药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各
GMP认证申报程序及要求
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。
对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。
企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
(参考)药品GMP认证申请书
受理编号：药品GMP认证申请书
申请单位：（公章）
所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）
生产剂型和品种表
药品监督管理局
药品GMP认证初审意见表
（如填写空间不够，可另加附页）
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。
GMP认证申请材料
江西新赣江药业有限公司药品GMP认证申报资料一、GMP 认证申请报告省、市食品药品监督管理局：江西新赣江药业有限公司GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，确认已符合GMP 认证标准。
特申请认证江西新赣江药业有限公司年月二十八日二十八日二、药品GMP 认证申报资料（一）《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）药品GMP 认证申报资料（二）江西新赣江药业有限公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000 万元，经济性质为有限责任公司。
经江西省省药品监督管理局批准，建设了年产片剂2 亿片，胶囊剂2亿粒，颗粒剂3亿的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004 年5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP 培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。
各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。
2.2 人员简介总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。
08药品GMP认证申报资料八(质量控制)
药品GMP认证申报资料（1-11章节资料见作者文库主页）质量控制申报单位：◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8.1质量检验场所平面布局图公司的质量检验场所设有包括精密仪器室、留样室、理化实验室、稳定性试验室、试剂室、微生物限度检查区域（菌检室、阳性对照室、培养室）等，具备完善的检验设施和场所；检验设施和检验仪器与现行的生产规模、品种、检验要求相适应。
设有留样室两处，室内有温湿度计，分别设有密集柜和货架存放留样品。
8.2 职责8.2.1本企业质量标准有法定标准和企业标准。
8.2.1.1法定标准包括：《中国药典2015版》、注册标准、国标、行业标准等。
8.2.1.2 没有法定标准的物料，根据供应商提供的标准制定了适合本企业生产质量要求的企业标准。
8.2.2 原料、辅料、包装材料，依据相应的质量标准和操作规程，按要求取样，每批均按质量标准和操作规程检验。
对于中间体、成品，按要求取样，且按相应的质量标准和操作规程全项检验。
8.2.3 监控洁净区环境，按照文件规定的频次和要求，对尘埃粒子、风速、微生物等进行监测。
8.2.4负责制定物料、中间产品和产品的留样观察、持续稳定性考察研究。
8.2.5负责实验室试剂的管理及配制、使用记录等。
8.2.6 负责标准品的管理、标定，有标准品的使用记录；负责实验室剧毒物品易制毒的管理，并建立试剂记录。
负责菌种、培养基管理，每次转种或使用均有详细的记录。
8.2.7 负责实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录；负责分析仪器设备确认工作。
8.2.8 负责实验室OOS管理，如实记录，并进行相应的调查。
8.2.9负责协助产品的全部验证工作，包括生产过程验证、产品验证、清洁验证。
8.2.10负责送检样品的管理。
8.2.11负责计量器具进行计量和校准工作。
8.2.12 负责检验原始记录管理，包括记录、报告、日志、图谱和校验记录等，以便于统计或趋势分析的方式保存。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的评审委员会：本公司特此向贵机构提交gmp认证申请书，并就相关事项作如下说明：一、申请单位基本信息1. 单位名称：XXXX 公司2. 注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号3. 经营范围：XXX产品的生产与销售4. 法定代表人：XXX5. 联系电话：XXX-XXXXXXXXX6. 电子邮箱：************二、申请背景XXXX 公司是一家专注于生产和销售XXX产品的企业。
追求卓越品质一直为公司的核心价值观。
为了提高产品质量和管理水平，积极响应国家质检部门提出的gmp认证要求，我司决定向贵机构申请gmp 认证。
三、申请目的1. 提升产品品质：通过gmp认证，将能够全面审查和改进我们的生产流程和质量管理体系，实现对产品品质的全面提升。
2. 保持合规性：gmp认证能够使我们与国家和行业标准保持一致，确保我们的生产和销售活动符合相关法规和规定。
3. 增强市场竞争力：取得gmp认证将为我们赢得客户的信任和市场的认可，进而提升我们的市场竞争力。
四、现行管理体系说明我公司目前已建立了一套完善的质量管理体系，以确保产品品质和安全。
主要管理措施包括但不限于：1. 原材料采购管理：与供应商建立长期合作关系，建立严格的原材料检验程序，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程质量控制：建立标准化的生产操作规程，加强工艺参数的监控和调整，通过自检、互检和专项检查等方式来控制产品的质量。
3. 设备维护管理：建立完善的设备保养计划，定期维护和保养生产设备，确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
4. 检测与分析：购置先进的检测设备，建立完善的检测和分析体系，对产品进行全面、准确的检测，并及时分析结果，进行必要的调整和改进。
五、申请认证范围我们申请的gmp认证范围涵盖以下方面：1. XXX产品的生产和销售；2. 原材料的采购、接收和使用；3. 生产工艺的控制与改进；4. 设备的维护与管理；5. 人员的培训与管理。
