14C-尿素呼气试验
14C尿素呼气试验基础知识
养和企业幽门螺杆菌（）及14尿素呼气试验（专业知识简介）安徽养和医疗器械设备有限公司第一章幽门螺杆菌简介一、幽门螺杆菌的发现1983年（马歇尔）等从人胃黏膜组织中培养出了幽门螺杆菌（，），认为该细菌可能是引起慢性胃炎和消化性溃疡的致病菌。
随后，各国学者纷纷进行研究，证实了这种关系的存在，在临床治疗实践中也取得了瞩目的成就，被认为是近年来胃肠病学的重大进展。
二、幽门螺杆菌的生物学性状在光镜下是一种革兰氏阴性杆菌，常作S形或弧形弯曲。
电镜下呈单极多鞭毛，末端钝圆，菌体作螺旋弯曲。
细菌长2.5～4.0μm，宽0.5～1.0μm。
的运动源于鞭毛的螺旋推进运动，而鞭毛在的定居过程又起“抛锚”的作用。
当延长培养时间或体内抗生素作用时，可发生球形体样变化。
系微需氧菌，环境氧要求5～8%，在大气或绝对厌氧环境下不能生长。
许多固体培养基可用作的分离培养基，布氏琼脂使用较多，但需加用适量全血或胎牛血清作为补充物方能生长。
常以万古霉素、、二性霉素B等组成抑菌剂防止杂菌生长。
对临床微生物实验中常用于坚定肠道细菌的大多数经典生化实验不起反应。
而氧化酶、触酶、尿素酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、亮氨酸胺肽酶这七种酶反应是作为生化签定的依据。
的全基因序列已经测出。
其中尿素酶基因有四个开放性读框，分别是、、和。
和编码的多肽与尿素酶结构的两个亚单位结构相当。
的尿素酶极为丰富，约含菌体蛋白的15%。
活性相当于变形杆菌的400倍。
尿素酶催化尿素水解形成氨云保护细菌在高酸环境下生存。
此外，尚有基因和基因，分别编码空泡毒素和细胞毒素相关蛋白。
根据这两种基因的表达情况，又将分成两种主要类型：Ⅰ型含有基因和基因并表达两种蛋白，Ⅱ型不含有基因，不表达两种蛋白，尚有一些为中间表达型，即表达其中一种毒力因子。
现在多认为Ⅰ型与胃病关系较密切。
三、幽门螺杆菌的传播及流行病学流行病学研究表明幽门螺旋杆菌感染了世界范围内一半以上的人口，其发病率各个国家不同，甚至同一国家的各个地区也不相同。
14C呼气试验
14C-尿素呼气试验
14C-尿素呼气试验一、原理HP具有高活性尿素酶分解尿素产生氨和二氧化碳。
口服碳［14C］标记的尿素，若受检者有HP感染时将被分解成二氧化碳［14C］，经血运转换而呼出体外，检查呼出气体中二氧化碳［14C］的量，判断是否有HP感染及感染程度。
二、操作患者早晨空腹，吞下14C尿素胶囊一粒，静坐25分钟后，通过一次性塑料呼气管，向有红色指示剂的小瓶中轻轻吹气，红色消失即止，盖上瓶盖，测量时先加入闪烁液，然后在HP测试仪上测量2分钟后，即可知患者的UBT值大小。
三、特点1.中国原子能科学院评价：每人每年允许接受629次的检验。
2.医用内照剂量标准指出：操作者不用任何防护一天可做180人次而无害于健康。
3.14C－UBT的计数和HP的量之间有良好的相关性，尤其在胃体也有定植时，计数明显升高。
4.由于HP在胃内呈内不均匀和灶性分布，通过胃镜下活检诊断HP感染时存在着取样误差，而UBT检查则可反映全胃的HP感染情况，在理论上可对患者HP感染程度进行定量测定。
5.HP菌株之间的尿素酶浓度相差很大（可达8倍），因此用尿素酶的量来计算H P的量不可靠，而且对整个冒的尿素酶活性进行定量易受到实践中许多因素和CO2的产率、HP在胃体和胃�U分布等的影响。
6.95年11月－96年8月，它与325例国内胃镜活检病理Warthinstary 染色对比：14C－UBT对HP诊断的敏感性为97%，特异性为96.4%，阴性预告值为93.83%。
7.与161例（HP阳性83例，HP阴性78例）胃镜检查者对比：14C－UBT的敏感性为93.98%，特异性为97.43%，阳性预告值为97.5%，阴性预告值为93.83%。
8.1997年4月全国第二届幽门螺旋杆菌专题学术研讨会的意见中，将此法列入诊断HP方法的第一种方法。
四、适应症1.HP感染的检测对研究体内微量微生物的含量有特别价值，它不受其他物理化学因素的影响，具有敏感性，特异性和准确性高等优点，且可用于HP感染的动态检测。
C14呼气试验测定相关知识
C14呼气试验测定相关知识01一、概念：用放射性尿素C14药品，口服10~20分钟，再收集呼出气体来测定胃内幽门螺杆菌的定性定量。
