中成药肾宁胶囊的制备与质量标准控制研究

中成药肾宁胶囊的制备与质量标准控制研究

【摘要】目的：探讨中成药肾宁胶囊的研制和配备方法，以及如何对其质量进行有效的控制。方法：掌握制药的流程，对某些药品要进行薄层色谱鉴别。结果；制药流程科学合理，安全可靠。建立了对黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱鉴别方法。结论：鉴别能够生动地重现药品成分，性状稳定，方法容易操作，能够为该药品的质量控制提供相应的标准。

【关键词】肾宁胶囊；医院制剂；质量控制；薄层色谱

经过长时间的对肾病的研究与临床，对肾病的成因、症状、以及产生的后果，预防和治疗有了更深入的了解后，肾宁胶囊逐渐地被应用于肾病的临床治疗当中。肾宁胶囊主要由19种中药制成。对肾病有很好的治疗作用。本研究中主要对处方中所富含的黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱定性鉴别方法进行研究，以更好地控制制药的质量。

1.处方及制备

处方黄芪300g、太子参200g、茯苓200g、白术150g、山药200g、枸杞子150g、熟地黄200g、白芍150g、山茱萸200g、薏苡仁100g、丹参300g、川芎150g、红花100g、益母草250g、白茅根200g、泽兰150g、白花蛇舌草300g、桑寄生150g、甘草100g。试药：肾宁胶囊3批。

2.质量控制

2.1黄芪鉴别

（1）样品溶液制备：首先，取肾宁胶囊若干颗，剥去胶囊，加入60毫升的酒精溶液，酒精溶液的浓度为70%左右，将刚刚混合好的溶液加热回流，时间在90min左右，将溶液过滤，将滤液中的水分蒸发干净，只留干粉末，另外拿一个容器，再加入40ml的甲醇，然后再对其进行超声处理，时间在30min左右，将溶液过滤，然后将滤液中的水分用蒸发方式蒸干，再加入40毫升的水，对溶液用石油醚在60°到90°的条件下进行两次萃取操作，每次的萃取量为20毫升，萃取操作完成后将萃取液合并在一起、然后再加入氨试液，进行振摇提取操作，每次的量为20毫升，除去氨液，正丁醇液蒸干，将残渣融入甲醇溶液中，二者混合后溶液的总量要控制在1毫升左右。这样就完成了供试品溶液的配备。

（2）以样品溶液的植被过程作为重要的参考依据，取黄芪甲苷对照品，加入适量的甲醇，最后配制成1毫升溶液中含1毫克的黄芪甲苷，作为对照品溶液。

（3）阴性对照品溶液的制备：严格按照处方中规定的比例配制出不含黄芪的肾宁胶囊，依据照供试品溶液的配制方法来配制阴性对照品溶液。

（4）薄层色谱法实验：吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（20：40：22：10），10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热数分钟，至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2丹参鉴别

（1）取出本品若干粒（最好与和黄芪做实验的颗粒数相同）同样把胶囊的外壳去掉，加入二氯甲烷溶液，具体量是30毫升，将刚刚配制好的溶液加热回流，时间大概控制在1h左右，将溶液过滤，蒸发至只剩下粉末，将滤液的残渣加入到1毫升的二氯甲烷的溶液中将其溶解，这样就完成了供试品溶液的配制。

（2）对照品溶液的制备：取丹参酮ⅡA对照品，加二氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

（3）阴性对照品溶液的制备：按处方比例制成不含丹参的本品，照供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液。

（4）薄层色谱法实验：吸取供试品溶液20ul，对照品溶液5ul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）—为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

2.3熟地鉴别

（1）供试品溶液的制备：取肾宁胶囊若干，去除胶囊外壳，加入甲醛溶液，具体的我数量为30毫升，将其用温水浸泡，然后进行振摇操作时间大约为一个小时，将溶液过滤，然后将滤液浓缩到2毫升，这样就完成了供试品溶液的配制工作。

（2）对照品溶液的制备：取5-羟甲基糠醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

（3）阴性对照品溶液的制备：按处方比例制成不含熟地的本品，照供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液。

（4）薄层色谱法实验：吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（1：1）为——展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.4山茱萸鉴别

（1）供试品溶液的制备：取肾宁胶囊若干颗，去掉胶囊的外皮，加入乙醚溶液，数量大约为30ml，然后将溶液加热回流，时间大约为1h，将溶液过滤，将滤液进行低温处理，使滤液中的乙醚成分挥发出去，将残渣加入到1毫升的丙酮溶液中，起到溶解残渣的作用。这样就完成了供试品溶液的配制。

（2）对照品溶液的制备：取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

（3）阴性对照品溶液的制备：按处方比例制成不含熟地的本品，照供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液。

（4）薄层色谱法实验：吸取供试品溶液20ul，对照品溶液5ul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12：4：0.5）——为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，105℃加热数分钟，至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

3.讨论

肾病中最严重且治疗难度最大的就是慢性肾衰竭，这种疾病随时威胁着人们的生命安全，慢性肾衰竭早期的症状有肾性高血压、酸中毒等现象，近几年来，医疗技术水平的发展也给肾病的治疗带来了新的突破，人们通过肾移植手术就可以对严重的肾病进行及时彻底的治疗，但是这个治疗费用也是非常昂贵的，因此，对于普通百姓来说医药费是一个很大的难题。因此肾病患者的保健就显得尤为重要了中成药申明胶囊就可以起到非常好的保健和治疗作用。饮食也是肾病患者需要特别注意的环节，针对肾病患者的饮食保健问题，笔者给出如下建议：

适量吃一些糖类和淀粉类的食物。肾病患者还应该多吃一些富含维生素的蔬菜和水果，这样可以增加抵抗力，肾病患者的饮食宜清淡，因为摄入的食盐过多也会加重肾脏的负担。肾病患者平时可以多吃一些西瓜、葡萄、山药、蚕豆等事物，对肾病患者的身体有很好的保健作用。与此同时，肾病患者也有一些必须要忌口的食物，例如：香蕉、菠菜、竹笋等。

从实验结果可以看出3组供试品溶液和对比液在色谱中显示的斑点颜色是基本相同的，但是阴性对照液就没有显示斑点的颜色，所以证明该成分不会受厨房中其他成分的影响，这个鉴别方法的可靠性强，稳定性好，可以作为该药品质量控制的硬性标准。[科]

【参考文献】

[1]刘久红，刘媛.润通1号口服液的制备及临床应用[J].中华临床医药学杂志，2006；3（47）：137.

[2]孙翠华，沈丹，张鹰.通腑合剂的制备及质量控制[J].中国医院药学杂志，