表面残留物限度计算(新修订)100813

农药最高残留限量是如何制定的

农药最高残留限量是如何制定的?农药最高残留限量标准的制定是非常严格的。

它至少需要三方面资料：毒理学资料、通过膳食每日进人人体的数量及农药在作物中的降解规律。

具体步骤大致如下。

首先，取得农药对动物的最大无作用剂量。

它是通过慢性毒性试验，即通过长期的动物喂饲试验，求得长期摄人对健康也不产生不良影响的剂量，单位为毫克／(千克·天)，每千克体重动物每天摄入农药的毫克数。

例如，对狗的最大无作用剂量：敌敌畏为0.37毫克／(千克·天)，辛硫磷为0.05毫克／(千克·天)，溴氰菊酯为1毫克／(千克·天)。

数值愈大，代表慢性毒性愈低，对人愈安全。

第二步，计算ADI值。

农药最大无作用剂量的数据都是在动物身上试验获得的，为了对人的绝对安全，需要考虑一个安全系数。

这个安全系数通常取50～100，对某些农药具有致癌、致畸、致突变(通称三致)或具特殊毒性的，则其安全系数可增至l 000，甚至5 000。

将最大无作用剂量除以安全系数，即可以得出人体对该农药的每天允许摄入量，简称ADI，单位是毫克／(千克·天)。

以辛硫磷为例，ADI值即为0.05／100=0.000 5，即每千克人体重摄人0.000 5毫克，即使长期接触，对健康也无不良影响。

一个体重60千克的人，每天通过饮食进人体内0.03毫克辛硫磷是允许的。

ADI值并非固定不变，随着研究资料的不断完善，这个ADI值也会进行修订。

例如氯氰菊酯的ADI值在1979年为0.006毫克／(千克·天)，到1981年即修订为0.05毫克／(千克·天)。

几种农药的ADI值见表19。

由表19可见ADI数值与急性毒性数据是不一致的。

杀虫脒的急性经口LD50值约为200毫克／千克，其ADI值最小，为0.000 1毫克／(千克·天)，表明其慢性毒性问题严重，因而我国已决定停止使用。

相反的，克百威为高毒农药，对大鼠急性经口LD50值仅为8～14毫克／千克，但其ADI数值却较高为0.01毫克／(千克·天)，故而仍允许使用。

残留溶剂的接触限度计算方式举例

残留溶剂的接触限度计算方式举例残留溶剂的接触限度是指在工作环境中人体暴露于溶剂的最大允许浓度，用于保护工人免受有害溶剂暴露的危害。

根据不同的溶剂和国家标准的不同，计算残留溶剂的接触限度也存在一定的差异。

下面以美国的OSHA标准为例，讲解残留溶剂的接触限度计算方式。

美国职业安全与健康管理局（OSHA）对溶剂的接触限度进行了详细的规定，并根据不同的溶剂制定了相应的计算方法。

以下是其中几种常见的溶剂的接触限度计算方式举例：1. 苯（Benzene）：苯是一种常见的有机溶剂，具有较高的毒性。

OSHA规定，苯的8小时工作日全身接触允许浓度（PEL）为1ppm（每百万份）。

计算苯的接触限度可以使用以下公式：PEL（mg/m³）= PEL（ppm） x Molar Mass（g/mol） / 24.45P（Partial Pressure）= PEL（mg/m³） x 760 / 22.4其中，Molar Mass为苯的摩尔质量，PEL为OSHA规定的允许浓度，P 为部分压力。

2. 甲苯（Toluene）：甲苯是一种常用的有机溶剂，具有较低的毒性。

OSHA规定，甲苯的8小时工作日全身接触允许浓度为100ppm。

计算甲苯的接触限度可以使用以下公式：PEL（mg/m³）= PEL（ppm） x Molar Mass（g/mol） / 24.45P（Partial Pressure）= PEL（mg/m³） x 760 / 22.43. 氯仿（Chloroform）：氯仿是一种有机溶剂，常用于实验室中。

OSHA规定，氯仿的8小时工作日全身接触允许浓度为50ppm。

计算氯仿的接触限度可以使用以下公式：PEL（mg/m³）= PEL（ppm） x Molar Mass（g/mol） / 24.45P（Partial Pressure）= PEL（mg/m³） x 760 / 22.4除了使用上述的计算公式，还需要根据具体的工作环境条件考虑溶剂的蒸汽压、温度和湿度等因素，来进一步修正接触限度。