二、原理：通过受检者口服尿素C14胶囊的，如果人感染有幽门螺杆菌，那么胃内就存在尿素酶，尿素酶能迅速分解尿素为CO2+NH3，然后通过肺排出体外，而14C02经呼气收集后在检测仪上测量，判断幽门螺杆菌。
三、关于幽门螺杆菌简称HPHP感染是引起胃炎、溃疡病最常见的原因，也是诱发胃癌的重要原因之一。
如果有胃炎的情况下感染HP，那胃病也很难治愈。
正常情况下，胃有一系列的自我保护机制昨规律运动，但是，HP它有很强的侵入力，当胃的防御能力减弱，就可突破天然屏障，由口而入。
四、感染途经：HP感染通常是口对口传染，接吻、共餐，所以亲密生活的人，往往会互相传染。
五、预防：要养成良好的饮食习惯，分餐具，按时就餐，戒吃辛辣、油炸、烟熏食物，不吃过酸过冷等刺激强烈的食物，不饮酒、少饮浓茶、咖啡等，多吃素菜和粗纤维食物。
六、治疗：要正规治疗，三联疗法以，二种对HP敏感的抗生素，一种铋制剂，连续服用10~14天发，同时治疗隔离，避免传染。
七、复查：HP感染被成功根除的标准是：停药后个月以上复查阴性。
八、适应症：诊断HP九、检测步骤：解释----用120毫升的温水吞服尿素C14胶囊-----静坐地面~20分钟-----收集受检者的气体样品----仪器检测。
十、注意事项：1、需禁食品工业~6小时，2、孕妇、哺乳期妇女不作检查，3、儿童慎用，4、胃大部切除或胃酸缺乏才会影响检测结果，5药品胶囊不得受潮、不破损、不得咀嚼。
6、吹气时不倒吸。
诸暨同济医院2014年12月17日。
13C与14C的区别
13Ｃ-尿素呼气试验与14Ｃ-尿素呼气试验的比较表比较项目13Ｃ-尿素呼气试验14Ｃ-尿素呼气试验发明人1986年由美国DY Graham 和PD Klein 首先报道的1988年Marshall 和Surveyor 建立无创14C-尿素呼气试验检测法原理当13C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp，则同位素标记的尿素在Hp(幽门螺杆菌Helicobacter pylori,Hp)所含的尿素酶作用下，分解为氨和13CO2，同位素标记的CO2由肠道吸收后经呼气排出。
因此通过分析呼气中13CO2 量即可判断胃内Hp的存在与否。
当14C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp，则同位素标记的尿素在Hp所含的尿素酶作用下，分解为氨和14CO2，同位素标记的CO2由肠道吸收后经呼气排出。
因此通过分析呼气中14CO2 量即可判断胃内Hp的存在与否。
放射性及辐射强度13Ｃ没有放射性，无辐射强度14Ｃ有放射性，其辐射距离22cm，辐射的β射线平均能量为50keV，峰值80keV。
半衰期无5730年对人体的影响对人体无损害对人体有损害，虽然辐射剂量不大，但14C原子摄入人体后可象12C原子一样参与人体细胞内碱基的合成，而碱基是构成人类基因的基本分子。
所以，在高能态的14C衰变进入低能态的过程中，能量射线及原子自身的不稳定性极易造成基因突变，进而可引发人体各类肿瘤的发生。
使用单位要求及使用科室合法的医疗机构，可在消化、体检中心、儿科、核医学等学科使用。
必须持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构、中国SFDA仅允许在具有放射核医学管理资质的核医学科使用。
检出率检出率和符合率更高(接近100％) 检测的敏感性为98.04%,准确性为97.78%,特异性为100%临床适应症诊断胃幽门螺菌感染诊断胃幽门螺菌感染适用人群各类人群儿童、孕妇、哺乳妇女禁用，不宜用于普查和体检，年迈体弱者应慎用反复检查可反复检查对同一患者来说，也宜避免反复多次采用该种方法检测发达国家使用常规使用基本不使用，但每个州允许建立一个检测中心专业服务●精工精品状况收费200-250元/例95元/例特点比较准确、方便、快速、无创、无放射性方便、快速剂型特点颗粒剂1、混合制剂2、弥散性最好，保证13C尿素活性物在胃内迅速弥散，使Hp的尿素酶迅速与13C发生代谢。
14c卡式呼气试验的正常值
14c卡式呼气试验的正常值
（实用版）
目录
1.14c 呼气试验的基本概念
