药事管理与法规教案
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》课程教学大纲
《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。
在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。
在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。
在基本素养上，主要培养学生的专业素养。
具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。
能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。
提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。
素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。
2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。
本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
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一、教学目标1. 知识目标：（1）了解我国药品管理的基本法律法规体系；（2）掌握《中华人民共和国药品管理法》的主要内容；（3）熟悉药品生产、经营、使用等方面的法规要求。
2. 能力目标：（1）提高学生对药品法律法规的理解和应用能力；（2）培养学生具备药品安全意识，学会运用法律法规维护自身权益。
3. 情感目标：（1）培养学生遵纪守法的意识，树立药品安全观念；（2）增强学生的社会责任感，关注药品安全，维护人民群众健康。
二、教学内容1. 我国药品管理的基本法律法规体系2. 《中华人民共和国药品管理法》的主要内容（1）药品生产、经营、使用等方面的规定（2）药品监督管理部门的职责和权限（3）药品违法行为的法律责任3. 药品生产、经营、使用等方面的法规要求（1）药品生产企业的资质要求（2）药品经营企业的资质要求（3）药品使用者的权益保护4. 药品安全监管与违法行为的处罚三、教学过程1. 导入新课（1）通过播放药品安全事件新闻，引起学生对药品安全问题的关注；（2）介绍本节课的教学目标和内容。
2. 讲授新课（1）讲解我国药品管理的基本法律法规体系，重点介绍《中华人民共和国药品管理法》；（2）分析《中华人民共和国药品管理法》的主要内容，包括药品生产、经营、使用等方面的规定；（3）结合实际案例，讲解药品生产、经营、使用等方面的法规要求；（4）介绍药品安全监管与违法行为的处罚。
3. 课堂讨论（1）组织学生讨论药品安全的重要性；（2）引导学生思考如何运用法律法规维护自身权益。
4. 课堂小结（1）回顾本节课所学内容；（2）强调药品安全意识的重要性；（3）布置课后作业，要求学生查阅相关资料，了解我国其他药品法律法规。
四、课后作业1. 查阅相关资料，了解我国其他药品法律法规；2. 结合实际案例，分析药品安全事件发生的原因及预防措施；3. 撰写一篇关于药品安全法规的短文。
五、教学评价1. 课堂表现：观察学生在课堂上的参与度、发言积极性；2. 课后作业：检查学生作业完成情况，评价学生对药品法律法规的掌握程度；3. 考试：通过闭卷考试，检验学生对药品法律法规的掌握情况。
药事管理与法规课程教学大纲(药学)
《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。
二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。
（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。
（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。
.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
.具有良好的职业道德和行为规范。
三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。
平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。
《药事管理与法规》教案
中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。
药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
备注
授课题目（章、节）
第六章 药品注册管理学时：3
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计 第一节 药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节 药事管理学研究概述
教学重点 药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。
2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。
二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。
2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。
3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。
四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。
2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。
3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。
五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。
2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。
八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。
2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。
九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。
药事管理与法规培训教案
