GB 16869-微生物检验报告格式
医院环境微生物学检测报告（物表）
伊犁州新华医院环境微生物学检测报告（物表、手、消毒液）以下由送检科室填写以下由检验科填写培养结果及计算结果科别：采样物（打√选择）：1. 物体表面2. 卫生手消毒3. 外科手消毒4. 消毒液5. 灭菌液6．腔镜备注：应标明采样面积，手采样应为双手采样者：采样时间：年月日采样物名称细菌总数结果判定结果1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：卫生标准：物体表面Ⅰ类、Ⅱ类≤5CFU/cm 2, Ⅲ类、Ⅳ类≤10CFU/cm2；灭菌用消毒液应无菌生长，皮肤黏膜消毒液应≤10CFU/ml，其他消毒液应≤100CFU/ml；手卫生消毒菌落总数应≤10CFU/cm2，外科手消毒菌落总数应≤5CFU/cm2。
中度危险物品：细菌菌落总数应≤20CFU/件（CFU/克或CFU/100cm2）；低度危险物品：细菌菌落总数应≤200cfu/件（CFU/克或CFU/100cm2）。
报告者：报告时间：年月日伊犁州新华医院环境微生物学检测报告（物表、手、消毒液）以下由送检科室填写以下由检验科填写培养结果及计算结果科别：采样物（打√选择）：1. 物体表面2. 卫生手消毒3. 外科手消毒4. 消毒液5. 灭菌液6. 腔镜采样物名称细菌总数结果判定结果1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：1. 合格2. 不合格细菌种类：备注：应标明采样面积，手采样应为双手采样者：采样时间：年月日卫生标准：物体表面Ⅰ类、Ⅱ类≤5CFU/cm2, Ⅲ类、Ⅳ类≤10CFU/cm2；灭菌用消毒液应无菌生长，皮肤黏膜消毒液应≤10CFU/ml，其他消毒液应≤100CFU/ml；手卫生消毒菌落总数应≤10CFU/cm2，外科手消毒菌落总数应≤5CFU/cm2。
水产品出厂检验报告模板
水产品出厂检验报告模板1. 检验概述本次出厂检验是对水产品进行质量和安全性的检测评估。
通过对样品的外观、微生物、理化指标等多个方面进行检验，以确保产品符合相关法规和标准的要求，保障消费者权益和公众安全。
2. 检验对象检验对象为以下水产品：- 产品名称：【水产品名称】- 产地：【产地信息】- 生产日期：【生产日期信息】- 批次：【批次信息】- 样品编号：【样品编号信息】3. 检验方法本次检验采用国家标准或相关测试方法，包括但不限于以下项目：1. 外观检验：对样品外观、色泽、气味进行评估；2. 微生物检验：对样品进行总菌落、大肠菌群、沙门氏菌等微生物指标的检测；3. 理化指标检验：对样品进行水分含量、灰分含量、脂肪含量、蛋白质含量等理化指标的检测。
4. 检验结果4.1 外观检验结果对样品的外观、色泽、气味进行评估，结果如下：- 外观：【良好/一般/不合格】- 色泽：【正常/异常】- 气味：【正常/异常】4.2 微生物检验结果对样品的总菌落、大肠菌群、沙门氏菌等微生物指标进行检测，结果如下：- 总菌落：【合格范围】CFU/g- 大肠菌群：【合格范围】MPN/g- 沙门氏菌：【未检出/符合要求/超出要求】4.3 理化指标检验结果对样品的水分含量、灰分含量、脂肪含量、蛋白质含量等理化指标进行检测，结果如下：- 水分含量：【合格范围】%- 灰分含量：【合格范围】%- 脂肪含量：【合格范围】%- 蛋白质含量：【合格范围】%5. 检验结论基于上述检验结果，结合国家相关法规和标准，对本次水产品出厂检验作出如下结论：【针对每个检验结果，给出合格/不合格的评价和相应的理由和建议】6. 检验备注【可在此列出一些需要说明的特殊情况、检验操作、设备信息等】7. 检验单位信息- 名称：【检验单位名称】- 地址：【检验单位地址】- 联系方式：【联系方式】8. 检验人员信息【列出检验人员的姓名、职称等信息】9. 检验日期【填写检验的具体日期】以上为水产品出厂检验报告模板，供参考。
不合格检验项目说明
不合格检验项目说明一、菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，不是致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
如果食品的菌落总数严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值；还会加速食品腐败变质，可能危害人体健康。
本次监督抽检发现1批次水果制品和2批次淀粉及淀粉制品样品菌落总数超标。
说明企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位，还有可能与产品包装密封不严、储运条件控制不当等有关。
二、大肠菌群大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。
食品中检出大肠菌群，提示被致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。
《食品安全国家标准消毒餐（饮）具》（GB 14934—2016）中规定，消毒餐（饮）具中大肠菌群不得检出。
本次监督抽检发现有1批次餐饮具检出大肠菌群，可能是餐具清洗、灭菌不彻底，或存放过程中受污染等。