2.14c 呼气试验的正常值范围
3.14c 呼气试验的临床意义
4.14c 呼气试验的注意事项
正文
14c 呼气试验是一种检测幽门螺杆菌感染的常用方法，其原理是利用幽门螺杆菌对尿素酶的分解作用，通过测定呼气中 14c 标记的尿素酶含量，判断患者是否感染了幽门螺杆菌。
一、14c 呼气试验的正常值范围
一般来说，14c 呼气试验的正常值应该在 100 以内。
如果患者的 c14 呼气试验数值不超过 100，就能保证身体健康。
如果检查结果超过 100，说明患者可能感染了幽门螺杆菌。
二、14c 呼气试验的临床意义
14c 呼气试验在临床上主要用于检测幽门螺杆菌感染。
幽门螺杆菌感染与胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病密切相关，及时诊断和治疗幽门螺杆菌感染，可以有效预防和治疗上述疾病。
三、14c 呼气试验的注意事项
进行 14c 呼气试验时，需要空腹或进食后 2 小时进行。
在检查前，患者应避免服用抗生素、质子泵抑制剂等药物，以免影响检查结果。
此外，患者还应注意饮食清淡，避免吃辛辣刺激性食物。
如果 14c 呼气试验结果为阳性，说明患者感染了幽门螺杆菌，需要
接受抗菌治疗。
常用的抗菌药物包括克拉霉素、甲硝唑、阿莫西林等。
在治疗过程中，患者应严格遵循医嘱，按时服药，并注意休息和饮食调理。
总之，14c 呼气试验是一种简便、准确、安全的检测幽门螺杆菌感染的方法。
通过 14c 呼气试验，医生可以及时发现患者是否感染了幽门螺杆菌，为患者提供针对性的治疗方案。
c13c14呼气试验注意事项
c13c14呼气试验注意事项
C13-C14呼气试验是一种检测幽门螺杆菌感染的方法，以下是进行此项检查需要注意的事项：
1.检查前空腹或者进食2小时。
受试者应在早上空腹或餐后2小时后进行检查，以保证检测结果的准确性。
2.尿素14C胶囊应该用20ml温开水完整送服，不得嚼碎，静坐25分钟。
3.检查前一天要注意休息，保持良好的睡眠质量，避免过于焦虑，保持愉悦的心情。
4.在检查前一个月内，避免使用抗生素、铋剂、质子泵抑制剂等幽门螺杆菌敏感的药物，以免影响诊断结果。
5.检查结果可能会受到实验条件、仪器误差、药物因素、胃内其他细菌感染等因素影响，因此即使检测结果呈阳性，也需要结合其他相关检查结果进行综合判断。
6.对于存在胃部不适、消化不良等症状的患者，应积极进行胃镜检查，以明确诊断和治疗。
7.C13-C14呼气试验检查结果呈阳性时，应及时进行幽门螺杆菌根治治疗，以避免胃病反复发作、胃癌、胃黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤的发生。
C14尿素氮呼气试验
患者最关心问到的问题2 1）幽门螺杆菌感染的症状主要是反酸、烧心以及胃痛、口臭。这主要是由于幽门螺杆菌 诱发胃泌素疯狂分泌，而发生发酸烧心，而具有胃溃疡疾病的患者，幽门螺杆菌更是引起 了主要症状胃痛的发生，口臭最直接的病菌之一就是幽门螺杆菌了。
H pylori是微需氧菌，环境氧要求5～8%，在大气或绝对厌氧环境下不能
生长。
H pylori的尿素酶极为丰富，约含菌体蛋白的15%，活性相当于变形杆菌
的400倍。尿素酶催化尿素水解形成“氨云”保护细菌在高酸环境下生存。
Background
H pylori 由 Warren 和 Marshall于 1983年从慢性胃炎和消化性溃疡患者胃黏膜中分离 ,原称幽 门弯曲菌 ,后 Goodwin 等根据其生物学活性、超微结构、核酸杂交试验结果于 1989年将其归于 螺杆菌属。
结果判断标准：≥１００ｄｐｍ／ｍｍｏｌ为１４Ｃ尿素呼气试验 阳性，＜１００ｄｐｍ／ｍｍｏｌ为１４Ｃ尿素呼气试验阴性。
Ｃ１４－尿素呼气试验的原理
Ｈｐ的尿素酶能够将尿素分解为二氧化碳和氨气，给Ｈｐ感染的患 者口服被同位素标记的尿素１４Ｃ胶囊后，尿素被分解产生１４Ｃ Ｏ２经血液循环进入肺组织后呼出体外，通过收集Ｈｐ感染患者的 呼气样品测定１４ＣＯ２的量即可判断是否有Ｈｐ感染及感染程度。
尿素碳14的安全性
