附表5_安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

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医疗器械经营企业记录验收表格大全(29页)

医疗器械经营企业记录表格目录
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录
医疗器械采购记录
医疗器械召回情况记录表
医疗器械销售记录表。

合肥市医疗器械经营企业检查验收表(批发)

合肥市医疗器械经营企业检查验收表编制说明
一、验收表说明
合肥市医疗器械经营企业检查验收表，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)制定，分七部分。

1．职责与制度
2．人员与培训
3．设施与设备
4．采购、收货与验收
5．入库、贮存与检查
6、销售、出库与运输
7、售后服务
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按1、
2、3项目检查验收；
2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。

三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的验收检查项目：
1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤1 0%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。

4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

5、本《验收标准》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

合肥市医疗器械经营企业检查验收表（批发）。

医疗器械经营许可证现场检查评定表

医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。

检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。

1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。

医疗器械经营验收标准

医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。

2. 适用范围本标准适用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。

3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或其他与之相应的器械。

3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。

3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。

3.4 不合格品：指未能符合国家或行业标准的医疗器械。

4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。

4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、模糊、掉落。

4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。

4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。

4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。

5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。

5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。

5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。

5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。

5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。

5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或影响使用效果。

5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。

5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。

5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准

备相应专业人员及安
装、维修设备。
查相关合同或协议。
查相关协议和授权书及授权范围、相关设备、检测（维修）室是否符合标准。
一般项
一般项
五、质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
企业应收集并保存
5.1 有关医疗器械管理法
规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。
查企业收集的医疗器械相关法规是否齐；对照申报经营的品种查收集产品的相关技术资料。
企业应制定保证质
量管理职能正常行使、
所经营医疗器械质量相
应的制度和规定。
5.2
各项制度、规定、质量管理文件、操作规
程内容完整。各项质量
管理记录设置的内容应
详细，填写要规范、真
实、完整。
查各项制度、质量管理文件、操作规程内容是否完整；现场提问相关人员。
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂设备
查生产企业授权书及授权范围；核对专业人员资质；查企业与供方签订的质量协议质量条款内容。
重点项
经营设备类医疗器
械，应在与供方签订购
4.3
销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服
务的责任或由约定的第
三方提供技术。
经营自行为客户提
供安装、维修、技术培
训和售后服务的，应取
4.4 得生产企业授权，并配
5.3 的检查、保养、校准、
维修、清洁记录和设备台帐等；经营需要验配的医疗器械的，应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
查验是否齐全、完善统一；查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程。现场提问有关人员；

安徽省医疗器械经营企业许可证现场审查标准

查现场。
是□否□
18库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
是□否□
三、
制度
与管理
19应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。
查现场。
是□否□
*20制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度及工作程序，内容包括：
查现场。
是□否□
*12具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围在20个类代码以内的（含20个），仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码名称以上的，仓储面积不少于80平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积一般不少于100平方米，设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或验配性质的，可不设仓库。
（2）入库质量验收验证记录；
（3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；
（4）仓库温湿度记录；
三、
制度
与管理
（5）不合格产品和退货产品处理记录；
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（6）需验配医疗器械的验配记录；
（7）售后服务记录；
（8）质量投诉和查询处理记录；
（9）不良事件报告记录；
（10）人员健康档案；
查管理制度。
是□否□
三、
制度
与管理
（1）有关部门和人员的质量职责；
查管理制度
是□否□
（2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；
（3）入库验收验证的管理；
（4）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；

安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)

附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。

四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准357。

医疗器械经销企业现场检查验收标准

医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。

以下是具体的验收标准。

验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。

- 证照的有效期应在商业经营期限内。

2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。

- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。

3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。

- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。

4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。

- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。

5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。

- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。

6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。

- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。

7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。

- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。

结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。

经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。

《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表

《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表企业名称：经营方式：□批发□批零兼营经营类别：检查事项类型：□核发□变更□换发验收标准-2012 1验收标准-2012 2验收标准-2012 3验收标准-2012 5验收标准-2012 6验收标准-2012 7验收标准-2012 8验收标准-2012 9附录：验收标准-2012 10一、本标准的第1~20款为通用要求，“分类管理”中各款为专用要求。

检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。

有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。

二、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类（一次性无菌及医用耗材类）：Ⅲ类：6815、6863、6865（B类除外）、6866。

B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类：6804、6821-1、6821-2、6821-3、6822（E类除外）、6845、6846、6864、6865-3、6877。

C类（普通医疗设备类）：Ⅲ类：6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：Ⅲ类：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

三、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

四、本标准及附录A所述“以上”，包含本数。

验收标准-2012 11验收标准-2012 12。

医疗器械经营企业检查验收标准

医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行为符合法律法规和标准要求，保障公众使用医疗器械的安全有效性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员的专业学历或者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定，取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例》的规定，在《医疗器械经营企业许可证》规定的经营范围和经营方式内开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时，及时发出预警，以便及时补充。

医疗器械经营企业现场检查验收标准

经营场所面积不得少于平方米。
现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
经营场所应明亮、整洁。
现场查验
经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。
查相关设施配置使用情况和购置发票
经
营
场
所
与
储
存
条
件
*
企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。
经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。
查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件
企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。
经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。
查相关证明文件原件、个人工作简历
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
查相关证明文件原件
*
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。

医疗器械经营企业批发验收标准现场检查情况表

检查验收评定标准
第三十四条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。

涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。

对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。

若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。

安徽省医疗器械经营企业验收标准

附表 2：
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
（2011年版）
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）
2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）
3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。

三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。

四、检查记录
检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准。