生化免疫室室内质控管理程序
1.室内质量控制SOP
湖南省肿瘤医院检验科室内质量控制方案一、全自动生化检测系统的室内质量控制方案：仪器：贝克曼库尔特DXC800、雅培CI8200检测系统。
1 校准：仪器校准贝克曼库尔特DXC8000、雅培CI8200检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成：①室内质控②室间质评2 质控品的配置和使用贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控品的配置和使用：将RANDOX干粉（2010-10-01至2012-04-30）和BIO-RAD干粉（2012-05-01始）中、高二个水平的质控品（2～8℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次，将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
3 质控图的制作：贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控图的制作：分别测定中、高二个浓度的质控品20次（每天新开1瓶，连续20天产生20个数据，去除3SD以外的数据后进行计算（或连续5天，每天开4瓶，每次间隔2小时，共产生20个数据, 去除3SD以外的数据后进行计算）;计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
4. 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法。
⑴ 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；⑵ 13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；⑶ 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷ 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5.失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。
室内质控实用操作
检验中心室内质控基本操作文件支持：1、《全国临床检验操作规程》（第三版、第四版）2、《临床检验定量测定室内质量控制》（国标WS/T641-2018）3、《深圳市非公立医院临床检验质量评估标准》（2018）一、质控品的选择：（1）国家卫健部门临检中心推荐的市售商品，如朗道和伯乐（生化、免疫），康彻思坦（酶免），四川新成（血球），上海伊华（尿液），西门子（血凝）等；（2）仪器或试剂厂家提供的专用质控品，必须有批准文号；（3）没有现成质控品的项目，实验室可制作质控品，但操作要求较高，不推荐。
我们一般使用前两种质控品。
二、质控频率：（1）实验室所有测试项目必须有室内质控（可采用不同方式，但必须有质控行为），要求100%；（2）质控随当日标本测试进行，无标本测试可不做质控；（3）所有结果必须在质控正常情况下发出。
三、质控方式：（1）常用方法是检测质控品并绘图分析；（2）金标快检项目，以质控带的显示为质控正常，并记录；（3）镜检项目，以2人以上对同一标本的观察结果比较为质控方式，并记录；（4）新开项目无正式质控品的，可采用不同仪器不同实验室间定期结果对比方式，并记录。
等等。
质控方式可不同，但一定要达到质控目的，就是做到对结果准确性心中有底，有可溯源性。
四、质控品位置：（1）质控测试在样本测试前做，其结果只能说明仪器开机后的状态；（2）在样本测试中做质控，能有效检出随机误差和监测结果漂移；（3）非连续测试，在样本测试结束前质控能检出结果偏倚。
检验中心标本是集中连续测试，且时间持续短（<24h)，可在标本检测前质控，但最好是随标本测试进行，但无论任何情况下，都要在结果报告前分析评价质控。
五、质控次数：检验中心标本集中测试，批次时间较短（<24h)，每天只做1次质控即可。
六、质控方法：我们采用“多规则质控法”（westgard)。
七、质控浓度水平选择：按规范要求三级医院要选用2个以上浓度水平，其他医疗机构选1个（以上）即可，检验中心生化仪一台主机可选用2个浓度水平质控，其余仪器均采用1个浓度（北京总部批准）。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1.人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2]临床意义；[3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）[5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.室内质控血清的制备：[1]收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清，到一定量（够本室使用3-6个月的量）；[2]传染性病毒阳性需经56C、10小时灭活后使用；[3]过滤，除纤维沉淀物；[4]稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；[5]测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；[6]分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20C冻存备用【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
目的：室内质量控制〔IQC〕是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
2.0分析前质控:人员培训: 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理〔ELISA原理〕；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出过失的环节及难点；熟悉检测试剂性能〔包括试剂盒组成，包被片段及其组成〕；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.2 室内质控血清：采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
2.4试剂盒评价:试剂评价需要有权威的血清考核盘〔Panel〕进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.4.2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源〔基因工程或合成多肽〕，片段的组合〔按比例混合或化学合成〕，片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
2.5仪器质控:移液器：ELISA加样量小〔5-100ｕl〕，其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中〔或温箱内〕实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
实验室室内质控规则
邛崃段氏骨科医院之欧侯瑞魂创作实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室惯例工作的精密度，提高惯例工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前惯例开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质一、质控品的保管和使用购买回质控品后，严格依照要求及时保管在-20℃以下，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保管，防止反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才干包管质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到包管。