三、氯霉素氯霉素是一种杀菌剂，也是高效广谱的抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的抑制作用。
长期食用氯霉素残留超标的食品可能引起肠道菌群失调，导致消化机能紊乱；人体过量摄入氯霉素，可引起人肝脏和骨髓造血机能的损害，导致再生障碍性贫血和血小板减少、肝损伤等健康危害。
《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）中规定，氯霉素为禁止使用的药物，在动物性食品中不得检出。
本次抽检发现鸡肉和鸭肉各1批次样品检出氯霉素，原因可能是养殖过程中违规使用。
四、恩诺沙星恩诺沙星属第三代喹诺酮类药物，是一类人工合成的广谱抗菌药，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。
长期食用恩诺沙星残留超标的食品，药物可能在人体中蓄积，进而对人体机能产生危害，还可能使人体产生耐药性菌株。
《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》（GB 31650—2019）中规定，在鱼的皮和肉中恩诺沙星最大残留限量为100μg/kg。
微生物学检测结果的报告
100
10-1
10-2
平板
1
2
1
2
1
2
菌落数
90
40
10
12
1
0
平均菌落数
65
11
报告方式
65cfu/ml
细菌总数/ml
65cfu/ml
样品2大肠菌群数检测结果
接种样品量/ ml
大肠菌群最可能数
(MPN)/100ml(g)
0.1ml×3
0.01ml×3
0.001ml×3
0
0
0
<3
(3)样品3细菌总数检测结果:
三个样品均未检出。
审核检测人:
日期:日期:
不可计数
不可计数
不可计数
180
140
平均菌落数
160
报告方式
1.6*104cfu/ml
细菌总数/ml
1.6*104cfu/ml
样品1大肠菌群数检测结果
接种样品量/ ml
大肠菌群最可能数
(MPN)/100ml(g)
0.1ml×3
0.01ml×3
0.001ml×3
0
0
0
<3
(2)样品2细菌总数检测结果:
微生物学检测结果的报告
送检单位:有限公司
送检样品:水样(1,2,3)
检测项目:细菌总数和大肠菌群数
检测依据:
(1)GB4789.2-2010
(2) GB4789.3-2010
（3）GB4789.15-2010
检测结果:
(1)样品1细菌总数检测结果:
稀释度
100
10-1
10-2
平板
微生物限度检查方法学验证报告模板
微生物限度检查法验证试验报告1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807，20140808，20140809），规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）、0.9%无菌氯化钠（批号：）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。
3、主要的设备及器具：净化工作台（型号）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全柜（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（1ml，10ml）、锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。
4、验证试验用菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44 102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003、白色念珠菌CMCC(F)98 001、黑曲菌CMCC(F)98 003，均由中国药品生物制品鉴定所提供。
5、对照培养基：4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），胆盐乳糖发酵培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂（批号）；营养琼脂（批号），营养肉汤培养基（批号），均由中国食品药品检定研究院提供。
6、试验用培养基：营养琼脂培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂培养基（批号）；营养肉汤培养基（批号）；改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸(MUG)培养基（批号），由******公司提供（配制）。
7、试验方案按《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准应为：1g供试品中，细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