申请药品GMP认证的需提交的材料
附件：申请药品GMP认证的需提交的材料一、材料目录：1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
康之恒GMP认证申报材料GMP认证申报资料目录
GMP认证申报资料目录
序号
资料内容
页码
一
《药品GMP认证申请书》（一式二份）
1~3
二
《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》
4~7
三
药品生产管理和质量管理自查报告
8~15
四
企业组织机构图
16
五
企业负责人、药学技术人员、工程技术人员、技术工人登记表
（企业负责人、部门负责人履历，高中初级技术人员比例情况）
二十
GMP认证申报资料说明
49
17~22
六
参与GMP认证品种表（即：常年生产剂型和品种表）
（附：参与GMP认证饮片内控质量标准）
23~24
七
企业总平面布置图(含企业周围环境图)
25
八
企业生产工艺布局图
(含工艺设备平面布置图、通排风平面布局图、办公平面布置图)
26
九
仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
27十认证品ຫໍສະໝຸດ 的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目
（附：认证品种的生产工艺规程）
28
十一
生产设备台帐
29
十二
检测仪器台帐
30
十三
主要生产设备验证情况表
31
十四
关键工序验证情况表
32
十五
主要检测仪器校验情况表
33
十六
企业生产管理、质量管理文件目录
34~43
十七
企业符合消防和环保要求的证明文件
44~45
十八
房屋使用证明
46~47
十九
药品委托检验协议书
48
药品GMP认证申请材料要求
1.2 企业的药品生产情况
简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。
5.文件
描述企业的文件系统； 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 文件系统结构层次描述 文件分类情况描述，文件结构图 文件管理状况描述
6.生产
6.1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述（简述）； 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺流程图 质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）
2. 企业的质量管理体系
2.企业的质量管理体系
2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。
4.厂房、设施和设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。 主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)
1 企业的总体情况
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证
《药品生产质量管理规范》（GMP）认证一、办理事项《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（除注射剂、放射性药品和生物制品以外其它药品GMP认证）二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）三、申请范围（一）本省持有《药品生产许可证》的企业;（二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号(中药饮片除外)。
四、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
（一）申请材料的封面及目录;（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;（三）药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
中药饮片GMP认证申报资料
1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。
没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。
我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。
质量符合标准，并对生产产品质量负责。
4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。
5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。
6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。
7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。
8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。
9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。
10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。
药品GMP认证申报资料四(人员)
备注
1
2
3
4
4.4公司领导及各部门负责人
部门
职务
姓名
职称
公司领导
质量部
药品生产部
客服部
计划物控部
事业保障部
行政人事部
技术部
公司总经理负责公司的整体经营与管理工作，副总经理协助。质量负责人分管质量部。
4.5高、中、初技术人员占全体员工的比例情况表
技术人员
比例％
备注
高级职称人数
中级职称人数
初级职称人数Leabharlann 各部门制定本部门的岗位SOP培训计划并组织实施，有培训记录，行政人事部负责监督执行。培训结束后由培训人员出题考核，试卷及培训记录由行政人事部统一整理归入个人培训档案。
培训工作的师资主要由本公司内部解决，同时外请专家授课，解疑答问，提高培训质量。根据需要公司还派遣中层干部及技术人员外出参加官方药监部门或行业协会组织的专业培训，以提高管理水平和专业技术水平。总之，本公司培训工作已经基本走向制度化、规范化，真正做到了有计划、有实施、有总结、有档可查。
出生日期：
学历：
职称：
简历：
教育情况：
学校及专业
学历
时间
任职情况：
任职单位
职务
