生化免疫室室内质控管理程序

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室内质控实用操作

检验中心室内质控基本操作

文件支持：1、《全国临床检验操作规程》（第三版、第四版）2、《临床检验定量测定室内质量控制》（国标WS/T641-2018）3、《深圳市非公立医院临床检验质量评估标准》（2018）

一、质控品的选择：（1）国家卫健部门临检中心推荐的市售商品，如朗道和伯乐（生化、免疫），康彻思坦（酶免），四川新成（血球），上海伊华（尿液），西门子（血凝）等；（2）仪器或试剂厂家提供的专用质控品，必须有批准文号；（3）没有现成质控品的项目，实验室可制作质控品，但操作要求较高，不推荐。我们一般使用前两种质控品。

二、质控频率：（1）实验室所有测试项目必须有室内质控（可采用不同方式，但必须有质控行为），要求100%；（2）质控随当日标本测试进行，无标本测试可不做质控；（3）所有结果必须在质控正常情况下发出。

三、质控方式：（1）常用方法是检测质控品并绘图分析；（2）金标快检项目，以质控带的显示为质控正常，并记录；（3）镜检项目，以2人以上对同一标本的观察结果比较为质控方式，并记录；（4）新开项目无正式质控品的，可采用不同仪器不同实验室间定期结果对比方式，并记录。等等。质控方式可不同，但一定要达到质控目的，就是做到对结果准确性心中有底，有可溯源性。

四、质控品位置：（1）质控测试在样本测试前做，其结果只能说明仪器开机后的状态；（2）在样本测试中做质控，能有效检出随机误差和监测结果漂移；（3）非连续测试，在样本测试结束前质控能检出结果偏倚。检验中心标本是集中连续测试，且时间持续短（<24h)，可在标本检测前质控，但最好是随标本测试进行，但无论任何情况下，都要在结果报告前分析评价质控。

生化检验室内质量控制及方法

摘要目的探讨生化检验室内质量控制及方法。

方法我院于 2017 年 6 月至 2018 年 5 月的临床生化检测样本作为

观察组，通过分析不同检测项目之间的差异，判定执行生化检验室内

控制失控的原因，并探讨其实行方法。

结果通过计算因子值发现，多数项目值变化情况稳定，部分失控

项目多由试剂、校准物变质等因素所致。

结论实施全方位的质量控制是保障医疗临床诊断的重要指标，加强人员及设备管理，总结相关安全风险，将不稳定因素均掌握在可控范

围内，是实现不断提升生化检验室质量控制水平的有力途径，值得推广。

关键词生化检测；室内质量控制；生化室随着医疗技术的不断完善，实验室内质量控制的重视力度不断提升，生化检验室内质量控制

是实验室工作人员对试验测定结果进行科学评估的过程，同时也是为

了进一步提升其检测准确性，保障综合检测质量所采用的有效措施，旨

在最大限度的降低检测误差，具有十分积极的临床意义 [1] 。

为深入研究其临床应用价值，分析室内质量控制的方法，本次研究对 2017 年 6 月至 2018 年 5 月室内控制工作进行总结分析，现报告如下。

1 资料与方法 11 一般资料。

测量仪器选择8000 生化分析仪，采集我院2017 年 6 月至 2018

年 5 月检验信息管理系统中的相关资料。

12 方法。

选择不同浓度水平的定制质控血清与校准物，复溶 2 瓶，05 支，低温保存。

执行检测时，于常温下解除低温冰冻，检测其常规生化项目检测

生化项目≥ 50，通过互联网传输检测数据，绘制±3质控图像，根据多规则控制程序评测结果，记录其常规信息，如配置时间、批号、校

免疫学检验室内质量控制的标准操作程序

【目的】

保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【方法】

【分析前质控】

1.人员培训

实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：

[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）；

[2]临床意义；

[3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；

[4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）

[5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

[6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试

合格后持证上岗。

2.室内质控血清的制备：

[1]收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清，到一定量（够本

室使用3-6个月的量）；

[2]传染性病毒阳性需经56C、10小时灭活后使用；

[3]过滤，除纤维沉淀物；

[4]稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；

[5]测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳

性值；

[6]分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20C冻存备用

【试剂盒选择】

卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使

用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。

【试剂盒评价】

试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。

生化组环境监测和控制程序样本

1 目的

及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保检测结果准确可靠。

2 范围

生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水机的水质等。

3 环境监测程序

3.1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

3.2 恒温设备：冰箱温度，每天两次，上、下午记录（或电脑监测仪记录）。

3.3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4 环境失控处理程序

4.1 记录人员发现环境温度与湿度失控时，及时通知组长或分管主任（或专业主管）协助解决。

4.2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放人符合温度要求的其它冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正常等，针对失控原因及时进行处理。