7.1 验证试验的目的对所采用的方法进行验证，确认该方法适用于本品的微生物限度检查，即确认本品在该检验量及检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可忽略不计，以确保检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
微生物菌剂质检报告单
30.0
水分，%
≤
-
35.0
20.0
细度，%
≥
-
80
80
pH值
5.0~8.0
5.5~8.5
5.5~8.5
保质期b，月
≥
3
6
6
粪大肠菌群数，个/g(mL)
≤
100
蛔虫卵死亡率，%
≥
95
砷及其化合物（以As计），mg/kg
≤
75
镉及其化合物（以Cd计），mg/kg
≤
10
铅及其化合物（以Pb计），mg/kg
≤
100
铬及其化合物（以Cr计），mg/kg
≤
150
汞及其化合物（以Hg计），mg/kg
≤
5
注：
A注解
a复合菌剂，每一种有效菌的数量不得少于0.01亿/g(mL)；以单一的胶质芽胞杆菌（Bacillus mucilaginosus）制成的粉剂产品中有效活菌数不少于1.2亿/g。
b此项仅在监督部门或仲裁双方认为有必要时检测。
农用微生物菌剂质量检验报告单
样品名称
批号
检验依据
GB 20287-2006
重量
采样日期
报告日期
检验报告
检测项目
国家标准
企业标准
实测值
是否合格
剂型
液体
粉剂
颗粒
有效活菌数(cfu)a，亿/g(mL)
≥
2.0
2.0
1.0
霉菌杂菌数，个/g(mL)
≤
3.0×106
3.0×106
3.0×106
杂菌率，%
≤
Hale Waihona Puke 10.02.4粪大肠菌群不符合技术指标；
微生物检验项目性能验证
儿童瓶 ）后置于血培养系统上进行培养、检测。
验证方案
挑取培养的新鲜培养物，在生理盐水中调整为麦氏 浊度的菌悬液，然后倍比稀释。如图所示
验证方案
从号试管里取菌悬液注入血培养瓶内，同时取菌悬 液在平板上进行涂布接种，确认接种数量。
验证方案
标准化菌悬液法 .接种 ）验证非选择培养基 用无菌肉汤或生理盐水将配置好的菌悬液进行稀 释，每个平板接种，均匀涂布接种。如生长过密则进行 稀释 ）验证选择性培养基 用无菌肉汤或生理盐水将配置好的菌悬液进行稀 释，每个平板接种，均匀涂布接种。如生长过密则进行 稀释 ）验证培养管 用未经稀释的菌悬液进行接种。
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都柏林
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都柏林
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都柏林
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都柏林
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×
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菌安全鉴定报告检测
菌安全鉴定报告检测
样品：绿色蔬菜
检测项目：菌群数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌检测结果：
项目检测值结果
菌群数1.2×105 CFU/g 合格
大肠杆菌<10 CFU/g 合格
沙门氏菌未检出合格
金黄色葡萄球菌3.5×102 CFU/g 不合格
霉菌2.0×103 CFU/g 不合格
酵母菌1.0×102 CFU/g 合格
检测结论：
1. 样品的菌群数合格，符合食品卫生标准。
2. 大肠杆菌和沙门氏菌未检出，符合食品卫生标准。
3. 样品含金黄色葡萄球菌超过了食品卫生标准的要求，存在潜在的健康风险。
4. 样品中霉菌含量较高，超过了食品卫生标准要求，存在潜在的健康风险。
5. 样品的酵母菌含量符合食品卫生标准。
建议：
1. 对于含金黄色葡萄球菌超标的样品，建议厂家控制生产线的卫生状况，通过加强清洁和杀菌措施来防止污染。
2. 对于霉菌超标的样品，建议厂家注意产品存储条件，避免过长时间放置。
加强产品包装的卫生和防潮措施，确保产品质量和安全。
3. 建议厂家定期对生产环境和工作人员进行检查和培训，加强对生产过程中各个环节和关键控制点的监控和管理，提高产品质量和安全水平。
微生物方法验证报告
目录1. 目的 (3)2. 简介与汇总 (3)3. 样品、仪器、培养基及稀释液 (4)4. 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 (4)5. 控制菌检查方法验证 (6)6. 总结 (7)7. 偏差 (7)附录A:****胶囊(规格10mg)微生物限度检查方法 (8)1 目的通过对生产工艺和辅料发生变更后的***胶囊(规格10mg )微生物限度检查的验证，确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定,以证明所设定的检验条件及检验程序对可能存在的各类微生物无抑制作用，确保检验结果的真实性和重现性。
