执业药师考试《药事管理与法规》知识点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
药事管理与法规考点汇总
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
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1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师《药事管理与法规》知识点
执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。
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医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。
*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
执业药师考试药事管理与法规知识点归纳
药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。
（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。
（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。
（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。
执业药师药事管理与法规知识点汇总
药品零售的质量管理;;第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识
执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识导语：关于执业药师考试中的《药事管理与法规》提分必背考点你知道有哪些吗?店铺为大家整理好了相关的内容，有需要的小伙伴慢一起来看看吧。
※考点1:执业药师注册要求注册制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业(拿证-注册-执业)注册机构国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 (国管省注) 执业类别药学、中药学类、药学和中药学类执业范围药品生产、药品经营、药品使用不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构※考点2:执业药师注册程序(1)首次注册。
(2)再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册(3,3);(3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册(4)注销注册：a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处罚的c.被吊销《执业药师资格证书》d.受开除行政处分的e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.注册许可有效期届满未延续的※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品，不包括兽药和农药药品的使用目的、方法有严格规定药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
※考点4:药品安全风险分类：自然风险和人为风险。
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的`内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素※考点5:建立国家基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务体系医疗服务体系公立医院为主导医疗保障体系药品供应保障体系国家基本药物制度为基础※考点6:国家基本药物遴选原则和范围遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备记忆：两基方案驾驶林中范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。
2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。
3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。
4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。
5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。
6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。
8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。
以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56, 54条)(2)GSP 实施细则(P177，29 条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
执业药师《药事管理与法规》复习知识点
执业药师《药事管理与法规》复习知识点 《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。
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易制毒化学品法律责任 违反第四⼗条的处罚： 第四⼗条：违反本条例规定，有下列⾏为之⼀的，由负有监督管理职责的⾏政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定⽣产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证： 1.易制毒化学品⽣产、经营、购买、运输或者进⼝、出⼝单位未按规定建⽴安全管理制度的; 2.将许可证或者备案证明转借他⼈使⽤的; 3.超出许可的品种、数量⽣产、经营、购买易制毒化学品的; 4.⽣产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关⾏政主管部门备案销售情况的; 5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的; 6.除个⼈合法购买第⼀类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使⽤现⾦或者实物进⾏易制毒化学品交易的; 7.易制毒化学品的产品包装和使⽤说明书不符合本条例规定要求的; 8.⽣产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关⾏政主管部门和公安机关报告年度⽣产、经销和库存等情况的。
企业的易制毒化学品⽣产经营许可被依法吊销后，未及时到⼯商⾏政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的.，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。
易制毒化学品附表 第⼀类易制毒化学品品种： 1.1-苯基-2-丙酮 2.3，4-亚甲基⼆氧苯基-2-丙酮 3.胡椒醛 4.黄樟素 5.黄樟油 6.异黄樟素 7. N-⼄酰邻氨基苯酸 8.邻氨基苯甲酸 9.麦⾓酸* 10.麦⾓胺* 11.麦⾓新碱* 12.⿇黄素、伪⿇黄素、消旋⿇黄素、去甲⿇黄素、甲基⿇黄素、⿇黄浸膏、⿇黄浸膏粉等⿇黄素类物质* 说明： ⼀、第⼀类、第⼆类所列物质可能存在的盐类，也纳⼊管制。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》知识点
2023年执业药师考试《药事管理与法规》知识点《药事管理与法规知识点》：医疗机构药品的储存〔1〕实行色标管理。
〔2〕药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库〔区〕；易燃、易爆、强腐蚀性等危险____品应当另设仓库单独储存。
〔3〕麻醉药品、精神药品、医疗用毒____品、放射____品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。
《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂批准文号管理批准文号格式：X药制字H〔Z〕+4位年号+4位流水号。
其中，X一省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。
有效期：3年，届满前3个月申请再注册。
核发单位：所在地省级药品监视管理部门。
《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂申报品种要求不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供给的品种；含有未经国家药品监视管理部门批准的活性成分的品种；除变态反响原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒____品、放射____品；其他不符合国家有关规定的制剂。
麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供给的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂答应证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监视管理部门批准。
2023年执业药师考试内容：1、药学专业知识一〔1〕要求在正确认识药物构造与构效关系的根底上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；〔2〕熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通那么等内容；〔3〕并可以运用药学根底理论、原理和方法来分析^p 和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
2、药学专业知识二〔1〕要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；〔2〕重点掌握具有临床意义的药物互相作用、主要不良反响、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；〔3〕系统掌握临床常用主要药品的适应证、考前须知、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药平安、有效。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
执业药师考试药事管理与法规知识点
执业药师考试药事管理与法规知识点执业药师考试药事管理与法规知识点知识是从刻苦劳动中得来的，任何成就都是刻苦劳动的结果。
店铺为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规知识点，希望对大家有所帮助。
违反处方管理和调剂要求的法律责任1.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
*2.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
3.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第73条的规定予以处罚(即情节严重的.，吊销其执业证书)。
4.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
医疗机构制剂管理(1)医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
*医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。
《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》②品种补缺。
③医院自用为主。
④药剂科自配。
(2)许可证管理：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
*《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力。
*《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年，到期重新审查发证。
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执业药师考试《药事管理与法规》知
识点
药品价格与广告管理
1.药品价格管理依据及原则
依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：
①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理
医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;
医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理
(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：
①不科学的表示功效的断言或者保证;
②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患
者
的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
(县以上工商部门监管-广告法)
5.发布处方药广告的刊物要求
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品包装的管理
1.直接接触药品包装材料和容器
(1)必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
(2)必须经过批准
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
(3)不合格停止使用
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停
止使用。
2.药品包装、标签、说明书
(1)药品包装
必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。