专家们指出，碳 14在自然界是普遍存在的。绿色植物光合作用使碳 14进入植物体，以植物 为食的动物和人体内均存在碳 14，是不奇怪的。人类没有因为放射性物质碳 14的存在，影 响人类自身的生存和发展。 人们在生活中并没有感觉到碳14放射性的存在，是因为碳14发出的射线很难被测知。存在 于任何容器中的碳14发出的射线，对其周围没有任何辐射影响。 以上两方面说明微量碳 14对人的内、外照射均不会造成任何危害。据此国家环境保护总局 2002年批准了碳14尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断的放射豁免管理。 2005年1月：碳[14C]尿素呼气试验药盒获得由中华人民共和国科技部、中华人民共和国商 务部、国家质量监督检验检疫总局、国家环境保护总局四部局联合下发的《国家重点新产 品证书》。 2005年9月： 取得国家食品监品监督管理局颁发的碳[14C]尿素胶囊的药品补充申请批件。
C14
Hp感染后的治疗 Hp感染后的治疗
多采用PPI三联和铋三联短程大剂量疗法 多采用PPI三联和铋三联短程大剂量疗法 优点:疗效高，价格低、 优点:疗效高，价格低、不良反应小 洛塞克20mg+克拉霉素 洛塞克20mg+克拉霉素0.25mg+甲硝唑 0.4g 克拉霉素0.25mg+甲硝唑 洛塞克20mg+阿莫西林 洛塞克20mg+阿莫西林1.0g+甲硝唑0.4g 阿莫西林1.0g+甲硝唑 甲硝唑0.4g 胶体次枸橼酸铋120mg+克拉霉素 胶体次枸橼酸铋120mg+克拉霉素0.5g+甲硝唑0.4g 克拉霉素0.5g+甲硝唑 甲硝唑0.4g
注意事项
孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验 孕妇、 一个月以内使用过抗生素，铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物的容易出现假阴性 一个月以内使用过抗生素，铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物的容易出现假阴性 上消化道急性出血可使HP受抑制 上消化道急性出血可使HP受抑制 CO2集气剂在使用前不得开启 集气剂如有渗漏或变为无色， 集气剂如有渗漏或变为无色，不得使用 胶囊如有破损， 胶囊如有破损，不得使用 如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位，请立即用大量清水冲洗 如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位， 吸收剂如有少量吸入口中，请立即吐出， 吸收剂如有少量吸入口中，请立即吐出，并用清水漱口 集气剂从冰箱取出后，须放置室温后方可使用，以免水汽进入 集气剂从冰箱取出后，须放置室温后方可使用， 吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端（较短）插入液面。 吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端（较短）插入液面。
• 尿素[14C]呼气试验获得豁免管理 尿素[ C]呼气试验获得豁免管理
碳-14呼气检测-碳14呼气
通过北京协和医院、北京医院、北京 同仁医院等六家权威医院的临床试验，得 出结果为14C-UBT对Hp感染诊断的敏感性 为96.5%，特异性为91.8%，准确率为 94.6%。 结论：海得威生产的14C-UBT药盒 (0.75uCi)符合临床Hp诊断要求。
碳-14呼气检测
幽门螺杆菌
尿素[14C]呼气检测是目前检查 幽门螺旋杆菌（简称Hp）的方法。 对幽门螺旋杆菌的准确检测 能有效地预防胃溃疡、慢性胃炎、 胃癌的发生。由于不需要取得胃内 的活检组织，也不用抽血，病人只 需轻轻吹口气，通过化学试剂的变 化，即可在 30 分钟内准确诊断是否 有幽门 简便、快速、准确、无痛苦、无创伤、无交叉感染 的风险，是尿素呼气试验法诊断的最大优点。大多 数地区均已入地方医保，价格比胃镜便宜很多，适 用于临床、体检。 呼气试验全过程需时约20分钟。简单说来，患者在 清晨空腹或进食两小时后，用约20ml凉开水口服 一粒尿素[14C]胶囊，静坐25分钟后，用一次性吹 气管向二氧化碳吸收剂中吹气，再将吹完气的样品 交给医生做检测，检测就完成了。（吹气时间约需 1～3分钟，若超过5分钟褪色不全，亦停止吹气， 此时CO2吸收已饱和，但因唾液等进入干扰了非水 滴定系统而影响变色，并不影响测试结果。）