药事治理与法规第一部分药事治理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事治理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药治理第六章药学职业道德第二部分药事治理法规第一章中华人民共和国药品治理法第二章麻醉药品和精神药品治理条例第三章疫苗流通和预防接种治理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家差不多药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类治理方法第七章处方治理方法第八章药品不良反应报告和监测治理办第九章药品注册治理方法第十章药品生产质量治理规范第十一章药品召回治理方法第十二章药品经营许可证治理方法第十三章药品经营质量治理规范第十四章药品流通监督治理方法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事治理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册治理方法第十八章医疗机构制剂配制治理规范第十九章医疗机构制剂配制监督治理方法第二十章药品讲明书和标签治理规定第二十一章差不多医疗保险定点药店治理第二十二章城镇职工差不多医疗保险用药范围治理暂行方法第一部分药事治理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革差不多原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的差不多医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、差不多医疗卫生制度的要紧内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–治理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家差不多药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家差不多药物制度建立基药目录遴选调整治理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项差不多”——加快推进差不多医疗保障制度建设；初步建立国家差不多药物制度；健全差不多医疗卫生服务体系；促进差不多公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进差不多医疗保障制度建设扩大差不多医疗保障覆盖面；提高差不多医疗保障水平；规范差不多医疗保障基金治理；完善城乡医疗救助制度；提高差不多医疗保障治理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化差不多公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探究政事分开、管办分开；探究注册医师多点执业；优先使用差不多药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入差不多医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、差不多药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年许多于2次–辖区内差不多药物生产企业生产差不多药物抽验一次十三、差不多药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家差不多药物；国家差不多医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品打算生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——差不多药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事治理体制一、药品监督治理机构1、国家食品药品监督治理局–主管全国药品监督治理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督治理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地点政府分级治理，业务同意上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门治理国家食品药品监督治理局和国家中医药治理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家差不多药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药治理部门拟定中医药和民族医药事业进展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的爱护、开发及合理利用4、国家进展和改革委员会监测和治理药品宏观经济负责药品价格监的督治理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并公布《国家差不多医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政治理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化治理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的治理工作；中药材生产扶持项目治理；国家药品储备治理工作8、商务治理部门制定药品流通行业进展规划、行业标准等二、药品技术监督治理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对比品的标定、治理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证治理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种爱护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的专门性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量治理规范《药物非临床试验质量治理规范》GLP《药物临床试验质量治理规范》GCP《药品生产质量治理规范》GMP《药品经营质量治理规范》GSP《中药材生产质量治理规范》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督治理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、有用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国不码86–药品类不码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国不码、药品类不码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国不、药品类不码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地点性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地点政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围–空间效力–时刻效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