清洁残留限度原理和计算公式解析

清洁残留限度原理和计算公式解析清洁验证在制药生产过程中起着重要作用，其是防止药品污染和交叉污染的重要控制措施，目的是确保共线生产产品之间不会产生交叉污染，影响产品正常药理学作用。

01残留的举例要讲述药物残留，我想先以一个例子作为代入：芝麻炒饭我们都做过炒饭，假设炒饭需要加芝麻，我们把黑芝麻粒看作是炒锅的残留物，当我们加入米饭进行翻炒时，我们假设炒饭结束后，黑芝麻粒在炒饭操作的过程中被均匀分散到炒饭中。

这时我们需要将炒饭等量分给几份给顾客，但是这几个顾客都不太喜欢炒饭中有太多的芝麻，比如一碗米饭（假设是200g)不能有超过2g的芝麻粒，那么在下一次炒饭时，我们就需要根据顾客的数量以及米饭的数量，确定我一开始应该放多少g的芝麻才不会引起顾客的不适。

药物的残留限度也和以上举的例子是一样的道理，只是芝麻粒转变成了药物残留，炒锅转变成了生产设备，米饭转变成了拟生产的产品，顾客转变成了用药对象。

02药物残留原理和意义要想了解药物残留限度的计算公式，我们先了解药物在生产过程中残留的方式，以及其所产生的实际意义，可以帮助我们更好的理解计算公式和应用。

对于清洁验证中的残留限度，一般主要针对的是共用设备的直接接触设备内表面的活性药物残留。

1、A生产后残留于设备内表面所表达的是上一生产产品(A产品）生产结束后的活性药物残留，默认均匀的分布（考虑到清洁验证最差条件，实际以最难清洁部位，最大残留量的位置计）千生产过程中物料所接触的设备内表面。

2、A的所有残留全部被带入B中然后在下—产品(B产品）生产时，物料在接触与A产品共用的设备内表面，将A产品的API残留全部（实际可能不全部带入，但清洁验证按最差情况考虑）带入B产品的物料（按1批计）中，此时也是默认均匀的分散在B产品的物料中。

3、被带入B中的残留均匀分散通过生产成型均匀分布在每一个单位剂量的B产品中。

4、患者服用B时吸入A患者在服用B产品时，会将残留千B产品的A产品活性药物也同步吸收，如果A的活性残留量较大，B 产品的单位剂量中所残留的A产品活性残留也就越高。

清洁验证残留物计算公式

清洁验证残留物计算公式
清洁验证残留物计算公式是用于确定清洁过程中残留物的含量的数学公式。

它
通过测量清洁之前和之后的物品或设备样品中的残留物含量来评估清洁过程的效果。

清洁验证主要用于确保物品或设备在使用前已经被彻底清洁，以防止潜在的交
叉污染或质量问题。

清洁验证的目标是确保清洁过程能够有效地去除污染物，以保证生产环境的卫生和产品的质量。

清洁验证残留物计算公式的一般形式如下：
残留物含量 = (清洁前样品中的残留物含量 - 清洁后样品中的残留物含量) / 清
洁前样品的初始质量
其中，清洁前样品和清洁后样品是取自同一物品或设备的样本。

清洁前样品是
在进行清洁之前获取的，而清洁后样品是在清洁过程完成后获取的。

这些样品可以通过采集表面污染物，或者通过其他适当的方法，如抽取物品内部液体或微生物样本来获得。

在进行清洁验证时，应根据具体情况选择适当的分析方法来测量样品中的残留
物含量。

常见的分析方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。

根据分析结果，可以计算出残留物的含量，并与规定的标准或限值进行比较，以评估清洁过程的有效性。

需要注意的是，清洁验证残留物计算公式只是一种计算方法，实际的清洁验证
需要综合考虑多个因素，如清洁剂的使用、清洗时间、温度和压力等。

因此，在实际应用中，建议根据具体情况和相关标准或指南进行清洁验证的设计和执行。

清洁验证是保证生产环境和产品质量的重要步骤，通过准确使用清洁验证残留
物计算公式，可以帮助企业确保清洁过程的有效性，减少潜在的污染和质量问题的风险。

农药残留检测标准

农药残留检测标准
农药残留检测标准
农药残留检测是保证食品安全的重要手段之一，国家对农药残留的检
测标准也进行了明确。

目前，国家对食品中农药残留的限量标准分为两类，一类是食品中允许存在的最大残留限量（MRL），另一类是食品中允许检
出的最低限量（LOD）。

根据《农药残留限量标准》（GB2763-2019）规定，食品中农药残留
的MRL应满足以下要求：
1.对每一种食品，每一种农药在食品中的残留限量不得超过规定的MRL值。

