ISO14644-1：2015的主要变化以及应对措施
ISO 14644.1-2015 洁净室及相关控制环境-第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级(中文版)
国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
ISO14001-2015环境管理体系环境风险识别评价及应对措施表
废油渗入地下
有可能因土壤污染直接导致1人以上5人以下中毒或重伤。
集中收集后返回仓库。
是
5
2
0.5
5
可接受的风险，可以容忍Ⅴ级
11
尿素仓库进水淹泡
1、暴露频率：从未发生过。
2、该环境因素基本可控，但存在导致环境事件的可能，引起地区性一般关注。
3、符合法律及标准程度：不超标。
4、影响程度：影响到厂区。
4、影响程度：影响到厂区。
大量粉尘飞扬至空气
有可能因空气污染直接导致1人以上5人以下中毒或重伤。
漏点处理彻底。
是
5
2
0.5
5
可接受的风险，可以容忍Ⅴ级
7
空气预热器减速机漏油
1、暴露频率：很少发生过。2、环境因素可控，基本没有导致环境事件的可能，不太可能引起关注。3、符合法律及标准程度：不超标。
4、影响程度：影响到厂区。
3、符合法律及标准程度：不超标。
4、影响程度：影响到厂区。
大量粉尘飞扬至空气
有可能因空气污染直接导致1人以上5人以下中毒或重伤。
增加布袋除尘器。
是
5
10
0Байду номын сангаас5
25
可能的风险，需要关注Ⅳ级
14
灰库运输粉尘飞扬
1、暴露频率：每天或连续发生。
2、环境因素可控，基本没有导致环境事件的可能，不太可能引起关注。
4、影响程度：影响到厂区以外。
大量粉尘飞扬至空气
有可能因空气污染直接导致1人以上5人以下中毒或重伤。
及时消缺，密切监视除尘率.
是
5
2
3
30
可能的风险，需要关注Ⅳ级
ISO_ 14644-1_2015 中文
国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO 140012015新版环境管理体系国际标准的十一大主要变化
ISO 14001:2015新版环境管理体系国际标准的十一大主要变化ISO 14001:2015新版标准正式向社会发布以来，不论在形式、结构还是内容上都有重大的改变，主要包括以下方面：1、标准结构上的变化ISO 14001:2015标准结构采用了HLS，除范围、规范性引用文件和术语外，标准正文包括7个条款:组织所处的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。
2、术语和定义上的变化ISO14001:2015版标准共有33个术语，相对于ISO 14001:2004版标准，除了术语“污染预防”没有任何变化外，其它都发生了变化。
3、提出战略环境管理的思维ISO 14001:2015版标准明确要求组织的环境管理体系应融入组织的战略过程的策划中。
ISO 14001:2015版标准中新增加的条款4.1（理解组织所处的环境）和4.2（理解相关方的需求和期望），要求从组织和环境两者的利益出发，识别并利用机遇，其中特别需要关注的是与相关方的需求（包括法规要求）和期望有关的事项或变化的环境，以及地区的、区域的和全球的可以影响组织或被组织影响的环境状况。
一旦被确定为优先项，减少负面风险和开拓有益机遇的措施则应被融入环境管理体系运行的策划中。
4、采用基于风险的思维基于风险的思维是ISO 14001:2015版标准的一大特点，其主要源于HLS 中的要求，任何一个管理体系都应是一个预防性的管理工作，都是在考虑风险的基础上建立的。
为此，ISO 14001:2015版标准新增条款6.1（应对风险和机遇的措施），并且删除了2004版标准中的预防措施。
在环境管理体系领域，风险是指潜在的不利影响，其可能来自于组织的环境因素、组织的合规义务、以及组织识别的其他要求和问题（标准条款4.1和4.2条款）。
5、强化领导作用环境管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能的承诺，最高管理者的参与和承诺是成功的关键因素。
为此，新版标准新增了条款5.1（领导作用和承诺），为那些处在领导岗位的人员（最高管理者）增加了特定的职责，以提高其在组织环境管理中的作用。
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准
精心整理洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与第1第第3第4第5第6第7附录B引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度的分级1范围ISO14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。
只有在0.1μm-5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
ISO14644的本部分不包含0.1μm-5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。