4.3 不能解决时应及时通知设备/总务科，与有关厂商联系解决。

4.4 及时填写失控报告，记录处理过程。

5 支持性文件

《设施和环境的管理程序》

6 质量记录

三甲医院生化组室内质控工作流程

三甲医院尸体解剖工作制度

一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学

科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。

二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，

并签署“委托尸检知情同意书”。在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。

三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印

件（经医院盖章认可）、委托书。涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。

四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。如因特殊情况必须在死亡后2小时

内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。

五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组

织学生参观。其余无关人员未经允许不准参观。

六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前

诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。

七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定

后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。

八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般

在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。

生化检验室内质量控制及方法

摘要目的探讨生化检验室内质量控制及方法。

方法我院于 2017 年 6 月至 2018 年 5 月的临床生化检测样本作为

观察组，通过分析不同检测项目之间的差异，判定执行生化检验室内

控制失控的原因，并探讨其实行方法。

结果通过计算因子值发现，多数项目值变化情况稳定，部分失控

项目多由试剂、校准物变质等因素所致。

结论实施全方位的质量控制是保障医疗临床诊断的重要指标，加强人员及设备管理，总结相关安全风险，将不稳定因素均掌握在可控范

围内，是实现不断提升生化检验室质量控制水平的有力途径，值得推广。

关键词生化检测；室内质量控制；生化室随着医疗技术的不断完善，实验室内质量控制的重视力度不断提升，生化检验室内质量控制

是实验室工作人员对试验测定结果进行科学评估的过程，同时也是为

了进一步提升其检测准确性，保障综合检测质量所采用的有效措施，旨

在最大限度的降低检测误差，具有十分积极的临床意义 [1] 。

为深入研究其临床应用价值，分析室内质量控制的方法，本次研究对 2017 年 6 月至 2018 年 5 月室内控制工作进行总结分析，现报告如下。

1 资料与方法 11 一般资料。

测量仪器选择8000 生化分析仪，采集我院2017 年 6 月至 2018

年 5 月检验信息管理系统中的相关资料。

12 方法。

选择不同浓度水平的定制质控血清与校准物，复溶 2 瓶，05 支，低温保存。

执行检测时，于常温下解除低温冰冻，检测其常规生化项目检测

生化项目≥ 50，通过互联网传输检测数据，绘制±3质控图像，根据多规则控制程序评测结果，记录其常规信息，如配置时间、批号、校

免疫学检验室内质量控制操作程序-检验科免疫室作业指导书

免疫学检验室内质量控制操作程序

1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。

2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

3.方法

3.1分析前质控

3.1.1人员培训

实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：

检验项目的基本原理（ELISA原理）；

临床意义；

熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；

熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；

熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。

3.1.2.室内质控血清的制备：

质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；

⑵质控血清-20℃冻存备用；

⑶使用前室温复融。

3.1.3试剂盒选择

卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。

试剂盒评价：

根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；

通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；

参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。

根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。

3.1.4仪器质控

为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。

生化室标准操作程序教案

凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP

文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47

第二版

编制：鲁伟

审核：李树荣

批准：李树荣

生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科

修订页

临床标本采集程序

1.目的:

规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。

2.范围:

适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。

3.职责:

临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。

4.程序:

4.1 静脉血的采集：

4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：

4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。

4.1.1.2 注意合理饮食。除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。

4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。

4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：

4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。

4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。

生化室标准操作程序

凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP

文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47

第二版

编制：鲁伟

审核：李树荣

批准：李树荣

生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科

修订页

临床标本采集程序

1.目的:

规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。

2.范围:

适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。

3.职责:

临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。

4.程序:

4.1 静脉血的采集：

4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：

4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。

4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。

4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：

4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。

免疫学检验室间质量评价的标准操作程序

免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】

采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。。【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【基本概念】