2.食品在加工过程中农药残留的转化率应符合规定。

3.食品农药残留监测应符合相关技术要求和规范。

4.对于MRL未予规定的农药残留，其检测应符合相关的技术要求。

5.对于使用危险化学品进行的农业生产，应按照国家的相关规定进行
处理和管理。

LOD是检测中的一个重要指标，它通常是指样品中出现某一种含量的
最低限量，即检测仪器可以可靠检测到的最小含量。

国家针对不同食品和
农药的LOD标准也进行了明确。

吡哌酸片生产设备清洁验证检验方法（TOC法）验证

吡哌酸片生产设备清洁验证检验方法（TOC 法）验证发布时间：2022-10-27T05:37:49.855Z 来源：《科学与技术》2022年12期6月作者：李利波、胡小静、赵秋芳[导读] 目的：通过对检验方法（TOC测定法）李利波、胡小静、赵秋芳云南白药集团股份有限公司，云南昆明 650500摘要：目的：通过对检验方法（TOC测定法）的系统适应性进行验证，保证TOC测定仪的准确度和灵敏度；通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性，确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。

方法：总有机碳测定法（TOC测定法）结论：确定吡哌酸片生产设备清洁验证的清洁质量控制检验方法为总有机碳（TOC）测定法。

关键词：清洁验证；TOC测定法；方法确认一、分析与结论1.检测限度的确定1.1 检测限度的计算：吡哌酸片生产设备表面化学残留可接受限度标准，通过浓度限度（10ppm）方法计算。

以浓度限度10×10-6（10ppm）计算；以10ppm为标准计算单位面积的残留量。

假设残留物均匀分布在设备内表面。

计算过程：10ppm=10μg/ml≌10mg/kg=10×10-6，共线品种最小生产批量B：630kg，则：每批残留物总量=B×10×10-6 =630kg×10×10-6=6300mg，表面残留物限度L=每批残留物总量/S吡哌酸片生产设备总接触面积计算：设备表面S=253443.2 cm2 、安全因子F=2、表面残留物限度L=6300÷253443.2÷2=12.43μg/cm2，从吡哌酸片设备清洁验证限度计算—以浓度限度10×10-6（10ppm）计算的结果客观分析，采用以浓度限度10×10-6（10ppm）计算方法作为吡哌酸片生产清洁验证的限度计算方法，其限度12.43μg/cm2作为吡哌酸片生产清洁验证的标准限度。

清洁验证残留物计算公式(一)

清洁验证残留物计算公式(一)清洁验证残留物1. 简介清洁验证残留物是指在清洁过程完成后，可能残留在物体表面的污染物或化学物质。

为了确保清洁工作的有效性，需要对残留物进行验证。

本文将介绍清洁验证残留物的计算公式，并提供示例说明。

2. 计算公式残留物检测值（RWV）残留物检测值（Residue Detection Value，RDV）是一种测量残留物含量的指标。

它通常使用以下计算公式进行计算：RWV = (残留物质重量 / 清洁表面积) * 100其中，残留物质重量是指在清洁过程中收集的残留物质的重量，清洁表面积是指被清洁的表面的面积。

有效清洁度（CE）有效清洁度（Cleaning Effectiveness，CE）是指清洁过程的效果。

它可以使用以下计算公式进行评估：CE = (1 - (RWV后 - RWV前) / RWV前) * 100其中，RWV前是清洁前的残留物检测值，RWV后是清洁后的残留物检测值。

CE的值越高，表示清洁效果越好。

3. 示例说明以清洁工作中的一个常见案例为例，说明如何应用上述计算公式。

假设清洁前的残留物检测值RWV前为40，清洁后的残留物检测值RWV后为10。

根据计算公式，可以计算得到有效清洁度CE的值：CE = (1 - (10 - 40) / 40) * 100 = 75%根据计算结果可知，该清洁过程的有效清洁度为75%，说明清洁效果较好。

4. 结论清洁验证残留物的计算公式可以帮助评估清洁过程的有效性。

通过测量残留物检测值和计算有效清洁度，可以确保清洁工作的质量。

在实际应用中，可以根据特定情况进行公式的调整和优化，以适应不同的清洁需求。

注意：上述公式和示例仅供参考，对于具体情况仍需根据实际情况进行调整和确认。

GMP清洁验证中的最大残留限值(MCL)计算

清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算合格标准的Sievers推导合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献系数应用到最终的合格标准结果上。

