关于_药品集中采购_的研究报告
药械集中工作总结
药械集中工作总结
近年来，随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，药械集中工作成为医疗
机构管理的重要环节。
药械集中工作是指将医院内的药品和医疗器械进行集中采购、配送和管理，以提高药械使用效率、降低成本、保障患者用药安全的一项重要工作。
首先，药械集中工作可以提高药械使用效率。
通过集中采购和管理，医院可以
统一规划药械的使用，避免因为各科室独立采购导致的重复购买和浪费。
同时，集中管理还可以提高药械的利用率，避免过期药品和器械的浪费，从而节约医疗资源，提高医疗效率。
其次，药械集中工作可以降低成本。
通过集中采购，医院可以获得更大的采购
量和更优惠的价格，从而降低采购成本。
此外，集中管理也可以降低库存成本和管理成本，提高资金利用效率，为医院节约开支。
最重要的是，药械集中工作可以保障患者用药安全。
集中采购和管理可以确保
药品和器械的质量和来源，避免假冒伪劣产品的流入，保障患者的用药安全。
同时，集中管理也可以加强对药品和器械的监控和追溯，一旦出现质量问题，可以及时进行召回和处理，保障患者的权益。
综上所述，药械集中工作是医疗机构管理中不可或缺的重要环节。
通过药械集
中工作，可以提高药械使用效率、降低成本、保障患者用药安全，为医院的可持续发展和患者的健康提供保障。
希望各医疗机构能够加强药械集中工作，不断完善管理机制，为患者提供更加安全、便捷的医疗服务。
药采购工作总结
药采购工作总结
药品采购是医院管理中非常重要的一环，它直接关系到医院药品的质量和供应
的稳定性。
在过去的一年里，我们的药采购工作取得了一定的成绩，但也面临着一些挑战和问题。
首先，我们成功地建立了一套科学的药品采购体系，确保了医院的用药安全和
供应充足。
我们与多家药品供应商建立了长期稳定的合作关系，保证了药品的质量和价格。
同时，我们也对药品的库存进行了合理的管理，避免了药品过期浪费的问题。
其次，我们加强了对医院内部各科室的药品使用情况的监管和指导，确保了药
品的合理使用和节约用药。
我们还积极开展了药品知识的培训和宣传工作，提高了医护人员对药品的认识和使用水平。
然而，我们也面临着一些问题和挑战。
首先，随着医疗水平的提高和患者需求
的增加，医院的药品采购压力也在不断增加。
我们需要更加灵活和高效地采购药品，确保医院的用药需求得到及时满足。
其次，药品市场的价格波动和供应不稳定也给我们的药品采购工作带来了一定
的困难。
我们需要更加密切地与药品供应商合作，及时了解市场动态，调整采购计划，确保医院的用药供应。
总的来说，药品采购工作是医院管理中非常重要的一环，我们需要不断改进和
完善我们的工作，应对各种挑战和问题，确保医院的用药安全和供应稳定。
希望在未来的工作中，我们能够更加积极地应对各种挑战，为医院的药品采购工作做出更大的贡献。
关于开展医疗机构药品及医用耗材集中采购工作自查报告 1
关于开展医疗机构药品及医用耗材集中采购工作自查报告为贯彻我省规范公立医院药品和医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《卫生计生委办公室关于印发医疗机构医用耗材采购使用专项整治方案的通知（卫办函[号）》文件的有关要求，我社区卫生服务中心认真扎实的开展了医疗卫生机构医用耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下：一、加强领导，增强依法采购的自觉性。
成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用耗材由主任负责实施，并按规定要求进行采购。
二、加强监管，从源头上防止不正之风。
社区卫生服务中心成立了采购监督领导小组，对是医疗用药目录及医用耗材目录进行审核、审查。
审查药品及医用耗材的采购计划，监督、检查药品及医用耗材的采购和供应情况。
同时，社区卫生服务中心财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。
三、采购情况。
我社区卫生服务中心全面实施药品零差价制度。
我中心药品和医用耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用耗材的质量。
设立专人负责网上采购工作。
四、配备使用情况。
