GSP认证管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4.1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。
是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4.1.2质量职责质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4.1.3 质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
GSP认证质量管理制度
****医药有限公司文件1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。
二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。
（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001…（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
GSP认证质量管理制度
GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。
2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。
通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。
3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。
具体来讲，包括以下几个方面。
3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。
企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。
3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。
质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。
3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。
3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。
企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。
2014新版GSP认证质量管理制度考核
本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。
2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。
二、考核组织管理：1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。
2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。
3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。
三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。
2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。
3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。
1204、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。
四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。
2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。
3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。
GSP认证详解
GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。
2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。
3．第一阶段是计划阶段。
⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。
⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。
4．第二阶段是执行阶段。
储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．第三阶段是检查阶段。
每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。
6．第四阶段是总结阶段。
每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。
7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。
二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3．审核工作每周一小检，每月一大检。
4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。
5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。
⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
药品GSP验证管理制度
药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。
2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。
3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。
4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。
4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。
4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。
•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。
•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。
（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。
）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。
各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。
4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
gsp认证药店管理制度
gsp认证药店管理制度一、概述GSP（Good Storage Practice）是药品质量管理体系的一个重要组成部分，它是指在药品的储存、运输、销售等全过程中，按照一定的标准和要求，确保药品在质量、有效性和安全性方面的保障的一种实践标准。
GSP认证是对药店的管理制度进行规范和评定的过程，通过GSP认证可以提高药店的管理水平，确保药品的质量和安全。
本制度旨在规范药店的管理，确保药店能够达到GSP认证要求，提升药店的服务质量和信誉，为人民群众提供优质的药品和服务。
二、管理人员及管理制度1. 药店应当配备具有相关专业背景和资质的管理人员，包括药师、药学专业人员等。
管理人员应当具备较高的药品知识和管理经验，能够熟悉GSP认证相关要求，制定合理的管理制度并加以实施。
2. 药店应当建立健全的管理制度，包括药品采购管理制度、药品入库管理制度、药品出库管理制度、药品追溯管理制度、药品质量管理制度等，确保药品的存储、销售和追溯等全过程符合GSP认证要求。
三、药品采购管理制度1. 药店应当建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。
采购人员应当按照采购管理制度进行操作，确保采购渠道合法、质量可靠。
2. 药品采购人员应当与合格的药品生产企业建立稳定的合作关系，对药品的质量、价格等方面进行评估和筛选，确保采购的药品符合要求。
3. 药品采购管理应当严格按照药品清单和数量进行采购，确保采购过程的合规性和准确性。
四、药品入库管理制度1. 药店应当建立健全的药品入库管理制度，包括对入库程序、入库环境、入库人员等方面进行规范和要求。
2. 入库管理人员应当对入库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 入库管理人员应当定期对入库环境进行清理和消毒，确保环境的整洁和卫生。
五、药品出库管理制度1. 药店应当建立健全的药品出库管理制度，包括对出库程序、出库环境、出库人员等方面进行规范和要求。
2. 出库管理人员应当对出库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求，避免出库错误和差错。
GSP认证设施设备验证和校准管理制度
1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
5.2.2 行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7 行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