每一步骤的说明如下：1每日容许摄入量每日容许摄入量（ADI）被认为是安全水平，通常与毒性水平一起用于合格标准计算，以减少各批次之间的残留风险。

根据生产的产品，通过应用安全系数，从未观察到作用剂量NOEL（Non-observed Effect Level）值计算至ADI值。

2后续产品中的最大残留限值（MCL，Maximum Carryover Limit）可计算MCL以显示后续产品B中产品A浓度的绝对量。

此计算中的大多数系数可在法规档案、产品标签和公司规定的验证文件（如主计划、协议、认证或步骤）中非常容易找到。

以下修正的公式（原来由Foreman和Mullen 开发）给出允许的最大残留浓度。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）ADI = 每日允许摄入量（mg）Bbatch = 后续产品B的批量（mg）Bmax dose = 产品B的最大剂量（mg）3单位表面积的绝对限值计算MCL之后，下一步是确定共用生产设备的表面积上可能污染含量的残留限值。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）有时无法确定MCL计算中的某些系数。

例如，在开发阶段，确定产品A和B的剂量规定可能太早。

因此建议使用体积计算以确定正常运行时设备的处理容量。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）ADI = 每日允许摄入量（mg）矩形设备的容积＝长x 宽x 深（cm3）圆柱形设备的容积＝圆形面积x 深（cm3）圆锥形设备（如V型混合器）的容积＝圆形面积x 深/3（cm3）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）务必认识到此系数的推导，是假设所有产品残留体积均匀分布在设备的共用表面积。

推导的下一步提供一种解决方案，通过验证的TOC分析方法确定所分析的擦拭或漂洗样品中的限值。

4种残留限度计算方法

四种制药清洁限度算法详解在《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》出台之前，制药企业常用的清洁限度的算法有最低日治疗剂量的1/1000、10ppm、半数致死量LD50，2021年11月，中国CFDI 出台了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，提供了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（ADE/PDE）。

本文就这四种清洁限度作一下论述1、最低日治疗剂量的1/1000定义：下批产品的最高日服用剂量中含有上批产品的量不超过上批产品的最低日治疗量的1/1000，以此标准来制定残留限度。

公式：MDDbUbBb MTDa L ⨯⨯=10001000/1解释：MTDa:清洁前产品（目标化合物）最小每日给药剂量中的活性成分含量（mg）；Bb:清洁后产品的批量（支/瓶）Ub:清洁后产品的每支含量（mg）MDDb:清洁后产品（目标化合物）最大每日给药剂量中的活性成分含量（mg）解析：①a 品种专用MTDa 对特定品种a 是固定值，根据生产线所有品种，选择MDDbUbBb ⨯最小值，即为a 品种专用限度。

②全品种可用MDDUB MTD L ⨯⨯=10001000/1根据生产线所有品种，选择MTD 最小值，选择MDDUB ⨯最小值，即为该生产线全品种皆可用限度。

历史：[1/1000来源：对于一个产品，出现在另一种产品的最大每日剂量中量，不应超过其剂量的0.001（1/10x 1/10x 1/10）。

其中，第一个1/10系数：认为药物在剂量的1/10下是非活性的；第二个1/10系数：以确保清洁程序是稳健的；最后一个1/10系数：作为安全系数。

]2、残留物浓度10ppm来源：《药品生产验证指南》指出除高活性，高致敏性药品外，10ppm 是足够安全的，衍生出了以10ppm 为限度计算残留物浓度，即，将10ppm 简化为最终淋洗水中样品残留物浓度限值为10ppm。

公式：FppmBb L ppm 1010⨯=解释：Bb：清洁后产品的批量（kg）；10ppm：10×10-6，即10mg/kg；F:为安全因子系数，根据风险评估，一般取2-10；根据生产线所有品种，选择最小批量进行计算，即为该生产线全品种皆可用限度。

揭密清洁验证中的最大残留限值(MCL)计算

揭密清洁验证中的最大残留限值(MCL)计算药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。

确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。

本文专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。

| 合格标准的Sievers推导 |合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献系数应用到最终的合格标准结果上。