建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。
五、合同签订情况。
我社区卫生服务中心与医药经营公司签订药品和医用耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
六、宣传培训情况。
我社区卫生服务中心以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。
我社区卫生服务中心将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和医用耗材网上采购工作更加规范。
为广大患者提供优质服务，为加快社区卫生服务中心总体规划发展美好前景，共同努力。
县级药品集中采购工作总结
县级药品集中采购工作总结
近年来，随着医疗卫生事业的不断发展，县级医疗机构的药品采购工作也日益受到重视。
为了更好地保障人民群众的用药需求，各地纷纷开展了药品集中采购工作。
在这个过程中，县级药品集中采购工作发挥了重要作用，为提高药品质量、降低药品价格、优化医疗资源配置做出了积极贡献。
首先，县级药品集中采购工作有效提高了药品质量。
通过集中采购，医疗机构可以选择优质的药品供应商，确保药品的质量和安全性。
同时，由于采购规模大、采购力度强，医疗机构还可以借助集中采购的优势，推动药品生产企业加强质量管理，提高药品质量标准，从而保障患者的用药安全。
其次，县级药品集中采购工作有助于降低药品价格。
由于集中采购规模大、采购数量大，医疗机构可以更好地与药品生产企业进行谈判，争取到更优惠的价格。
这不仅有利于医疗机构降低采购成本，还可以为患者减轻用药负担，提高医疗服务的可及性和公平性。
最后，县级药品集中采购工作有助于优化医疗资源配置。
通过集中采购，医疗机构可以更好地统筹规划药品采购，避免了因为各个科室独立采购而导致的资源浪费和重复采购的情况。
同时，医疗机构还可以根据患者的用药需求，有针对性地采购药品，确保医疗资源的合理配置，提高医疗服务的效率和质量。
总的来说，县级药品集中采购工作在提高药品质量、降低药品价格、优化医疗资源配置等方面发挥了重要作用。
未来，我们需要进一步完善相关政策和制度，加强监督管理，推动县级药品集中采购工作取得更大的成效，为人民群众提供更加优质、便捷的医疗服务。
关于开展医疗机构药品和医用耗材集中采购工作自查报告
关于开展医疗机构药品和医用耗材集中采购工作自查报告关于开展医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购工作自查报告为贯彻落实省委省政府部署开展的“三打两建”工作，根据我省《关于印发20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案的通知》（粤纠医药办[2009]3号）、《20__年广东省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案》（试行）以及省卫生厅《关于印发20__年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案的通知》（粤卫办[2011]73号）和《关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知》（粤卫办函[2012]294号）及市、县文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作，现将工作开展情况报告如下：一、加强领导，增强依法采购的自觉性。
建立了依法采购领导机制，采购药品由分管领导与相关科室负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，明确谁分管谁负责。
院领导及采购人员认真学习相关制度规定，做到知法、懂法、用法，掌握政府采购的相关规定。
积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。
做到不规避政府采购。
凡是纳入集中采购的目录坚决执行集中采购，每一采购项目都有采购计划。
做到无违规行为。
二、加强监管，从源头上防止腐败。
医院成立了采购监督领导小组，对审定医院用药目录进行审核、审查。
审查药品采购计划，监督、1 检查药品的采购和供应情况。
研究预防药源性疾病的方法和治疗措施，确保用药安全、有效；及时研究、处理用药过程中出现的重大问题。