新GSP认证不合格药品管理制度
新GSP认证不合格药品管理制度QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第1页共2页一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：（一）不合格药品的范围1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第2页共2页2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
5、凡不合格药品均不得移作他用。
对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。
6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。
gsp认证质量管理制度
gsp认证质量管理制度****医药文件1.质量体系文件治理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量操纵和规范治理，结合本公司经营实际制定本制度，gsp认证质量治理制度。
二.适用范畴：本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。
三.定义：质量治理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件，是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等相关法律、法规。
五.说明：公司各项质量治理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、说明、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：1.公司质量治理体系文件分为四类，即：质量治理制度、质量治理职责、质量治理程序与质量记录、质量治理制度考核制度等;当发生以下状况时，公司应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构变动时;使用中发觉问题时;通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情形。
3.文件编码要求：为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
本公司“****医药”代码为：****。
文件类别：质量治理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示; 质量治理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示; 质量治理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示; 质量治理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示; 质量治理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示; 详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：**** QMQDQPQRQC 001?文件序号：质量治理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高，人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。
零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分，质量安全工作更加严肃和重要。
为保障人民群众健康安全，GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。
本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。
2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求，结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。
它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。
通过质量管理制度的实施，零售药店能够规范管理流程，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。
3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定，具有指导性和可操作性。
3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求，具有合理性和规范性。
3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利，确保各项管理工作能够有序进行。
3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录，确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。
3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系，筛选合格供应商，并实行合理的购进管理，确保药品规格、数量、质量等符合标准。
3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理，确保药物品质得到保障、不受污染，同时减少药品损失与浪费。
储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。
3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架，符合药品管理的规范。
药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统，实行分层次、分管辖区的销售管理。
3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度，专门负责药品退换货的管理，严格落实文件和追溯核对机制，根据政策和规定处理退换货的问题。
3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度，对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性，以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。
GSP认证药品效期管理制度
药品效期的管理制度
1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
GSP认证特殊药品管理制度
药品的购、存、销行为。
2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。
3、范围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。
4、职责：采购部、配送中心、质量管理部负责实施。
5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求5.2.1单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业《药品采购管理制度》的规定。
5.3.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。
5.3.3采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。
按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。
5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。
5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。
GSP认证药品购进管理制度(2)
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。
5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。
5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：1、《药品购进程序》、《电话合同记录》2、《药品购进验收记录》、《中药饮片(中药材)购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》3、《合格供货方档案》、《药品供货企业一览表》。
GSP认证药店安全生产经营管理制度
GSP认证药店安全生产经营管理制度1. 背景介绍GSP (Good Storage Practice) 认证是药品经营企业要求的合法操作规范。
通过GSP认证，可保证药品在存储、运输、销售等全过程中严格遵守标准化操作流程，保障药品的质量和安全。
本文档旨在描述药店的安全生产经营管理制度，以达到GSP认证的要求。
2. 安全生产经营管理制度2.1 职责与权利•药店应当建立健全组织管理机构，责任到人，落实实际、可行的管理措施。
•药店应当制定合理的规章制度，确保各项管理规定得以落实。
•药店应当对参与运营管理的人员进行职业道德、业务知识和操作技能培训和考核，并建立相应的考核档案。
•药店的负责人要对单位的管理工作承担最终的领导责任，对全局性的问题负主要责任。
2.2 库房和仓储设备管理•药店应当建立进货、出货、申报、盘点等记录，库房定位管理制度，加强药品库存资产管理，严格规范药品储存、销售和处置流程。