超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞5μm）可分别以U描述符和M描述符注1此浓度用3.2中的公式（1）确定。
注2按照本国际标准进行分级，限定在ISO1级至ISO9级。
注3 适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1μm-5μm。
分级范围之外的阈值粒径之空气注4 ISO分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO1.1至8.9级。
注5 等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。
2.2悬浮粒子2.2.1粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。
2.2.2粒径:由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ＩSO1４６44前言ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)得联合会。
其国际标准工作一般就就是由I SO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会得某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会得代表。
任何与IＳO保持联系得国际组织,无论就就是政府得还就就是非政府得组织,同样可参加此项工作。
ＩSO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要7５%得会员团体投赞成票。
国际标准ISＯ1４644-1由ISO／TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISＯ1４644在洁净室及相关受控环境得总标题下,由下述各部分组成：第１部分:空气洁净度等级划分第2部分:为认证与ISO 1４64４-1 连续得相符性得测试与监测技术要求第3部分:计量与测试方法第4部分:设计、施工与启动第5部分:运行第6部分:术语与定义第７部分:增强得洁净装置用户应注意,第２至第7部分得标题为第1部分发行时得工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分,剩余部分可以重新编写。
附录B与C为ＩSＯ１4644得组成部分,附录A、D、E与F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适得级别,以确保完成对污染敏感得有关活动。
以下行业得产品与工艺均得益于空气中悬浮污染物得控制:航天、微电子、医药、医疗器械、食品与保健品。
ISO 1４644得本部分指定ＩSO分级得各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度得技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试得程序，而且确定了测试得标准方法。
为划分等级，ISＯ14644得本部分仅限于确定粒子浓度限值用得指定得粒径范围。
本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围得悬浮粒子浓度等级标识。
ISO146４4得本部分为洁净室与污染控制系列标准中得一个标准。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
iso洁净等级
iso洁净等级摘要：1.Iso 洁净等级的定义与意义2.Iso 洁净等级的分类标准3.Iso 洁净等级的应用范围4.Iso 洁净等级的检测与认证5.Iso 洁净等级在我国的发展现状与重要性正文：一、Iso 洁净等级的定义与意义Iso 洁净等级，是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）制定的一种衡量环境洁净程度的标准。
这一标准主要针对的是无尘室、洁净室等需要高度洁净环境的场所，以确保在这些环境中进行的生产、研究和实验等活动能够达到预期的质量和效果。
洁净等级的划分主要是根据空气中悬浮粒子的最大允许浓度来确定的，洁净度越高，对悬浮粒子的限制就越严格。
二、Iso 洁净等级的分类标准根据ISO 14644-1:2015 标准，Iso 洁净等级分为9 个等级，从低到高分别为ISO 1 至ISO 9。
其中，ISO 1 至ISO 4 主要适用于一般工业生产和科研环境，ISO 5 至ISO 8 适用于医药、生物技术和半导体制造等高度洁净的行业，而ISO 9 则适用于极为严格的半导体洁净室等环境。
三、Iso 洁净等级的应用范围Iso 洁净等级广泛应用于各种需要高度洁净环境的行业，如医药、生物技术、半导体制造、精密仪器制造、航空航天、食品饮料等。
在这些行业中，洁净度对于产品的质量和性能有着至关重要的影响。
因此，对洁净等级的认证和检测是保证产品质量和行业竞争力的重要手段。