【质量控制】

是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的：

1.确定控制的对象；

2.规定控制对象的标准（预期值）；

3.制定或选择控制方法和手段；

4.测量实际数据；

5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

6.采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。

【灰区概念】

把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区

免疫室室内质控程序操作规范

3.2.1 加样
⑴ 加样应用微量移液器（加样枪）按规定的量加入微孔板底部，避免加在孔壁上部，不可溅出，不可产生气泡。
⑵ 每次加样应更换吸嘴，做到一人一吸头，以免发生交叉污染；干吸头预先在血清中抽吸三次。
⑶ 样本稀释，目的是为了减少非特异性反应，所以一定要先加稀释液后加样本，特别注意加样后要在微量振荡器上振荡30秒钟，同时注意防止液体溢出。如后面操作步骤中加二种以上试剂时均需振荡混匀。
3.1.5 标本的采集和保存
⑴ 标本采集时应尽量避免溶血，因红细胞破裂可释放过氧化物酶活性物质干扰立可读方法的结果，以HRP为标记的ELISA测定中，溶血标本会增加非特异性显色造成假阳性。
⑵ 长菌的标本同样的道理也易产生假阳性，因菌体中可能含有内源性HRP也会产生假阳性反应。
⑶ 抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰而造成假阳性，建议尽量不用抗凝血尤其是不使用用肝素抗凝剂。
3.2.3 洗涤
⑴ 手工洗涤一般采用浸泡方法：1）甩去孔内反应液； 2）用洗涤液过洗一遍（即注满孔后即甩去）；3）微孔重新注满洗液后浸泡2-3分钟，间歇摇动；4）甩去孔内液体，拍板，用纸吸干。重复以上操作至少5次。注意各种试剂盒的洗涤液尽量不要混用。
⑵ 洗板机洗板一定要预先把板架放平，使洗板机上的每个放液和吸液纤孔都能一致地插入孔底，将孔内液体全部吸干，同时要设置一定的浸泡时间。如出现机洗后拍板有较多残留液时应再用手工洗2次以上。关机前要用蒸溜水冲洗管道，避免堵孔。

生化室室内质控操作程序

1室内质控的目的

室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2、室内质控的适用范围：

适用于我室开展的所有生化检测项目。

3、职责

3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。

3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。

3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。

3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。

4．名词定义

4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。

4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。

4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

4.8在控：质控结果在控制限之内。

4.9失控：质控结果在控制限之外。

5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》

6、室内质控的实际操作

生化免疫室室内质控管理程序

1.目的

检测、控制本试验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测

定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。

2.适用范围

生化免疫实验室

3.术语

室内质控(IQC):在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。

4.职责

4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控(IQC)要求进行日常监测工作,保证检测质量。

4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定,设计本实验的室内质控方案,建立室内质控规则,制定失控处理原则及失控原因分析步骤,操作人员的培训,并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。

4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作,发现质控数据违背质控规则,或质控结果落在可接受以外,应填写失控报告单,上交组长。组长查明失控原因,确定是真失控或假失控,以便决定是否对失控项目的标本进行复测,操作人员不能擅自处理失控结果和发出

失控结果报告单,处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。

4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。

5.程序

5.1定量检测方法室内质量控制的要求:

生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、

西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪

的常规检验项目按(见《定量检测室内质控项目及其总

允许误差(Tea)表》)的要求开展室内质控。

5.1.1质控品的选择

5.1.1.1质控品的来源:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全

免疫项目室内质控SOP文件

室内质量控制

SOP文件

冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组

一、室内质量控制原则3

二、室内质控品3

三、室内质控品的正确使用和保存4

四、室内质控的实际操作4

所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。

一、室内质量控制原则

1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质

控品的测定要与日常标本的检测一致。

3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的

SOP。

4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内

质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合

质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。

6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

，则分析存在系统误差的可能原因。

如有无违背其它质控规则，如10

二、室内质控品

1.室内质控测定项目

包括：HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。

2.室内质控品特性及说明

名称：科美质控品

生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；

浓度水平：低浓度；

成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。

液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。

生化定量室内质量控制标准操作程序

1.目的

保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。

2.适用范围

适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。

3.职责和权限

3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。

3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。

4.质控前工作程序

4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知

识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。

4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。

4.3 仪器要求

4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。

4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。

4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。

4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。

4.4 试剂要求

4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。

4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换