时刻的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特不法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖爱护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）能够不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律治理的；采纳事后治理等其他行政治理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批判3、行政处罚的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了违法行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年内未被发觉的–不能操纵自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻违法行为危害后果的–受他人胁迫有违法行为的–配合行政机关查处违法行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清晰B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（一般程序）1、立案2、调查3、处理决定4、讲明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时刻、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案范围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、公布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实依照D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药治理一、《药品治理法》对中药材的规定国家爱护野生药材，鼓舞培育国家实行中药品种爱护新发觉及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场能够出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号治理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督治理会同中医药治理部门制定二、《药品治理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规范三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号治理–集中规模化栽培养殖–质量能够操纵–符合国务院药品监督治理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》进展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源爱护五、中药品种爱护（一）中药品种爱护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、爱护生产企业合法权益C、爱护中药名优产品D、爱护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种爱护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级爱护品种爱护期限30、20、10年A、对特定疾病有专门疗效的B、相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗专门疾病的D、延长的爱护期限不得超过第一次批准的爱护期限（四）中药二级爱护品种爱护期限7年A、符合一级爱护的品种或已解除一级爱护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及专门制剂D、延长的爱护期限7年（五）爱护措施中药一级爱护品种–处方组成、工艺制法，在爱护期限内由获得《中药爱护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
药事管理与法律法规教学课件：药事管理与法规(项目三 )
法的基本知识
法律渊源
法律效力
法律责任
宪法 法律 行政法规 部门规章
法律渊源
法律 渊源
地方性法规
地方政府规章
民族自治条例 和单行条例 国际条约 国际惯例
法律效力
法律 效力
空间效力 时间效力 对人的效力
法律责任
1 民事法律责任 2 行政法律责任 3 刑事法律责任
任务三 药品管理法认知
总则 药品研制和注册 药品上市许可持有人 药品生产管理
药品经营管理
药品 管理法
医疗机构药事管理 药品上市后管理 药品价格和广告 药品储备和供应
监督管理
法律责任
项目三 药品管理法及相关 法律法规
【学习目标】
知识目标
技能目标
掌握药品的定义、《药品管 理法》主要内容；熟悉药品 的分类、药品的质量特性和 特殊性、药品管理法的渊源、 法律责任、我国药品管理法 律体系构成简介；了解法的 概念、法律效力、我国药品 管理立法概况。
能根据药品的定义判断商品是 药品还是非药品；能根据《药 品管理法》的相关规定规范自 身的行为。
现代药和
传统药
1
5
2
处方药和
非处方药
4
新药、仿制药
、进口药品和 医疗机构制剂
3
特殊管理药 品和一般管 理药品
国家基本药物 、基本医疗保 险目录药品和 国家储备药品
药品的质量特性和特殊性
药品的质量特性
安全性 有效性 稳定性 均一性
药品的特殊性
专属性 两重性 质量的重要性
任务二 药品管理法律法规的认知
概述
任务一
认识药品三
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。
二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。
三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。
药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。
2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。
包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。
2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。
药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。
3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。
例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。
请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。
