產值之 0.3 ％。 台灣中藥廠：最多時曾達 246 家，資本額大都 在 2,000 萬元到5,000 萬元之間，多屬於小型工 廠；超過1億的廠家如勝昌（3.6億）、順天堂 （2.52億）、科達（2.2億）、港香蘭（1.92億） 等。生產產品以固有成方為主、劑型以濃縮劑型 為主、市場雖以內銷為主，但近年外銷比率已逐 漸提高。




2～1湯劑(液)


定義：藥物飲片混合或不同時間加入，加 水浸泡後煎煮一定時間，去渣取液成液體 劑型，主要用於內服。尚有外用之洗浴、 薰蒸及含漱。 早期湯劑處方占中藥處方數50％以上 優點：能適應中醫辯證施治需要隨證加減 處方，充分發揮方藥多種成分之綜合療效 和吸收快速，奏效迅速，溶劑價廉易得， 製備方法減單等。
1～4 中藥製劑新技術研發史


在極其崇尚自然的香料界，超臨界CO2流體萃取法 因其有可能製備出近乎完美的”天然”香料而備 受人們的重視，現已成為獲得高品質精油的有效 手段之一。 CO2具有親脂性的行為，與液體溶劑相比，優點在 於其選擇性或溶解能力是可以調節的，可在近似 氣體到近似液體範圍內加以變更，超臨界CO2流體 萃取技術可使整個分離過程在常溫下進行，並且 CO2又是無毒、無味、價廉、無殘留現象，因此特 別適合於不穩定天然產品和生理活性物質的分離 精製，何呼生產更接近天然香韵的香料加工產品 的潮流，因此已成為獲得高品質精油的最有效工 藝手段之一。
1～4 中藥製劑發展史




960～1367AD宋.元時代：中藥成方製劑產生巨大發 展，官方陳師文等校正《太帄惠民和劑局方》記有處 方.合藥.服餌.服藥禁忌及藥石炮製等文，為我國第一 部官方之藥劑方典。 1369～1911AD明清時代：中藥成方及其劑型有相當 的充實與提高。《普濟方》專篇介紹外用的膏.丹及藥 酒製劑；李時珍《本草綱目》亦有製劑論述。 1950年代順天堂自行生產濃縮中藥，正式開啟了台灣 中藥濃縮製劑的紀元。 1970AD以後，有效部位及有效成分研發新劑型與新 製劑法，青蒿素葛根黃酮類喜樹鹼人蔘總苷丹參配醣 體等等
1～4 中藥製劑發展史



東漢張仲景著《傷寒雜病論》記載煎.丸.散.浸膏.軟 膏.酒.栓.臟器劑等十餘種劑型及其製備法。 魏晉南北朝晉.葛洪著《肘後備急方》記載鉛硬膏.蠟 丸.錠劑.條劑.藥膏劑.炙劑.熨劑.餅劑.尿道劑等多種 劑型，並首次提出『成藥劑』概念。 魏晉南北朝梁.陶弘景著《本草經集注》提出以治病 的需求來確定劑型及規定藥劑之製作常規，為中藥 製劑之雛形。 695AD唐朝時代：孫思邈著《備急千金要方》與 《千金翼方》記有湯.丸.散.膏.丹.炙劑等劑型；王燾 著《外台秘要》在每病名的門下都附有處方、製備 方法。
1～4 中藥製劑管理法規





中藥藥劑管理規範 GAP(Good agricultural practice of medicinal plants and animals) GMP(Good manufacturing practice of drugs) GLP(Good laboratory practice of drug) GCP(Good clinical practice of drugs) GSP(Good supplying practice of drugs)
1～3 名詞術語




中藥劑型：中藥原料加工製成適合於醫療或預防應用的形式，稱 之。 Q：目前臺灣市售常用之中藥劑型有那些？請舉例說明。 中藥製劑：依標準規定將中藥加工製成一定規格，可直接用於臨 床的藥品，稱之。 中成藥：指中藥成藥，依規定處方與製法製造，具有特定商品名、 標示主治功能、用法用量、組成、製造和有效日期、核診字號等 之藥品，包括處方藥和非處方藥。 處方藥(Prescribed drugs)：醫師處方、固有處方。 非處方藥(Non- prescribed drugs) ：不需醫師處方即可依照標 籤上說明自行購買使用之藥品，又稱為OTC(Over the counter rdugs) 。 Q：中藥非處方藥具有那些特質？ A：安全、有效、廉價、使用方便等。
1～2 科學中藥濃縮製劑



3.科學中藥採取濃縮方式製作，臨床經驗常對於科學 中藥藥效有所存疑，而歸咎於澱粉等賦型劑或其他藥 材揀選因素，故加大劑量使用。 4.直接磨粉作為粉劑與煎煮濃縮的藥材磨粉有何差異 －微生物數皆偏高、重金屬（砷汞鎘鉛）偏高。 直接藥材磨粉未經共煎共煮，其療效較差。四物湯為 例：當歸、川芎、白芍、熟地黃四味藥材分開煎煮後 混合，與合併煎煮之藥湯，其酸鹼值並不同，藥材共 煎共煮是化學反應，所產生的物質與效果，應非未經 共同煎煮之中藥材原末所能達到。