每一步骤的说明如下：1 |每日容许摄入量每日容许摄入量（ADI）被认为是安全水平，通常与毒性水平一起用于合格标准计算，以减少各批次之间的残留风险。

根据生产的产品，通过应用安全系数，从未观察到作用剂量NOEL （Non-observed Effect Level）值计算至ADI值。

2 |后续产品中的最大残留限值（MCL，Maximum Carryover Limit）可计算MCL以显示后续产品B中产品A浓度的绝对量。

此计算中的大多数系数可在法规档案、产品标签和公司规定的验证文件（如主计划、协议、认证或步骤）中非常容易找到。

以下修正的公式（原来由Foreman和Mullen开发）给出允许的最大残留浓度。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）ADI = 每日允许摄入量（mg）Bbatch = 后续产品B的批量（mg）Bmax dose = 产品B的最大剂量（mg）3 |单位表面积的绝对限值计算MCL之后，下一步是确定共用生产设备的表面积上可能污染含量的残留限值。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）有时无法确定MCL计算中的某些系数。

例如，在开发阶段，确定产品A和B的剂量规定可能太早。

因此建议使用体积计算以确定正常运行时设备的处理容量。

其中：MCL = 最大残留限值（mg/L）ADI = 每日允许摄入量（mg）矩形设备的容积＝长x 宽x 深（cm3）圆柱形设备的容积＝圆形面积x 深（cm3）圆锥形设备（如V型混合器）的容积＝圆形面积x 深/3（cm3）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）务必认识到此系数的推导，是假设所有产品残留体积均匀分布在设备的共用表面积。