四、Iso 洁净等级的检测与认证Iso 洁净等级的检测与认证主要由专业的洁净检测机构进行。
这些机构会根据ISO 14644-1:2015 标准，采用先进的检测设备和方法，对洁净室的空气质量、表面洁净度、温度、湿度等参数进行全面检测，以确保其符合相应的洁净等级要求。
通过认证的洁净室，将获得相应的洁净等级证书，以证明其洁净度达到了国际标准。
五、Iso 洁净等级在我国的发展现状与重要性我国在Iso 洁净等级方面有着较高的发展水平，洁净室建设和技术水平已接近国际先进水平。
ISO14644-1洁净室分级标准“揣读”——15分钟搞懂，15年受用不尽！
ISO14644-1洁净室分级标准“揣读”——15分钟搞懂，15年受用不尽！国际标准化组织ISO的相关工作组历时多年修订，2015版ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration （洁净室及相关受控环境第一部分：空气洁净度分级）终于2015年12月15日已经正式发布，它是洁净室级别判定的纲领性文件。
根据本人浅薄的知识，斗胆对2015版（新版）和1999版（老版）的四个主要差别进行粗陋的“揣读”。
1 洁净度分级表分级表中规定了在各个洁净度级别下对应各个粒径的上限浓度（the maximum particle concentration at variousparticle sizes）。
在新版中，将老版ISO 5级（俗称百级）的≥5μm的粒子的上限浓度值29粒/m3去掉了，大家可以对照看上下两个新老表。
因为现在ISO认为，在该级别使用低浓度限值来分级是不合适的，而且对于大于1μm的粒子可能存在采样损失。
实际应用中如果需要规定≥5μm粒子（大粒子，macroparticle）的浓度，可以使用“M描述符”（下面会介绍）。
ISO一直认为采样读数在20以下不足以进行级别判定，这可能是它取消5μm上限值的初衷。
不过，考虑到欧盟、国际药品认证合作组织和世界卫生组织的制药行业GMP的需要，它推荐采用“M描述符”（M descriptor，老版也有这个东西，新版对测量方法进行了内容扩充）。
也就是说，ISO的分级表没有对ISO5级≥5μm的粒子进行规定，但是，权威机构、用户、设计单位或承包商可以协商确定要求。
比如，我国人药GMP分级表中要求≥5μm的上限浓度是20粒/m3；洁净厂房设计规范沿用的是老版ISO标准，即29粒/m3；兽药GMP和医院手术部规范要求“在规定的方法下”不得检出。
ISO14644-1：2015的主要变化以及应对措施
ISO14644-1：2015的主要变化以及应对措施ISO14644-1:2015的主要变化和应对措施2017.03目录◆什么是ISO14644-1◆新版ISO14644-1:2015的主要变化◆要采取的应对措施什么是ISO14644-1ISO14644中文全称是“洁净室和相关受控环境”ISO14644-1是ISO14644的第一部分，全称是“根据粒子浓度划分洁净度等级”ISO14644-1与GMP为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
——摘自GMP附录1第九条注1ISO14644-1与GBT16292-2010本标准参考了ISO14644-1《空间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别》……——摘自GBT16292-2010前言修订过程新版ISO14644-1:2015的主要变化用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变表1：基于粒子浓度进行空气洁净度分级的ISO等级用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变与上一版本相比，在ISO等级中的第5级，对于粒径等于和大于5μm的粒子，最大容许浓度(粒子/m3)已不再是29 。
表格中d,e,f的解释分别如下：d：低浓度粒子在取样与统计方面的局限性导致分级不当。
e : 由于取样系统的潜在粒子损失，低浓度粒子和粒径大于1μm粒子的样本收集的局限性导致在该粒径大小的分级不当。
f：为了确定这个粒径的粒子属于ISO中的第5级，大粒子（M描述符）可与至少一个其他粒径的粒子配合使用。
为了符合GMP要求(见表2), 粒径大于等于5μm（≥5μm）的粒子也需要检测，但应参照ISO 14644 -1:2015附录C的要求，采取防止大粒子损失的措施。
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644-1中文版
前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
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国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。