•药店应当规范库房药品保管管理，尤其是对特殊药品的保管管理。
对于不符合质量标准和存在潜在风险的药品应作适当处理，不能继续存储或销售。
•药店应当对仓库和仓储设备进行定期检查、保养和维护，确保药品库房和仓储设备保持良好状态，提高药品储存和管理的安全性和可靠性。
2.3 药品的销售管理•药店应当建立销售管理制度，并开展销售人员的业务知识和操作技能培训、考核，并建立相应的考核档案。
•药店应当建立客户投诉处理机制，建立客户意见和要求的快速响应机制，通过客户反馈信息来提高药品服务质量。
2.4 运输、配送管理•药店应当建立进货、出货、核对、申报等记录，加强运营流程管理，确保药物的运输、配送安全可靠。
•药店应当保证运输工具及人员符合相关规定，使得药品在运输过程中无损害、不受污染、保证质量。
3.该文档说明了药品经营企业应该按照GSP认证制度建立安全生产经营管理制度。
从职责与权利、库房和仓储设备管理、销售管理和运输、配送管理四个方面分别进行了说明。
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北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件
目的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。
依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品
经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、
《药品批发企业GSP认证检查评定标准》。
适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。
内容：
1.GSP认证工作的发起。
分为两类：初次认证和重新认证。
1.1初次认证是指获得《药品经营许可证》的企业，在经营活
动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品
经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施《药品经营
质量管理规范》情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的
过程。
初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室
会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人
事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理
部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期
限、认证范围等。
1.2重新认证是指已获得《药品经营质量管理规范认证证书》
的企业，在证书到期前3个月内，申请省、自治区、直辖市药
品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》
的认证程序，对申请企业进行检查和复审，并换发证书的过程。
重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批
准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证
范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、
总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含
认证动员、认证期限、认证范围等。
2.认证前的准备
2.1组织准备：建立GSP认证领导小组，以领导、指挥、协调
认证工作。
组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担
任，成员包括各职能部门负责人、技术骨干。
领导小组下分设：
人员培训、硬件、软件系统工作小组。
在组织准备过程中，质量管理部应核查企业“机构与人员”准
备是否符合现行GSP要求，如不符合要求，应向人事行政部申
请聘用有资质的人员，并准备好《药品经营企业的组织机构
图》，该图应包括各组织部门的功能与相互关系，部门负责人。
2.2人员准备
质量管理部、人事行政部应确保各职能部门（人员管理部门、
设备管理部门、经营流程管理部门）有一名懂业务又具有表达
能力的技术负责人能实事求是的回答GSP认证检查员的问题。
质量管理部应准备好《药品批发经营企业主要负责人文化程度
登记表》、《药品批发经营企业质量管理人员文化程度登记表》、
《高、中、初级技术人员的比例情况表》。
2.3培训准备
在申报认证前，质量管理部、人事行政部要组织GSP认证的技
术培训，使各职能岗位（人员管理岗位、设备管理岗位、经营
流程管理岗位）人员掌握认证检查项目的具体要求，使各岗位
能规范运作。
2.4资金准备
质量管理部根据企业实际情况，以及现行GSP要求，对设施设
备、质量管理文件、人员及培训需要提供的资金需求进行评估，
向总经办提出资金预算，申请GSP认证专项资金，由总经理审
核、批准。
财务部应监督GSP认证专项资金不得挪作他用。
2.5自检准备和整改准备
质量管理部严格按照现行GSP标准和认证检查项目的内容，对
人员、经营场所和库房、设备、文件、经营流程、质量控制、
药品销售、用户投诉、产品收回的处理逐项检查，做好详细记
录，找出缺陷项目。
质量管理部对不合格的严重缺陷、一般缺
陷，限期该部门改正，需要领导层解决的，应写出报告，提出
改进措施。
GSP认证领导小组在自检后召开专门会议，制定整改计划，明
确责任人和整改期限，并定期复查。
2.6认证申请资料的准备
质量管理部应准备《药品批发经营企业GSP认证申请书》一式
两份，并报送相关资料。
资料应包括《企业实施GSP情况的自
查报告》、《企业一年内有无经销假劣药品情况的说明》、《企业
负责人和质量管理人员情况表》、《企业验收、养护人员情况
表》、《企业药品经营质量管理制度目录》、《企业管理组织、机
构的设置与职能框架图》、《企业营业场所、仓库的方位图》、《企
业营业场所、仓库的平面布局图》。
3.认证过程
3.1认证申请
3.1.1申请认证的资料
质量管理部应准备2.6中所有资料。
3.1.2新开办药品批发经营企业增报的资料
质量管理部应准备开办药品批发经营企业筹建批准文件。
3.1.3认证受理
质量管理部应向市药品监督局分局受理人员提交申请材料，并按时按受理人员要求应答《补正材料通知书》。
质量管理部申报人员应及时完成补充资料工作并交到受理人员进行审核，使申请资料获准受理并取得《受理通知书》。
3.2认证申请资料审查与现场检查
3.2.1初审：分局市场监督科审核人员按照标准对申请资料进行审查。
（3个工作日）
3.2.2核准：分局主管局长按照标准对初审人员移送的申请资料进行审查。
（2个工作日）
3.2.3市药品监督局技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示（46个工作日）：
a.市药品监督局药品认证管理中心人员对申请资料进行审查。
b. 市药品监督局药品认证管理中心的现场检查人员对申请企业现场进行检查；
质量管理部和相关职能部门的负责人应全程陪同检察人员，如实回答检察人员问题。
检察人员做出检查结果后，质量负责人、企业负责人应在检查结果通知书上签字。
如果企业通过现场检查，质量管理部应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
c.完成现场检查后，检查组将现场检查资料移送市药品监督局药品认证管理中心。
d. 市药品监督局药品认证管理中心对现场检查报告和检查结论提
出评审意见；将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示。
3.2.4审核（5个工作日）
市场监督处审核人员根据审查结果和公示情况提出认证结论。
3.2.5复审（2个工作日）
市场监督处主管处长按照标准对审核人员移交的申请资料及意见进行复审。
3.2.6审定（2个工作日）
市药品监督局主管局长按照标准对复审人员移交的申请资料及意见进行审定。
3.2.7行政许可决定
市场监督处审核人员、分局初审人员做出通过认证、不予行政许可、认证整改或者认证不合格的决定。
3.2.8送达（10个工作日）
质量管理部的申请人应携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》。
3.3企业如被要求限期整改，质量管理部须提供认证整改报告、复查申请1份。
按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
质量管理部和各职能部门应根据整改项目，准备认证机构应在收到复查申请的15个工作日内的复查。
3.4对企业认证不合格的，在通知下发之日6个月后，质量管理部重新申请GSP认证。
4. 通过认证后由认证到实施过渡
通过认证后由认证到实施过渡过程中不应以应付检查为目的，质量
管理部和各职能部门应切实加强通过认证后的经营质量管理，严格贯彻“以GSP为准则，以质量求发展”的质量方针，做到全员质量管理、全过程质量管理，防止污染、混淆和人为差错，保证所经营药品的安全性和有效性。
4.1企业收到《药品经营质量管理规范认证证书》后，应严格按照GSP检查企业质量管理的运行状况，着重注意认证检查中出现问题的整改情况。
准备在认证通过24个月内，市药监部门的1次跟踪检查，以及区药监部门不定时的日常检查。
4.2在企业发生以下变更时，质量管理部和职能部门应准备市药品监督管理部门组织的专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
4.3 GSP认证领导小组成员，在认证后应转为质量领导小组成员，负责企业质量管理中的指导与决策职能。
4.4 在各职能部门的GSP认证中的骨干人员，应在认证后继续担任相关职能的同时，发挥GSP实施的监督和带头作用。
4.5财务部应核算GSP认证专项资金的使用情况。
4.6 质量管理部应对认证期间自检、整改、以及认证资料副本等认证相关资料进行整理，建档永久保存。
5. GSP认证管理制度附件：流程图。