30B万能粉碎机验证方案

编号：30B型万能粉碎机

验证方案

起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录

1.概述 (5)

2.验证目的 (5)

3.职责 (5)

4.验证内容 (5)

4.1安装确认 (5)

4.2运行确认 (6)

4.3性能确认 (6)

5.再验证周期 (6)

6.验证结果评定 (6)

7.附件 (7)

1.概述：

该设备为合成车间原料药粉碎晶粒所用。经过精制、干燥处理以后，产物为适宜于粉碎干燥的晶粒或晶粒胶结团等脆性物质。其工作原理是：物料放入料斗中后，在插板的控制下进入逐步进料口，物料在活动粉碎盘高速旋转的离心力作用下，逐级进入粉碎腔，在高速旋转的粉碎刀碰撞下，其运动速度也不断被加速。高速运动的物料与物料、物料与动粉碎刀及物料与内外固定粉碎器的相互碰撞下，不断被逐级粉碎。同时，物料在高速旋转的各级动粉碎刀与固定粉碎器之间及与固定粉碎之间不断被剪切，在这两种粉碎功能的同时作用下，物料被粉碎成细颗粒状粉体。这些粉体在高速旋转的离心力作用下，不断地被排出筛网。成为合格的产品从出料口中出来。

2.验证目的：再次检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.再验证内容

4.1安装确认：原设备没有改变。

4.2运行确认

在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。检查项目见附件1。

4.3性能确认

在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。由于在生产工艺过程中所粉碎的物料一般为晶体类物料，所以我们在试验过程中可以选择较大晶粒食盐作为试验模拟物料。试验过程与试验结果见附件2。

5.拟订再验证周期

设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。

6.验证结果评定

6.1验证结果分析

6.1.1汇总、整理所有实验记录。

6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。

6.1.3针对试验结果写出总体评价。

7.附件

附件1

功能试验确认记录表

附件2

性能确认试验检查确认记录