组织评价新老药品的临床疗效和质量价格比，提出淘汰品种意见。
对医院合理用药情况进行考核，并提出改进意见。
同时，医院财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。
在药品回款方面，做到每月回款，药品挂网采购严格按照《广东省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无违规违法事件。
三、采购情况。
我院于20__年5月1日起全面实施药品零差价制度，此项工作开展以来，在规范临床用药，改变医疗机构以药补医运行机制，降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响，收到了良好的社会效应，得到广大群众的认可。
药品集中招标采购管理制度三篇
药品集中招标采购管理制度三篇篇一：药品集中招标采购管理制度为保障医院药品供应，规范药品使用行为，杜绝药品购销领域不正之风，根据XX药品集中招标采购相关规定，结合医院实际情况，特制定本制度。
一、医院药品除特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片等）外，应全部参加省药品集中招标采购。
具体工作由药剂科负责，其他科室或个人不得自购、自销。
二、药品的选标：（一）选标的原则：遵循安全、有效、经济的原则，优先选用国家及省基本药物目录中的品种。
（二）以XX药品集中招标中标目录为依据，由医院药事管理与药物治疗学委员组织医院药品遴选专家在中标目录范围内遴选医院基本用药品种。
不得擅自采购非中标药品，不得违反中标价格采购药品。
（三）优先遴选的品种：1、国家基本药物目录范围内的品种；2、列入XX基本医疗保险、工伤保险药品目录范围内及新型农村合作医疗报销基本药物目录内的品种；3、质量优异且价格低廉的品种；4、仿制国外药品疗效确切，可替代进口药品的品种；5、医院临床常年应用质量稳定，未发生过任何不良事件的品种。
（四）严格控制的品种：1、药名、外观与医院现用的同类品种极其相似，易混淆的；2、主要用于滋补保健作用，易滥用的；3、列入特殊使用的抗菌药物；4、注射剂超过40元/支（瓶）或片剂等其他剂型超过25元/片（粒）；4、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的。
(五)一品两规的规定：1、一般情况下医院药品为一品一规；2、输液制剂一个品种可以选择两种以上规格；3、特殊使用的药物（针对专科药物）经药事会研究同意后可以选择两种以上规格；4、剂量要求严格需要准确使用的药物经药事会研究同意后可以选择两种以上规格；5、一品两规的品种原则上选择不同质量层次的药物，或成人及儿童使用的两种规格。
6、基本药物可一品两规。
三、药品的采购：（一）根据药物遴选专家的意见，经药事管理与药物治疗学委员会通过的药品列入医院基本用药目录，交由药剂科在网上具体操作定标并通过XX药品集中招标采购平台进行网上采购。
药品集中采购自查报告新整理
药品集中采购自查报告新编一、背景介绍药品集中采购是指由政府机构或相关部门组织，通过招标或竞争性谈判的方式，统一购买药品，以降低药品价格，提高药品质量，保障人民群众用药安全。
作为一个大型医药企业，我们积极响应国家政策，参与药品集中采购，并自行对自身进行了一次自查，以下是自查报告：二、自查内容1.采购过程是否合规我们对自身在药品集中采购的整个过程进行了回顾和自检，包括采购计划、招标文件编制、招标公告、投标文件评审等环节，确保每个环节都符合相关法律法规的要求。
我们严格按照要求进行采购活动，没有出现违规操作。
2.供应商合作是否良好我们与供应商保持了良好的合作关系。
在药品集中采购的过程中，我们充分了解和考察了供应商的信誉、资质、产品质量等情况，并与供应商保持了密切的沟通和协调。
我们了解了供应商的生产能力、交付能力等，确保合同履行的顺利进行。
3.药品质量把关是否严格在药品集中采购过程中，我们注重对药品质量的把关。
我们对投标的药品进行了详细的质量检查和评估，充分了解了药品的生产工艺、生产设备、质量控制体系等情况，并通过实地考察和质量抽检等方式，确保药品质量符合国家标准要求。
4.采购费用是否合理我们在药品集中采购过程中，始终坚持公平公正、诚实守信的原则。
在与供应商协商合同价格时，我们通过市场调研、制定价格参考指标等方式，确保采购费用的合理性，并确保供应商没有以任何不正当手段来影响采购结果。