二、均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与惯例标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超出3s外的数据)，计算出平均数和尺度差，作为暂定均值和暂定尺度差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和尺度差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积尺度差（第一个月），以此累积平均数和尺度差作为下一个月质控图的均值和尺度差。
重复上述操纵过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和尺度差作为质控品有效期内的惯例均值和尺度差，并以此作为以后室内质控图的均值和尺度差。
三、室内质控图的绘制我室主要采取Levey-Jennings质控图。
四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超出X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超出X+2s或X-2s，或同一天分歧水平同时超出士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性动摇变更。
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1.确定控制的对象；2.规定控制对象的标准（预期值）；3.制定或选择控制方法和手段；4.测量实际数据；5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6.采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。
免疫室室内质控程序操作规范
⑴ 先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大；
⑵ 计算X和s；
⑶ 计算SI上限值和下限值。SI上=（X最小-X）/S，
SI下=（X最大-X）/S
⑷ 对照SI表，检查是否出控，SI上、下限≤规定值，在控；SI上或下限>规定值，失控。
4.检验项目的基本原理（ELISA原理）；
5.临床意义；
6.熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；
7. 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；
8.熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
9.某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
定量分析：严禁用定性试剂盒做定量分析。
⑴ 用已知量的系列标准品，绘制标准曲线，结果以绝对量或单位表示。ELISA的标准曲线每次都要和待测标本做在同一块板上。
⑵ 现有的ELISA定量试剂盒标准曲线只有在较窄的浓度范围内成直线，要得到精确的结果实属不易。
3.3.2记录
⑴ 所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均ห้องสมุดไป่ตู้规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号；质控血清的来源及测定值并注明是否在控；签上实验者姓名及审核者姓名。
3.2.4 显色
⑴ HRP催化底物的一步呈色反应，同样需要一定的时间和温度，一定要按照说明书规定的时间温度（一般为37C，10-15分钟）恒定反应后终止；
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控(IQC):在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控(IQC)要求进行日常监测工作,保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定,设计本实验的室内质控方案,建立室内质控规则,制定失控处理原则及失控原因分析步骤,操作人员的培训,并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作,发现质控数据违背质控规则,或质控结果落在可接受以外,应填写失控报告单,上交组长。
组长查明失控原因,确定是真失控或假失控,以便决定是否对失控项目的标本进行复测,操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单,处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按(见《定量检测室内质控项目及其总允许误差(Tea)表》)的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度:使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期,原包装质控血清的要求储存,使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶,复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装,分装后放臵在-20℃冰箱保存(稳定3个月),每天取出1-2只,进行测定,每瓶质控血清可以使用1-2周。
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
，则分析存在系统误差的可能原因。
如有无违背其它质控规则，如10x二、室内质控品1.室内质控测定项目包括：HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控(IQC):在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控(IQC)要求进行日常监测工作,保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定,设计本实验的室内质控方案,建立室内质控规则,制定失控处理原则及失控原因分析步骤,操作人员的培训,并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作,发现质控数据违背质控规则,或质控结果落在可接受以外,应填写失控报告单,上交组长。
组长查明失控原因,确定是真失控或假失控,以便决定是否对失控项目的标本进行复测,操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单,处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按(见《定量检测室内质控项目及其总允许误差(Tea)表》)的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度:使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期,原包装质控血清的要求储存,使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶,复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装,分装后放臵在-20℃冰箱保存(稳定3个月),每天取出1-2只,进行测定,每瓶质控血清可以使用1-2周。
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生化免疫室室内质控管理程序
1.目的
检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围
生化免疫实验室
3.术语
室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责
4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项
目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序
5.1定量检测方法室内质量控制的要求：
生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分
析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及
其总允许误差（Tea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择
5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公