最常用的化学残留限度计算方法主要有以下四种

最常用的化学残留限度计算方法主要有以
下四种
以备将来参考。

4基于生物学的限度标准
化学残留限度计算方法是保证药品质量和安全的重要手段。

不同的计算方法适用于不同的药品类型和生产环节。

制药企业应根据自身的生产情况和产品特点选择合适的计算方法，并确保计算过程的准确性和可靠性。

同时，企业还应加强对药品残留物的监测和管理，确保药品的质量和安全。

的计算结果
LD50：半数致死量
BW：体重
SBS：皮肤暴露面积
MF：吸收修正因子
SF：安全因子
___：下一步处理的总日剂量。

同一产品残留批间限度计算

同一产品残留批间限度计算
同一产品残留批间限度计算是指确定同一产品在不同批次之间的残留限度。

在进行同一产品残留批间限度计算时，首先需要收集不同批次的残留数据，包括每个批次中残留物的含量或浓度。

然后根据残留物的毒性和风险评估结果，确定一个适用于该产品的安全限度。

安全限度通常由国家或国际标准制定机构提出，并根据风险评估和科学研究数据进行制定。

接下来，通过比较不同批次中的残留物含量与安全限度，可以确定同一产品在不同批次之间的残留限度。

一种常见的计算方法是计算不同批次中残留物含量的平均值，并根据该平均值与安全限度之间的差异确定残留限度。

具体计算公式如下：
残留限度 = 平均残留物含量 + 安全限度差异
其中，平均残留物含量可以通过不同批次残留物含量的算术平均值计算得出。

安全限度差异是指残留物的含量与安全限度之间的差异。

安全限度差异的确定需要参考国家或国际标准制定机构的相关规定，通常以百分比或绝对值表示。

需要注意的是，同一产品残留批间限度计算存在很多复杂的因素和考虑因素，例如不同批次中残留物含量的分布情况、采样方法、分析方法的准确性等。

因此，在进行计算时应谨慎对待，并遵循相关标准和规定。

残膜量16.88 -回复

残膜量16.88 -回复什么是残膜量？如何测量残膜量？为什么残膜量对于某些行业非常重要？如何减少残膜量？本文将围绕着这些问题展开论述。

首先，残膜量是指在某一表面上残留的液体薄膜的数量。

它通常用一个浓度单位表示，比如mg/cm²。

对于某些行业来说，残膜量的多少直接影响到产品的质量和性能。

在电子行业中，例如，残膜量过高可能导致电子元器件的短路或故障；在食品包装行业中，残膜量过高可能导致食品受到污染，从而影响消费者的健康和安全。

那么如何测量残膜量呢？目前有多种方法可以用来测量残膜量，比如压延法、离子色谱法和电化学法等。

其中，压延法是最常用的一种方法。

该方法通过在待测表面上施加一定的压力和经过一定时间后，将表面残留的液体转移到压延膜上，然后使用仪器进行分析和测量，从而得到残膜量的数据。

了解了残膜量的定义和测量方法后，我们来探讨一下为什么残膜量对于某些行业非常重要。

首先，残膜量直接影响到产品的质量和性能。

在生产电子元器件的过程中，如果残膜量过高，可能会导致元器件的短路或故障，从而影响产品的正常运行。

在食品包装行业中，残膜量过高可能会导致食品受到污染，从而对消费者的健康和安全造成潜在威胁。

其次，残膜量还会影响产品的外观质量。

比如，在玻璃制造行业中，残膜量过高可能导致产品表面出现斑点、污渍等瑕疵，从而影响产品的美观度和市场竞争力。

那么我们如何才能减少残膜量呢？首先，我们可以从生产过程入手，采取一系列的措施来降低残膜的生成。

比如，在电子行业中，可以优化清洗工艺，增加清洗次数和清洗剂的浓度，有效清除表面残留的液体。

在食品包装行业中，可以选用低残留性的材料，避免产生残留物。

此外，还可以使用高效的清洗设备和技术，如超声波清洗机，来减少表面的残留物。

另外，我们还可以通过使用一些表面材料或涂层来减少残膜的附着。

比如，在玻璃制造行业中，可以使用防油、防水等功能性涂层来减少表面的油污残留。

总结起来，残膜量是指在某一表面上残留的液体薄膜的数量，对于某些行业来说非常重要。

一次性使用防护面罩清洁剂成品检验标准规范

一次性使用防护面罩清洁剂成品检验标准
规范
引言
一次性使用防护面罩在当前新冠疫情下扮演着重要的防护作用。

清洁剂是保证一次性使用防护面罩使用寿命和性能的重要环节，因
此制定清洁剂成品的检验标准规范显得尤为重要。

规范要求
1. 检测项目：PH值、表面张力、密度、凝胶时间、残留物浓度。

2. 具体要求：
- PH值：应在6.5~8.0之间。

- 表面张力：应大于等于30mN/m。

- 密度：应在1.01~1.10g/cm³之间。

- 凝胶时间：应在10~30秒之间。

- 残留物浓度：不得超过0.1%。

检验方法
1. PH值测定方法：取清洁剂20ml，加水稀释后，用PH计测定。

2. 表面张力测定方法：取清洁剂0.1ml，加入表面张力计。

3. 密度测定方法：取清洁剂10ml，称重，除以容积可得密度。

4. 凝胶时间测定方法：用手持量杯放置水平，倾斜角为45度，从杯底缓慢滴落清洁剂，清晰凝胶痕迹开始出现到凝胶痕迹消失的
时间即为凝胶时间。

5. 残留物浓度测定方法：取清洁剂10ml，加入1%二氯甲烷甲
醇溶液，振荡混匀后，用紫外分光光度法测定残留物浓度。

结束语
本文主要介绍了一次性使用防护面罩清洁剂成品检验标准规范。

准确制定和执行该标准可以保证清洁剂的质量和稳定性，从而保证
一次性使用防护面罩的使用寿命和性能。

表面残留物限度计算(新修订)100813

产品名称规格（mg)每日最低使用次数（次）每日最高使用次数（次）每次最少使用制剂数（片或粒）每次最多使用制剂数（片或粒）最低日治疗剂量/1000（mg)最小批量（万片/粒）最小批产量（kg)单片（粒）重（g)日最多使用制剂数（片/粒）最小批产量*1000/(单片重＊日最多使用制剂数）20000020000083333.312500500001250005000033333.333333.3各产品的一些基本数据各产品所使用的设备及设备表面积备注：公用面积的单位为m 2产品名称规格0.1g 4m g 0.1g 5mg 40mg 50万单位20mg 0.25g 0.25g 11200000011200000046666666.7700000028000000700000002800000018666666.6718666666.67800000800000333333.33350000200000500000200000133333.3333133333.333316000000016000000066666666.710000000400000001000000004000000026666666.6726666666.67生产前产品为0.1g麦迪霉素片的残留总量生产前产品为20mg 洛伐他汀片的公用面积生产前产品为0.25g 虫草头孢菌胶囊的公用面积生产前产品为0.25gL －谷氨酰胺胶囊的公用面积B产品(下一品种）生产前产品为0.1g乙酰螺旋霉素片的残留总量生产前产品为4mg 酒石酸罗格列酮片的残留总量生产前产品为0.1g 乙酰螺旋霉素片的公用面积生产前产品为4mg 酒石酸罗格列酮片的公用面积生产前产品为0.1g 麦迪霉素片的公用面积生产前产品为5mg 辛伐他汀胶囊的公用面积生产前产品为40mg 塞曲司特片的公用面积生产前产品为50万单位制霉菌素片的公用面积产品名称规格20000002000000833333.3331250005000001250000500000333333.3333333333.333316000000160000006666666.67100000040000001000000040000002666666.6672666666.66751600000516000002150000032250001290000032250000129000008600000860000020000002000000833333.3331250005000001250000500000333333.3333333333.333330000000030000000012500000018750000750000001875000007500000050000000500000003000000003000000001250000001875000075000000187500000750000005000000050000000备注：残留总量的单位为μg产品序号123456789产品名称规格从上表可以查出，单位面积表面残留物限度最小值0.078988942μg/cm2该限度值是4mg 