5.相关监督措施是否落实我们在药品集中采购过程中，严格落实相关的监督措施。
包括代表监督、竞争性磋商、监督公示等环节，确保采购过程的公开透明、公平公正。
我们认真执行相关规定，做到了监督机制的有效运行。
三、自查结果通过自查，我们认为自身在药品集中采购过程中，符合相关法律法规的要求，采购过程合规，与供应商的合作关系良好，对药品的质量把关严格，采购费用合理，并且落实了相关的监督措施，保障了采购过程的公开透明。
四、自查结论与改进措施根据自查结果，我们自信地认为自身在药品集中采购方面的工作取得了积极的成效。
集采医药现状研究报告
集采医药现状研究报告集采医药现状研究报告一、引言随着医疗行业的快速发展和医药费用的不断增加，如何控制医疗费用成为了一个亟待解决的问题。
在这种背景下，集中采购药品成为了现代医疗改革的重要手段之一。
本报告就集中采购医药的现状进行研究和分析，旨在了解目前集中采购医药的情况和存在的问题。
二、概述集中采购药品是指由政府或公共机构统一组织采购医药品，形成规模采购，降低药品成本，提供更好的医疗服务。
目前，国内许多地区已经开始实施集中采购医药，例如北京、上海、四川等。
同时，国家也出台了相关政策和规定，推动集中采购的发展。
三、现状分析1.实施地区广泛：目前已有许多省、市开始实施集中采购医药，基本覆盖了全国大部分地区。
2.采购规模逐年扩大：随着集中采购的逐步推进，采购规模也在不断扩大，形成了更大的议价能力。
3.降低药品价格：集中采购使医药品的采购价格得到了一定缓解，降低了医疗费用。
4.优化供应链管理：集中采购通过整合医药供应链，优化分销和配送系统，提高了医药品的供应效率。
5.问题存在：一些医药企业对集中采购缺乏积极性，导致竞争不充分；部分地区集中采购执行不到位，导致药品短缺等问题。
四、问题分析1.医药企业积极性不高：一些医药企业对于集中采购缺乏积极性，主要原因是在集中采购下，企业的议价能力被削弱，利润空间变小。
2.执行层面不到位：部分地区在集中采购的执行上存在问题，包括采购程序不规范、药品配送不及时等，导致药品短缺和延误。
3.药品质量问题：由于集中采购药品的规模较大，监管难度较大，存在一些药品质量问题，给患者使用带来风险。
五、对策建议1.加强企业引导：政府应加强与医药企业的沟通和引导，提高企业参与集中采购的积极性。
2.完善制度规范：政府应完善集中采购的制度规范，明确采购程序和要求，提高执行效率。
3.加强监管力度：政府应加大对集中采购药品的监管力度，确保药品质量和安全。
4.加强信息共享：政府和医药企业应加强信息共享，提高采购医药的透明度和公正性。
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论 著通讯作者:王波,E m ail:w b@chnned com cn关于 药品集中采购 的研究报告北京秦脉医药咨询有限责任公司(北京 100035)摘要: 目的为药品集中采购工作的健康发展及有关部门的相关决策提供参考。
方法分析了当前药品集中采购中存在的突出问题、根源及其危害性,提出了解决问题的方案。
结果与结论自2000年开始进行药品招标采购试点,至今已经走过了10的历程。
改革取得的成效是不容质疑的,存在的问题也是实实在在的。
只有正视问题进一步实施改革才是出路。
关键词: 药品;集中采购;医疗机构补偿政策;安全风险中图分类号:R95;F08:R956 文献标识码:A 文章编号:1002 7777(2011)01 0016 09Research Report on the "Centralized Drug Purchase"Beijing Qinmai Pharm aceutical Co nsulting Ltd.Co.(Beijing 100035)ABSTRACT: Objective It w as a reference for the healthy developm ent of centralized drug purchase and the relevant decision m aking authorities.Methods The prom inent problems,causes and hazards o f the curr ent centralized drug purchase w ere analyzed,and the projects to solv e the problem