呼气试验法可适应下列疾病的检查： 1、消化不良初诊者（病史不长，年龄小于45岁并 无胃癌 报警症状）、复诊者； 2、胃十二指肠溃疡、慢性活动溃疡、胃窦炎、胃 黏膜相关性淋巴样组织恶性淋巴瘤等需根除 Hp的 患者； 3、预防胃癌或有胃癌家族史者； 4、拒绝胃镜检查者（除非疑诊胃癌时才进行胃镜 活检）； 5、长期使用NSAID（非甾体抗炎药）类药物者等 等。
尿素[14C]呼气试验的安全性 尿素[14C]呼气试验对患者和操作人员都是安
C-14 尿素呼气试验
C-14 尿素呼氣試驗(urea breathtest; UBT)內容1. 1 背景2. 2 適應症3. 3 禁忌症4. 4 操作程序5. 5 檢查程序6. 6 判讀標準7. 7 報告內容8. 8 品質管制9. 9 可能錯誤原因10. 10 補充資料本檢查在尿素上標幟碳的同位素C-14，病人喝下時若內有幽門螺旋桿菌，則會將尿素水解為氨和二氧化碳，當在做呼氣試驗時若測到二氧化碳內有碳的同位素，則代表胃內有幽門螺旋桿菌；敏感度幾乎為100%，特異性為92%。
背景1980年間，科學家發現一種革蘭氏陰性細菌，稱之幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori），徹底地改變了消化性潰瘍疾病（PUD）的治療方式，並且確立了感染幽門螺旋桿菌與慢性胃炎的因果關係。
儘管只有少部分的感染病人會造成消化性潰瘍疾病，不過，幾乎所有的十二指腸潰瘍與80％非服用非類固醇抗炎劑(NSAID)所造成的胃潰瘍都有感染過幽門螺旋桿菌。
經過幽門螺旋桿菌根除治療後，一年內的復發率明顯地降低為小於10％，若是傳統的抗潰瘍治療，其一年內的復發率則為60-100％。
在美國，雖然只有低於1％感染幽門螺旋桿菌的病人會發展成胃癌。
不過，仍有證據顯示，幽門螺旋桿菌與胃部的腺癌、淋巴癌有關係。
在預防胃癌中，根除幽門螺旋桿菌所扮演的角色則需要進一步的研究來證實。
利用非侵入性的C-14呼吸測試來診斷是否有幽門螺旋桿菌的存在，是以種有效且簡單的作法。
C-14呼吸測試主要是偵測由幽門螺旋桿菌產生的尿素酶（urease），由於尿素酶並不會出現在正常的人類組織上，其它會產生的細菌的尿素酶也不會出現於胃部，所以當尿素酶存在於胃部則可視為幽門螺旋桿菌感染。
當有尿素酶存在時，經口服的C-14尿素將會被水解成氨（ammonia）與14CO2 ，14CO2 被吸收進入血液循環後再由肺部排出。
因此，當呼出氣體中出現大量的14CO2時，就代表是幽門螺旋桿菌的感染。
C-14呼吸測試主要由口服C-14尿素以及在一定的時間間隔後對呼出氣體採樣所組成，而呼氣出來的樣品則由液態閃爍計數器來計數。
碳十四尿素呼气试验步骤
碳十四尿素呼气试验步骤英文回答：The carbon-14 urea breath test is a diagnostic test used to detect the presence of Helicobacter pylori (H. pylori) bacteria in the stomach. The test involves the administration of a small amount of carbon-14 labeled urea, which is a non-radioactive form of carbon. This urea is metabolized by the H. pylori bacteria in the stomach, resulting in the production of carbon dioxide (CO2) that can be detected in the breath.The first step of the test is to fast for a specified period of time, usually overnight, to ensure an accurate result. This is because the presence of food in the stomach can interfere with the