辉瑞GCP培训--临床试验质量管理规范(直译
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
gcp临床试验管理规范1
gcp临床试验管理规范1临床试验是评估医药产品疗效和安全性的重要手段，而规范的临床试验管理是保证试验结果可靠性和有效性的关键。
为此，国际上制定了《Good Clinical Practice（GCP）临床试验管理规范》，以确保试验的质量和人体试验的伦理性。
本文将介绍GCP临床试验管理规范的主要内容和相关要求。
一、试验计划与设计试验计划与设计是临床试验的基础，它直接决定了试验的科学性和可行性。
根据GCP规范，试验计划与设计应包括以下主要内容：1. 研究目的和假设：明确试验的目的和研究假设，指导试验的进行和结果的解释。
2. 参试者招募和选择：明确参试者的招募标准，并进行公正且无歧视的参试者选择。
3. 试验方案：描述试验中使用的干预措施、观察指标和评估方法等。
4. 样本大小与统计分析：确定试验所需的参试者样本大小，并明确统计分析的方法和假设。
二、试验行为与研究人员1. 试验行为的道德性：试验应符合伦理原则和国家法律法规的要求，确保参试者的权益和安全。
2. 研究人员资格和责任：研究人员应具备相应的资质和经验，并承担保证试验可行性和数据质量的责任。
3. 研究人员行为准则：研究人员应遵守诚信、独立和保密的原则，确保试验数据的真实性和保密性。
三、试验药物和设备管理1. 试验药物和设备的质量：试验药物和设备应符合相关标准和规定，确保研究数据的可靠性。
2. 药物和设备管理和分发：试验药物和设备的管理和分发应遵循严格的程序和记录，确保可追溯性和数据的完整性。
3. 不良事件和副作用的监测与报告：对试验中出现的不良事件和不良反应应及时监测和记录，并根据规定进行报告。
四、数据收集和管理1. 试验数据的完整性和准确性：试验数据应完整、准确地记录、收集和管理，并有审查和验证的程序。
2. 数据监控和审核：试验数据应定期进行监控和审核，确保数据的一致性和质量。
3. 数据保存和保密：试验数据应妥善保存和保密，确保试验结果的可追溯性和保密性。
辉瑞GCP培训--临床试验质量管理规范(直译)
关于流行病学研究的类型，有观察性研究，其研究者不进行治疗干预， 还有描述性研究，队列研究，病例对照研究及现场调查。有研究人类疾 病新的诊断方法的试验。有在人类受试者进行全新治疗方法的试验。上 述治疗干预可以用在以下两种情况之一： •治疗已有疾病或预防处于发病危险的患者发病。 •疾病处理，单独或联合使用新的诊断和治疗方法的试验。 •疾病处理的一个亚类是临床试验： 从1期到4期， 我们以后还要详细讨论， 这是药品从开发到上市的过程。
辉瑞GCP培训--临床试验质量管理规范(直译为良好的临床实践， GCP)Dr.RobertRub.RobertRubin 大家好，我是RobertRubin，很高兴主持网上GCP教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床 研究中的机遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未 有的机遇。另一方面，我们也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以 将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究者。我们希望 找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的 再教育使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所 在。 这个课程的目标有三：首先，是给临床研究者提供他们所需要的工具。 第二，是建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界和学术 界联系起来。最后，我们希望该课程不仅为临床研究者，也为正在接受 培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。 我想告诉大家，你们通过互联网看到的这个课程，曾经被面授过。在过 去两三年中， 我们的授课教师曾在拉丁美洲举行讲座， 在阿根廷、 巴西、 智利、哥斯达黎加、墨西哥和委内瑞拉，与临床研究者相互交流，讲授 有关材料，并从他们那里得到反馈，进而对教材进行修改。我想再次指 出，我们是站在前人的肩膀上，我们的这一课程尤为如此。 现在小结一下这一讲的内容，我们遇到了前所未有的机遇去进行重要的 临床研究，但是还需要专门的培训以便利用这些机遇。我们希望这个教 程能够为建立必须的资源和组织结构迈出第一步，从而为促进医疗的进 步做出贡献。
药物临床试验质量管理规范培训
GCP的核心宗旨
保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠（科学性） 保护受试者的权益并保障其安全 （伦理性）
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GCP的作用、范围
GCP的作用：
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临 床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
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国际著名药灾反应停事件
之后，其它国家和地 区也有类似报道。据 统计1956-1963年在17个 国家中发现海豹肢畸 形儿有 1 万余例，其中 德 国 6000 多 例 ，日 本 1000多例，畸形儿半数 死亡，生存下来的智 力正常。
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鲜明对照：在美国， 该药在FDA监督管理下 进行着临床试验，故 仅有9名畸形儿出生。