酒石酸罗格列酮片清场后生产5mg 辛伐他汀胶囊所允许的限度值，可作为本次设备清洗的限度值单个取样棉签所允许的限度值＝取样面积＊单位面积表面残留物限度＊取样效率＝25＊0.078988942＊50%＝0.99μg生产前产品为40mg 塞曲司特片的残留限度生产前产品为50万单位制霉菌素片的残留限度生产前产品为20mg洛伐他汀片的残留限度生产前产品为0.25g虫草头孢菌胶囊的残留限度生产前产品为0.25gL－谷氨酰胺胶囊的残留限度备注：单位面积表面残留物限度＝0.001＊MTDD（A）＊最小批产量（B）/（日最多使用制剂数＊单片重）（B）/总表面积单位：μg/cm2生产前产品为0.25gL－谷氨酰胺胶囊的残留总量B产品(下一品种）生产前产品为0.1g乙酰螺旋霉素片的残留限度生产前产品为4mg 酒石酸罗格列酮片的残留限度生产前产品为0.1g麦迪霉素片的残留限度生产前产品为5mg 辛伐他汀胶囊的残留限度生产前产品为5mg 辛伐他汀胶囊的残留总量生产前产品为40mg 塞曲司特片的残留总量生产前产品为50万单位制霉菌素片的残留总量生产前产品为20mg洛伐他汀片的残留总量生产前产品为0.25g虫草头孢菌胶囊的残留总量产品序号产品名称规格692.72637313456.790123452.196382216.0493827864.1975309691.6996047864.19753576.1316872576.131687224.69135802 3.058103976 1.316482360.1974723540.764525994 1.990445860.7645260.5265929440.5265929441550.387597631.9115324205.76131739.49447077157.9778831310.5590062157.97788105.3185887105.318588761.728395067.898894155 3.29120590.464338782 1.974723539 4.97611465 1.9747235 1.238236751 1.238236751493.827160561.1620795126.3296472 3.94944707715.2905198839.808917215.2905210.5318588710.53185887509.8814229205.414012766.770186312.838375851.35350318100.155279551.35350334.2356687934.2356687961.728395067.645259939 3.29120590.493680885 1.911314985 4.97611465 1.911315 1.316482359 1.3164823599259.2592591184.834123493.68088569.65081724296.2085308746.4171975296.20853185.7355126185.73551269259.2592591184.834123493.68088569.65081724296.2085308746.4171975296.20853185.7355126185.7355126308.6419753617.2839506645.994832823.0452675823.0452675989.60910441234.56791234.5679011237.011381308.6419753617.2839506645.994832823.0452675823.0452675989.60910441234.56791234.5679011237.011381107.2961373214.5922747406.504065286.1230329286.12303291550.387597429.18455429.184********.9844961.144688645 2.2893772898.94134478 3.052503053 3.05250305361.72839506 4.5787546 5.36480686777.160493831.144688645 2.2893772898.94134478 3.052503053 3.05250305361.72839506 4.5787546 5.36480686777.160493831.144688645 2.2893772898.94134478 3.052503053 3.05250305361.72839506 4.5787546 5.36480686777.160493831.341201717 2.6824034338.94134478 3.576537911 3.57653791161.72839506 5.3648069 4.92125984377.16049383171.7032967343.40659341341.20172457.8754579457.87545799259.259259686.81319804.7210311574.07407171.7032967343.40659341341.20172457.8754579457.87545799259.259259686.81319804.7210311574.074070.310.620.650.820.820.99 1.23 1.23 1.240.310.620.650.820.820.99 1.23 1.23 1.240.110.210.410.290.29 1.550.430.43 1.941.14 2.298.94 3.05 3.0561.73 4.58 5.3677.161.14 2.298.94 3.05 3.0561.73 4.58 5.3677.161.14 2.298.94 3.05 3.0561.73 4.58 5.3677.161.34 2.688.94 3.58 3.5861.73 5.36 4.9277.16171.70343.411341.20457.88457.889259.26686.81804.7211574.07171.70343.411341.20457.88457.889259.26686.81804.7211574.075mg 辛伐他汀胶囊的棉签洗涤水滤液浓度40mg 塞曲司特片的棉签洗涤水滤液浓度50万单位制霉菌素片的棉签洗涤水滤液浓度20mg洛伐他汀片的棉签洗涤水滤液浓度0.25g虫草头孢菌胶囊的棉签洗涤水滤液浓度0.25gL－谷氨酰胺胶囊的棉签洗涤水滤液浓度0.25gL－谷氨酰胺胶囊的棉签洗涤水滤液浓度备注：表中浓度均为子项，其母项均为106浓度按升序排序0.1g乙酰螺旋霉素片的棉签洗涤水滤液浓度4mg 酒石酸罗格列酮片的棉签洗涤水滤液浓度0.1g麦迪霉素片的棉签洗涤水滤液浓度0.1g麦迪霉素片的棉签洗涤水滤液浓度5mg 辛伐他汀胶囊的棉签洗涤水滤液浓度40mg 塞曲司特片的棉签洗涤水滤液浓度50万单位制霉菌素片的棉签洗涤水滤液浓度20mg洛伐他汀片的棉签洗涤水滤液浓度0.25g虫草头孢菌胶囊的棉签洗涤水滤液浓度0.25g虫草头孢菌胶囊的棉签洗涤水滤液浓度0.25gL－谷氨酰胺胶囊的棉签洗涤水滤液浓度备注：表中浓度均为子项，其母项均为106浓度按升序排序0.1g乙酰螺旋霉素片的棉签洗涤水滤液浓度0.2g乙酰螺旋霉素片的棉签洗涤水滤液浓度4mg 酒石酸罗格列酮片的棉签洗涤水滤液浓度0.1g麦迪霉素片的棉签洗涤水滤液浓度5mg 辛伐他汀胶囊的棉签洗涤水滤液浓度40mg 塞曲司特片的棉签洗涤水滤液浓度50万单位制霉菌素片的棉签洗涤水滤液浓度20mg洛伐他汀片的棉签洗涤水滤液浓度取样棉签共4个，取样面积100cm 2，在20ml 纯化水中洗涤。