任职时间
离职时间
10.计划物控部经理
个人简历
姓名：
性别：
国籍：
出生日期：
学历：
职称：
简历：
教育情况：
学校及专业
学历
时间
任职情况：
任职单位
职务
任职时间
离职时间
11.客服部经理
个人简历
姓名：
性别：
国籍：
药品GMP认证申报资料范本
GMＰ认证申报资料XＸX药业有限公司二○XX年八月目录一、有关证照(复印件)。
二、药品生产管理与质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型与品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间得关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录ＧMP认证申报资料(一)有关证照 (复印件)潜江永安药业股份有限公司内容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司GＭP改造得批复》复印件GMP认证申报资料(二)药品生产管理与质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内容1、企业概况2、药品生产管理与质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理与质量管理自查报告1、公司简介××××药业有限责任公司就就是一家以口服固体制剂生产与中药提取为主得现代化制药企业。
公司注册资本５000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准(*药监安函［２０10]００７号),建设了年产片剂2亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂30吨得中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材20000吨得中药提取车间,公用工程与辅助设施。
截止2０04年5月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间与公用工程得改造,进行了从药人员ＧMP培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进，管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定得要求。
现将我公司在生产管理与质量管理方面得自查情况予以报告。
2、机构与人员２、１组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部与办公室。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的相关部门负责人：我们公司近年来在药品生产方面取得了长足的发展和突破，为了更好地满足市场需求，提高企业的管理水平和产品质量，特此向贵部门申请GMP认证。
以下是我们的申请书，希望能得到审批和支持。
申请人信息：公司名称：XXX药业有限公司公司地址：XXX市XXX区XXX路XXX号联系人：XXX联系电话：XXX一、企业背景简介XXX药业有限公司成立于XXXX年，是一家专注于制药行业的公司。
公司致力于提供优质、安全和合法的药品，为人类健康事业作出贡献。
经过多年的发展，我们的产品畅销国内外市场，并获得了广大消费者的信赖和好评。
二、GMP认证的重要性GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套药品生产和质量控制的国际标准。
通过GMP认证，可以有效提升企业的管理水平，保证产品质量和安全性，增强企业竞争力，在市场上树立良好的企业形象。
三、申请理由1. 提高生产效率：GMP认证能够规范企业的生产流程，减少浪费和重复工作，提高生产效率和产能。
2. 优化管理体系：GMP认证要求企业建立科学、规范的管理体系，包括人员培训、设备维护、原材料控制等方面，有助于优化企业管理和运作。
3. 确保产品质量：GMP认证要求企业从原材料采购、生产过程到最终产品的全程追溯和质量控制，能够确保产品的质量和安全性。
4. 提升企业信誉：GMP认证是客户购买药品时的重要依据之一，通过认证可以提升企业的信誉和竞争力。
四、GMP认证准备工作为了顺利通过GMP认证，我们公司已做以下准备：1. 完善质量管理体系：制定了相关质量管理制度和操作规范，并组织员工进行培训，确保全员了解和遵守。
2. 设备升级和维护：对生产设备进行了升级和维护，确保设备的稳定性和正常运转。
3. 供应链管理：与可靠的供应商建立了长期合作关系，严格控制原材料的质量和来源。
4. 生产现场整理：对厂房进行了整理和清洁，并对生产区域进行了划分和标识，确保生产环境符合GMP要求。
gmp认证申报材料要求
gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。
药品gmp认证申请书
药品GMP认证申请书1. 引言本文档旨在提供药品GMP认证申请书的书写指南。
GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的一种国际通用标准，通过认证可以确保药品的质量、安全和有效性。
本文档将以Markdown文本格式输出，包含药品GMP认证申请书的基本结构和要点，但不涉及具体的人工智能相关的内容。
2. 申请书的基本结构药品GMP认证申请书通常包含以下几个部分：2.1 申请书的标题在申请书的开头，应包含药品GMP认证申请的标题，以便明确申请的目的。
本文的标题为“药品GMP认证申请书”。
2.2 公司简介在申请书的第一部分，应提供申请药品GMP认证的公司的简介。
这包括公司的名称、地址、联系方式以及公司的主要业务范围等信息。
2.3 药品信息在申请书的第二部分，应提供申请药品GMP认证的药品信息。
这包括药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号等详细信息。
2.4 生产工艺和设备信息在申请书的第三部分，应提供药品的生产工艺和设备信息。
这包括药品的生产流程、原材料的采购和贮存、设备的选择和使用等具体内容。
2.5 质量控制体系在申请书的第四部分，应提供药品的质量控制体系信息。
这包括质量管理体系的建立、质量控制流程、质量记录和质量评估等内容。
2.6 人员培训和质量意识在申请书的第五部分，应提供公司员工的培训和质量意识方面的信息。
这包括员工的培训计划、培训内容、培训记录和质量意识的提升等方面。
2.7 其他附件和申请材料在申请书的最后部分，可以附上其他必要的附件和申请材料，如公司的资质证书、产品检测报告等。