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GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随 着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻 完善的。
20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的 发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和 有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽回 的损害乃至失去了生命。
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世界药物临床试验管理发展 的历史大致分三个时期：
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、 标本留取量及频度、用药量、方式及时间、 观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目 前的其它治疗方法的利弊
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知情同意书的主要内容（2）
6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰 剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参 加或中途退出，并不会影响和研究者的关 系，更不会受到歧视和报复 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害， 受试者可获及时适当的治疗，和/或相应的 补偿（或保险赔付）
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范在医学研究领域，临床试验是评估新药物、新疗法安全性和有效性的关键环节。
为了确保临床试验的科学性、伦理合理性以及数据的可靠性，全球各国都制定了相应的管理规范，其中 GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范被广泛认可和遵循。
GCP 是一套涵盖临床试验全过程的标准，旨在保护受试者的权益和安全，同时保证临床试验结果的准确性和可靠性。
它规定了临床试验从设计、实施、记录到报告的各个方面应遵循的原则和要求。
首先，GCP 强调了临床试验的伦理原则。
任何临床试验都必须在伦理委员会的监督下进行。
伦理委员会负责审查试验方案，确保受试者的权益得到充分保障。
例如，受试者必须在充分知情的情况下自愿参与试验，并且有权在任何时候退出试验而不会受到任何不利影响。
同时，试验方案必须考虑到可能的风险，并采取相应的措施将风险降至最低。
在试验设计方面，GCP 要求试验方案应具有科学性和合理性。
试验的设计应基于明确的研究问题和科学假设，采用适当的研究方法和统计分析计划。
试验样本量的确定应足够大，以确保能够检测到有临床意义的差异。
此外，试验方案还应包括对试验药物或治疗方法的详细描述，以及对试验流程和监测指标的明确规定。
临床试验的实施过程是 GCP 关注的重点之一。
研究者必须具备相应的资质和经验，并且严格按照试验方案进行操作。
在试验过程中，要对受试者进行密切的观察和监测，及时记录任何不良事件和不良反应。
同时，对试验数据的收集和记录也必须准确、完整、及时，确保数据的真实性和可靠性。
数据管理在临床试验中至关重要。
GCP 要求建立完善的数据管理系统，对数据进行有效的收集、录入、存储和备份。
数据的修改和更正必须有明确的记录和说明，以保证数据的可追溯性。
此外，还需要进行数据的质量控制和质量保证，确保数据的准确性和完整性。
试验药物的管理也是 GCP 的重要内容。
试验药物的生产、储存、分发和使用都必须符合严格的标准和规定。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
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GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)
减压实验，杀死了一名囚犯
在一名集中营囚犯身上诱导低温
相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
相关国际法规的发
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
相关国际法规的发展历程-8
WHO关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。 为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的 妥善保存。
ICH关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定、包 括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保 证试验数据和结果可靠、准确、保护受试者的权益及 隐私。
我国新药管理与GCP发展概况-6
2001年新修订的《药品管理法》：药物临床试验必须严格 按照GCP进行。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必 须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范。
所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握 GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。