2 简介与总汇***胶囊(规格10mg)微生物限度检查中计数方法验证细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法（1ml/皿）；控制菌检查方法验证采用常规法（10ml供试液加入到100mlBL培养基中）。
为证明此方法能消除***胶囊(规格10mg)的抑菌活性及测定方法的可靠性，QC按照方案（文件编号：VP9023-01）对微生物限度检查方法进行验证。
方法验证内容包括：细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证、控制菌检验方法验证。
验证结果证明：该检验方法和检验条件能消除***胶囊(规格10mg)的抑菌活性，符合微生物限度检查方法验证要求。
日常检测按验证的方法和条件进行微生物限度检查。
计数方法验证及控制菌方法验证结果汇总见下表：方法验证结果汇总3 样品、仪器、培养基及稀释3.1 样品***胶囊规格：10mg 批号：20110701 、20110702、20110703 3.2 仪器3.3 培养基3.4 稀释液PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%无菌氯化钠溶液含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液4 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证4.1 菌种4.2 菌液制备及同步计数将制备好的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌菌悬液用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每1ml含菌数50～100CFU的工作菌液；黑曲霉的新鲜培养物用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱，并做10倍系列稀释制成每1ml含孢子数50～100CFU的孢子菌液。
微生物检验报告
初发酵试管阳性管数
G无芽孢杆菌复发酵试管阳性管数
大肠菌群MPN/100ML(g)
10-1×3
10-2×3
10-3×3
10-1×3
10-2×3
10-3×3
3其他
检验人:校核人:
产品质量出厂检验报告
序号:
产品名称
面包型号Biblioteka 规格检验依据GB/T20977-2007
生产日期
批量
抽样数
2
检验日期
微生物检验原始纪录
检验起始日期：200年月日至200年月日
样品名称：生产日期或编号：
检验项目：□菌落总数□大肠菌群□其他
样品配制：固体样品：无菌称取25g剪碎或均质，加225ml生理盐水。
检验纪录：
1菌落总数测定
样品稀释度
10-1
10-2
10-3
平皿菌落数
平均菌落数
结果：cfu/mlg空白对照：cfu/ml
检验项目
检验结果
判定
质量要求
感官
按GB/T20977-2007要求
水分,%
≤42
净含量,g
≥
菌落总数
热加工≤30,冷加工≤300, cfu/g
大肠菌群
热加工≤30,冷加工≤300, MPN/100g
结论
□合格□不合格
标准:审核:编制:
微生物检查室验证报告范文
微生物检查室HVAC系统验证报告□替代□新订版次：日月年草：起日准：批年月录目 1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5拟订日常监测程序及验证周期6验证结果评定与结论1.概述我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。
．1.1基本情况设备编号：设备名称：型号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：到货日期：使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：邮政编码：联系人：联系电话：2.目的为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HV AC）符合GMP标准及设计要求。
所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HV AC系统进行验证的依据。
3.验证小组成员及职责姓名部门职责审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关验证小组组部门的工作以保证验证工作顺利进行。
负责验证报告长的审批、验证证书的发放和周期的确认。
负责验证过程的质量监控、取样。
参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。
对验证方案组织实施，按质量保证室照文件规定进行生产，并及时、如实记录。
负责验证过程、检验、测试。
起草有关的检验规程和质控室操作规程、参加验证报告的会审会签。
负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、工程设备部仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验。
