开展脱敏治疗的可行性报告

螨滴剂(商品名:畅迪)，该产品具有如下特点:

●符合GMP要求的生产工艺和标准化的脱敏治疗药物，并获得国家药证（国药准字

S2*******），新药证书（国药证字S2*******）。

●专利保护,畅迪拥有自主知识产权,于2005年6月29日取得中国专利权,专利号为

ZL02137621.2专利保护期20年。在专利保护期内国内外同样品种无法进入国内市场,可以在某种程度上限制竞争品种的增加。

●剂型优势，相比于传统的皮下注射的脱敏治疗方式,舌下含服的给药剂型有如下优势:

1、用药方便,提高顺应性,可随身携带,不受用药时间及地点的限制。

2、减少注射痛苦提高生活质量。

3、安全性高,WHO于2001年发表的报告中，正式推荐舌下脱敏可替代传统注射的脱敏方法,并可用于儿童及成人患者。

4、质量稳定,可在常温下(25度)保存,相对于目前需要低温(2-8度)保存的皮下注射针剂更容易运输和贮存。

5、价格适中,成人每天平均8元,儿童每天平均9元，相比国外产品价格更易于患者接受。

6、疗效确切,完成了150对受试病人,明显改善患者生活质量。

7、依从性高,300例病人脱落率为9.68%,依从性高。

8、可控性高,畅迪每天服用,用药频率增加,递增变应原梯度延长,可以从一定程度上控制不良反映的发生,即一旦发生不适可以马上停药,增加了脱敏治疗的控制能力。

9、给药灵活,对于患者某些特殊情况需要调整剂量或中止治疗时可以立即调整用药。

10、变应原本地化,畅迪的螨变应原采集自中国本土的天然螨变应原,本地化更有针对性的治疗中国过敏性疾病患者,避免其他新过敏原的引入。

建立变应原检测室，采用皮肤点刺试剂盒检测变应原，对过敏性疾病的诊断

提供可靠依据。皮肤点刺作为一种近年国际变态反应学界采用的主要诊断变应原方法，其方法简单，特异性高，方便安全。

过敏原诊断方法很多，除详细询问病史外，有体外试验，体内试验和激发试验等。作为一种体内检测的方法，特异性皮肤试验（specific skin test）就是用特异性抗原在皮肤上进行试验的方法，它常被用来诊断Ⅰ型和Ⅳ型变态反应病的变应原。特异性皮肤试验可分为皮内试验（intradermal test）和点刺试验（prick test）。点刺试验是用特制的点刺针将皮肤刺破，使测试浸液直接与皮肤内的致敏肥大细胞接触而引起反应。点刺试验的优点是它比皮内试验简