w ere pro posed.Results and Conclusion Since 2000to begin a pilot o f centralized drug purchase,it has go ne through 10y ears.T he achievements o f refo rm can not be questio ned,the pr oblem s w ere real.It is the w ay only to fur ther im plementation of the refo rm by facing the pr oblem.KEY WORDS: drug ;centralized purchase;medical co mpensation policies;safety risk 1 当前药品集中采购存在的突出问题、根源及危害性分析中国的药品招标采购从2000年开始以来,长期备受争论,管理模式也处于不断演变中,特别是2009年1月国家6部委再次颁布相关政策,标志着省级药品集中采购的正式展开。
一年多的实践表明,药品集中采购的总体思路是正确的,确实减少了政府和企业的投入。
但在各省市的具体执行中出现了一些新问题、或老的问题并未得到理想的解决,其中部分问题有越演越烈的趋势。
笔者归纳了这些突出问题的表现形式,对发生的根源进行系统分析,为提出相关解决方案提供基础和依据。
1 1 国家在设定采购政策的目标上存在偏差1 1 1 问题表现公共采购活动的首要目标是降低交易成本,使公共采购活动更加经济有效。
我国公立医疗机构的药品采购政策经历了 定点采购 、 招标采购 和集中采购 3个阶段。
现今实行的是以省(区、市)为单位的药品集中采购。
从政策制定的层面上应该是充分肯定的,它有利于集中省内专家的集体智慧,选购优质药品,保证用药安全;有利于节约政府部门、医疗机构和医药企业的人力、物力、财力,有效降低采购成本;有利于发挥集中采购的规模效益,降低采购价格;同时还充分考虑到不同地域用药习惯差异和不同经济条件下的省级政府经济补偿能力的差异。
而公共采购活动其它体现社会价值的目标都是辅助和次要的,但现行政策在实施过程中却将降低虚高的药品价格、治理医药购销中的商业贿赂、减轻患者的医药费用负担、促进合理用药等等作为首要目标,赋予过多的政治诉求,背离了建立药品集中采购制度的初衷。
1 1 2 相关说明由于政策目标定位不正确,结果导致药品集中采购的实际成效不但不明显,而且使本无可争议的良好政策并未得到各地的认真贯彻,在实施层面长期处于争议和动荡中,打击商业贿赂等政治目标也未能实现,反而屡禁不止。
一些医药企业反映:新的药品集中采购过程中的 暗箱操作 和 索贿、受贿 行为反而更加灰暗,已严重干扰了 新医改 的顺利推进。
1 1 3 根源分析(1)过去医疗机构在药品购销过程中的确存在着商业贿赂等行为,国家早应着手根治。
但相关部门仅指望通过招标采购来杜绝这类行为是不现实的。
在医疗机构补偿机制不健全(公立医院药品加成政策不变)、医疗行政监管部门不能有效地监管医生处方行为和医疗保险机构尚未建立合理用药审计体系的情况下,这一政治目标的达成率自然不高。
本应通过综合治理体系来解决这一难题,而仅仅靠单一部门的单一技术手段是不能承载如此繁重的政治任务的。
(2)地方政府一方面直面 药价高、看病贵 的社会压力和支付医药保障资金时的捉襟见肘;另一方面又作为主要出资人之一,在药品集中采购中需要考虑地方财政税收、GDP完成指标和劳动力本地就业等经济发展压力。
结果导致药品集中采购演变为 二次限价 和 地方保护 的手段,从而进一步加剧了公共采购活动的异化。
也就是说:我们想要达成的 远大 目标非但没能实现,反而引发出一些新的问题。
1 2 偏离 质量优先、价格合理 的原则1 2 1 问题表现药品集中采购必须坚持 质量优先、价格合理 的基本原则,在近期颁布的国家相关文件中多次明确了这一点。
但有些省市忽视药品的制造、质控和流通的合理成本而设置限价进行招标,重价格、轻质量倾向明显,其中隐含着巨大的药品安全风险。
现行的质量评价体系4要素分层评标方法是10年前形成的,已不能完全适应现今国家医药行业发展方向和提升GM P的要求。
4要素分层评标方法无法通过质量预审和专家评审确认标的物的内在质量,无论怎样确定质量要素的评分比重,最终发挥决定作用的依然是价格因素。