accuracy of the test. After fasting, the patient is given a small amount of carbon-14 labeled urea to swallow. The urea is quickly absorbed into the bloodstream and transported to the stomach.Once in the stomach, the carbon-14 labeled urea is metabolized by the H. pylori bacteria. The bacteria produce an enzyme called urease, which breaks down the urea into ammonia and carbon dioxide. The carbon dioxide is then absorbed into the bloodstream and transported to the lungs, where it is exhaled in the breath.To measure the amount of carbon dioxide in the breath, the patient is asked to blow into a special collection bag or tube. The exhaled breath is collected and analyzed using a machine called a mass spectrometer. The mass spectrometer can detect the presence of carbon-14, which indicates the presence of H. pylori bacteria in the stomach.The results of the carbon-14 urea breath test are usually available within a few minutes. A positive result indicates the presence of H. pylori bacteria, while a negative result suggests their absence. This test is considered to be highly accurate and reliable in diagnosing H. pylori infection.中文回答：碳十四尿素呼气试验是一种用于检测胃中幽门螺杆菌（H. pylori）细菌存在的诊断试验。
国家药品监督管理局关于加强碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知
![国家药品监督管理局关于加强碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知](https://img.taocdn.com/s3/m/28425772ae1ffc4ffe4733687e21af45b307fec5.png)
国家药品监督管理局关于加强碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.07.23•【文号】国药管安[1999]219号•【施行日期】1999.07.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知（国药管安[1999]219号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：碳[14C]-尿素呼气试验药盒的功能是用于胃幽门螺旋杆菌感染的无创伤性诊断。
我局已于1998年7月批准碳[14C]-尿素呼气试验药盒在指定的临床基地进行临床试验，目前正在申报生产过程中。
因碳[14C]是长半衰期(T1／2＝5730年)放射性核素，为保证医疗、科研需要，保护环境，必须对其加强管理。