1993
1996
国际生物医学研究伦理指导原则
国际协调会议 – GCP 生效
相关国际法规的发展历程-16
国际管理法规对临床研究的影响
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辉瑞GCP培训--临床试验质量管理规范(直译为良好的临床实践，GCP)Dr.RobertRubin主讲第一讲--临床研究：概述--Dr.RobertRubin大家好，我是RobertRubin，很高兴主持网上GCP教育课程。
首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。
谈到临床研究中的机遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。
另一方面，我们也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究者。
我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。
加强对临床医生的再教育使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所在。
这个课程的目标有三：首先，是给临床研究者提供他们所需要的工具。
第二，是建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界和学术界联系起来。
最后，我们希望该课程不仅为临床研究者，也为正在接受培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。
我想告诉大家，你们通过互联网看到的这个课程，曾经被面授过。
在过去两三年中，我们的授课教师曾在拉丁美洲举行讲座，在阿根廷、巴西、智利、哥斯达黎加、墨西哥和委内瑞拉，与临床研究者相互交流，讲授有关材料，并从他们那里得到反馈，进而对教材进行修改。
我想再次指出，我们是站在前人的肩膀上，我们的这一课程尤为如此。
现在小结一下这一讲的内容，我们遇到了前所未有的机遇去进行重要的临床研究，但是还需要专门的培训以便利用这些机遇。
我们希望这个教程能够为建立必须的资源和组织结构迈出第一步，从而为促进医疗的进步做出贡献。
临床研究是一门相对年轻的学科。
在20世纪50年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察而非实验研究的结果。
在1948年，这个领域发生了一个里程碑式的事件。
英国医学研究理事会发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效。
此后不久，在1951年，宾西法尼亚大学的RobertAustrian教授发表了一个类似的试验，确立了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效。
自那时以后，临床研究的进展并不均衡。
积极的方面是在研究设计和统计方法方面有了长足的进步。
但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少。
部分的原因是科学家们已有能力在体外培养人类细胞，并能在分子水平评价药物，因此，研究的着眼点从以病人为基点的研究转向了试管研究。
在过去几年中，我们已经认识到这两种取向是能够共同发展的。
我们可以对采用了新技术的临床研究的数据做大规模的综合。
循证医学的兴起和发展只能依靠有良好设计的以病人为基点的临床研究、以及在新的法规要求下接受过培训的有经验的临床研究者。
现在，让我们看看生物医学研究。
它意味着什么？它包含什么？这类研究主要关心人类疾病的诊断、特点、发病机制、预防和治疗，以及正常的生长发育及稳态。
在生物医学研究中，基石是基础研究，辅之以流行病学和观察性的研究。
两者结合可以产生假设，而这些假设将被引入临床研究。
我们可将基础研究的类型大致分为两类：基于人体或动物的组织在细胞或亚细胞水平进行的体外研究；还有与人类的生长、发育、稳态和疾病相关联的动物模型。
最近一些年来这些动物模型有了高度发展，包括改变遗传构型，转基因小鼠，不同类型的免疫抑制动物等。
现在需要的是基础研究科学家和医生间的交流对话，反复交流信息。
关于流行病学研究的类型，有观察性研究，其研究者不进行治疗干预，还有描述性研究，队列研究，病例对照研究及现场调查。
有研究人类疾病新的诊断方法的试验。
有在人类受试者进行全新治疗方法的试验。
上述治疗干预可以用在以下两种情况之一：•治疗已有疾病或预防处于发病危险的患者发病。
•疾病处理，单独或联合使用新的诊断和治疗方法的试验。
•疾病处理的一个亚类是临床试验：从1期到4期，我们以后还要详细讨论，这是药品从开发到上市的过程。
对患者依从性的研究尤其重要，包括给予常规治疗时患者的依从性以及如何提高依从性另一个新兴学科是药品安全性监控。
这个新学科强调即使药品已被批准上市，我们还要更多的了解其疗效和副作用，以及如何最好地利用这些信息。
一个令人振奋的新兴领域是生活质量评价。
对疾病的治疗现已发展到我们不能仅满足于延长了寿命或避免了主要疾病事件的发生，而且要看在寿命得以延长的情况下患者的感受及行为如何。
一句老话在此特别适用：“医生，我是真的可以活的更长吗？或仅仅是看起来活的长了？”我们需要确定我们使生活质量得到了改善而不仅仅是延长了生存的时间。
现在，已是我们考察治疗对工作效率和社会资源使用所带来的影响的时候了。
应再次强调，重要的不仅仅是延长寿命，而更应使生命富有价值。
我们现在越来越多地寻找新的预示指标，一方面可以将患者分层，从而可以评价新的治疗方法，另一方面这些指标做为替代终点，使我们不必一直随访病人至疾病终末。
新的技术在不断的开发，这将使我们能在疾病进程中评价病人对治疗的反应，最终评价医疗保健的作用。
做为一名临床研究者，我曾被问到一个问题，附代说一下，在过去35年的生涯中我一直是一个临床研究者，问题是为什么一个临床医生要承担临床研究的工作。
我想我有三个很好的理由，也许你们还可以加上你自己的理由。