1 2 2 相关说明近年来,我国医药生产企业遭遇生产(原材料、能源、劳动力和运输等)成本大幅提升,国家又多次强制实施药品降价,企业利润大幅下滑,部分企业运行艰难或长期亏损。
此时在实施药品集中采购中若缺失药品质量甄别能力,采取 唯价是取 ,甚至部分省市直接以上年或两年前的中标价格作为招标底价,违背了经济规律,将导致药品质量无法得到保障。
目前,个别企业为维持生计,或采取低限投料、技术造假等铤而走险的手段,例如无蛇胆和川贝的低价 蛇胆川贝液 、无任何有效成分的曲克芦丁;或在生产过程中大幅简化必要的质量管控成本,造成药品质量不断下滑,安全事件时有发生。
分析过去几年发生的药害事件,基本呈现中、小企业为多、人为因素为主、规律性差、随机性大的特点。
特别是当我们的相关政策还存在着诸多不协调之时,当部分企业的社会道德和诚信生产双底线被突破之后,仅靠药监部门的技术审评与质量监管,是不能确保公众用药安全的。
分析以往的各地中标结果,不难发现有远低于制造成本的药品中标并被采购。
如0 76元的500毫升基础输液,还不够玻瓶及丁基胶塞的成本;益母草颗粒不足制造成本的1/6等。
部分药品品种的制造成本及中标价格见表1。
表1 部分药品品种的制造成本及中标价格序号通用名规格2008年招标价及生产成本(元)生产成本企业中标供货价1维C银翘片12片/袋0 750 542益母草颗粒15g,10袋/盒16 502 523夏桑菊颗粒10g,20袋/盒4 992 524复方丹参片60片/瓶/盒1 621 575千柏鼻炎片100片/瓶/盒5 023 306刺五加片100片/瓶/盒7 001 837桑菊感冒片20片/袋0 850 728消炎利胆片100片/瓶/盒3 771 749三黄片20片/袋0 720 4210牛黄消炎片0 05g,24片/盒2 161 13注:生产成本由西安交大药学院课题组估算。
这些异常低价的中标药品存在极大的安全风险,同时也是对具有 良心生产 企业和大型骨干企业的沉重打击。
出现了 大企业竞争不过小企业,小企业竞争不过不规范企业,知名品牌产品竞争不过一般产品,劣品驱除良品 的情况,加重了 优不胜、劣不汰 的局面。
在国家实施以省为单位的药品集中采购、基本药物零差率及统一配送给基层医疗机构的行动中,政府已经从单一的监管者变成了直接的采购者,也就是说政府直接担负起药品的安全责任。
一旦劣质药品被政府采购,将直接威胁患者生命安全和政府信誉。
1 2 3 根源分析(1)各地政府的经济补偿能力不均衡,越是财政相对困难的省份越想通过设置底价来缓解财政不足的压力。
有些省份还将通过招标降低了多少药品价格作为 政绩工程 ,明知实际使用效果不好也 照做不误 。
(2)一些药品集中采购部门对药品安全、有效的质量标准认定存在误区,缺乏药品内在质量甄别的技术能力。
认为只要符合国家药典标准,具有GMP认证即可;更有一种极其错误的观点:即只要是药监局批准的药品都是 好药 ,只要是药监局发放了GM P证书的企业都是 好企业 。
招标难以体现优质优价,会引导企业以非常规的做法降低成本,针对药品标准的缺陷实施造假。
众所周知,一般电器、汽车和其他类别的商品可以进行逐件产品检验,每个合格产品都是检验出来的。
药品的不同点在于其检验是破坏性实验,检验过的产品不能药用。
药品质量检验只能采用抽检,被抽验的样品代表一个批次的检验结果,并非每个产品都通过检验。
所以说药品质量是生产出来的而不是检验出来的。
用抽取的少量样品代表一个批次的检验结果,其药品批次合格的报告只是统计学结论,这一结论不一定可靠。
根据 美国药典 一份对注射剂无菌指标的相关测试报告,如果一批注射剂的批量为6万支,其中混有1%无菌不合格的产品(600支),通过抽取20支做无菌检验,检出药品不合格的可能性仅为18 2%;如果将样品量增加到40支,检出药品不合格的可能性也只能提高到33 1%。
也就是说对于存在600支不合格产品的批次来说,2次检测合格的机会分别达到了81 8%和66 9%。
只有当该批次产品的不合格率达到15%(1800支)时,抽取20支或40支样品检出不合格的可能性才能达到96 1%或99 8%的统计学意义上的满意标准。
见表2。
表2 对注射剂无菌指标的相关测试结果6万支/批产品中真实的不合格率(%)测试20支样品不合格的可能性(%)测试40支样品不合格的可能性(%)118 233 1564 287 21596 199 83099 9100 0注射剂药品的无菌不合格对于患者是致命的,任何一支不合格注射剂都可使患者产生热原反应,如抢救不及时会导致患者死亡。