证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数3.方案培在微生验证内容4(DQ)系统（HV AC（区）浮游菌的测试《医药工业洁净室、GB/T16293-2010 悬浮粒子的测试方法》《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符、GB/T16294-2010 方法》D级洁净区要求。
实验室微生物检测报告_
实验室微生物检测报告1.材料与方法1、1 材料1、1、1 培养基肉膏蛋白胨琼脂平板。
1、1、2 溶液和试剂无菌水。
1、1、3 仪器和其他用品灭菌棉签（装在试管内），试管架，煤气灯或酒精灯，记号笔和废物缸等。
1、2 步骤和方法1、2、1 培养基的制作1、2、1、1 称量制作十二个肉高蛋白琼脂平板，约需要称量水200ml，蛋白胨2g，氯化钠1g，牛肉膏0.6g，琼脂3~4g。
1、2、1、2 熔化按上述顺序将材料分别放到一大烧杯中混合加热至其熔化。
1、2、1、3 调节PH值待琼脂熔化后，调节溶液PH至7.0~7.2。
1、2、1、4 转移灭菌将溶液从烧杯中转移至锥形瓶中，塞上棉塞加牛皮纸包裹后同洗净的培养基和放有棉塞的试管一同放入高压灭菌锅里，灭菌20min左右。
1、2、1、5 接种最后，将锥形瓶中溶液在酒精灯火焰旁转移至灭菌后的培养皿中，等待其冷却固定后便可接种。
1、2、2 微生物的获取和接种1、2、2、1 编号并保留空白将做好的十二个培养基分别编号1~12，保留其中第一个作为空白对照。
1、2、2、2 分梯度制作空气培养基按时间顺序每隔五分钟打开9、10、11、12号培养基，分别是18：10，打开9号培养基，18：16，打开10号培养基，18：21，打开11号培养基到18:29合上培养皿，12号培养基大约18：26打开，9、10、12号培养基一直到实验结束（约18：35）才合上。
1、2、2、3 接种环境中微生物将第9号培养基打开后使用灭菌处理后的棉棒沾一下地面，再在火焰旁在2号培养基上按一下，之后分别使用同样的方法，用无菌棉棒获取了实验台、纸币、口腔、自来水和手指上的微生物，培养基编号分别为3、4、5、7、8五个，6号培养基直接将一根头发放到培养基上；在以上过程中，分别按顺序打开10、11、12三个培养基，使其均暴露于空气中，时间从短到长分别是12、11、10、9号培养基。
1、2、3 微生物恒温培养将十二个培养基均放入恒温培养箱中在37°C条件下恒温培养两天左右，即可进行观察。
微生物取样检测检验规范
检测点
检验项目
技术要求
检验方法
采样方法
检测频率
判定
方案
工器具、
案板等接触面
（生产现场）
菌落
总数
≤5000个/25cm2（生）
≤2500个/25cm2（熟）
梯度稀释，倾注接种营养琼脂培养基，36±1℃,48h后计数，报告
用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面，取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检
1次/周/车间
一项不合格判为不合格品。不合格品按《不合格品控制程序》执行
大肠
菌群
≤30MPN/25cm2（生）
阴性（熟）
试管法：梯度稀释，三个稀释度接种BGLB肉汤培养基各三管，36±1℃,48h后记录产气管数，查MPN表报告
员工手
（生产现场）
菌落
总数
≤5000个/手（生）
≤2500个/手（熟）
梯度稀释，倾注接种营养琼脂培养基，36±1℃,48h后计数，报告
空
气
车间
菌落
总数
≤30个/皿
平板暴露法：车间在30m2以上者，于东、西、南、北（距墙1m处）、中五点；小于30m2者，于一条对角线里、中、外三点，高度均在1.5m处采样，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min
取样后的琼脂培养基于37℃温箱培养48h后观察结果，求出5个或3个采样点的平均菌数
2次/月/车间
被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检
1次/周/车间
生物学试验方法模板
生物学要求和试验方法编写参考依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》选择相应的生物学试验，按照GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》规定试验液制备方法。
以下例子仅供参考，请根据产品特性制定标准。
1：无菌按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验。
应无菌。
2：细菌内毒素1）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
细菌内毒素含量应小于20EU/套。
（与脑脊液接触器械应小于2.15EU/套）或者2）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
（需规定浸提介质体积。