古代醫家長期臨床實踐中創造出來，以適應 臨床各科疾病的治療需求。
定義：用適宜的浸出溶劑和方法浸提中藥中有效成 分。 類別：水浸出劑型、酒精浸出劑型、含糖浸出劑型、 其他浸出劑型(以上述浸出劑型製備其他劑型) 劑型：湯劑、中藥合劑、口服液劑、糖漿劑、煎膏 劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑等。 濃縮科學中藥部分另外介紹
1～4 中藥製劑發展史



2140BC夏禹時代：釀酒技術研發浸製藥酒及酒麴 劑。 1766BC商湯時代：伊尹首創湯劑，著《湯液經》 為我國最早之中藥方劑與製劑專書。 221BC戰國時代：第一部中醫典籍《黃帝內經》中 提出君.臣.佐.使之組方原則及論述湯.丸.散.膏.藥酒 等不同劑型與製法。 221BC～219AD秦漢時代：為中藥藥劑學理論與 技術顯著發展的時期。馬王堆漢墓出土文物《五十 二病方》中用藥除外敷和內服外，尚有藥浴、煙薰、 蒸氣薰法、藥物燙法等記載。 東漢時代：《神農本草經》記有藥有宜丸者，宜散 者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼 者，亦有不可入湯酒者，並隨藥性，不得違越。
中 藥 製 劑 學 講 義
大仁科技大學 藥學系 黃 介 宏 講 授 .tw/~horng/ph4/ Cell telephone：0936776230 Office：U117
第01講 中藥製劑學－概述



中藥製劑之目的：根據中醫臨床用藥和中 藥藥料的性質，以及生產、儲藏、運輸、 攜帶、服用等方面的需要，將中藥製備成 適宜的劑型，並指導合理應用。 劑型：關係到藥物作用能否充分發揮，必 須保證具體製劑均要符合有關規定和要求， 品質優劣關係到療作效，涉及產品成本的 高低，甚至危及到患者的生命安危。 中醫臨床用藥需求：因病有緩急，證有表 裏，須因病施治，對證下藥，所以對劑型 的要求也各不相同。
1～5 中藥製劑新技術研發史

3.分離純化技術 3-1膜分離法：依據分子大小與形狀，通過膜孔的篩分作用進行 分離技術。可分為微濾、超濾、反滲透、納濾、電滲析等。 3-2絮凝沉降法：加入絮凝劑通過架橋與電中和方式使蛋白質果 膠黏液質等產生凝聚體沉降除去，以達澄清液的一種精製方法。 3-3大孔樹脂吸附法：高分子吸附劑之數之分子。 3-4高速離心法：離心機高速轉動產生沉降速率差異；省時省力 藥物澄清度良好。 4.濃縮乾燥技術 5.中藥製粒技術 5-1快速攪拌製粒 5-2沸騰製粒 5-3噴霧乾燥製粒 6.中藥包衣技術 7.固體分散技術 8.包合技術
1～5 中藥製劑新技術研發史


2.浸提技術－中藥材為原料(西藥則為單一化合 物)
※中藥材單一成分之有效成分萃取、精製、濃縮、 乾燥及方劑中之相互作用配伍將是其藥效之關鍵。



2-1半仿生提取法(Semi-bionic extraction method，SBE) 1990AD

優點：符合藥物經胃腸道轉運過程，適合工業化生 產。 原理：模仿口服藥物在人體胃腸道的轉運過程，採 用選定PH酸性和鹼性溶劑依次連續梯度萃取。 目的：提取含指標成分高的活性混合物。
1～5中藥製劑新技術研發史


2-2超音波提取法 利用超聲波的空化作用、機械作用、熱效應等，增 大物質分子速動頻率和速度，以增高藥物有效成分 浸出率的方法。 優點：快速高效率。 缺點：無法製造出大量生產設備 2-2超臨界流體萃取法(Supercritical fluid extraction method) 1980AD發展應用的一種集萃取、分離於一體的分 離技術，常以CO2為超臨界流體。 超臨界CO2流體萃取過程可在常溫下進行，並且 CO2無毒、無殘留，因此特別適合於不穩定的天然 產物和生理活性物質的分離精製。
明通廣集中國醫藥五千年的寶貴經驗，將傳統珍貴藥 材製成各類劑型---膏、丸、散、顆粒、錠劑、膠囊、 糖漿等。
1～2 科學中藥濃縮製劑



目的： 1.濃縮製劑，理論上可以服用少量即達藥效。 2.由藥廠高溫煎煮再予以賦型，經過確切的洗 淨、高溫殺菌等程序。 3.僅需開水沖服，使用方便。 4.免除現代人忙碌生活中煎煮藥材較不方便的 困擾。 5.保存與攜帶方便。 一般提及的是粉劑科學中藥，在台灣也是中醫 師常開處方的形式；雖然科學中藥劑型上還有 錠劑、瓶裝藥液、藥液包。
歷史上，日本人首先發明科學中藥製劑方式。在1950年 代，許鴻源博士當時任職於台灣省衛生試驗所，參觀日本 長倉藥廠，親見日本人用大鍋煎煮藥材再濃縮、混合藥粉、 包裝出售，不須如一般中藥飲片需煎煮即可馬上服用，這 種濃縮中藥的流程技術，令許鴻源大開眼界，便把此觀念 帶回台灣。