根据《放射性药品管理办法》的规定，现将该药盒的生产、经营、使用等有关规定通知如下：一、碳[14C]诊断药盒的研制、生产、经营、使用等，要严格按照《放射性药品管理办法》的规定执行，未经批准任何单位不得生产经营碳[14C]-尿素呼气试验药盒。
二、经批准的生产企业其年度生产计划应于上年十月底前经当地省级药品监督管理部门审查同意后报国家药品监督管理局，批准后方可组织生产。
产品由生产企业直接销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用，不得经过任何中介单位和个人。
生产企业每年要将生产、销售情况报省级药品监督管理部门，并抄报国家药品监督管理局备案。
三、医疗机构的碳[14C]诊断药盒应集中使用，必须建立药品采购、使用、管理和废物处理等管理制度，严禁使用无批准文号的碳[14C]诊断药盒，医疗机构使用碳[14C]诊断药盒应符合下列要求：(一)持有《放射性药品使用许可证》。
(二)检测人员应具有相应的核医学、辐射防护、废物处理等知识，并且经过本检测试验的专门培训。
(三)检测工作室和候诊室应有通风设备。
体检中心碳14呼气试验操作规范
体检中心碳14呼气试验操作规范碳14呼气试验是一种准确、安全、快速、方便的检测方法。
该检测方法准确率高达95%以上，在临床上已经广泛应用。
是否按正确操作步骤做呼气试验，将影响检测结果，以下是检测流程。
1、受检者应空腹或进食两小时以后，温水吞服14C尿素胶囊，静坐等待15-30分钟。
2、开启并取出呼气卡和吹气套嘴，将吹气套嘴按箭头方向套入呼气卡。
3、向卡内徐徐吹气，过程中可换气，但严禁倒吸。
4、吹气时间约为3~5分钟，当呼气卡指示窗内指示剂大部分由蓝色变为白色时，即可停止吹气。
将吹气套嘴取下丢入垃圾桶，呼气卡交予医护人员。
5、撕去呼气卡两面的蓝色标签，将呼气卡插入检测仪中，即可自动检测并打印诊断结果。
注意事项：
6、1、患者需空腹或进食后两小时后开始做此试验，用20ML凉开水冲服14C尿素胶囊一粒；
7、2、服胶囊后默坐15至20分钟后吹气，严禁倒吸，深吸气再对着呼气卡吹气3分钟，中央能够离开换气。
8、3、呼气卡颜色完全变成淡黄色，吹够3分钟，开始测量，如没有变色继续吹气约5分钟后停止，如还没变色，开始测量不影响测量结果。
9、4、呼气卡须大头插入，严禁小头插入，测量时严禁拔出呼气卡。
10、5、测量时间为250秒，结果DPM值大于等于50为阳性，小于40为阴性。
14碳呼气正常范围
14碳呼气正常范围
碳14呼气试验正常值的范围在0700dpf0碳14呼气实验主要是用来检查胃内是否有幽门杆菌感染的一种检查方法。
正常检查参考的范围是OTOOdpf,小于20OdPf这种情况下患者暂时不用药物治疗。
如果检查的结果在200〜70OdPf之间，患者需要根据胃镜的结果，看是否有慢性胃炎的出现。
如果有慢性胃炎，需要进行抗幽门螺杆菌的治疗。
检查值如果大于700dpf以上可以确定有细菌的感染，这种情况下可以给予抗幽门螺杆菌四联疗法，进行正规的治疗。
检查结果为阳性：碳十四的值如果大于100,说明幽门螺旋杆菌数量超标，患者存在这种细菌感染，患有消化系统疾病的发病率可能会增加，常见的疾病类型有糜烂性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。
医生看到这个检查结果后，根据治疗原则，会建议患者应用三联或者四联疗法来根治幽门螺杆菌感染，常用的药物为铀剂、质子泵抑制剂、两种抗生素等。
患者平时应该注意调整饮食习惯，少吃辛辣刺激性及油腻食物，戒烟限酒，适量运动。
检查结果为阴性：碳十四的值小于100,说明患者不存在幽门螺旋杆菌感染。
碳十四呼气试验应注意遵照医嘱在空腹3小时以上时进行。
碳14呼气试验一般指碳14呼气试验指标。
碳14呼气试验（14C-UBT）是用来诊断人体胃内幽门螺杆菌
(Helicobacterpylori,Hp)感染的试验，其原理是让患者口服稳定核素14C标记的尿素后，若体内有幽门螺杆菌感染，可存在尿素酶，该酶将尿素分解为NH、-3、和C0、-2、，患者则会排出含有14C标记的CO-T,经过检测后可诊断幽门螺杆菌感染。
该检查常采用胶囊微量法进行检测，具有无痛苦、无创伤、快捷、准确的特点，在临床上应用广泛。
尿素呼气试验
尿素呼气试验幽门螺杆菌是急性与慢性胃炎、消化性溃疡的重要致病因素，并与胃癌的发生和发展有密切关系。