如：例1：样品注入浸提介质至公称容量；例2：每套样品加入40mL浸提介质制备试验液）3：热原按4g样品加 20mL浸提介质（生理盐水）的比例, （121±2）℃、（1±0.1）h制备试验液。
取试验液按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
应无致热原。
4：血液相容性4.1: 溶血1）：按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
溶血率应小于5% 。
或者2）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
溶血率应小于5% 。
（GB/T 14233.2-2005规定按 5g样品加 10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液；器械如不适宜采用上述样品重量的情况下，可按GB/T 16886.12中规定的适宜浸提比例制备供试液。
例如：按样品表面积30cm2加入 10mL 0.9%氯化钠溶液比例）。
4.2: 血栓形成按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
试验样品与阴性对照相比应无显著差异。
4.3: 凝血按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
试验样品与阴性对照相比应无显著差异。
4.4: 血小板按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录1 样品相关信息1.1 基本信息2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境3.1 无菌室3.2 洁净工作台3.3 生物安全柜4 试验方案4.1 验证试验目的4.2 微生物限度检查方法草案5 方法验证试验5.1 菌液制备5.2 计数培养基适用性检查5.3 控制菌检查用培养基使用性检查5.4 供试液制备5.5 方法验证5.5.1 菌落计数方法验证试验5.5.2 控制菌检查方法的验证5.6 方法验证结论6 供试品微生物限度检查结果1 样品相关信息1.1 基本信息（三批）2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.2.1 对照培养基2.2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1 无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2 超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录2015.11.153.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录2015.11.154 试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
关于微生物限度检查验证报告的问题
● 验证的内容
准确性(回收率)、专属性
教学ppt
3
验证的类型 ● 前验证: 建立药品的微生物限度检查法时. ● 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或
原检验条件发生改变可能影响检验结果 时 ;定期的方法验证.
教学ppt
4
细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑴
验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠
菌液制备: 小于100cfu。 供试品：按规定量取样.
教学ppt
14
无菌检查法验证(2)
验证方法：薄膜过滤法、直接接种法。
结果判断：培养基应澄清。或虽显浑浊 但经确证无菌生长,判供试品符合规定。
教学ppt
15
注意
● 供试品检验数量,薄膜过滤法应增加1/2的最 小检验数量作阳性对照,直接接种法,应增加1 支作阳性对照。
教学ppt
12
注意
● 薄膜过滤法的验证实验中,冲洗剂和冲洗量 需验证.
● 菌液的稀释过程。 ● 霉菌酵母菌温度为23-28℃。 ● 沙门菌的供试品检验量应增加为10g及10mL。
●
教学ppt
13
无菌检查法验证(1)
试验菌株：金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.白 色念珠菌.枯草杆菌.黑曲霉.生梭胞菌。
中和法 培养基稀释法 薄膜过滤法 离心沉淀法 联合方法
教学ppt
11
供试液制备
● 表面活性剂、中和剂或灭活剂：应证明其有 效性及对微生物的生长和存活无影响。
● 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超 过1小时。
● 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超 过45℃。
● 供试液的体积：100ml。 非水溶剂供试品增加:十四烷酸异丙酯法
微生物检验检测报告(五).