清洁验证及其残留限度计算培训

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农药残留量检查法标准操作规程

药业有限公司颁发部门质量部标题农药残留量检查法标准操作规程文件编码SOP-JF-021A 制定人日期生效日期审核人日期页码第 1 页共23 页批准人日期分发部门质量部一、标准依据：《中华人民共和国药典》（2015年版四部）二、范围：本标准规定了最低装量的检测方法和操作要求；适用于本企业检品采用最低装量的质量检测。

三、内容：本方法系用气相色谱法（通则0521）和质谱法（通则0431）测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。

除另有规定外，按下列方法测定。

第一法有机氯类农药残留量测定法-色谱法1. 9种有机氯类农药残留量测定法色谱条件与系统适用性试验以（14%-氰丙基-苯基）甲基聚硅氧烷或（5%苯基）甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），63Ni-ECD电子捕获检测器。

进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。

程序升温：初始100℃，每分钟10℃升至220℃，每分钟8℃升至250℃，保持10分钟。

理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×106，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

对照品贮备溶液的制备精密称取六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC，δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p'-DDE，p,p'-DDD，o,p'-DDT，p,p'-DDT）及五氯硝基苯（PCNB）农药对照品适量，用石油醚（60～90℃）分别制成每1ml约含4～5μg的溶液，即得。

混合对照品贮备溶液的制备精密量取上述各对照品贮备液0.5ml，置10ml 量瓶中，用石油醚（60～90℃）稀释至刻度，摇匀，即得。

编码SOP-JF-021A 农药残留量检查法标准操作规程页号第 2 页共23 页混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品贮备液，用石油醚（60～90℃）制成每1L分别含0μg、1μg、5μg、10μg、50μg、100μg、250μg的溶液，即得。

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案签字日期方案起草人审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。

为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。

2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。

确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。

3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。

4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。

生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部验证所需计量器具的校正工作质量保证部确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。