我国普通人群中幽门螺杆菌的感染率达50%～60%，部分地区的感染率更高。
由于幽门螺杆菌能产生活性较强的尿素酶，因此，尿素酶的存在是幽门螺杆菌感染和代谢活跃状态的依据。
当胃内存在幽门螺杆菌时，口服示踪碳（C）标记的尿素被其产生的尿素酶分解，示踪碳以CO2形式经肺呼出。
C-尿素呼气试验正是利用这一原理来检测幽门螺杆菌的感染，它是一种非侵入性、无痛苦、敏感而可靠的检查方法。
根据示踪原子C不同，C-尿素呼气试验可分成两种，13C-尿素呼气试验和14C-尿素呼气试验。
一、适应证1.有胃部不适，怀疑有幽门螺杆菌感染者。
2.急慢性胃炎和胃、十二指肠溃疡患者。
3.幽门螺杆菌根除治疗后疗效评价和复发诊断。
4.幽门螺杆菌感染的流行病学调查与筛选手段。
二、禁忌证C-尿素呼气试验无明确禁忌症。
14C-尿素虽有少量放射性，在孕妇和儿童中慎用，但并非禁忌。
三、操作方法1.13C-尿素呼气试验：收集本底气体样本后，将75mg的13C-尿素伴150ml的橘子水服下，静坐30分钟后，再一次收集气体样本。
采用13C质谱分析仪或红外测定仪，测量12CO2中13CO2的含量，然后得出试验后与试验前的差值，以DOB（delta overbaseline）表示。
2.14C-尿素呼气试验：收集本底气体样本后，将37kBq（1Ci）的14C-尿素胶囊伴150ml的橘子水服下，静坐20分钟后，再一次收集气体样本。
气体收集的具体方法是：试验者呼出的气体通过吹气管进入含有CO2吸附剂Hyamine Hydroxide 的液闪测定杯中（1mmol/2ml），当闪烁杯中的指示剂变为无色时，正好溶解了1mmol的CO2。
采用液体闪烁计数仪测定dpm/mmolCO2，得出试验后与试验前的比值。
四、注意事项1.试验者必须停用抗菌素和铋剂至少30天。
2.试验者必须停用硫酸铝和质子泵抑制剂至少2周。
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14C-尿素呼气试验
一、原理
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, HP）是急性与慢性胃炎，消化道溃疡的重要致病因素，并与胃癌的发生发展有密切关系。
我国普通人群中幽门螺杆菌的感染率达50%-6 0%，部分地区的感染率更高。
由于幽门螺杆菌能产生较强的尿素酶，尿素酶可分解尿素产生氨和CO2，没有被分解的尿素吸收后以原型从尿中排出，而水解产生的CO2进入血液，经肺排出体外。
当口服一定量的14C-尿素后，如果胃内存在幽门螺杆菌时，示踪尿素被幽门螺杆菌产生的尿素酶分解，示踪碳以14CO2形式经肺呼出。
采集呼出的气体经仪器定量测出其中14CO2含量，以此可判断胃内有无幽门螺杆菌感染。
二、适应症
1、有胃部不适，怀疑有幽门螺杆菌感染者。
2、急慢性胃炎和胃、十二指肠溃疡患者。
3、幽门螺杆菌根除治疗后疗效评价和复发诊断。
4、幽门螺杆感染的流行病学调查与筛选手段。
三、方法
（一）病人准备：受检者必须停用抗生素和铋剂30天，停用硫糖铝的质子泵抑制剂二周。
检查前禁食6小时以上或餐后两小时。
（二）检查流程：
1、检查时先让患者口服一粒放射性活度为0.75微居的14C-尿素胶囊。
2、静坐25分钟后，受试者通过一个长约40cm带滴球的一次性输液管直接向集气瓶内呼气，患者呼气后集气瓶中的液体由粉红色变成无色为止，或者患者持续呼气时间已经达到3分钟后即可停止呼气。
3、向集气瓶中加入4.5ml稀释闪烁液后，加盖旋紧，置于液闪仪中进行检测。
4、测定结果≥100dpm/mmol为阳性，<100dpm/mmol为阴性。
5、在整个检查过程中患者应当保持安静，剧烈运动后血中的酸碱度变化可能影响同位素标记的CO2的呼出，另外在患者呼气时应当嘱咐患者注意不要将集气瓶中的液体误吸入口腔。
四、质量控制
下列因素可导致假阴性，应予避免
1、受检者在近一个月内使用了抑制HP的药物，如抗生素、铋剂，在近两周内服用过硫糖铝等。
2、受检者在近一周内曾有上消化道出血。
3、受检者胃中有食品，口服14C-尿素胶囊难以与胃粘膜接触。
下列因素可导致假阳性，应予避免
受检者曾作胃部分切除手术，可能胃酸缺乏，受到口腔中含尿素酶的细菌的感染而导致假阳性。