10
10
空白
结果
菌落
总数
□GB/T 8538-2008
□GB/T 5750.12-2006
菌落数
cfu/ mL
平均
①大肠
菌群
②耐热大肠菌群
③大肠埃希氏菌
□GB/T 8538-2008
□GB/T 5750.12-2006
稀释度
10
10
10
阳性
对照
MPN/100mL
MPN/ mL
cfu/ mL
①
②
③
EMB
E C
BGLB
乳糖发酵管
EC-MUG
确证试验
项目
检验标准
筛选分离
鉴定试验
阳性对照
阴性对照
结果
铜绿
假单
胞菌
□GB/T 8538-2008
培养箱：
滤膜法
镜检：氧化酶：
产氨试验：荧光试验：
菌名：铜绿假单胞菌
菌种号：
CN平板：
镜检：
氧化酶：
产氨试验：
荧光试验：
菌名：大肠埃希氏菌
菌种号：
CN平板：
镜检：
氧化酶：
产氨试验：
荧光试验：
cfu/ 250mL
取样量：
mL
C N
平板
鉴定菌落数
符合率%
可疑菌落数
粪链
球菌
□GB/T 8538-2008
培养箱：
滤膜法
镜检：触酶：
脑心进萃液体培养基：
胆汁肉汤：45℃生长：
菌名：粪链球菌
菌种号：
KF平板：
镜检：
脑心进萃液体培养基：
触酶：
胆汁肉汤：
鹅的检验报告模板
鹅的检验报告模板1. 简介该报告是针对鹅进行的检验结果的详细记录。
通过对鹅的检验，可以获取有关其健康状态和生理指标的关键信息。
本报告旨在提供一份规范的鹅检验报告模板，以便对鹅进行全面的评估和监测。
2. 检验信息•鹅编号：•检验日期：•检验地点：•检验人员：3. 检验项目3.1 外观检查•外观特征：–毛色：–羽毛状况：–眼睛：–嘴巴：–脚部：3.2 生理参数测试•体重：•体温：•心率：•呼吸频率：3.3 血液检测•血液参数：–血红蛋白浓度：–红细胞计数：–白细胞计数：–血小板计数：3.4 其他检测项目•健康评估：–骨骼健康：–呼吸系统状况：–消化系统状况：–神经系统功能：–免疫系统状况：4. 检验结果与分析4.1 外观检查结果根据对鹅外观的检查，得出以下结论：•外观特征良好，毛色光泽鲜亮。
•眼睛清澈明亮，无红肿或异常分泌物。
•嘴巴干净整洁，无溃疡或异常颜色。
•脚部强壮有力，无明显异常。
4.2 生理参数测试结果•鹅体重为x千克，处于正常范围。
•鹅体温为x摄氏度，正常范围为x - x摄氏度。
•鹅心率为x次/分钟，正常范围为x - x次/分钟。
•鹅呼吸频率为x次/分钟，正常范围为x - x次/分钟。
4.3 血液检测结果•鹅血红蛋白浓度为x克/升，正常范围为x - x克/升。
•鹅红细胞计数为x千万/升，正常范围为x - x千万/升。
•鹅白细胞计数为x千/升，正常范围为x - x千/升。
•鹅血小板计数为x千/升，正常范围为x - x千/升。
4.4 其他检测项目结果•鹅整体健康状况良好，无明显异常。
•鹅骨骼健康状况正常，无骨折或异常增生。
•鹅呼吸系统状况良好，无异常呼吸音或呼吸困难。
•鹅消化系统功能正常，无消化不良或异常排泄物。
•鹅神经系统功能正常，行动协调稳定。
•鹅免疫系统状况良好，无明显感染或疾病迹象。
5. 结论根据对鹅各项检验结果的评估与分析，得出以下结论：•鹅外观特征良好，毛色光泽鲜亮，体态健美。
•鹅生理参数测试结果正常，体重、体温、心率和呼吸频率均处于正常范围。
《一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测检验报告》消毒产品检验报告(模板 样式)
一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测
（）量认（）字（）号检验机构全称
检验报告
样品受理编号：第页/共页
样品名称接样日期年月日
检验项目细菌菌落总数测定致病菌检测检验完成日期年月日
一、器材：
1．样品名称。
2．仪器设备名称与型号。
3．其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。
二、方法
1．检验依据（写明所依据的资料及所在条目）。
2．检验环境温度及相对湿度。
3．检验中所需到的特殊情况的说明。
三、结果
细菌菌落总数、致病菌检测结果
检测指标标准值实测值
细菌菌落总数（cfu/g，ml）
致病菌名称不得检出
……不得检出
注：写明阴性对照结果。
四、结论
经检测，XXXXX细菌菌落总数、致病菌检测结果符合（或不符合）《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980（或卫生部《消毒技术规范》）的规定。
法定代表人（或授权的技术负责人）检验机构盖章
最终审核日期年月日。