第一，改善医疗保健，无论是对于个人还是群体。
如果一个临床试验设计良好，在研究中提供给受试者的医疗服务的质量会比常规医疗服务高；第二，推进医学知识的积累，我相信我们所有人都有责任为此添砖加瓦，我们的先人为医学的奠定做出了巨大贡献，现在应轮到我们去探索新知，泽福后人。
最后，增加医生个人的知识和专业技能也很重要，我们每一个人都在临床研究中学习、提高，这一点极为重要。
当我接触到一项临床研究的计划时，我会先列出一系列问题给自己去回答，如果答案是肯定的，那么我知道这项试验成功所带来的贡献将会远远超过进入人体研究的某些未知风险。
我的问题包括：•试验所依据的假设合理吗？•以往的体外研究结果支持该假设吗？•人体的药动学和药效学间的关系已确立了吗？这可以被解释为：o我们知道正确的给药剂量和正确的用药间隔吗？o对试验涉及的疾病，已知的治疗、即标准的治疗是什么？治疗效果如何？o试验设计是否合理，能否确定疗效，？o试验入选标准的规定是否明确？可以说临床研究中成功的秘密在于在入选患者前你如何对入选对象进行甄别？在给予治疗干预后你如何进行的测量？是否有合适的主要终点和次要终点？样本量是否充分？是否有统计分析的计划？是否成立了数据安全监测委员会，从而可以在不导致研究偏倚的条件下尽快地知道试验是否可以继续进行？以上简短的概述中，我们讲了几个方面的内容，小结如下，我想说的是，我们已重新认识到临床研究在将科学进步转变为医疗进步上的重要性。
临床研究的范围已经得到了很大的扩展，从方法学的试验到疗效的试验，从生活质量的研究到疾病调控的研究。
相关的指导原则对临床研究中的伦理和责任做出了明确的规定，我们希望在此后的课程中与你们一道复习这方面的内容。
非常感谢大家！第二讲--相关国际法规的发展历程--Dr.GuillermoRodriguez大家好！我是GuillermoRodriguez博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相关的法规的发展历程。
在20世纪人类的寿命较前增加了1倍。
这项成就在很大程度上是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。
在20世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根据经验选择。
在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。
在美国，药品在一个个城市的药品展示会上销售。
有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。
我们仍在使用它们，既有效又安全。
直到1906年，人类在药物管理方面迈出了第一步。
它与一次很特别的事件有关。
在1906年，UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书。
这本书与药物没有什么关系，它揭露了芝加哥加工肉类时恶劣的卫生环境。
当这本书面市时，公众到美国国会群起抗议示威。
由此导致国会通过“完全食品与药物法”并成立食品与药品管理局(FDA)。
FDA的建立是为了管理用于人体的产品的使用，该项法案规定了每个新产品都要有正确的标签方可在人类应用。
但这项法律涉及面并不广泛，未要求检测新产品的安全性和疗效。
直到1938年一个悲剧性的事件发生以前，这项法律是唯一的规定。
当时，由于使用了一种名为抗链奇药（strepelixir）的产品，美国有数百名儿童死亡。
这个药物是一种治疗链球菌感染的复方制剂，由磺胺加乙烯乙二醇制成。
之前没有人知道乙烯乙二醇对人体有毒性作用，当这个悲剧发生时，公众再次到国会抗议示威，后来通过了“食品、药物和化妆品法”。
该法案要求在被接受用于人用之前，每个新产品应做安全性和疗效方面的检测。
在此若干年后，在人类研究历史上发生了最具悲剧性的一幕。
即在第二次世界大战期间纳粹的人体实验。
数以千计的犹太人被迫参加不人道的试验。
在儿童身上进行了实验性创伤和烧伤试验，仅仅是为了观察伤情的自然发展过程。
在未得到受试者同意的情况下进行了长期饥饿的实验，以观察饥饿时的症状。
这样的实验造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡，对受试者没有任何益处，且缺乏足够的科学依据。
即便如此，对于某些情况，科学家们仍力图为这些实验辩护。
他们强调这些研究有助于将来改善人类的生活质量。
他们的一些实验包括了减压或诱导低温研究。
他们声称这些实验有助于帮助在战争中遇到某些特殊情况的人们，如飞机内骤然减压，或在海洋中暴露于冰冷的海水中。
战后，1947年进行了纽伦堡审判。
23名纳粹医生被带上法庭。
所有骇人听闻的纳粹进行的实验暴露给公众。
有些实验中的幸存者，如这张幻灯片中的妇女，在法庭上指证这些医生。
他们展示了一次导致气性坏疽实验给腿部留下的伤疤，而这个实验仅是要观察硫磺对这类感染的作用。
在审判中一个引人兴趣的现象是，这些纳粹医生并未对他们的所作所为表现出任何悔意。
他们声称他们是以科学的名义进行实验的。
但在科学的名义下，很多人受到苦难折磨，很多人死亡。
做为这次审判的结局，在1948年颁布了纽伦堡法典。
这个文件的制定是为了防止这类暴行的再现。
纽伦堡法典有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中一些主要基本原则如下：1.受试者的参加必须出于自愿；2.在参加任何临床试验之前，必须知情同意。
3.必须有实验研究提供有力的科学依据4.不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害，既“donoharm”5.在试验进行中的任何时间受试者有权退出这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章。
几年以后发生了一次新的悲剧性事件。
在1950～1960年间，数千名儿童出生时患先天发育异常，称为海豹肢症。
开始科学界认为我们正面对一种新的疾病，许多科学家努力工作，力图发现病因。