3. 注意事项在书写药品GMP认证申请书时，需要注意以下几个方面：3.1 清晰明了申请书应该以清晰明了的语言和结构来表达申请者的意图和要求，避免使用过于复杂或晦涩的词汇和句子，使读者能够迅速理解申请的内容。
3.2 确保准确性申请书中提供的信息应准确无误，包括公司的基本信息、药品的详细信息、生产工艺和设备信息等。
药品GMP申报资料全
药品GMP认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：有限公司申报人地址：市区路号联系人：联系人电话：有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录1、《药品GMP认证申请书》(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品GMP认证申报资料之一：药品GMP认证申请书有限公司受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：制药有限公司（公章）所在地：安徽省、自治区、直辖市填报日期：2016 年06月16日受理日期：2016 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
关于药品GMP认证申报材料说明
电话：0431-2940620
四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。
五、申报资料具体内容要求
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图；
企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
5、申请认证剂型品种表示例；
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例；
2、企业负责人、部门负责人履历表示例：
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备 注
3、各类技术人员登记表示例：
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等；
本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种；
医药GMP认证
GMP认证GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
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药品GMP认证申报材料指南
1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
1.4申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
1.5企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
1.6本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
1.7“生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况；
1.8企业申请认证范围均应有相应的品种；
1.9生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
1.10车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
1.11有中药前处理车间及提取车间的应注明；
1.12此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”或空白。
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内；
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；
3.3前次认证缺陷项目的整改情况；
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
3.9人员培训情况；
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
3.11化验室情况；
3.12公用设施，水、电、汽供应情况；
3.13工艺用水制备情况；
3.14空气净化系统情况；
3.15物料管理情况；
3.16卫生管理情况；
3.17生产管理情况；
3.18质量管理情况；
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人毕业证书及职称证书复印件，专业技术人员的专业证书复印件；企业负责人、部门负责人、专业技术人员的证书内容与各个登记表中填写内容应一致；
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.1各个品种的注册证或批件上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准；
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号；
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
7.7注明质检场所位置，注明仓储位置；
7.8仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应；
7.9中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
7.10各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
7.11质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备名称应明确标注；
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
9.2应注明主要过程控制点及控制项目；
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10.1验证情况表中内容应完整；
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
10.4应有主要生产设备的验证情况；
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确认；
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。