4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。
通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。
5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。
四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
药事管理与法规(名师教案)
北大、浙大、华西、南药、沈药、天津等国内著名药学院考前培训专家联袂打造2004年国家执业药师资格考试应试大全名师教案[引药事管理]●看名师教案●观历年真题●练强化习题●送网上咨询●赠模拟考题主编：颜久兴(天津医科大学)林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)中国人口出版社药事管理编写说明一、2003年版大纲与《药事管理》教材的新变化．(一)题型和2000年版大纲相比，新版大纲减取消厂C型题，所以2003年的考试只有A型题(最佳选择题，即单选题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多选题)三种题型。
原来方便出c型题的部分知识点会转为A型题或x型题，如果相关考点足够多，还可以转化为B 型题。
另外B型题的命题方式也有所改变，由原来五题一组，改为二至四题一组，出题的灵活性大大增强，从辅导及复习的角度上说，不会象以前那样容易猜对考点。
尽管如此，从本质上说，B型题的难度并没有加大，因为新的B型题，实际上相当于二至四道A型题的合并，只要掌握好每个独立的考点，B型题也就易如反掌。
(二)内容2003年版的《药事管理》是整套教材中变化最大的科目之一，调整了约45—50分的内容，调整或变化的内容包括：1、药事管理(约占考试比例的15％)共八章，都是新内容。
2、药事法规(约占考试比例的75％)和20(]0年版相比，法规的数量有所减少，增加了13个新法规。
但增加的新法都是大部头，不好啃。
做些高质量的习题是帮助形成正确的复习思路和方法、熟悉考试内容、快速记忆考点的最好方法。
13个新增法规如下：大纲要求掌握的法规(共5个)：1)药品管理法实施条例2)非处方药专有标志管理规定3)药品包装、标签规范细则4)药品说明书规范细则5)药品经营质量管理规范实施细则大纲要求熟悉的法规(共4个)：一 5 一6)药品生产监督管理办法7)价格法8)关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释9)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定大纲要求了解的法规(共4个)：10)药品注册管理办法11)互联网药品信息服务管理暂行规定12)医疗器械监督管理条例13)医疗器械说明书管理规定共三章，原是2咖年版教材《综合知识与技能》的部分内容，重新进行了调整，增加执业药师道德规范等内容。
药事管理与法规__教学
六、药事
1、由来 2、概念： 与药品的安全、有效、经济、合理、 方便、及时使用相关的药品研究与开发 、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动．包括与药 品价格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
二、药事管理学科的发展
（一）药事管理研究向纵深发展 1. 从研究药品，发展到药学服务 。 药学服务：药物信息评价及咨询 服务、药物治疗方案设计、临床药 学服务、卫生保健系统评价等。
随着医药卫生科技和模式的发展变 化，社会生活方式和观念的变化，药学 服务范围不断扩大。 将药学服务包括到药事管理学科研 究领域，可以更好的为病人服务，可以 应用药事管理学科的原理与方法，提高 药学服务质量、效率、效果，确定药学 服务的报酬，推动药学事业的发展。
七、药事管理
• （二）医药行业分业后药事管理 1. 开始药事管理立法活动。 1407 年 热地亚那市颁布的《药师法》。 2. 由政府认可或组织编撰药典，并 颁布为国家法定药品标准。
七、药事管理 3. 药房业务日益发展，逐渐成为药 物研制、配方销售，以及早期药学 教育重要场所，成为药事管理重点 对象。 4. 出现由药师、药商组成的行业协 会，开展行业管理活动。 1617 年， 成立伦敦药师协会（英国皇家药学 会前身）。
其它如临床前研究质量管理规范（GLP） 、临床研究质量管理规范GCP等最初都是由从事 该方面实践的管理者提出的。 药事管理学科发展的原动力来自药事管理实 践的需要，理论联系实际，解决药事管理实际 问题，不断提高药事管理水平，以促进药学事 业发展。
（二）从实征性、描述性研究向理论化
发展
药事管理与法规课程设计
药事管理与法规课程设计课程简介本课程旨在介绍药品的基本概念、药事管理的流程、相关法律法规及其对药品的规定。
教学目标通过本课程的学习，学生将能够： - 理解药品及其分类、性质等基本概念；- 掌握药事管理的基本流程，包括药品研发、生产、流通、使用等环节； - 了解我国相关药品管理的法律法规，包括药品管理法、药品注册管理办法等； - 能够准确理解以上法规所规定的各项内容及其对药品管理的影响。
教学内容第一章药品概论1.1 药品的含义及其分类 1.2 药物化学基础 1.3 药效学概述第二章药事管理流程2.1 药品研发 2.2 药品生产 2.3 药品流通 2.4 药品使用第三章国内药品法规3.1 药品管理法 3.2 药品注册管理办法 3.3 药品生产质量管理规范等第四章国际药品法规4.1 美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定 4.2 欧洲药品管理局（EMA）相关规定教学方法本课程采用案例教学、讲授、讨论等多种教学方法，其中案例教学占据了很大比例。
通过讨论案例，学生将能够深入了解药事管理的具体实践，理解药品管理的重要性及其影响。
评价方法本课程采用综合评价的方式，并根据学生表现进行定期评价。
综合评价包括课堂表现、作业完成情况、案例分析等考察内容。
参考文献1.邢书奎等.药学基础.北京大学医学出版社，20082.龚元标.药物化学概论.北京大学医学出版社，20103.蓝天.药物行政管理学.中国卫生出版社，20094.王林.药品注册管理学.北京大学医学出版社，2007课程总结药事管理与法规课程是药学专业中非常重要的一门课程，全面介绍了我国及国际上对药品管理的法律法规，以及药品生产、流通、使用等方面的管理流程。
通过本课程的学习，学生将能够全面掌握药事管理的基本理论，为日后的工作奠定坚实的基础。
药事管理与法规第二版课程设计
药事管理与法规第二版课程设计一、课程背景和教学目的药事管理与法规是药学专业的重要基础课程，是药学专业的必修课程之一。
药事管理与法规的教学目的是培养学生对药物管理和法规管理的认识和理解，提高药学专业学生的职业素养和综合素质，为学生未来从事相关工作打下基础。
二、课程内容和教学安排2.1 课程内容药事管理与法规的课程内容包括以下主要内容：•药物管理相关法律法规及政策；•药品审批制度及药品管理；•医疗器械法律法规及政策；•临床试验管理法律法规及实施细则；•食品药品安全监管；•药事档案管理。
2.2 教学安排本课程采用“理论教学和实践操作相结合”的教学模式。