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ISO14644-1:2015的主要变化和应对措施2017.03目录◆什么是ISO14644-1◆新版ISO14644-1:2015的主要变化◆要采取的应对措施什么是ISO14644-1ISO14644中文全称是“洁净室和相关受控环境”ISO14644-1是ISO14644的第一部分，全称是“根据粒子浓度划分洁净度等级”ISO14644-1与GMP为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
——摘自GMP附录1第九条注1ISO14644-1与GBT16292-2010本标准参考了ISO14644-1《空间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别》……——摘自GBT16292-2010前言修订过程新版ISO14644-1:2015的主要变化用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变表1：基于粒子浓度进行空气洁净度分级的ISO等级用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变与上一版本相比，在ISO等级中的第5级，对于粒径等于和大于5μm的粒子，最大容许浓度(粒子/m3)已不再是29 。
表格中d,e,f的解释分别如下：d：低浓度粒子在取样与统计方面的局限性导致分级不当。
e : 由于取样系统的潜在粒子损失，低浓度粒子和粒径大于1μm粒子的样本收集的局限性导致在该粒径大小的分级不当。
f：为了确定这个粒径的粒子属于ISO中的第5级，大粒子（M描述符）可与至少一个其他粒径的粒子配合使用。
为了符合GMP要求(见表2), 粒径大于等于5μm（≥5μm）的粒子也需要检测，但应参照ISO 14644 -1:2015附录C的要求，采取防止大粒子损失的措施。
用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变表2：EU GMP 附录1中的洁净室分级用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变为什么我们需要更加关注粒径大于等于5μm的粒子呢？当采集一个样品时，样品从取样头通过取样管才能到达粒子计数器，从取样点到达测量点时，在传输管内会产生粒子损失的现象。
损失量取决于该管的类型、管内空气流速、管径和管长。
大粒子损失有两个因素导致：在管道底部的重力沉降以及拐弯时在管壁上的惯性沉积。
从图1我们可以看到在很短的距离内粒径大于等于5μm的粒子有明显的损失。
图1:取样管中的粒子损失选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和定义取样点数量（NL）选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和定义取样点数量（NL）GB/T16292-2010方法二：查表法选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和定义取样点数量（NL）开发了一个新的表格来确定采样位置的数量，替代原有ISO14644-1:1999版本中的方法。
对于房间尺寸大于6 m2, 新表格(表格3)中增加了要求采样位置的数量。
ISO14644-1:1999标准（GB/T16292-2010 方法一）要求采样位置在2个到9个之间，需要计算UCL 95% (置信上限) 。
新的表格已经提前计算，并应用后，预计至少90%洁净室符合95%可信限度。
消除了计算的需要。
新的方法，当成功应用后，预计至少90%洁净室符合95%可信限度。
每个采样位置的确定将是基于一个半随机采样技术，基于一个“超几何”分布，用于不重复抽样的统计模型。
这是一个在现有方法上的显著的变化，意味着每次一个区域分类，采样的位置可能不同。
假如一个公司已经通过风险评估确定某个位置需要特别的检查，那么这些位置应当多于任意选择的位置。
认识到对于ISO5的≥ 5.0 微米等级限度已经在修订后的标准中去除，希望能用于分类EU GMP的A级，以及B级静态环境的颗粒，将采用标准中保留的宏观颗粒限度表格。
选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和定义取样点数量（NL）日后将不再需要计算所有取样点粒子浓度的95%置信上限(UCL)，然而ISO 14644 -1:2015要求在每个取样点的每次取样，其粒子浓度(每立方米的粒子数)都需要进行评价。
如果在同一取样点进行多次重复取样，应计算粒子浓度的平均值，并评价每个取样点的平均粒子浓度。
选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和定义取样点数量（NL）虽然采样点数量的确定方法有变化，但是关于采样点位置和采样次数的规定仍然需要遵守原有法规要求采样管长度做了明确的规定明确使用的仪器校准符合ISO21501-4新发布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章节中明确要求使用符合ISO 21501-4 的粒子计数器ISO 14644-1:1999的B.2.2段落要求采用“已校准的”仪器来进行粒子计数，未提到任何特定校准技术的要求。