司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病
理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存
购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1
年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用
时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清
用1ml带Ependoff管分装，分装后放置在-20℃冰箱
保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
5.1.3靶值的确定
5.1.3.1若仪器使用的是配套定制质控血清，可先把定制质控血清作为本实验的暂定靶值；经过3个月，将3个月的所有者在控数据（去除超3s后的数据）计算累计均数，该均数与定制质控血清的标定值进行比较，如累计均数与质控血清的标定值一致，采用质控血清的标定值作为质控血清有效期内的常规靶值；如累计均数与质控血清标定值不一致，采用累计均数作为质控血清有效期内的常用靶值。
（定量分析的靶值确定原则参考卫生部临床检验中心文件汇编“临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南”）
5.1.3.2若仪器使用的是实验室自制的质控血清，先测定3个月的值，再将3个月的所有在控数据（去除3s 后）计算累计均数，作为质控血清有效期内的靶值。
5.1.4确定质控限：实验室定量分析项目室内质控控制限的确定相同，用均值加减标准值的3倍表示。
实验室允许不精密度（CV%）的确定根据美国CLIA’88能力比对检验评价限总允许误差（TEa）确定为的1/4TEa或1/5TEa。
5.1.5确定质控规则
5.1.5.1采用westgard 多规则计数，主要寻则下列规则：
1:2s一个质控结果超出X±2s时，为违背此规则，提示警告；
1:3s：当一个质控结果超过X±3s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受：
R:4s:同批2个质控结果之差超过4S，即一个质控结
果大于X±2s，而另一个质控物测定值小于X-2s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受；5.1.5.2判断标准：
1:2s为警告限，1:3s为失控限。
5.1.5.3质控规则的应用：将涉及的质控规则应用于质
控，判断每一批检查结果是否在控还是失控。
5.1.6更换质控品：更换新批号质控品时，应在旧批号
质控使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复5.3
和5.4的过程，设定新的靶值和质控限。
5.1.7绘制质控图及记录质控结果：
生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝
TBA2000FR全自动生化分析仪、贝克曼
IMMAGGE800特定蛋白分析仪、的常规检查验项
目采用Z-分数图，根据质控品的靶值和控制限绘制
质控图，将每天正常和病理两种浓度水平测定值的
原始结果记录在质控图上。
5.1.8质控品监测频次和位置：
生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝TBA2000FR全自动生化分析、贝克曼IMMAGGE800特定蛋白分析仪的常规检验项目在每天开机后检测患者样品前先测定两个浓度的质控品，如果质控物的测定在规定的范围内或违背上述规则，工作人员将根据建立的质控规则进行纠正，并记录失控结果和补救措施。
5.1.9失控情况处理机原因分析。
5.1.9.1失控情况处理:操作者在测定质控品时，发现质控数据违背控制规则，应填写报告，上交室组长，分析失控原因，纠正后再检测在控后再患者样品。
或由室组长做出世否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
（参照纠正措施程序）5.1.9.2失控原因分析：失控受多种因素影响，如错左失控，试剂，质控品仪器维护及质控规则等一旦失控，可以采用如下步骤寻找失控原因。
(a)立即重新测定同一支质控品（人为差错、偶然误差）；
（b）新开一支质控品（质控使用、保管差错）；（c）新开一支质控品（质控使用、保管差错）；
（d）检查是失控项目的试剂(试剂问题)；
（e）重新校准，重测失控项目（校准错误）；
（f）新开一批质控品重做失控项目；
（g）进行仪器维护，重测失控项目（仪器问题）（h）请仪器和试剂厂商的技术支持。
失控原因分析后若是假失控，可进行样本检测；若是真失控须重做质控，质控在控后，在进行样本测定，填写失控报告单。
5.1.10室内质控数据的管理
5.1.10.1室内质控数据统计处理保存：
每月初各工作站把每个项目原始质控数据进行平均数、标准差变异系数统计处理。
并把所有项目质控原始记录表、质控图、质控报告单汇总后交室组长审核，审核合格后存档保存，室内质控记录一般应保存两年。
5.10.2室内质控数据周期性评价：每月室组长队室内所有项目质控数据进行评价，确认其质控方法是否需要改进并有记录。
5.1.10.3室内质控要危机话管理，即搞好痕迹管理，所进行的室内每一步骤都需要建档，文件化管理，以便随时查找原因，促进室内质控的正规化、科学化管理。
5.1.10.3室内质控数据按月、年统计处理后编号建档的同时，必须有所使用的试剂，校准品和质控的批次及有效期。
5.2定性试验检测方法室内质量控制的要求：
5.2.1质控品的选择
5.2.1.1质控血清：感染性疾病血清标志物检测项目有乙肝两对半、甲肝IGM抗体、丙肝抗体、戊肝IGM 抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体，使用康彻斯坦公司生产的定制质控血清和试剂盒内所提供的阴阳性对照。
5.2.1.2质控品的浓度：卫生部临检中心生产定制质控血清，有条件的项目采用3个浓度水平，其中一个为最低检测限质控品，为1.5倍cutoff值，另一个为弱阳性质控品，S/SO值应该在2-4倍之间，做重复性监测，还有一个为阴性质控品：没有条件的至少使用1-2个质控血清。
其阳性质控品含量如下：HBsAg：0.5IU/ml、11U/ml
HBsAg:10m/IUml、30m/IUml
HBeAg:1NCU/ml、2NCU/ml
HBeAb:2NCU/ml、4NCU/ml
HBcAb:1NCU/ml、2NCU/ml
抗-HAV-IgM:4NCU/ml
抗-HCV：1NCU/ml、2NCU/ml
抗-HEV-IgM：1NCU/ml、2NCU/ml
HIV抗体：2NCU/ml、4NCU/ml
梅毒螺旋体抗体：6mIu/ml、12mIu/ml
5.2.2质控品的测定额度：所有检测每天每批次均测定阴阳性对照及质控品。
5.2.3室内质控图的绘制：采用典型的Levv-Jennings控制图，检测重复性的质控品德S/CO值为靶值做质控图。
5.2.4靶值和控制限的设定
5.2.4.1设定靶值和控制限：在常规条件下连续测定同一浓度同一批号质控品20批次以上，即可得到一组控制数据，经计算可得到其平均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV）,此批间CV即为RCV。
以此均值和标准差绘制室内质控图。
当检测试剂盒厂家、批号及质控品浓度批号不变时，该质控框架图可连续使用。
通常免疫测定的批间变异控制CV%在20%-30%左右，若CV>25%时应当对常规条件下的操作水平采取措施予以该进。
5.2.4.2质控判定规则
定性测定结果判定阳性对照及弱阳性质控品不能测定为阳性。
重复性判定采用Westgard多规则技术，
12秒为警告限，13秒为失控限.
5.2.5室内质控的目的：检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，保证常规测定工作的批间、批内标本检测结果一致性，室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
5.2.6当质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。
在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准，若结果为达到实验室确定的接受限，此时确定经验报告是否受影响，决定是否重测还是可以发出检验结果，同时贴填写失控报告，保存原来以及纠正报告的副本1年。