具体教学安排如下：•第一周：药物管理相关法律法规及政策–第一天：药物管理相关法律法规及政策的概述–第二天：药品审批制度及药品管理•第二周：医疗器械法律法规及政策–第一天：医疗器械法律法规及政策的概述–第二天：医疗器械的分类及监管•第三周：临床试验管理法律法规及实施细则–第一天：临床试验管理法律法规及实施细则的概述–第二天：临床试验的伦理和质量控制•第四周：食品药品安全监管–第一天：食品药品安全监管的概述–第二天：食品药品安全监管的机构和职责•第五周：药事档案管理–第一天：药事档案管理的概述–第二天：药品生产管理要求及药品生产质量管理体系三、教学方法和评价方式3.1 教学方法本课程采用多种教学方法，包括课堂讲授、讨论、案例分析、学术研究等。
其中，案例分析和药品审批制度及药品管理的实践操作是本课程的重点教学内容。
3.2 评价方式为了考核学生对本课程的理解和掌握程度，本课程采用以下评价方式：•平时成绩（30%）：每节课后布置一定量的作业和讨论问题，并对每位学生进行跟踪评价；•课程论文（30%）：要求学生按照课程要求撰写一篇研究论文；•期末考试（40%）：考核整个课程内容的理解程度。
四、教学资源和保障4.1 教材本课程教材为《药事管理与法规》第二版。
4.2 教学设备本课程教学设备包括计算机、多媒体投影仪等。
第一章—药事管理与法规-绪论教案3课时
药事管理与法规的内容
药事管理与法规的课程简介
药事管理与法规的重要性
四、作业布置
章节检测练习
设问法启发学生思考
举例验证方法
讲授、分析法
讲授、启发
联系实际、分析
讲授归纳
药品监督管理
药品法制管理
药品注册管理
药品生产、经营管理
药品使用管理
药品信息管理
药学技术人员管理
药品知识产权保护
（三）药事管理与法规的课程简介
1、含义
2、性质
3、地位
4、学习药事管理与法规的重要性
三、课堂小结
（一）药事管理概述
概念
特点
重要性
（二）药事法规概述
立法权限
立法程序
基本特征
发展历史沿革
（三）药事管理与法规
课时授课计划
（20—20学年度第二学期）
课程名称：药事管理任课教师：苏老师
章节内容
第一章绪论
计划时数
2课时
授课周次
第十六周
授课方式
讲授、设问、启发
授课班级
作业练习
章节检测练习
授课日期
目的要求
掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分
掌握药事管理学科的性质、学科体系
了解药事管理学科研究方法
重点
掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分
•立法权限
•立法程序
（二）基本特征
1.掌握药事、药事管理、药事法规的概念。
2.熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
3.了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。
4.知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准江西省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专）文件编号：普专KC00012药学类专业《药事管理与法规》课程标准起草人陈红日期 2007 年 11 月 28 日审核人日期年月日批准人日期年月日实施日期年月日江西省医药学校《药事管理与法规》课程标准编写人：陈红1、课程设计目标通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书（四级）打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。
2、课程内容要求课程设计进程与安排表序号工作任务课程内容学时教学地点活动设计知识或技能目标第一部分药事管理38教室讲授1 理解药事与药事管理的概念第一章药事与药事管理2教室讲授能说出药事管理的目的、意义和主要内容。
能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。
2 学会第二章药 2 教讲授能概述药品质判断什么是药品品室量、药品标准的概念。
能说出药品的概念和药品的特殊性。
3 了解药品监督管理的主要内容和管理体制第三章药品监督管理4教室讲授能概述药品监督管理的原则和主要内容。
能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能及法规体系4第四章药品管理10教室讲授了解注册管理机构和主要内容第一节药品注册管理2教室讲授能概述药品注册管理的必要性和主要内容。
能概述药品命名原则。
能说出药品注册管理的概念，机构。
能说出药品通用名和商品名的概念。
学会分类管理的内容和原则第二节处方药与非处方药分类管理1教室讲授能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。
了解特殊药品的分类和管理模式第三节特殊管理药品2教室讲授能说出特殊管理药品的概念和内容。
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药事管理与法规教案教案标题：药事管理与法规教案
教案目标：
1. 理解药事管理的基本概念和重要性。
2. 掌握药事管理的法规和政策。
3. 熟悉药事管理的实践和应用。
教案大纲：
I. 引言
A. 介绍药事管理的定义和范围。
B. 强调药事管理在医疗机构和药店中的重要性。
II. 药事管理的基本原则
A. 药物安全和合理使用
1. 解释药物安全的概念和重要性。
2. 强调合理用药的原则和方法。
B. 药物质量保证
1. 介绍药物质量控制的基本要求。
2. 解释药物质量评估和监测的方法。
C. 药物采购和供应链管理
1. 讨论药物采购的重要性和程序。
2. 强调供应链管理的关键环节。
III. 药事管理的法规和政策
A. 国家药品监管体系
1. 介绍国家药品监管机构的职责和组织结构。
2. 解释相关法规和政策的制定和实施。
B. 药品注册和审批
1. 说明药品注册和审批的流程和要求。
2. 强调合规性和合法性的重要性。
C. 药品销售和处方管理
1. 讨论药品销售的法规和规范。
2. 解释处方管理的原则和措施。
IV. 药事管理的实践和应用
A. 医疗机构中的药事管理
1. 介绍医疗机构中药事管理的组织和流程。
2. 强调医疗安全和药物治疗的重要性。
B. 药店中的药事管理
1. 讨论药店中药事管理的要求和标准。
2. 解释药店服务和药物咨询的重要性。
V. 总结和评估
A. 总结药事管理的关键要点和重要性。
B. 进行学生对教学内容的评估和反馈。
教学方法：
1. 讲授：通过讲解理论知识，介绍药事管理的基本原则、法规和政策。
2. 讨论：组织学生进行小组讨论，探讨药事管理在实践中的应用和挑战。
3. 案例分析：通过案例分析，让学生运用所学知识解决实际问题。
4. 角色扮演：组织学生进行角色扮演，模拟医疗机构和药店中的药事管理情境。
评估方法：
1. 小组讨论和案例分析的成果评估。
2. 学生参与度和表现评估。
3. 课堂练习和作业的评估。
教学资源：
1. PowerPoint演示文稿，包含药事管理的基本概念、法规和政策等内容。
2. 相关的药事管理法规和政策文件。
3. 案例分析材料和角色扮演情境设定。
教学时长：根据教学计划和学生的学习进度，可安排为2-3个学时。
教学建议：
1. 引导学生关注药事管理的实际应用，鼓励他们思考和提出问题。
2. 结合实际案例和情境，让学生更好地理解和应用所学知识。
3. 鼓励学生进行团队合作和互动，提高学习效果和参与度。
教案撰写者：教案专家。