（包括GBT16292：2010）明确使用的仪器校准符合ISO21501-4ISO 21501-4 中文全称为粒径分布测定--单粒子光相互作用法--第4部分:洁净空间用光散射式尘埃粒子计数器在上述的注解中提到的,并非所有设备都能够符合那些要求，使用不符合的仪器将会被要求对主管机构进行额外的解释。
要采取的应对措施标题：悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询2016-09-24咨询内容：老师，您好！GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）要采取的应对措施回复：你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。
企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。
CFDA审核查验中心要求企业应按ISO14644-1标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。
因此，大家可以不用那么纠结了，就按ISO14644-1:2015执行即可，其实ISO14644-1:2015较之国标也确实更加科学，其采样点数量的确定方法也更加具有统计学意义。
要采取的措施为了实施ISO 14644 -1:2015更新的要求以满足GMP规范，可能需要更新以下GMP文件：◆洁净室用户需求规范(更新验收测试的要求)◆用于在A级环境下测量粒径大于5μm粒子的粒子计数器用户需求规范(如：取样流量≥28.3 L / min,等速取样探头（见右图），采用最短的取样管长度(长度不超过1米，详见ISO14644 -1:2015章节C.4.1.2和章节F.2中的详细要求)◆洁净室分级测试规程(取样点的数量，测量数据的评估以及大粒子的测试程序)图2:非等速取样（左）和等速取样（右）要采取的措施为了实施ISO 14644 -1:2015中洁净室分级测试的新要求并符合GMP规范，这里就测试过程进行讨论。
以下测试程序可以作为洁净室的验收测试、初始确认及持续的确认。
执行一次符合GMP和ISO 14644 -1:2015要求的洁净室分级测试，可以遵循以下步骤:◆准备测试◆确定取样点的数量◆进行取样点定位◆确定单次取样量和在每个取样点的取样时间◆记录和解释结果◆准备测试报告要采取的措施为测试做好充分的准备，应考虑以下几个方面:◆正确选择粒子计数器的类型(光散射悬浮粒子计数器通常用于空气洁净度分级测试)。
粒子计数器应满足下列条件:-能够显示、记录和打印测试数据-能够检测对应粒径的粒子总浓度(如：粒子粒径≥0.5μm和5μm)-有足够的准确度(准确的粒子计数和取样量控制)◆确保洁净室在适当的状态下运行，并且已成功完成以下测试:-已安装过滤器的完整性测试-风量或风速测试-压差测试-温度和湿度测试-洁净室内设备的运行确认（将空气吸入洁净室或将洁净室空气排出室外的设备应在正常状态下运行）要采取的措施在开始测试前，需在确认方案中确认前提条件是否满足，并将测试仪器的校准证书作为附件附在方案后。
应使用表3来确定取样点数量，同时要注意该表中取样点的数量只是最小值。
进行洁净室确认测试（静态和动态）时，取样点的总数应基于污染的风险。
对认为是关键的区域，可增加额外的取样点。
例如，对于一个30平方米的B级洁净室，根据表3至少需要8个取样点。
从理论上讲，这整个区域可以分为8个相同大小的部分（分区），并将取样头布置在每个分区中央的工作面高度。
如果这时一个分区内有2个工位（在进行人员干预）可能会造成产品污染（关键位置），那么在这个分区内应考虑增加1个取样点，靠近关键位置取样。
洁净室确认方案中应阐述并澄清增加取样点的原因以及合理性。
确认方案中须定义所选择的关键取样位置和取样点数。
可使用带有取样点布置的洁净室布局图来帮助测试的执行。
要采取的措施每个取样点的取样体积(VS)仍然和ISO 14644 -1:1999中要求的一样，取样体积计算的公式也适用于大粒子(如：粒度≥5μm)。
下表列出了每一级的取样量以满足GMP要求：要采取的措施假设粒子计数器的正常流速是28.3升/分钟，则取样时间分别为:要采取的措施可自行决定每个取样点需进行重复取样的次数。
当在同一取样点进行两次或两次以上的重复取样，需计算和记录每个取样点处每个粒径粒子的平均粒子浓度。
如果每个取样点的粒子平均浓度(每立方米的粒子数)不超过限制，则一般认为洁净室或洁净区符合指定的空气洁净度分级要求。
若出现超出限制的情况，应进行调查，并将调查结果和纠正措施记录在测试报告中。
取样数据可用下表方式记录：包含取样位置、取样量和粒子数信息的原始数据打印记录都需要收集起来附到确认方案里，同时应确保取样数量、取样位置到测试数据的可追溯性。
实际取样点应在取样图纸上（例如：洁净室布局图）标记出来，如果实际取样位置有别于原计划，还应在方案中写明原因。
要采取的措施当完成了所有数据的收集，则需编写包含以下信息的测试报告:◆已测试的洁净室或洁净区的具体地址◆所有取样点的描述（可借助图示表达）◆取样条件（静态或动态）◆针对取样每个粒径的粒子，每次及每个取样点的测试结果◆由测试结果得出的结论。