植入类 介入类医疗器械管理制度
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管理规定植入类和介入类医疗器械是现代医学领域突破性的设备，它们可以在手术或治疗过程中直接植入或介入患者的身体。
这类医疗器械的广泛应用提高了医疗效果，但同时也带来了一些安全风险和管理挑战。
因此，各国都制定了植入类和介入类医疗器械的管理规定，以保障患者的安全和医疗质量。
首先，管理规定要对植入类和介入类医疗器械进行分类管理。
根据器械的风险等级，将其划分为低风险、中风险和高风险等级，以便更加精确地进行管理。
一般来说，高风险的植入类和介入类医疗器械需要经过严格的注册审核程序才能上市销售，低风险的器械则可以通过简化的程序进行注册。
这样的分类管理有助于减少对市场的冲击，提高对高风险器械的监管力度。
其次，管理规定要求植入类和介入类医疗器械的生产商必须具备一定的资质和能力。
生产商需要获得医疗器械生产许可证，并建立符合质量管理体系的生产流程。
生产商还需要对其所生产的植入类和介入类医疗器械进行严格的质量控制，确保产品的安全性和有效性。
管理规定还要求生产商进行定期的安全监测和不良事件报告，及时发现并解决器械的安全问题。
此外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的销售和使用进行了规范。
医疗机构和医疗从业人员需要具备相应的资质和培训才能购买和使用这类器械。
管理规定要求医疗机构建立植入类和介入类医疗器械的使用记录和追溯系统，及时发现和处理使用中的不良事件。
医疗从业人员需要遵守操作规范和使用说明，确保正确使用器械，并做好患者的手术或治疗过程的监护工作。
另外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的监管执法进行了规定。
相关部门需要对市场上销售的器械进行定期的监督检查，发现问题及时采取措施，确保市场上的器械符合安全和质量要求。
管理规定还要求相关部门建立安全风险评估和风险管理制度，对高风险的器械进行重点监管。
此外，管理规定还鼓励科研机构、医疗机构和监管部门进行合作，共同推动植入类和介入类医疗器械的研发和管理。
总之，对植入类和介入类医疗器械进行专门管理是必要且重要的。
医院医疗植入与介入装置临床使用管理制度
医院医疗植入与介入装置临床使用管理制度1.目的:规范植入与介入器械的临床使用,保证患者安全。
2.范围:全院。
3.定义:植入与介入医疗器械—般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。
具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。
4.权责4.1医务部:负责植入相关技术的准入及医疗执业许可证的变更,植入相关手术医师资质的审核及管理。
4.2医师:严格按资质授权进行植入手术，做好患者知情告知及病程记录，对植入患者应做好植入设备相关的健康宣教,做好医疗装置的核查,对发现的不良事件应实时上报,严格执行《医院感染管理办法》等规定,预防和控制医疗器械临床使用中相关感染。
4.3相关科室(手术室、介入治疗中心等):根据手术医师要求准备植入与介入装置，做好核查，对发现的不良事件应实时上报;严格执行《医院感染管理办法》等规定，预防和控制医疗器械临床使用中相关感染。
4.4医院感染管理办公室:负责监控管理植入与介入医疗器械临床使用的感染事件。
5.制度内容5.1植入与介入医疗装置的临床使用管理5.1.1为确保植入与介入医疗装置的临床使用安全,医师应严格遵照产品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应加强对下级医师开展此类手术的培训与监管,植入与介入医疗器械相关手术授权按《医师授权管理制度》执行。
5.1.2医师应根据现有的科学研究来选择植入与介入装置,使用人员应提前告知医学工程与信息部及相关科室(如手术室、介入治疗中心等)，术前应进行核查，以保证所需的植入装置准备完善。
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入与介入医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂家直接提供使用。
5.1.2.1术前一日应做好手术部位标记,具体流程详见《手术及有创操作部位标识制度》。
5.1.2.2临床使用前必须仔细核对供货商送货单、实物与手术用产品是否一致,灭菌期是否有效。
植入类介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用并进行临床使用，不得使用患者自备的植耗材（含植入性医疗器械）．入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
植入类介入类医疗器械管理制度
精品办公文档高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植精品办公文档入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择 本院供应商数据库以外的供应商的产品。
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管理规定Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
植入(介入)性医疗器械管理制度
植入（介入）性医疗器械管理制度植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。
二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。
质量保证条款的签章可实行以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。
四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。
五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需适时填写植入性医疗器械使用验收单:商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。
3）、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应适时签署备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。
与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。
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高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
植入介入类管理制度
植入介入类管理制度一、植入介入类管理制度的概述植入介入类管理制度是与现代医疗技术和医疗设备关联最密切的一类医疗管理制度。
植入介入手术是一种通过外科手术或者内窥镜技术将医疗器械或药物植入患者体内，用于治疗疾病或者改善健康状况的治疗方式。
植入介入类医疗技术的发展已经带来了许多医疗行业的进步，然而其特殊性也带来了相关的管理挑战。
二、植入介入类管理制度的重要性在植入介入类医疗业务的实践中，特别是植入介入设备的使用和管理中，因为其高风险和高技术特性，因此必须建立起完善的管理制度，来保证手术的顺利实施和病人的安全。
植入介入类管理制度的建立和实施将有助于规范医疗行为、提高技术水平、保障医疗质量、降低医疗风险，对医疗机构和医疗从业人员而言至关重要。
三、植入介入类管理制度的内容和要点1.植入介入设备及医疗器械的选择和采购管理根据医疗科研院所的病种特点、医疗设备使用频度和医护人员技术水平等因素，制定相应的设备采购计划，确保植入介入设备的性能符合与医疗需求的匹配。
在设备采购过程中，要加强对设备质量、性能、品牌信誉等方面的考察和评估，确保设备符合国家认证标准和相关法规。
2.植入介入设备的使用和维护管理医疗机构应建立完善的设备使用和维护管理制度，明确设备的使用流程和标准操作规程，做到设备的标准化操作和定期维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
同时，要定期对设备进行检测、维修和保养，确保设备安全可靠。
3.植入介入手术的质控管理植入介入手术是一项高风险的医疗活动，必须建立完善的植入介入手术质控管理制度，包括手术前准备、手术操作、术后处理等环节。
医疗机构应加强对医护人员的技术培训和考核，确保医护人员的技术水平符合植入介入手术操作要求。
4.植入介入手术的术后管理术后管理是植入介入手术的重要环节，医疗机构应建立涵盖术后病人监测、疑难问题处理、术后康复指导等内容的术后管理制度，保证患者在出院之后能够得到合理的康复指导和照料。
四、植入介入类管理制度的建立和实施1.建立植入介入类管理制度的组织架构医疗机构应设立专门的植入介入类医疗管理部门，负责植入介入类管理制度的制定和落实，建立植入介入类管理工作小组，组织医疗从业人员进行相应的培训。
植入性医疗器械管理制度范文(3篇)
植入性医疗器械管理制度范文为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。
一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。
手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。
3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。
2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
植入类、介入类医疗器械管理制度(修订版)-精选【新版】
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植 入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择 本院供应商数据库以外的供应商的产品。
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管理规定SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
医院植入与介入医疗器械管理制度
医院植入与介入医疗器械管理制度1.目的：规范植入与介入类器械的验收和临床使用，保证病人的安全和材料的可回溯性。
2.范围：全院。
3.定义：植入与介入类医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医用材料。
具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。
4.权责4.1医学工程与信息部：统一进行全院植入与介入类医疗器械的采购事宜。
4.2各临床使用部门：做好植入与介入类医疗器械的使用登记事宜。
5.制度内容5.1消毒灭菌植入物制度内容5.1.1临床医生根据患者情况，与供应商沟通需要备货的产品，形成产品《xx公司出库单》、《外来器械清点单》，并签字确认。
5.1.2供应商将医生签字确认的《x×公司出库单》《外来器械清点单》以及产品交于医学工程与信息部进行验收。
5.1.3医学工程与信息部验收合格后，将《x×公司出库单》《外来器械清点单》以及产品交于消毒供应中心，消毒供应中心进行清点核对接收产品，并按照消毒灭菌要求进行消毒灭菌处理。
5.1.4供应商在术后凭签字确认的《xx公司出库单》、发票一起到医学工程与信息部办理出入库登记手续。
5.1.5植入物需填写《植入介入耗材使用信息表》，该材料使用各科室在每个月的第一个星期工作日上交上个月的《植入介入耗材使用信息表》至医学工程与信息部；表格中需包括产品名称、规格型号、患者姓名、住院号、手术日期以及可追溯的唯一性标示条码等信息，手术医生与护士签名，医学工程与信息部负责保存该信息表超过产品终止使用后5年。
5.1.6由于植入与介入类医疗器械引起的不良反应事件，医学工程与信息部必须按照《可疑医疗器械不良事件监测和报告制度》规定上报省不良反应监测中心。
植入性医疗器械管理制度(2篇)
植入性医疗器械管理制度为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。
一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。
手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。
3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。
2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
植入与介入性材料管理制度
植入与介入性材料管理制度文件编号： _________编制部门：设备科受控状态_____________持有人_______________编制：审核：批准：生效日期：编制：审核：批准： 1 / 5修订页2 / 5 编制审核：批准：1.目的为加强植入、介入性医用耗材的管理，规范植入、介入性医用耗材的使用，防范医疗质量安全风险。
2.范围适用于全院植入、介入性医用耗材的采购、验收及使用的全过程。
3.定义植入性医用耗材：是指借助外科手术，器械全部或部分进入人体，在术后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。
4.内容4.1 采购植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证、发票以及供货单位的法人授权委托书，仔细对产品与注册证、产品说明书、标签、发票等进行一致性审核，确保完全一致的情况下方可采购入库。
4.2 植入性医疗器械的使用应经过相关培训考核后方可上岗，国家对从业资格有要求的必须取得从业资格方可从事植入性医疗器械的使用。
4.3 植入性医疗器械由医疗器械主管科室统一的采购，任何科室和个人不得自行采购植入性医疗器械为患者使用。
4.4 植入性医疗器械验收入库时，严格按照验收流程应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
4.5 各植入性医疗器械使用科室，要建立使用登记制度，对使用的植入性医疗器械的基本信息填写登记表，登记事项主要包括：器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号等。
植入性医疗器械使用登记表由使用科室负责登记，一式五份（包含复印件），一份随患者病历存档、一份由手术室留存、两份由设备科存档、一份交财务科审核。
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高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度
一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。
监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。
八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。
应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。
九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。
在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。
手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。
十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。
植入性医
疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对使用中发现的不良事件及时报告和处理，按照医疗器械不良事件报告程序及时向市药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。
如发现假冒伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报告。
附:
高值医用耗材参考目录
植入类医疗器械目录
介入类医疗器械目录。